ЛЕВОМАЙН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левомине, 30 мкг + 150 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиолум + Левоноргестрелум
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если у пациентки возникают подозрения на симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Левомине и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Левомине
3. Как применять препарат Левомине
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Левомине
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Левомине и для чего он применяется

Левомине — это противозачаточная таблетка, предназначенная для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: этинилэстрадиола и левоноргестрела.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.
Благодаря низкому содержанию гормонов, Левомине является противозачаточным средством низкой дозы.

2. Важная информация перед применением препарата Левомине

Общие замечания
Перед началом приема препарата Левомине необходимо ознакомиться с информацией
о тромбозах в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов (см. пункт 2. «Тромбы крови»).
Перед началом применения препарата Левомине врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки
и членов её ближайшей семьи. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от
состояния пациентки, может провести дополнительные обследования.
В этой инструкции описаны различные ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Левомине или
когда эффективность препарата Левомине может снизиться. В таких случаях необходимо либо воздерживаться от полового акта, либо применять дополнительные, негормональные методы контрацепции,
например презерватив или другой барьерный метод. Не следует применять календарный или термический метод. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Левомине изменяет
температуру тела в течение месяца, а также свойства слизи шейки матки.
Препарат Левомине, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.

Когда не следует принимать препарат Левомине
Не следует применять препарат Левомине, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет
наиболее подходящим.

Не следует принимать препарат Левомине

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком;
• если у пациентки имеются (или ранее имелись) тромбы в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), лёгких (лёгочная эмболия) или других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие мутации фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет долго не передвигаться (см. пункт «Тромбы крови»);
• если у пациентки ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которое может увеличивать риск тромбоза артерий:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый мигренью с аурой;
• если у пациентки имеются или ранее имелись тяжёлые заболевания печени и печень до сих пор функционирует неправильно;
• если у пациентки имеется или ранее был опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или ранее был) или подозревается рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки имеются какие-либо необъяснённые кровянистые выделения из влагалища;
• если у пациентки имеется необъяснённое отсутствие менструаций, вызванное, вероятно, физическими упражнениями или диетой;
• если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир, глейкапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. пункт «Левомине и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»).

Для описания симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как
распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях пациентке необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата
Левомине или любого другого комбинированного орального контрацептива, и может потребоваться регулярный контроль состояния здоровья пациентки врачом. Также следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных заболеваний появится или усилится во время приёма препарата Левомине:

• если у членов ближайшей семьи было или есть рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание иммунной системы);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет долго не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится в непосредственном послеродовом периоде, поскольку в это время она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать приём препарата Левомине;
• если у пациентки имеется воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Левомине и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности [герпетиформный дерматит беременных], заболевание нервов, вызывающее внезапные движения тела [хорея Сиденгама]);
• если у пациентки имеются или ранее были пятна коричневато-жёлтого цвета (мелазма), особенно на лице. В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

Психические расстройства:
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Левомине, сообщали о депрессии
или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу
для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Левомине, связано с повышенным риском тромбозов по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд
и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск вредных тромбов крови, вызванных применением
препарата Левомине, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены в ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением;
• внезапный приступ необъяснённой одышки или учащённого дыхания — эмболия лёгочной артерии;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе;
• внезапная потеря зрения или другие нарушения зрения — тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу).

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
учащённое дыхание, могут быть спутаны
с более лёгкими состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например, простуда).

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в вене образуется тромб?
Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском тромбоза вен (венозного тромбоза). Однако эти побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов. Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен. Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии. В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск тромбоза вен наиболее высок?
Риск тромбоза вен наибольший в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.

После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии приёма комбинированных гормональных контрацептивов.

Если пациентка прекратит приём препарата Левомине, риск тромбоза возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития тромбоза вен?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск возникновения тромбоза вен ног или лёгких при приёме препарата Левомине является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, возникают тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, возникают тромбы.
• Риск тромбоза вен зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбоза вен», ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбозов в венах
Риск тромбоза крови, связанный с применением препарата Левомине, незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были выявлены тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или заболевания или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение приёма препарата Левомине за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Левомине, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата.
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбоза крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Путешествие самолётом (> 4 часа) может временно повысить риск тромбоза крови, особенно
если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата
Левомине.
Следует сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Левомине, например, если у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбозам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбозов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата
Левомине, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время приёма гормонального контрацептива, такого как Левомине, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей больше 35 лет, врач может порекомендовать иной вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее был диагностирован инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников выявлен повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть болезнь сердца (поражение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если любое из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Левомине, например, если пациентка начнёт курить, у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Левомине и онкологические заболевания

