JARABE PINI COMPOSITUS

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

SIRUPUS PINI COMPOSITUS
Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus
420,0 mg + 64,0 mg + 3,2 mg/5 ml
jarabe
Lea atentamente esta hoja antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en esta hoja de información para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde esta hoja de instrucciones, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Sirupus Pini compositus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Sirupus Pini compositus
3. Cómo utilizar Sirupus Pini compositus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sirupus Pini compositus
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES SIRUPUS PINI COMPOSITUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sirupus Pini compositus es un medicamento combinado que contiene fosfato de codeína con acción antitusígena y sustancias de origen vegetal: extracto fluido de pino y tintura de hinojo.
El fosfato de codeína contenido en este medicamento inhibe el reflejo de la tos a nivel central, reduciendo así la intensidad de la tos.

Indicaciones
Este jarabe se utiliza puntualmente en casos de tos seca y molesta asociada a afecciones de las vías respiratorias superiores.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR SIRUPUS PINI COMPOSITUS

Cuándo no debe utilizar Sirupus Pini compositus

Si es alérgico a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Niños menores de 12 años.
Si se sabe que el paciente metaboliza la codeína en morfina de forma muy rápida.
Si la paciente está en período de lactancia.
No debe utilizar este jarabe durante un ataque agudo de asma bronquial, en insuficiencia respiratoria aguda, enfisema pulmonar ni en casos de estreñimiento crónico.
No se recomienda su uso en enfermedades respiratorias que cursen con acumulación de secreciones espesas en el árbol bronquial y dificultad para expectorar.
El uso prolongado de este medicamento, especialmente en dosis elevadas, puede provocar dependencia. Por este motivo, no se recomienda su uso por más de 7 días ni el exceso de las dosis recomendadas.

Advertencias y precauciones

La codeína se transforma en morfina en el hígado mediante la acción de un enzima. La morfina es la sustancia responsable del efecto de la codeína. En algunas personas existe una variante de este enzima que puede provocar respuestas diferentes. En ciertos individuos, la morfina no se forma o se produce en cantidades muy reducidas, por lo que no se producirá el efecto antitusígeno. En otros, existe un mayor riesgo de efectos adversos graves debido a la formación de grandes cantidades de morfina. Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora a su médico:
respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o pérdida de apetito.

Niños

Sirupus Pini compositus está contraindicado en niños menores de 12 años.

Adolescentes mayores de 12 años

No se recomienda el uso de Sirupus Pini compositus en adolescentes con trastornos funcionales del sistema respiratorio para el tratamiento de la tos o resfriado común.

Interacción de Sirupus Pini compositus con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El fosfato de codeína puede potenciar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de ciertos medicamentos antidepresivos (como las benzodiazepinas), hipnóticos (derivados del ácido barbitúrico), neurolépticos. Puede aumentar la depresión del centro respiratorio provocada por otros opioides y potenciar el efecto del etanol. La administración conjunta con glutetimida puede provocar un estado de euforia.
La codeína también puede interactuar con inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa), antihistamínicos y medicamentos que reducen la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Sirupus Pini compositus durante el embarazo ni durante la lactancia.
La codeína y la morfina atraviesan la leche materna.
Si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Este medicamento puede afectar la capacidad psicofísica; por tanto, durante el tratamiento, los pacientes no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Sirupus Pini compositus contiene sacarosa y alcohol

Cada 15 ml del producto contiene aproximadamente 12 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento contiene hasta un 5,0 % (m/m) de etanol (alcohol), es decir, hasta 975 mg de alcohol por dosis única de 15 ml, lo que equivale a 20 ml de cerveza y 8 ml de vino. Debido al contenido de etanol, este jarabe no debe administrarse a personas con trastorno por consumo de alcohol, ni a pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO SIRUPUS PINI COMPOSITUS

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 3 veces al día, 15 ml.
Adolescentes mayores de 12 años:
Sirupus Pini compositus no se recomienda para adolescentes entre 12 y 18 años con alteraciones funcionales del sistema respiratorio.
Niños
Niños menores de 12 años:
Sirupus Pini compositus está contraindicado en niños menores de 12 años.
Vía de administración
Vía oral. El medicamento debe dosificarse con la medida proporcionada en el envase.
Duración del tratamiento
No se recomienda su uso durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sirupus Pini compositus
Hasta la fecha, no se han observado síntomas de sobredosis durante el uso del jarabe.
En casos extremos, tras la ingestión de dosis múltiples superiores a las recomendadas, podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, depresión, alteraciones respiratorias, excitación, sudoración abundante y convulsiones. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico.
Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Olvido de la toma del medicamento Sirupus Pini compositus
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sirupus Pini compositus
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los posibles efectos adversos del medicamento se presentan según la clasificación de sistemas y órganos según MedDRA y la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raros (≥ 1/10000 hasta < 1/1000); muy raros (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Durante el uso del jarabe pueden presentarse:
Trastornos gastrointestinales (sequedad en la boca, náuseas, vómitos, estreñimiento) – frecuencia desconocida.
Trastornos psiquiátricos (trastornos del sueño) – frecuencia desconocida.
Trastornos del sistema inmunológico (reacciones alérgicas, por ejemplo, en forma de alteraciones cutáneas) – frecuencia desconocida.

Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL JARABE SIRUPUS PINI COMPOSITUS
Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase/etiqueta.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene el medicamento Sirupus Pini compositus
Las sustancias activas del medicamento son (por 100 g):
6,6 g de Pini extractum fluidum (extracto fluido de pino) (1:1), agente de extracción: etanol al 90% (v/v)
1,0 g de Foeniculi tinctura (tintura de fruto de hinojo) (1:4,5-5,0), agente de extracción: etanol al 70% (v/v)
0,05 g de Codeini phosphas hemihydricus (fosfato de codeína hemihidratado)
Las sustancias auxiliares son: sacarosa, agua purificada, lactato cálcico pentahidratado, ácido fosfórico.
El jarabe contiene no más del 5% (m/m) de etanol.
El jarabe en una dosis única (15 ml) contiene 9,6 mg de fosfato de codeína.

Aspecto del medicamento Sirupus Pini compositus y contenido del envase
Jarabe de color amarillo pálido, transparente, con posible opalescencia aceptable.
El envase primario es un frasco de vidrio de color cerrado con tapón de HDPE, acompañado de una jeringa medidora de 30 ml, todo contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 125 g de jarabe.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
50 – 951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 335 72 25
fax: +48 71 372 47 40
e-mail: [email protected]

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización: tel. 71 321 86 04 ext. 123