СИРОПУС ПИНИ КОМПОЗИТУС

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Вольтарен
Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus
420,0 мг + 64,0 мг + 3,2 мг/5 мл
сироп
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Вольтарен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Вольтарен
3. Как применять лекарство Вольтарен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Вольтарен
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ВОЛЬТАРЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ
Лекарство Вольтарен — это комбинированный препарат, содержащий фосфат кодеина с противокашлевым действием, а также растительные компоненты: жидкий экстракт сосны и настойку фенхеля.
Фосфат кодеина, входящий в состав препарата, подавляет центральные кашлевые рефлексы, уменьшая интенсивность кашля.
Показания к применению
Сироп применяется при сухом, изнуряющем кашле, возникающем при воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВА ВОЛЬТАРЕН

Когда не следует применять лекарство Вольтарен
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
Детям в возрасте младше 12 лет.
Если известно, что у пациента метаболизм кодеина в морфин происходит очень быстро.
Если пациентка кормит грудью.
Сироп не следует применять при остром приступе бронхиальной астмы, острой дыхательной недостаточности, эмфиземе, при хронических запорах.
Не рекомендуется применение препарата при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся застоем густой мокроты в бронхиальном дереве и затруднённым её отхождением.
Длительное применение препарата, особенно в высоких дозах, может привести к формированию зависимости. По этой причине не рекомендуется применять препарат более 7 дней и превышать рекомендуемые дозы.

Предупреждения и меры предосторожности
Кодеина фосфат превращается в морфин в печени с участием фермента. Морфин — это вещество, которое определяет действие кодеина. У некоторых людей имеется особая разновидность этого фермента, что может вызывать различную реакцию. У одних пациентов морфин не образуется или образуется в очень незначительных количествах, и тогда препарат не окажет противокашлевого действия. У других пациентов существует повышенный риск тяжёлых побочных эффектов из-за образования очень большого количества морфина. Если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:
замедлённое или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запоры, отсутствие аппетита.

Дети
Препарат Вольтарен противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Подростки старше 12 лет
Не рекомендуется применение препарата Вольтарен у подростков с нарушениями функции дыхательной системы при лечении кашля или простуды.

Препарат Вольтарен и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Фосфат кодеина может усиливать депрессивное действие на центральную нервную систему некоторых антидепрессантов (в группе бензодиазепинов), снотворных (производных барбитуровой кислоты), нейролептиков. Может усиливать депрессивное действие на дыхательный центр других опиоидных препаратов, а также усиливать действие этанола. Одновременное применение кодеина и глутетимида может вызвать состояние эйфории.
Кодеина фосфат также может взаимодействовать с ингибиторами МАО (моноаминоксидазы), антигистаминными препаратами и лекарствами, снижающими артериальное давление.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует принимать препарат Вольтарен во время беременности и в период грудного вскармливания.
Кодеина фосфат и морфин проникают в грудное молоко.
Если пациентка подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может нарушать психофизическую работоспособность, поэтому во время лечения пациентам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Вольтарен содержит сахарозу и этанол
Продукт в объёме 15 мл содержит около 12 г сахарозы. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарственный препарат содержит до 5,0% (м/м) этанола (спирта), то есть до 975 мг этанола в одной дозе объёмом 15 мл, что эквивалентно 20 мл пива и 8 мл вина. В связи с содержанием этанола сироп не следует применять у лиц с алкогольной зависимостью, а также у пациентов с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО СИРУПУС ПИНИ КОМПОЗИТУС

Принимать это лекарство необходимо строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или по рекомендации врача либо фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: по 15 мл 3 раза в сутки.

Подростки в возрасте старше 12 лет:
СИРУПУС ПИНИ КОМПОЗИТУС не рекомендуется применять у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушениями функции дыхательной системы.

Дети

Дети в возрасте младше 12 лет:
СИРУПУС ПИНИ КОМПОЗИТУС противопоказан детям в возрасте младше 12 лет.

Способ применения

Применять внутрь. Дозировать лекарство следует мерной чашкой, прилагаемой к упаковке.

Продолжительность применения

Не рекомендуется применять более 7 дней без консультации с врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, СИРУПУСА ПИНИ КОМПОЗИТУС

При применении сиропа ранее симптомы передозировки не наблюдались.
В крайних случаях при приёме доз, многократно превышающих рекомендованные, могут возникнуть тошнота, рвота, боли в животе, головная боль, депрессия, нарушения дыхания, возбуждение, обильное потоотделение, судороги. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства СИРУПУС ПИНИ КОМПОЗИТУС

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства СИРУПУС ПИНИ КОМПОЗИТУС

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у всех.
Возможные нежелательные действия препарата представлены в соответствии с классификацией систем и органов по MedDRA, а также частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
При применении сиропа могут возникать:
Заболевания желудочно-кишечного тракта (сухость во рту, тошнота, рвота, запоры) — частота неизвестна.
Психические нарушения (нарушения сна) — частота неизвестна.
Нарушения со стороны иммунной системы (аллергические реакции, например, в виде кожных изменений) — частота неизвестна.

Сообщение о нежелательных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ СИРОПУС ПИНИ КОМПОЗИТУС
Препарат следует хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке/упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Сиропус Пини композитус
Действующими веществами лекарства являются (в 100 г):
6,6 г Pini extractum fluidum (жидкий экстракт сосны) (1:1), экстрагент: этанол 90% (об./об.)
1,0 г Foeniculi tinctura (настойка плодов фенхеля) (1:4,5–5,0), экстрагент: этанол 70% (об./об.)
0,05 г Codeini phosphas hemihydricus (фосфат кодеина полуводный)
Вспомогательные вещества: сахароза, вода очищенная, лактат кальция пятиводный, фосфорная кислота.
Сироп содержит не более 5% (м/м) этанола.
В одной дозе сиропа (15 мл) содержится 9,6 мг фосфата кодеина.

Как выглядит лекарство Сиропус Пини композитус и что содержит упаковка
Сироп жёлто-соломенного цвета, прозрачный, допускается опалесценция.
Первичной упаковкой является бутылка из окрашенного стекла, закрытая крышкой HDPE, с мерной чашкой объёмом 30 мл, в картонной коробке.
Упаковка содержит 125 г сиропа.

Ответственное лицо и производитель
Вроцлавские фитофармацевтические заводы «Herbapol» S.A.
50–951 Вроцлав, ул. Świętого Миколая 65/68
тел.: +48 71 335 72 25
факс: +48 71 372 47 40
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному лицу: тел. 71 321 86 04 внутр. 123