• Сообщались случаи рака шейки матки у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Однако это может быть связано с особенностями сексуального поведения или другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).
• Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызвано ли это их приёмом. Частота выявления опухолей молочной железы снижается после прекращения приёма таблеток. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит какой-либо уплотнение.
• У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, в редких случаях выявлялись доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Следует обратиться к лечащему врачу, если пациентка испытывает очень сильную боль в животе.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Левомине может возникнуть неожиданное
кровотечение (кровотечение вне недельного перерыва). Если такое кровотечение появляется после трёх
месяцев или начинается спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Действия при отсутствии кровотечения во время недельного перерыва
Если все таблетки были приняты правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи и не принимались другие лекарства, маловероятно, что пациентка беременна.
Если не произошло двух последовательных ожидаемых кровотечений, возможно наступление беременности. Следует немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей упаковки, пока не будет подтверждено, что пациентка не беременна.

Препарат Левомине и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, который назначает другое лекарство (или фармацевту, выдающему его), о приёме препарата Левомине. Они сообщат, необходимо ли применение дополнительных контрацептивных средств (например, презервативов) и как долго их следует использовать.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Левомине в крови,
• могут снижать его эффективность в предотвращении беременности,
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбамазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусных инфекций ВИЧ или вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
• артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препарат Левомине может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин,
• ламотриджин, применяемый при лечении эпилепсии (что может привести к увеличению частоты судорог),
• теофиллин (применяемый при лечении нарушений дыхания),
• тизанидин (применяемый при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмов).

Не следует применять препарат Левомине, если пациентка болеет гепатитом С и принимает
противовирусные препараты, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глецепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты
могут вызвать нарушения результатов лабораторных исследований функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Врач порекомендует другой вид контрацепции до начала приёма указанных препаратов.
Приём препарата Левомине можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел
«Когда не применять препарат Левомине».
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Левомине с пищей и напитками
Препарат Левомине можно принимать с пищей или без неё, запивая при необходимости небольшим
количеством воды. Препарат Левомине не следует принимать с грейпфрутовым соком.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о приёме таблеток, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Нельзя принимать препарат Левомине, если пациентка беременна. При наступлении беременности во время приёма препарата Левомине необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любое время прекратить приём препарата
Левомине (см. также раздел 3 «Прекращение приёма препарата Левомине»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применение препарата Левомине в период грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать таблетки во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Левомине влияет на способность к вождению
транспортных средств или управлению механизмами.

Препарат Левомине содержит лактозу и натрий.
Если пациентке было сообщено, что у неё непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом
этого препарата она должна проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вольмине

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать ежедневно одну таблетку Вольмине, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо.
Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Блистер содержит 21 таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днём недели, в который её следует принимать.
Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня в направлении стрелок на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем следует перерыв в приёме таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда таблетки не принимаются (иначе называемый перерывом или недельным перерывом), должно начаться кровотечение. Так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2–3-й день недельного перерыва.
На восьмой день после приёма последней таблетки Вольмине (то есть после семидневного перерыва) необходимо начать следующий блистер, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что следующий блистер следует начинать в тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждый месяц.
Если пациентка принимает препарат Вольмине таким образом, она защищена от беременности также и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда начинать первый блистер

• Если гормональное контрацептивное средство ранее не применялось в последнем месяце
  Необходимо начать приём препарата Вольмине в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если приём препарата Вольмине начнётся в первый день менструации, контрацептивная защита будет немедленной. Начало приёма также возможно со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае следует дополнительно применять барьерные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного контрацептива, вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы
  Приём таблеток Вольмине следует начать на следующий день после приёма последней активной таблетки из предыдущей упаковки (или после удаления вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы), но не позднее дня, следующего за окончанием перерыва в приёме таблеток из предыдущей упаковки (перерывом в использовании вагинальной или трансдермальной системы) или после приёма последней неактивной таблетки из предыдущей упаковки контрацептива.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, инъекции, имплант, содержащие только прогестаген, или внутриматочная спираль, выделяющая прогестаген)
  Переход с таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлён в любой день (с импланта или внутриматочной спирали — в день их удаления, с инъекционного препарата — в день, когда планируется следующая инъекция), но во всех этих случаях следует дополнительно применять барьерные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После выкидыша или прерывания беременности в первом триместре
  Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• После родов или прерывания беременности во втором триместре
  Приём таблеток Вольмине следует начать между 21-м и 28-м днём после родов или после прерывания беременности во втором триместре. Если приём препарата начат позже 28-го дня, следует дополнительно применять барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата Вольмине. Если после родов уже был половой акт до начала приёма препарата Вольмине (повторно), необходимо сначала убедиться, что беременность отсутствует, или дождаться следующей менструации перед началом приёма препарата Вольмине.

