СТЕДИРИЛ 30

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Стедирал 30, 150 микрограмм + 30 микрограмм, драже
Левоноргестрел + этинилэстрадиол
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Стедирал 30 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Стедирал 30
3. Как применять лекарственное средство Стедирал 30
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Стедирал 30
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Стедирал 30 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Стедирал 30 выпускается в виде комбинированного перорального противозачаточного средства («Таблетка»), применяемого для предотвращения беременности.
Лекарство содержит два вида женских половых гормонов: эстроген и прогестаген. Эти гормоны предотвращают беременность тремя способами: предотвращают выход яйцеклетки из яичников; загущают слизь в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку; препятствуют утолщению слизистой оболочки матки, чтобы оплодотворённая яйцеклетка не могла прикрепиться и развиваться.
Стедирал 30 следует принимать ежедневно в течение 21 дня (по 1 таблетке), после чего следует 7 дней перерыва в приёме таблеток.
Преимущества приёма Таблетки:

• это один из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении,
• не требуется прерывание полового акта,
• обычно способствует тому, что менструации становятся более регулярными, менее обильными и менее болезненными,
• может уменьшать симптомы предменструального синдрома.

Стедирал 30 не защищает от инфекций, передаваемых половым путём, таких как хламидиоз или вирус ВИЧ. Только презервативы защищают от этих инфекций.
Стедирал 30 следует принимать строго по рекомендациям, чтобы предотвратить беременность.

2. Важная информация перед применением препарата Стедирал 30

Важно понимать пользу и риски, связанные с применением таблеток,
прежде чем начать их приём или принять решение о продолжении. Хотя таблетки подходят
большинству здоровых женщин, они не подходят всем.
Сообщите врачу, если у пациентки имеются заболевания или факторы риска, упомянутые
в данной инструкции.
Перед применением таблеток
Врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её близких родственников и измерит артериальное давление.
Он также должен провести другие обследования, например, осмотр молочных желез.
Во время приёма таблеток

• Необходимо регулярно посещать врача, обычно при необходимости получения новой рецептуры.
• Необходимо регулярно проходить у врача осмотр с целью взятия мазка с шейки матки.
• Один раз в месяц необходимо осматривать и прощупывать молочные железы и соски — сообщите врачу, если пациентка заметит или почувствует изменения, такие как уплотнения или впадины на коже.
• Если пациентке необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу о приёме таблеток, поскольку они могут повлиять на результаты некоторых тестов.
• Если планируется хирургическая операция, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость прекратить приём таблеток за 4–6 недель до операции. Это снизит риск возникновения тромбозов (см. раздел «Таблетки и тромбоз»). Врач сообщит, когда можно будет возобновить приём таблеток.

Когда не следует применять препарат Стедирал 30
Приём препарата Стедирал 30 может представлять угрозу для здоровья:

• Если у пациентки имеется аллергия на левоноргестрел, этинилэстрадиол или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6)
• Если пациентка беременна или подозревает беременность
• При наличии гормонозависимого рака — например, некоторых опухолей молочной железы, эндометрия или яичников
• При наличии непонятного врачом кровотечения из влагалища
• Если у пациентки или её близких родственников когда-либо были проблемы с кровообращением, включая тромбозы (тромбоз) в ногах (глубокий венозный тромбоз), лёгких (тромбоэмболия), сердце (инфаркт), мозге (инсульт) или других частях тела
• При наличии неконтролируемого лекарствами артериального гипертензии (высокого артериального давления)
• При наличии нарушений ритма сердца (аритмии) или пороков сердечных клапанов, вызванных нарушениями свёртываемости крови (образованием тромбов)
• При наличии головной боли с неврологическими симптомами (аура)
• При наличии сахарного диабета с поражением сосудов
• При наличии заболевания, повышающего риск тромбозов (тромбоз — см. раздел «Таблетки и тромбоз»)
• Если ранее у пациентки была панкреатит, связанная с высоким уровнем жиров в крови (высокий уровень холестерина или триглицеридов)
• Если ранее у пациентки была тяжёлая болезнь печени
• Не следует применять препарат Стедирал 30, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также раздел «Препарат Стедирал 30 и другие лекарства»).

Если у пациентки имеется одно из перечисленных состояний или оно впервые возникло
во время приёма препарата Стедирал 30, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Не
следует применять препарат Стедирал 30.
Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Стедирал 30, также сообщите
об этом врачу.

