ЛЕВОМИНЕ МИНИ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левомини мини, 20 микрограммов + 100 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск тромбозов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы крови»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Левомини мини и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Левомини мини
3. Как применять препарат Левомини мини
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Левомини мини
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Левомини мини и для чего он применяется

• Препарат Левомини мини — это комбинированный пероральный контрацептив, применяемый для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов: этинилэстрадиола и левоноргестрела.
• Таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными». Благодаря низкому содержанию гормонов препарат Левомини мини является контрацептивом низкой дозы.

2. Важная информация перед применением препарата Левомини мини

Общие замечания
Перед началом приема препарата Левомини мини необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, указанной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбозы»).
Перед началом применения препарата Левомини мини врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и членов её ближайшей семьи. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от состояния пациентки, может провести дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Левомини мини или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не следует применять календарный или термический метод. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Левомини мини изменяет температуру тела и свойства слизи шейки матки в течение месяца.
Препарат Левомини мини, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.

Когда нельзя применять препарат Левомини мини
Не следует применять препарат Левомини мини, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. При наличии любого из них необходимо сообщить об этом врачу. Врач подберёт наиболее подходящий альтернативный метод контрацепции.
Не применяйте Левомини мини:

• при повышенной чувствительности к этинилэстрадиолу, левоноргестрелу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком;
• при наличии или в анамнезе тромбозов в сосудах ног (глубокий венозный тромбоз), лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии) или других органах;
• если пациентка знает, что у неё есть нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или длительное отсутствие подвижности (см. пункт «Тромбозы»);
• при наличии в анамнезе инфаркта миокарда или инсульта;
• при стенокардии (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или преходящем ишемическом атаке (преходящие симптомы инсульта);
• при наличии любого из следующих заболеваний, повышающих риск тромбоза артерий:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• при наличии или в анамнезе мигрени с аурой;
• при тяжёлых заболеваниях печени, если функция печени до сих пор не восстановилась;
• при наличии или в анамнезе опухоли печени;
• при наличии или в анамнезе, либо при подозрении на рак молочной железы или рак половых органов;
• при наличии любых непонятных вагинальных кровотечений;
• при непонятном отсутствии менструаций, вызванном, вероятно, физическими упражнениями или диетой;
• при гепатите С и приёме лекарств, содержащих омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, гликапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. пункт «Левомини мини и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Применение у детей
Препарат Левомини мини не предназначен для женщин, у которых ещё не началась менструация.
Применение у женщин пожилого возраста
Препарат Левомини мини не показан после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
При заболеваниях печени применение Левомини мини противопоказано. См. также пункты «Когда нельзя применять Левомини мини» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Следует проконсультироваться с врачом. Доступные данные не указывают на необходимость изменения режима применения Левомини мини.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левомини мини необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу:

• если вы заметили симптомы, указывающие на тромбоз — возможно, у вас тромбоз в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы»).

Описание симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. в пункте «Как распознать тромбоз».
Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при применении препарата Левомини мини или любого другого комбинированного гормонального средства необходимо соблюдать особую осторожность и регулярно проходить медицинское обследование. Если у вас возникнет или усилится одно из перечисленных заболеваний во время приёма Левомини мини, сообщите об этом врачу:

• при наличии рака молочной железы у членов ближайшей семьи;
• при заболеваниях печени или желчного пузыря;
• при сахарном диабете;
• при депрессии;
• при болезни Крона или язвенном колите (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• при системной красной волчанке (заболевание иммунной системы);
• при гемолитико-уремическом синдроме (ГУС — заболевание крови, приводящее к повреждению почек);
• при серповидноклеточной анемии (наследственное заболевание эритроцитов);
• при повышенном уровне жиров в крови (гипертриглицеридемия) или при положительном семейном анамнезе этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или длительное отсутствие подвижности (см. пункт 2 «Тромбозы»);
• если пациентка недавно родила — в этот период повышен риск тромбозов. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда можно начинать приём Левомини мини после родов;
• при наличии воспаления вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• при варикозном расширении вен;
• при эпилепсии (см. «Левомини мини и другие лекарства»);
• при заболеваниях, которые впервые появились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), пемфигоид беременных (кожная сыпь с пузырями во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы с внезапными движениями тела);
• при наличии или в анамнезе коричневых пигментных пятен (мелазма), особенно на лице. В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного или ультрафиолетового излучения;
• при появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивницы, вызывающей затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Левомини мини, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При изменении настроения и появлении симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Левомини мини, связано с повышенным риском тромбозов по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может закупорить сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы могут возникать:

• в венах (далее — «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее — «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбозов при применении препарата Левомини мини невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? Вероятная причина

• Отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно при наличии:
  • боли или болезненности в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
  • повышения температуры в поражённой ноге;
  • изменения цвета кожи ноги (бледность, покраснение, синюшность) — Глубокий венозный тромбоз
• Внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания — Тромбоэмболия лёгочной артерии
• Внезапный приступ кашля без видимой причины, возможно с кровью в мокроте
• Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании
• Сильная слабость или головокружение

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в вене образуется тромб?
Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском тромбоза вен (венозной тромбоэмболии). Однако такие нежелательные явления встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если тромб образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
Если тромб отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск венозного тромбоза наиболее высок?
Риск венозного тромбоза наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Повышенный риск также может наблюдаться при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит приём препарата Левомини мини, риск тромбоза возвращается к нормальным значениям в течение нескольких недель.

Какова вероятность развития тромбоза вен?
Вероятность зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск развития тромбоза вен ног или лёгких при приёме препарата Левомини мини является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, возникают тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, такие как Левомини мини, норэтистерон или норгестимат, возникают тромбы.
• Риск тромбоза вен зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбозов в венах
Риск тромбозов крови, связанный с применением препарата Левомини мини, незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела ИМТ выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекратить приём препарата Левомини мини за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Левомини мини, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём.
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбозов крови возрастает с увеличением количества факторов риска у пациентки.
Перелёт на самолёте (> 4 часа) может временно повышать риск тромбозов, особенно если у пациентки
имеется другой упомянутый фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата
Левомини мини.
Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из вышеперечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Левомини мини, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбозам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт сердца или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбозов в артериях.
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта сердца или инсульта, связанный с приёмом препарата
Левомини мини, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит сигареты. При приёме гормонального контрацептива, такого как Левомини мини, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой вид контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт сердца или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть болезни сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше.
Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Левомини мини, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Левомини мини и опухоли

• Сообщались случаи рака шейки матки у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Однако это может быть связано с поведенческими факторами, такими как сексуальная активность, или другими факторами, например, вирусом папилломы человека (ВПЧ).
• Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызвано ли это их приёмом. Частота выявления опухолей молочной железы снижается после прекращения приёма таблеток. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит какой-либо уплотнение.
• У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, в редких случаях диагностировались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Необходимо обратиться к лечащему врачу, если пациентка испытывает сильную боль в животе.

Межциклические кровотечения
В течение первых нескольких месяцев приёма препарата Левомини мини может возникнуть неожиданное
кровотечение (кровотечение вне недельного перерыва).
Если такое кровотечение появляется после трёх месяцев приёма или начинается спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Действия при отсутствии кровотечения во время недельного перерыва
Если все таблетки были приняты правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и не принимались другие лекарства, маловероятно, что пациентка беременна.
Однако если не произошли два ожидаемых кровотечения подряд, возможно наступление беременности. Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку перед продолжением приёма таблеток необходимо исключить беременность. Следующую упаковку можно начать только в том случае, если пациентка уверена, что не беременна.

Препарат Левомини мини и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, который назначает другое лекарство (или фармацевту, выдающему его), о приёме препарата Левомини мини. Они сообщат, нужно ли применять дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы) и как долго их следует использовать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Левомини мини в крови, что может привести к тому, что он будет менее эффективен в предотвращении беременности, или вызвать неожиданное кровотечение. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
• моторики желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид);
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат или фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусных инфекций ВИЧ или гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как: ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, противогрибковые азоловые препараты, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторых заболеваний сердца, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• артрита, дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб);
• растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Антибиотик тролеандомицин, применяемый одновременно с комбинированными оральными контрацептивами, может увеличивать риск застоя желчи.

Препарат Левомини мини может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин,
• ламотриджин, применяемый при лечении эпилепсии (что может привести к увеличению частоты приступов),
• мелатонин,
• теофиллин,
• тизанидин.

Не следует применять препарат Левомини мини, если пациентка страдает гепатитом С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глепревир с пайбрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты могут вызвать нарушение результатов анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Врач порекомендует другой вид контрацепции перед началом приёма указанных препаратов.
Приём препарата Левомини мини можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Левомини мини».
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Приём препарата Левомини мини с пищей и напитками
Препарат Левомини мини можно принимать с пищей или без неё, запивая при необходимости небольшим количеством воды. Препарат Левомини мини не следует принимать с грейпфрутовым соком.

Влияние на лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме таблеток, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если беременность наступила во время приёма препарата Левомини мини, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить приём препарата Левомини мини (см. также пункт 3 «Прекращение приёма препарата Левомини мини»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять препарат Левомини мини в период грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать таблетки во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Левомини мини на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Препарат Левомини мини содержит лактозу и натрий
Если пациентке было сообщено, что она не переносит некоторые сахара, перед приёмом этого препарата ей следует проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Левомини мини

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 21 таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена днём недели, в который её следует принимать. Например, если приём препарата начинается во вторник, следует принять таблетку, рядом с которой указано «Вт». Далее принимать таблетки в соответствии с направлением стрелок на блистере.
Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо. Таблетки можно принимать во время или вне приёма пищи, но при этом следует делать это примерно в одно и то же время каждый день.
Затем следует перерыв в приёме таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда таблетки не принимаются, должен начаться кровоток. Так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2–3-й день недельного перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки Левомини мини необходимо начать новую блистерную упаковку, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что новую упаковку следует начинать в тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Начало приёма первой упаковки препарата Левомини мини

• Если ранее не применялось гормональное контрацептивное средство в течение последнего месяца
  Начать приём препарата Левомини мини следует в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если приём препарата Левомини мини начинается в первый день менструации, контрацептивная защита обеспечивается немедленно. Начало приёма также возможно со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерные методы защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного контрацептива в виде вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы
  Приём таблеток Левомини мини лучше всего начать в день после приёма последней активной таблетки из предыдущей упаковки (или после удаления вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы), но не позднее дня после окончания перерыва в приёме таблеток из предыдущей упаковки (перерыва в использовании вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы) или после приёма последней неактивной таблетки из предыдущей упаковки контрацептивных таблеток.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, инъекции, имплантат, содержащие только прогестаген, или внутриматочная спираль, выделяющая прогестаген)
  Переход с таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлён в любой день (с имплантата или внутриматочной спирали — в день их удаления, с препарата, вводимого инъекционно — в день, когда планируется следующее введение инъекции), однако во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать методы защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта или прерывания беременности в первом триместре
  Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• После родов или прерывания беременности во втором триместре
  Приём таблеток Левомини мини следует начать с 21-го по 28-й день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если начало приёма препарата происходит позже 28-го дня, необходимо дополнительно использовать барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата Левомини мини. Если после родов уже был половой акт до начала приёма препарата Левомини мини (повторно), следует сначала убедиться, что беременность отсутствует, или дождаться следующего менструального кровотечения.

• Грудное вскармливание и намерение начать приём препарата Левомини мини после родов
  См. пункт «Грудное вскармливание».

Если пациентка сомневается, когда начинать приём препарата, она должна обратиться к врачу.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Левомини мини
Данных о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Левомини мини не имеется.
Если принято несколько таблеток одновременно, могут возникнуть такие симптомы, как тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища.
Если было принято слишком много таблеток Левомини мини или если установлен факт приёма нескольких таблеток ребёнком, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Левомини мини

Если задержка приёма таблетки не превышает 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Необходимо принять таблетку как можно скорее, а последующие таблетки — в обычное время.

Если задержка приёма таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск наступления беременности.
Поэтому необходимо соблюдать следующие правила:

• Перерыв в приёме таблеток не должен быть дольше 7 дней.
• Для достижения достаточной контрацептивной защиты требуется не менее 7 дней регулярного приёма таблеток.