При неуверенности в том, когда начинать приём препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Грудное вскармливание и намерение возобновить приём препарата Вольмине после родов
  См. пункт 2, раздел «Грудное вскармливание».

Приём препарата Вольмине в дозе, превышающей рекомендованную
Отсутствуют данные о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Вольмине.
Если принято одновременно несколько таблеток, могут возникнуть такие симптомы, как тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.
Если принято слишком много таблеток Вольмине или если приём нескольких таблеток произошёл случайно ребёнком, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Вольмине
Если задержка приёма таблетки не превышает 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Необходимо принять таблетку как можно скорее, а следующие таблетки — в обычное время.
Если задержка приёма таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск наступления беременности.
Поэтому следует соблюдать следующие правила:

• Перерыв в приёме таблеток не должен никогда превышать 7 дней.
• Для достижения достаточной контрацептивной защиты требуется не менее 7 дней регулярного приёма таблеток.

Если задержка приёма таблетки превышает 12 часов в период 1–7 дней приёма (см. также схему):
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Дальнейшие таблетки принимать в обычное время, а в течение следующих 7 дней дополнительно применять барьерные методы, например, презерватив. Если пациентка имела половой акт в течение 7 дней до пропуска таблетки, она должна осознавать риск наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе обычный перерыв в приёме таблеток, тем выше вероятность беременности. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Если задержка приёма таблетки превышает 12 часов в период 8–14 дней приёма (см. также схему):
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Дальнейшие таблетки принимать в обычное время.
Контрацептивная защита не снижается, при условии, что таблетки принимались правильно в течение последних 7 дней, и дополнительные методы контрацепции не требуются.
Если таблетки принимались неправильно или пропущено более одной таблетки, следует дополнительно применять барьерные методы в течение следующих 7 дней.

Если задержка приёма таблетки превышает 12 часов в период 15–21 дней приёма (см. также схему):
Риск беременности возрастает по мере приближения к обычному семидневному перерыву в приёме таблеток. Однако можно предотвратить беременность путём корректировки режима приёма.
Если применяется следующий режим дозирования, дополнительные методы контрацепции не требуются, при условии, что семь таблеток, предшествующих пропущенной, были приняты правильно. Если это не так, следует поступать в соответствии с первым из этих двух вариантов и дополнительно применять контрацептивные средства в течение следующих 7 дней.

1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Дальнейшие таблетки принимать в обычное время. Вместо семидневного перерыва следует сразу перейти к приёму таблеток из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку. Кровотечение отмены, вероятно, не наступит до окончания второго блистера, но может появиться мажущее выделение или промежуточное кровотечение во время приёма таблеток.
   или
2. Можно также прекратить приём таблеток из текущего блистера и сразу перейти к семидневному перерыву, включив в него дни, когда была пропущена таблетка, а затем продолжить приём таблеток из следующего блистера.

Если была пропущена одна или несколько таблеток из блистера и не было кровотечения в первый период перерыва в приёме таблеток, это может означать наступление беременности.

Пропущенная таблетка
(задержка не превысила 12 часов)
Принять пропущенную таблетку как можно скорее.

Пациентка имела половой акт
в неделю до пропуска таблетки?

Дни 1–7
Да: необходимо проконсультироваться с врачом.
Нет
— Принять пропущенную таблетку.
— Применять барьерный метод (презерватив) в течение следующих 7 дней.
— Продолжать приём таблеток из блистера.

Пропущенная таблетка
(задержка превысила 12 часов)
Дни 8–14
— Принять пропущенную таблетку.
— Применять барьерный метод в течение следующих 7 дней, если пациентка не принимала таблетки правильно в первые 7 дней.
— Продолжать приём таблеток из блистера.

Дни 15–21
— Принять пропущенную таблетку.
— Завершить приём таблеток.
— Не делать семидневный перерыв.
— Перейти непосредственно к следующему блистеру из 21 таблетки.
или
— Немедленно прекратить приём таблеток.
— Начать недельный перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки).
— Затем начать следующий блистер.