• Если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания, или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

Противопоказанием также может быть наличие серьёзного фактора риска или сочетания
факторов риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел: Предупреждения и меры
осторожности, Таблетки и тромбоз).
Предупреждения и меры предосторожности
Таблетки и курение
Женщинам, принимающим таблетки, настоятельно рекомендуется прекратить курение.
Курение увеличивает риск серьёзных побочных эффектов со стороны сердца
и кровеносной системы. Этот риск возрастает с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет и особенно значим у женщин
старше 35 лет.
Таблетки и тромбоз
Таблетки могут незначительно увеличить риск тромбозов (тромбоз),
особенно в первый год приёма.
Тромбоз в вене ноги — глубокий венозный тромбоз — не всегда является серьёзным. Однако, если
тромб переместится из вен в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, коллапс или
даже смерть. Такое состояние называется лёгочной эмболией и встречается очень редко.
Риск тромбозов незначительно повышается при приёме таблеток.

• В течение года из 100 000 женщин, которые не принимают таблетки и не беременны, у примерно 5 из них образуется тромб.
• В течение года из 100 000 женщин, которые принимают таблетки, такие как Стедирал 30, у примерно 20 из них образуется тромб.
• В течение года из 100 000 беременных женщин у примерно 60 из них образуется тромб.

Риск тромбозов в венах дополнительно увеличивается:

• с возрастом,
• при значительном избыточном весе,
• если у пациентки или её близких родственников когда-либо были тромбозы,
• при длительном периоде обездвиженности вследствие операции, травмы или болезни,
• при наличии одного или более выкидышей,
• после недавних родов или аборта после первых трёх месяцев беременности. Сообщите врачу, если у пациентки имеется один из этих факторов риска. Приём таблеток может дополнительно увеличить этот риск, поэтому Стедирал 30 может оказаться неподходящим.

Симптомы тромбоза включают:

• болезненный отёк ноги,
• внезапную боль в груди,
• затруднение дыхания. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Не следует принимать препарат Стедирал 30, пока врач не разрешит. В это время следует использовать другие методы контрацепции, такие как презервативы.

Очень редко тромбы могут образовываться также в сосудах сердца (вызывая
инфаркт) или мозга (вызывая инсульт). У молодых здоровых женщин риск инфаркта или
инсульта чрезвычайно мал.
Риск инфаркта сердца или инсульта дополнительно увеличивается:

• если пациентка курит,
• если у пациентки высокое артериальное давление,
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• если у пациентки значительный избыточный вес,
• с возрастом,
• если у пациентки нарушения ритма сердца (мерцательная аритмия),
• если у пациентки или её близких родственников в молодом возрасте был инфаркт сердца или инсульт,
• если у пациентки мигрень,
• если у пациентки сахарный диабет. Сообщите врачу, если у пациентки имеется один из этих факторов риска. Приём таблеток может дополнительно увеличить этот риск, поэтому Стедирал 30 может оказаться неподходящим.

Симптомы инфаркта сердца или инсульта включают:

• внезапную острую боль в груди, которая может отдавать в левое плечо,
• внезапную слабость или онемение одной стороны или части тела,
• появление мигрени впервые или ухудшение мигрени,
• любые внезапные изменения зрения (например, потеря зрения или нарушения зрения),
• головокружение, обморок, коллапс или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Не следует принимать препарат Стедирал 30, пока врач не разрешит. В это время следует использовать другие методы контрацепции, такие как презервативы.

Операция и обездвиженность
Необходимо прекратить приём таблеток за 4 недели до запланированной операции
и на 2 недели после операции, повышающей риск тромбоза, или при длительной
обездвиженности. Обсудите с врачом вопрос о приёме таблеток в таких ситуациях.
Роды, аборт или выкидыш
После родов риск тромбозов повышен. Не следует начинать
приём таблеток ранее чем через 28 дней после родов, если женщина кормит грудью.
То же самое касается аборта или выкидыша после первых трёх месяцев беременности.
Таблетки и рак
Таблетки, принимаемые длительное время, уменьшают риск рака яичников и матки. Однако,
похоже, они незначительно увеличивают риск рака шейки матки — хотя это может быть
скорее связано с поведением при сексуальных контактах, чем с приёмом таблеток. Главным
фактором риска рака шейки матки является хроническая инфекция вирусом папилломы человека.
Все женщины должны регулярно сдавать мазок с шейки матки.
Если у пациентки имеется или ранее был рак молочной железы, то не следует применять таблетки.
Таблетки незначительно увеличивают риск рака молочной железы. Этот риск возрастает с
длительностью приёма таблеток, но снижается в течение 10 лет после прекращения их приёма.
Рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, поэтому риск дополнительных
случаев рака молочной железы у женщин, в настоящее время или недавно принимавших таблетки,
незначителен.
Риск рака молочной железы выше:

• чем старше женщина,
• если у близкой родственницы пациентки (мать, сестра или бабушка) был рак молочной железы,
• при значительном избыточном весе,
• при поздних родах или если пациентка никогда не рожала. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу при обнаружении любых изменений в молочных железах, таких как впадины на коже, изменения сосков или другие уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Очень редко приём таблеток связывали также с некоторыми видами рака печени у женщин,
принимавших препарат длительное время.
Таблетки и заболевания печени
Редко приём таблеток связывали также с заболеваниями печени, такими как желтуха
и доброкачественные опухоли печени.
Раннее выявление повреждения клеток печени позволяет быстро отменить препарат, что
уменьшает вредное влияние препарата на печень. При выявлении повреждения клеток
печени необходимо прекратить приём таблеток, использовать другие методы контрацепции и проконсультироваться с врачом.
Может оказаться, что до нормализации функции печени приём таблеток невозможен.
Если появится сильная боль в животе или пожелтение кожи или глаз (желтуха), необходимо как можно скорее
обратиться к врачу. Может потребоваться прекратить приём препарата Стедирал 30.
Таблетки и зрение
При ношении контактных линз может появиться ощущение дискомфорта или даже непереносимость во время приёма таблеток. Если появятся более серьёзные проблемы со зрением,
необходимо прекратить приём таблеток и немедленно обратиться к врачу для обследования.
Высокое артериальное давление
Во время приёма таблеток может повыситься артериальное давление. Если ранее были проблемы с высоким артериальным давлением, может возникнуть необходимость применения другого метода
контрацепции. Если врач назначит таблетки, необходимо регулярно измерять артериальное давление и при значительном повышении прекратить приём таблеток и применять другой метод контрацепции (см. также пункт «Не следует применять препарат Стедирал 30 при наличии любого из следующих состояний»).
Мигрень и головная боль
Если появится мигрень или головная боль, ранее не наблюдавшаяся, таблетки
могут оказаться неподходящими. В этом случае необходимо прекратить приём таблеток
и обратиться к врачу.
Иммунные реакции
Таблетки могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка (внезапный отёк тканей,
в некоторых случаях вызывающий затруднение дыхания, глотания и крапивницу).
Риск повышен, если у пациентки или её родственников ранее был ангионевротический отёк. Следует проконсультироваться с врачом.
Таблетки и влияние на углеводы и липиды
Если ранее были проблемы с толерантностью к глюкозе или сахарный диабет, сообщите
об этом врачу, поскольку в таких случаях требуется тщательное наблюдение (см. также
пункт «Не следует применять препарат Стедирал 30 при наличии любого из следующих состояний»).
У небольшого числа женщин во время приёма таблеток могут наблюдаться изменения уровня
жиров (липидов) в крови. Сообщите врачу, который может рассмотреть возможность применения
негормональной контрацепции.
Если пациентка лечится от высокого уровня липидов, во время приёма таблеток
будут требоваться регулярные контрольные визиты.
Кровотечение из половых путей
Может возникнуть межменструальное кровотечение (неожиданные кровотечения вне недельного перерыва, когда
пациентка не принимает препарат) или мажущие выделения, особенно в первые три месяца
приёма таблеток. Окончательная оценка случаев нерегулярного кровотечения возможна
только после периода адаптации, длящегося около трёх циклов. Если эти формы кровотечения
сохраняются или повторяются, необходимо обратиться к врачу для исключения негормональных причин,
таких как беременность или некоторые заболевания. При необходимости врач может
назначить другие таблетки (см. также пункт «Мажущие выделения между менструациями не должны длиться долго»).
Если ранее были отсутствие менструаций или нерегулярные менструации, эти состояния могут повториться
во время приёма таблеток.
При отсутствии менструации во время приёма таблеток см. также пункт «Пропуск приёма препарата Стедирал 30».
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Стедирал 30, сообщали
о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если появятся изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться
к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Женщин с ранее бывшей депрессией следует тщательно наблюдать, и при появлении тяжёлых симптомов рецидива депрессии необходимо прекратить приём препарата. Может оказаться, что таблетки неподходящие, и потребуется применение другого вида контрацепции.
Медицинские обследования
Перед первым назначением таблеток врач проведёт полный медицинский опрос, включая семейный анамнез, и выполнит медицинское обследование. Необходимо регулярно посещать врача для
взятия мазка с шейки матки.
Следующий визит должен быть через три месяца после начала приёма таблеток. Раз в год необходимо посещать врача для контрольного обследования, которое будет аналогично первому.
Во время приёма таблеток у пациенток, у которых ранее была хлоазма, могут
появиться пигментные пятна на лице (хлоазма). Пациенткам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.
Дети и женщины в постменопаузе
Стедирал 30 предназначен исключительно для применения женщинами репродуктивного возраста. Не
должен применяться детьми или женщинами в постменопаузе.
Препарат Стедирал 30 и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать. Также следует проверить
инструкции всех принимаемых препаратов на возможность их совместного применения с гормональной контрацепцией.
Некоторые препараты могут снижать эффективность Стедирал 30 в предотвращении беременности, например:

• препараты, применяемые при лечении запоров (слабительные),
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии,
• некоторые препараты, применяемые при лечении туберкулёза,
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ (СПИД),
• некоторые противогрибковые препараты,
• некоторые седативные препараты (называемые «барбитуратами»),
• некоторые противовоспалительные препараты,
• зверобой продырявленный (фитопрепарат),
• аторвастатин (препарат, снижающий уровень липидов в крови),
• витамин С или парацетамол,
• теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы),
• циклоспорин.

Если необходимо принимать один из этих препаратов, Стедирал 30 может оказаться неподходящим, и может потребоваться дополнительная контрацепция на некоторое время. Врач или фармацевт сообщат пациентке, требуется ли это, и если да, то как долго.
Стедирал 30 также может влиять на действие других препаратов. Поэтому очень важно сообщить врачу, если принимаются таблетки в сочетании с другими препаратами.
Приём препарата, называемого тролеандомицином, во время приёма таблеток увеличивает риск
нарушений функции печени (снижение выделения желчи печенью).
Приём препарата, называемого флунаризином, во время приёма таблеток может иногда вызывать
выделение молока из молочных желез у женщин, которые недавно не родили.
Не следует применять препарат Стедирал 30, если у пациентки гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глепревир
с пибрентасвиром и софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты могут
вызывать повышение показателей функции печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Врач предложит другой вид контрацепции перед началом приёма указанных препаратов.
Можно возобновить приём препарата Стедирал 30 примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт
«Когда не следует применять препарат Стедирал 30».
Стедирал 30 и приём пищи и напитков
Нет особых рекомендаций по приёму препарата Стедирал 30 с пищей и напитками.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, или при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Стедирал 30 во время беременности. При подозрении на беременность необходимо для подтверждения провести тест на беременность, прежде чем отменить Стедирал 30.
Нет доказательств того, что Стедирал 30 вызывает повреждение плода, если во время приёма препарата
случайно наступила беременность, но при подтверждении беременности необходимо прекратить
приём препарата Стедирал 30.
При грудном вскармливании не рекомендуется применять препарат Стедирал 30. Следует обсудить
с врачом другой метод контрацепции. Грудное вскармливание не защищает от наступления беременности.
Препарат Стедирал 30 содержит лактозу и сахарозу
Стедирал 30 содержит лактозу и сахарозу. Необходимо сообщить врачу перед началом
приёма препарата о наличии непереносимости некоторых сахаров.
3. Как применять препарат Стедирал 30
3.1 Как применять препарат Стедирал 30
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Препарат Стедирал 30 следует принимать ежедневно в течение 21 дня.
Стедирал 30 выпускается в блистерах, содержащих 21 таблетку. Каждая из них обозначена днём недели.

• Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
• Необходимо начать с таблетки, обозначенной соответствующим днём недели.
• Таблетки следует принимать в соответствии с направлением стрелок, указанных на упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно до окончания всех 21 таблетки.
• Таблетки следует глотать целиком, при необходимости запивая водой. Не следует их разжёвывать.

Затем следует 7-дневный перерыв без приёма таблеток
После приёма всех 21 таблетки из блистера следует 7-дневный перерыв без приёма таблеток. Если
последнюю таблетку из первого упаковки приняли в пятницу, то первую таблетку из следующего
упаковки следует принять в субботу следующей недели.
Через несколько дней после приёма последней таблетки из блистера начнётся кровотечение,
напоминающее менструацию. Кровотечение может не закончиться до начала следующего упаковки таблеток.
Нет необходимости в дополнительной контрацепции в течение этих семи дней без таблеток, если
таблетки принимались правильно и следующая упаковка начинается вовремя.
Затем следует начать следующую упаковку
По истечении семидневного перерыва необходимо начать следующий блистер препарата Стедирал 30 — даже если
кровотечение ещё не закончилось. Всегда следует начинать новый блистер вовремя.
Пока таблетки принимаются правильно, каждая следующая упаковка начинается всегда в один и тот же день недели.
3.2 Как начать применение препарата Стедирал 30
Первое применение или начало приёма таблеток после перерыва
Применение препарата Стедирал 30 следует начать в первый день следующего менструального кровотечения. Начав таким образом, пациентка получает немедленную контрацептивную защиту.
Допустимо начать приём препарата Стедирал 30 со 2-го по 7-й день менструального кровотечения (например, начать в воскресенье). В этом случае необходимо применять дополнительные методы
контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока не будут правильно приняты первые семь
таблеток.
Переход с другого контрацептива на Стедирал 30

• Если ранее принимался препарат, содержащий 21 таблетку: следует начать приём препарата Стедирал 30 на следующий день после окончания предыдущей упаковки. Контрацептивная защита обеспечивается немедленно. Кровотечение начнётся только после окончания первого блистера препарата Стедирал 30.
• Если ранее принимался препарат, содержащий 28 таблеток: следует начать приём препарата Стедирал 30 на следующий день после окончания приёма активных таблеток. Контрацептивная защита обеспечивается немедленно. Кровотечение начнётся только после окончания первого блистера препарата Стедирал 30.
• Если ранее применялась контрацепция, содержащая только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, подкожный имплант, внутриматочная спираль, инъекция):
• таблетки, содержащие только прогестаген: можно прекратить приём таблеток, содержащих только прогестаген, в любой день и начать приём препарата Стедирал 30 на следующий день
• имплант или внутриматочная спираль: приём препарата Стедирал 30 следует начать в тот же день, когда был удалён имплант или внутриматочная спираль.
• инъекция: приём таблеток следует начать в день планируемой следующей инъекции. Необходимо применять дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока не будут правильно приняты первые семь таблеток.

Начало приёма препарата Стедирал 30 после выкидыша или аборта
Если выкидыш или аборт произошли в течение первых трёх месяцев беременности, врач может
сообщить, что приём препарата Стедирал 30 можно начать немедленно. Это означает, что
обеспечивается немедленная контрацептивная защита.
Если выкидыш или аборт произошли после третьего месяца беременности, приём препарата Стедирал 30
можно начать через 28 дней. Рекомендуется применять дополнительные методы предотвращения беременности, такие как презерватив, в течение первых 7 дней приёма препарата. Если же был половой акт, необходимо исключить беременность или дождаться следующей менструации.
Контрацепция после родов
Приём препарата Стедирал 30 можно начать через 28 дней после родов естественным путём без
осложнений, если пациентка не кормит грудью и полностью здорова. Рекомендуется применять
дополнительные методы предотвращения беременности в течение первых 7 дней приёма препарата Стедирал 30.
Если же был половой акт, необходимо исключить беременность или дождаться появления первой
менструации после родов или аборта.
Врач предоставит дополнительную информацию о контрацепции.
3.3 Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Стедирал 30
Маловероятно, что приём более одной таблетки вызовет побочные эффекты, но
необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
3.4 Пропуск приёма препарата Стедирал 30
Если пропущена таблетка, необходимо действовать в соответствии с приведённой ниже инструкцией.
Если с момента пропуска прошло менее 12 часов, пропущенную таблетку следует принять
как можно скорее. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Контрацептивная
защита не снижается.
Если с момента пропуска прошло более 12 часов или пропущены две или более
активных таблеток, контрацептивная защита может быть снижена. Поэтому необходимо как можно
скорее принять только последнюю пропущенную таблетку, что может означать приём двух
таблеток в один день. Ранее пропущенные таблетки следует оставить в блистере, и принимать следующие таблетки как обычно. Дополнительно в течение следующих семи дней необходимо применять
негормональные методы предотвращения беременности, такие как презервативы.
Затем следует соблюдать следующие правила:

• Если пропущена одна или более таблеток в первую неделю приёма блистера (дни 1–7) и был половой акт, существует риск беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
• Если последняя таблетка принята после семи дней, в течение которых необходимо применять дополнительную контрацепцию, следует сделать 7-дневный перерыв перед началом следующего блистера.
• Если последняя таблетка принята до окончания этих семи дней, в течение которых необходимо применять дополнительную контрацепцию, следующую упаковку следует начать на следующий день. Кровотечение с отмены обычно не наступает до окончания второго блистера.

Если пациентка забыла принять одну из таблеток из блистера и не было кровотечения
во время перерыва без таблеток, это может означать беременность. Прежде чем начать приём таблеток из следующего блистера, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или провести
тест на беременность.
Если пациентка начала новый блистер с опозданием, она может не быть защищена от беременности. Если половой акт был в течение последних семи дней, необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту. Также необходимо применять в течение семи дней дополнительные средства, такие как презерватив.
3.5 Действия при возникновении рвоты или диареи
Если возникла рвота или тяжёлая диарея, гормоны из таблетки могли не полностью всосаться. Необходимо продолжать приём таблеток в обычное время. Необходимо применять
дополнительную контрацепцию, такую как презервативы, во время болезни и в течение семи дней после выздоровления. Если прошло более 12 часов, необходимо действовать в соответствии с инструкцией из пункта
«Пропуск приёма препарата Стедирал 30».
Необходимо обратиться к врачу, если желудочно-кишечные расстройства не проходят или усиливаются. Врач
может порекомендовать другой метод контрацепции.
3.6 Задержка кровотечения с отмены — возможна ли беременность?
Иногда кровотечение с отмены может не наступить. Это может означать беременность, но
маловероятно, если таблетки принимались правильно. Если существует
риск беременности (например, из-за пропуска таблетки или приёма других препаратов), перед
началом следующей упаковки необходимо провести тест на беременность. Если окажется, что пациентка беременна, необходимо прекратить приём препарата Стедирал 30 и обратиться к врачу.
3.7 Как отсрочить кровотечение с отмены
Если пациентка хочет отсрочить кровотечение с отмены, следует пропустить 7-дневный перерыв и сразу начать приём таблеток из новой упаковки Стедирал 30. Кровотечение с отмены можно отсрочить на любой срок, максимум до окончания всех таблеток
из новой упаковки. В это время может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
Регулярный приём препарата Стедирал 30 следует возобновить после обычного 7-дневного перерыва.
Если у пациентки есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Как и любое лекарство, Стедирал 30 может вызывать аллергические реакции (повышенную чувствительность). Эти реакции могут в очень редких случаях включать крапивницу, внезапный отек тканей и тяжелые реакции со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и затруднение дыхания. При появлении каких-либо симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить прием препарата Стедирал 30 и незамедлительно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Тяжелые побочные действия, связанные с приемом противозачаточной таблетки, описаны в разделе 2 «Таблетка и тромбоз» и «Таблетка и рак». Если требуется дополнительная информация, следует прочитать эти разделы.
Другие возможные побочные действия:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 женщин):

• головная боль, в том числе мигрень (если головная боль острая, отличается от привычной или продолжается долго, необходимо как можно скорее обратиться к врачу)
• кровотечения и мажущие выделения между менструациями в первые несколько месяцев (обычно прекращаются по мере привыкания организма к препарату Стедирал 30) — см. раздел «Кровотечения между менструациями не должны продолжаться долго».

Часто (возникают у 1–10 из 100 женщин):

• изменение массы тела (увеличение или уменьшение)
• изменения настроения, включая депрессию, изменения либидо (полового влечения)
• нервозность или головокружение
• боль в молочных железах, болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из сосков, изменение интенсивности менструального кровотечения, изменение вагинальных выделений, отсутствие менструации, болезненные менструации
• вагинит, включая грибковую инфекцию (кандидоз)
• проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, боли в животе
• акне
• задержка жидкости, отеки (например, лодыжек или ног) из-за накопления жидкости в тканях.

Не часто (возникают у 1–10 из 1 000 женщин):

• изменение концентрации жиров в крови (липидов в плазме), включая гипертриглицеридемию, изменение аппетита (увеличение или уменьшение)
• повышение артериального давления
• спазмы желудка, вздутие живота, диарея
• сыпь, бурые нерегулярные пятна на коже (меланодерма/хлоазма), которые могут сохраняться, чрезмерное оволосение (гирсутизм), чрезмерная потеря волос (алопеция).

Редко (возникают у 1–10 из 10 000 женщин):

• тяжелые аллергические реакции, включая очень редкие случаи крапивницы, внезапный отек тканей (ангионевротический отек) и тяжелые реакции со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и затруднение дыхания
• снижение концентрации фолатов в крови, непереносимость глюкозы
• непереносимость контактных линз
• пожелтение кожи (холестатическая желтуха)
• воспаление подкожных жировых клеток (узловатая эритема)
• приливы.

Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 женщин):

• обострение системной красной волчанки (хронического аутоиммунного заболевания)
• обострение порфирии (заболевания, вызванного недостатком определенных ферментов)
• обострение хореи (нарушения движений)
• воспаление зрительного нерва, тромбы в сосудах сетчатки
• обострение варикозного расширения вен (варикоз)
• панкреатит, воспаление толстой кишки вследствие снижения притока крови к кишечнику (ишемический колит)
• заболевания желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь
• многоформная эритема (кожное заболевание)
• гемолитико-уремический синдром (заболевание почек)
• опухоль клеток печени (гепатоцеллюлярная карцинома)

Препарат Стедирал 30 может также вызывать воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) и повреждение клеток печени с неизвестной частотой, которую невозможно определить на основании имеющихся данных.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациентка подозревает, что какое-либо побочное действие может быть связано с приемом препарата Стедирал 30. Если какое-либо из существующих заболеваний ухудшится во время приема препарата Стедирал 30, также необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Кровотечения между менструациями не должны продолжаться долго
У некоторых женщин во время приема препарата Стедирал 30 могут возникать незначительные непредвиденные кровотечения или мажущие выделения, особенно в первые несколько месяцев. Обычно беспокоиться об этом не следует, поскольку кровотечение прекращается через один-два дня. Препарат Стедирал 30 следует принимать как обычно. Нарушение должно исчезнуть после приема нескольких первых упаковок препарата.
Непредвиденные кровотечения могут также возникать, если таблетки принимаются нерегулярно, поэтому следует стараться принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Непредвиденные кровотечения могут также быть вызваны приемом других лекарств.
Следует проконсультироваться с врачом, если кровотечения или мажущие выделения:

• длятся дольше нескольких первых месяцев
• начинаются спустя несколько месяцев приема препарата Стедирал 30
• продолжаются даже после прекращения приема препарата Стедирал 30.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Стедирал 30

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке
(EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Стедирал 30

• Действующими веществами препарата являются левоноргестрел и этинилэстрадиол. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 150 микрограммов левоноргестрела и 30 микрограммов этинилэстрадиола.
• Прочие компоненты: ядро таблетки содержит: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон К 25, стеарат магния, тальк и очищенную воду. Покрытие таблетки содержит: сахарозу, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, поливидон К 90, очищенную воду. Блестящие вещества: белый воск, воск карнаубский, тальк.

Как выглядит препарат Стедирал 30 и что содержит упаковка
Таблетки с пленочным покрытием.
Таблетки белые, блестящие, с пленочным покрытием, с гладкой поверхностью.
Каждая ячейковая упаковка препарата Стедирал 30 содержит 21 белую таблетку.
Ячейковая упаковка из фольги ПВХ/алюминий, в алюминиевом пакете с пакетиком силикагеля в качестве влагопоглотителя, в картонной коробке.
Ячейковая упаковка из фольги ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Каждая коробка препарата Стедирал 30 содержит 1x21 или 3x21 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Haupt Pharma Muenster GmbH
Schleebrueggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell, Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Ирландия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00