Если задержка приёма таблетки превышает 12 часов в период 1–7 дней приёма (см. также схему):
Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает необходимость приёма двух таблеток одновременно. Далее продолжать приём таблеток в обычное время и в течение следующих 7 дней дополнительно использовать защитные меры, например, презерватив. Если пациентка имела половой акт в течение 7 дней до пропуска приёма таблетки, она должна осознавать риск наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе это к обычному перерыву в приёме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Если задержка приёма таблетки превышает 12 часов в период 8–14 дней приёма (см. также схему):
Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает необходимость приёма двух таблеток одновременно. Далее продолжать приём таблеток в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, если таблетки принимались правильно в течение последних 7 дней, и нет необходимости в дополнительных методах контрацепции. Если таблетки принимались неправильно или пропущено более одной таблетки, необходимо дополнительно использовать защитные меры в течение следующих 7 дней.

Если задержка приёма таблетки превышает 12 часов в период 15–21 дня приёма (см. также схему):
Риск беременности возрастает по мере приближения к обычному семидневному перерыву в приёме таблеток. Однако можно предотвратить беременность путём корректировки режима приёма.

Если соблюдается следующий режим дозирования, нет необходимости в дополнительных методах контрацепции, при условии, что семь таблеток, предшествующих пропущенной, были приняты правильно. Если это не так, следует действовать в соответствии с первым из двух вариантов и дополнительно использовать контрацептивные средства в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Остальные таблетки продолжать принимать в обычное время. Вместо 7-дневного перерыва сразу начать приём таблеток из следующей 21-таблеточной упаковки. Кровотечение отмены, скорее всего, не наступит до окончания второй упаковки, но может возникнуть мажущее выделение или межциклическое кровотечение во время приёма таблеток.
   или
2. Можно также прекратить приём таблеток из блистера и сразу перейти к 7-дневному перерыву в приёме таблеток, учитывая день, в который была пропущена таблетка.

Если была пропущена одна из таблеток из блистера и не наступило кровотечение в первый период перерыва в приёме таблеток, это может означать наступление беременности.

Пропущенная
таблетка
(задержка не
превышает 12
часов)
Принять таблетку
как можно скорее.
Имеет ли пациентка
половой акт в
период 1–7 дней
до пропуска
приёма таблетки?
Да: необходимо
обратиться к врачу.
Нет

• Принять пропущенную таблетку.
• Использовать барьерный метод (презерватив) в течение следующих 7 дней.
• Продолжать приём таблеток из блистера.

Пропущенная
таблетка
8–14 день
(задержка
превышает 12
часов)
(если таблетки
принимались
неправильно в
течение первых
7 дней, следует
использовать
барьерный метод
контрацепции
в течение
следующих 7 дней)

• Продолжать приём таблеток из блистера.
• Принять пропущенную таблетку.
• Продолжать приём таблеток из блистера.
• Пропустить 7-дневный перерыв в приёме таблеток.
• Немедленно начать приём таблеток из следующей 21-таблеточной упаковки.

или
15–21 день

• Немедленно прекратить приём таблеток.
• Начать недельный перерыв (не дольше 7 дней, учитывая день пропуска таблетки).
• Затем начать следующую упаковку.

Действия при возникновении рвоты или тяжёлой диареи
Если в течение 3–4 часов после приёма таблетки возникает рвота или тяжёлая диарея, существует риск того, что действующие вещества таблетки не будут полностью всосаны в организм. Эта ситуация почти аналогична пропуску приёма таблетки. После возникновения рвоты или диареи следует как можно скорее принять другую таблетку из следующей упаковки. Если возможно, таблетку следует принять в течение 12 часов с момента, когда она должна была быть принята. Если это невозможно или прошло 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Пропуск приёма препарата Левомини мини».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения отмены, начав сразу новую упаковку препарата Левомини мини вместо соблюдения перерыва в приёме таблеток, и продолжать до полного израсходования её содержимого. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть мажущее выделение (точки или пятна крови) или межциклическое кровотечение. После окончания второй упаковки следует соблюдать 7-дневный перерыв в приёме таблеток.
Если пациентка планирует отсрочить наступление кровотечения, она может обратиться к врачу за консультацией.

Изменение первого дня наступления кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка хочет изменить день наступления кровотечения, она может сделать это, сократив продолжительность перерыва в приёме таблеток. Чем короче перерыв в приёме таблеток, тем выше риск, что во время перерыва не будет никакого кровотечения. Позже может возникнуть незначительное мажущее выделение (точки или пятна крови) или межциклическое кровотечение. Удлинять перерыв в приёме таблеток никогда нельзя.

Прекращение приёма Левомини мини
Прекращение приёма Левомини мини может быть в любое время. Если пациентка не хочет забеременеть, она должна обратиться к врачу за советом по поводу других надёжных методов контрацепции. Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём Левомини мини и дождаться появления менструации перед попыткой зачатия. Это позволит легче рассчитать дату родов.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо нежелательные явления, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Вольтомин мини, необходимо
проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск
образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации
о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Информация, важная перед применением препарата Вольтомин мини».
Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями при применении препаратов,
содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел, являются головная боль, а также мажущие выделения или межменструальные кровотечения.
Ниже перечислены нежелательные явления, связанные с применением этих таблеток.
Частые нежелательные явления (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациенток):

• изменения настроения, депрессия
• головная боль
• тошнота, боль в животе
• боль в груди или повышенная чувствительность молочных желез
• увеличение массы тела

Нечастые нежелательные явления (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациенток):

• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота, диарея
• кожная сыпь
• зуд или выступающие узелки на коже
• отек груди
• задержка жидкости в организме

Редкие нежелательные явления (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациенток):

• непереносимость контактных линз
• аллергические реакции
• повышение полового влечения
• выделения из молочных желез, вагинальные выделения
• покраснение кожи или пятна на коже
• снижение массы тела
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен)
• в лёгком (лёгочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• миниинсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почке или глазу

Риск возникновения тромбов в крови возрастает, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие
риск тромбозов (для получения информации о состояниях, увеличивающих риск тромбозов, а также
о симптомах тромбоза, см. пункт 2).
Ниже перечислены тяжелые нежелательные явления, которые отмечались несколько чаще у женщин,
принимающих оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызваны ли они их применением (см.
пункт 2: «Информация, важная перед применением препарата Вольтомин мини»):

• рак шейки матки, рак молочной железы,
• повышенное артериальное давление,
• нарушение функции печени, опухоли печени.

Ниже перечислены состояния, которые также связаны с применением комбинированной пероральной гормональной контрацепции:
болезнь Крона, язвенный колит, порфирія (нарушение метаболизма, вызывающее боль в животе и психические расстройства), системная красная волчанка
(организм атакует и повреждает собственные органы и ткани), герпес в позднем сроке беременности, хорея Сиденгама
(резкие непроизвольные подергивания или судороги), гемолитико-уремический синдром (состояние, возникающее после диареи, вызванной инфекцией E.coli), заболевания печени, проявляющиеся желтухой, нарушения метаболизма жиров, форма глухоты (отосклероз).
У женщин, страдающих наследственным заболеванием, которое вызывает внезапные отеки кожи, слизистых оболочек, внутренних органов или мозга (наследственный ангионевротический отек), эстроген, содержащийся в таблетке, может вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отека (см. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Вольтомин мини»).
Тяжелые нежелательные явления
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих
симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания,
а также крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следует сообщить врачу или фармацевту о серьезном влиянии одного из перечисленных нежелательных явлений или если возникают нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, прилагаемой к упаковке.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левомини мини

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после обозначения «Lot».
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Левомини мини
Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и левоноргестрел.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 микрограммов этинилэстрадиола и 100 микрограммов
левоноргестрела.
Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А),
стеарат магния.
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза 15 сР, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000, цитрат натрия.
Как выглядит препарат Левомини мини и что содержит упаковка
Препарат Левомини мини выпускается в виде круглых белых таблеток, покрытых оболочкой.
Каждый блистер из фольги PVC/PE/PVDC/алюминий содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой, в картонной пачке.
Препарат Левомини мини доступен в упаковках, содержащих 1 × 21, 3 × 21 и 6 × 21 таблетку.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Łomianki
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Германия