Действия при возникновении рвоты или тяжёлой диареи
Если в течение 3–4 часов после приёма таблетки возникла рвота или тяжёлая диарея, существует риск, что активные вещества таблетки не будут полностью всосаны в организм. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять другую таблетку из запасного блистера. Если возможно, следует принять таблетку в течение 12 часов с момента, когда она должна была быть принята. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Пропуск приёма препарата Вольмине».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения отмены, начав сразу новый блистер препарата Вольмине, не соблюдая перерыв в приёме таблеток, и продолжать до исчерпания содержимого второго блистера. Во время приёма таблеток из второго блистера может появиться мажущее выделение (точки или пятна крови) или промежуточное кровотечение. После обычного семидневного перерыва следует продолжить приём таблеток из следующего блистера.
Если пациентка планирует отсрочить наступление промежуточного кровотечения, она может обратиться к врачу за консультацией.

Изменение первого дня кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение отмены наступает в неделю перерыва в приёме таблеток в тот же день недели. Если пациентка хочет изменить день наступления кровотечения, она может сделать это, сократив продолжительность перерыва в приёме таблеток (но никогда не удлиняя его!). Например, если перерыв начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить этот день на вторник (на три дня раньше), она должна начать новый блистер на 3 дня раньше обычного.
Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение во время перерыва может не наступить. Позже может появиться мажущее выделение или промежуточное кровотечение.
Если у пациентки возникают сомнения, как следует поступать, она должна обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение приёма препарата Вольмине
Прекращение приёма препарата Вольмине может произойти в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, она должна обратиться к врачу за рекомендацией по поводу других надёжных методов контрацепции.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Левомине может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжёлые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Левомине, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Левомине».
Наиболее частыми побочными эффектами при применении таблеток, содержащих этинилэстрадиол или левоноргестрел, являются головная боль и мажущие выделения или межменструальные кровотечения.
Следующие возможные побочные эффекты, связанные с применением этих таблеток:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациенток):

• изменения настроения, депрессия
• головная боль
• тошнота, боль в животе
• боль в груди, повышенная чувствительность груди
• увеличение массы тела
• сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациенток):

• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота, диарея
• кожная сыпь
• зуд или выступающие узелки на коже
• отёчность груди
• задержка жидкости в организме
• алопеция (выпадение волос).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациенток):

• непереносимость контактных линз
• аллергические реакции
• повышение полового влечения
• выделения из груди, вагинальные выделения
• покраснение кожи или пятна на коже
• снижение массы тела
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен)
• в лёгких (лёгочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или преходящие признаки инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах.

Риск возникновения тромбов в крови возрастает, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие риск тромбозов (для получения информации о состояниях, повышающих риск тромбозов крови, а также о симптомах тромбоза, см. пункт 2).
Ниже перечислены тяжёлые побочные эффекты, которые отмечались несколько чаще у женщин, принимающих контрацептивные таблетки, однако неизвестно, вызваны ли они их применением (см. пункт 2: «Информация, важная перед применением препарата Левомине»):

• рак шейки матки, рак молочной железы
• повышенное артериальное давление
• нарушение функции печени, опухоли печени.

Ниже перечислены состояния, которые также могут быть связаны с применением комбинированной пероральной гормональной контрацепции:
болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, доброкачественные опухоли матки, порфирия (нарушение метаболизма, вызывающее боль в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (организм атакует и повреждает собственные органы и ткани), герпес в позднем сроке беременности, хорея Сиденгама (резкие непроизвольные подёргивания или судороги), гемолитико-уремический синдром (состояние, возникающее после диареи, вызванной инфекцией E.coli), заболевания печени, проявляющиеся желтухой, повышенный уровень жира в крови, потеря слуха.
У женщин с наследственным ангионевротическим отёком эстрогены в контрацептивных таблетках могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отёка (см. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Левомине»).

Тяжёлые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левомине

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Левомине
Действующие вещества препарата: этинилэстрадиол и левоноргестрел.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела.
Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, стеарат магния,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172).
Как выглядит препарат Левомине и что содержит упаковка
Препарат Левомине выпускается в виде круглых, желтых таблеток, покрытых оболочкой.
Препарат Левомине доступен в упаковках, содержащих:
1 блистер, содержащий 21 таблетку, покрытую оболочкой
3 блистера, каждый из которых содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой
6 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломьянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе, 15
06796 Бре́на
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломьянки