НАТРИЯ ХЛОРИД АПТАФАРМА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Натрия хлорид Аптафарма, 9 мг/мл, раствор для инфузий
Natrii chloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Натрия хлорид Аптафарма
3. Как применять лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма представляет собой раствор натрия хлорида в воде. Натрия хлорид — это химическое вещество (в просторечии называемое «солью»), которое является компонентом крови. Данное лекарственное средство содержит натрия хлорид в концентрации, близкой к концентрации соли в крови человека. Предназначено для внутривенного введения с помощью инфузионного набора.
Лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма позволяет восполнить потерю соли и жидкости, которая может возникнуть в организме, а также поддерживать правильный баланс жидкости внутри клеток и тканей, а также в межклеточной жидкости.
Раствор лекарственного средства Натрия хлорид Аптафарма применяется при лечении:

• обезвоживания (потери воды из организма)
• дефицита натрия (чрезмерной потери натрия из организма)

Потеря натрия хлорида и воды может наблюдаться при следующих состояниях:

• невозможность принимать пищу и питье из-за заболевания или хирургического вмешательства
• усиленное потоотделение, вызванное лихорадкой (например, вследствие инфекции)
• обширная потеря кожи, которая может возникнуть при тяжёлых ожогах.

Лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма также может применяться для доставки или растворения других инфузионных лекарственных средств.
Лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма может применяться у взрослых, детей и подростков.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Натрия хлорид Аптафарма

НЕ следует применять лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма, 9 мг/мл раствор для инфузий, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• при избыточном содержании жидкости в организме (гипергидратация)
• повышенная концентрация хлоридов в крови (гиперхлоремия)
• повышенная концентрация натрия в крови (гипернатриемия)

Если к лекарственному средству Натрия хлорид Аптафарма был добавлен другой препарат, необходимо ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке добавляемого препарата, с целью оценки возможности его применения у пациента.
Предупреждения и меры предосторожности
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеется или ранее наблюдалось одно из следующих состояний:

• любой тип заболевания сердца или ослабленная функция сердца
• нарушение функции почек или заболевание печени (например, цирроз печени)
• закисление крови (ацидоз)
• увеличенный по сравнению с нормой объем крови в сосудах (гиперволемия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отеки)
• накопление жидкости в легких (отек легких)
• повышенное артериальное давление во время беременности (преэклампсия — состояние, которое может возникнуть во время беременности и проявляется отеками, протеинурией и судорогами)
• повышенная выработка гормона, называемого альдостероном (альдостеронизм)
• любые другие состояния, связанные с задержкой натрия в организме (гипернатриемия — состояние, при котором организм задерживает избыточное количество натрия), такие как: лечение кортикостероидами или стероидами (см. также раздел «Лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма и другие лекарственные средства»)

Перед введением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если у пациента имеется состояние, которое может вызвать высокую концентрацию вазопрессина — гормона, регулирующего количество жидкости в организме. Повышенная концентрация вазопрессина в организме может быть вызвана, например:

• острым и тяжелым заболеванием;

• болью;

• операцией;

• инфекцией, ожогами или заболеванием головного мозга;

• заболеваниями сердца, печени, почек или центральной нервной системы;

• приемом определенных лекарственных средств (см. также раздел «Лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма и другие лекарственные средства»). Это может увеличить риск снижения концентрации натрия в крови (гипонатриемия) и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга и смерть. Отек мозга увеличивает риск повреждения мозга и смерти. Пациенты с повышенным риском развития отека мозга:

• дети

• женщины (особенно в репродуктивном возрасте)

• пациенты с нарушением уровня спинномозговой жидкости, например, вследствие менингита, внутричерепного кровоизлияния или повреждения мозга.

Во время инфузии раствора врач будет брать пробы крови и мочи для исследования:

• объема жидкости в организме
• жизненных показателей
• концентрации химических веществ, таких как натрий и калий в крови (электролитов в плазме). Это особенно важно у детей и новорожденных (преждевременных младенцев), поскольку у них могут наблюдаться нарушения выведения избытка натрия из-за незрелости функции почек.

В случае, когда требуется быстрая инфузия лекарственного средства Натрия хлорид Аптафарма, необходимо контролировать состояние сердечно-сосудистой системы и дыхательную функцию.
Для предотвращения повреждения мозга (синдром осмотической демиелинизации) врач убедится, что концентрация натрия в крови не будет повышаться слишком быстро.
Если лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма используется в качестве растворителя для приготовления растворов других электролитов или лекарственных средств, необходимо соблюдать правила безопасности, указанные производителем добавляемого препарата.
Дети
Поскольку почки недоношенных детей и младенцев еще не полностью развиты, у этих пациентов может наблюдаться задержка избыточного количества натрия. В связи с этим перед повторным введением хлорида натрия недоношенным детям и младенцам необходимо определить концентрацию натрия в сыворотке крови.
Лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме:

• кортикостероидов (противовоспалительных препаратов), кортикостероидов или карбеноксолона (применяется при лечении язв желудочно-кишечного тракта) или препаратов, задерживающих соль, таких как НПВП. Эти препараты могут вызывать задержку натрия и воды в организме, что приводит к отекам тканей вследствие накопления жидкости под кожей (отеки) и повышенному артериальному давлению (гипертензия).
• лития (применяется при лечении психических заболеваний)
• некоторых препаратов, которые могут влиять на концентрацию гормона вазопрессина, что может привести к снижению концентрации натрия в сыворотке (гипонатриемия). К ним относятся:
• антидиабетические препараты (хлорпропамид)
• препараты для снижения холестерина (клофибрат)
• некоторые противоопухолевые препараты (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии)
• антипсихотические препараты (применяются при лечении психических расстройств)
• опиоиды, применяемые для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики), или нелегальное вещество — метамфетамин (известный как экстази)
• обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты (также известные как НПВП)
• препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопресин (применяется при лечении повышенной жажды и увеличения объема мочи), терлипрессин (применяется при лечении кровотечения из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родов)
• противосудорожные препараты (карбамазепин и окскарбамазепин)
• диуретики (мочегонные средства).

Внимание: В случае, когда этот препарат используется в качестве растворителя для другого лекарственного средства, необходимо соблюдать правила безопасности, указанные производителем добавляемого препарата.
Потенциальные взаимодействия описаны в инструкции к добавляемому препарату.
Лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма и прием пищи и напитков
Следует проконсультироваться с врачом о том, что может есть и пить пациент.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма может быть назначено беременным женщинам в соответствии с показаниями.
Следует соблюдать осторожность при наличии специфических нарушений во время беременности (так называемая преэклампсия), проявляющихся повышением артериального давления, судорогами, отеками. Следует соблюдать осторожность у пациенток, которым во время родов планируется введение окситоцина.
Грудное вскармливание
Поскольку концентрации натрия и хлора в препарате близки к естественным концентрациям в организме человека, при условии применения препарата в соответствии с показаниями, вредного действия ожидать не следует. Лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма может применяться во время грудного вскармливания, если это необходимо.
Перед добавлением любого лекарственного средства к раствору Натрия хлорид Аптафарма, применяемому во время беременности или грудного вскармливания, необходимо:

• проконсультироваться с врачом
• прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке добавляемого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство Натрия хлорид Аптафарма не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Натрия хлорид Аптафарма

Лекарство Натрия хлорид Аптафарма вводится врачом или медсестрой внутривенно. Дозу и продолжительность введения определяет врач. Это будет зависеть от возраста пациента, массы тела, состояния, причины лечения, а также от того, применяется ли инфузия для введения или разведения другого лекарства или нет.
На величину дозы могут также влиять другие лекарства, которые получает пациент.
Рекомендуемая дозировка при состояниях потери воды из организма (обезвоживании) и потере натрия:

• взрослые: обычно применяемая доза составляет от 500 мл до 3000 мл в сутки. Максимальная доза для взрослого составляет 40 мл на кг массы тела в сутки. Пациенты пожилого возраста должны находиться под особенным наблюдением.
• дети и подростки: обычно применяемая доза составляет от 20 мл до 100 мл в сутки на кг массы тела. Дозу у детей врач определяет индивидуально для каждого пациента.

При необходимости восполнения острой потери объема крови могут применяться более высокие дозы, вводимые, например, под давлением. В этом случае следует особо внимательно следить за тем, чтобы полностью удалить весь воздух из пакета и всей системы для инфузии.
Лекарство Натрия хлорид Аптафарма, 9 мг/мл, раствор для инфузий, как правило, вводится через пластиковую трубку, подсоединённую к игле, введённой в вену. Обычно раствор вводится через вену на руке; однако врач может применить другой способ введения лекарства пациенту.
Перед и во время инфузии врач будет контролировать:

• количество жидкости в организме
• кислотность крови и мочи
• концентрацию электролитов в организме (особенно натрия, у пациентов с высокой концентрацией гормона вазопрессина или принимающих другие лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Растворитель
При применении лекарства Натрия хлорид Аптафарма в качестве растворителя дозировку и скорость инфузии следует в первую очередь согласовать со схемой дозирования добавляемого лекарства.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Натрия хлорид Аптафарма
Если пациент подозревает, что мог получить слишком большую дозу лекарства Натрия хлорид Аптафарма, необходимо немедленно сообщить врачу, медсестре или другому медицинскому персоналу.
При введении слишком большой дозы лекарства могут возникнуть: перегрузка жидкостью, повышение концентрации натрия и хлоридов в крови, отёк и/или повышенное содержание кислых веществ в крови (кровь пациента приобретает кислую реакцию).
Первыми признаками передозировки могут быть чувство жажды, беспокойство, потливость, лихорадка, головная боль, головокружение, слабость или тахикардия. Быстрое повышение концентрации натрия в плазме у пациентов может привести к повреждению головного мозга (развитию синдрома осмотической демиелинизации).
Если к раствору для инфузии Натрия хлорид Аптафарма был добавлен другой препарат, он также может вызывать появление симптомов. Следует ознакомиться с Инструкцией, прилагаемой к упаковке добавленного лекарства, чтобы узнать о возможных симптомах.
Пропуск приёма лекарства Натрия хлорид Аптафарма
Если пациент подозревает, что мог пропустить дозу лекарства Натрия хлорид Аптафарма, необходимо немедленно сообщить врачу, медсестре или другому медицинскому персоналу.
Прекращение применения лекарства Натрия хлорид Аптафарма
Решение о прекращении применения лекарства Натрия хлорид Аптафарма принимает врач.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Частота возникновения указанных побочных действий неизвестна (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных):

• дрожание
• пониженное артериальное давление
• лихорадка, озноб
• крапивница, зуд (зудящая сыпь), кожная сыпь

Побочные действия, связанные с введением хлорида натрия:

• повреждение головного мозга, вызванное слишком быстрым повышением концентрации натрия, что приводит к развитию синдрома осмотической демиелинизации;
• низкая концентрация натрия в крови, которая может быть связана с лечением в стационаре (госпитальная гипонатриемия), и связанные с этим неврологические нарушения (острая гипонатриемическая энцефалопатия), что может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие отека/опухоли мозга. Признаками отека мозга являются головная боль, тошнота, рвота, судороги, сонливость, отсутствие энергии;

Побочные действия, которые могут возникнуть в результате применяемой техники введения препарата, включают:

• зуд (крапивница), покраснение, боль или жжение в месте введения,
• инфекция в месте введения,
• раздражение и воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызывать покраснение, боль или жжение и отек вдоль вены, в которую вводится раствор,
• образование тромбов в венах (тромбофлебит) в месте инфузии, вызывающее боль, отек или покраснение в области тромба,
• выход раствора в окружающие ткани (инфильтрация). Это может повредить ткани и привести к образованию рубцов,
• увеличение объема жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия),

Другие побочные действия, отмеченные при применении аналогичных препаратов (другие растворы, содержащие натрий), включают:

• более высокую концентрацию натрия в крови, чем нормально (гипернатриемия), приводящую к отеку тканей вследствие задержки жидкости под кожей (отеки) и повышенному артериальному давлению (гипертония),
• более низкий уровень натрия в крови, чем нормально (гипонатриемия),
• закисление крови, связанное с более высокой концентрацией хлоридов в крови, чем нормально (метаболический ацидоз с гиперхлоремией).

Если в раствор для инфузии Натрия хлорид АптаФарма был добавлен другой препарат, он также может вызывать побочные эффекты. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению добавленного препарата, чтобы узнать о возможных побочных действиях.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Натрий хлорид АптаФарма

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять это лекарство, если оно содержит видимые частицы, или если упаковка повреждена
или была ранее частично использована.
С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано непосредственно после вскрытия.
Если оно не было использовано сразу, ответственность за срок и условия хранения до применения несёт пользователь.
Все остатки раствора после завершения лечения необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Натрия хлорид Аптафарма
Действующим веществом является натрия хлорид. 1 мл раствора содержит 9 мг (0,9 %) натрия хлорида.
Другим компонентом является вода для инъекций.
Каждый пакет объемом 100 мл содержит 0,9 г (900 мг) натрия хлорида.
Каждый пакет объемом 250 мл содержит 2,25 г натрия хлорида.
Каждый пакет объемом 500 мл содержит 4,5 г натрия хлорида.
Каждый пакет объемом 1000 мл содержит 9 г натрия хлорида.
Как выглядит лекарство Натрия хлорид Аптафарма и что содержит упаковка
Лекарство Натрия хлорид Аптафарма, 9 мг/мл раствор для инфузий — это прозрачный, бесцветный
раствор, свободный от видимых частиц.
Лекарство Натрия хлорид Аптафарма выпускается в пакетах из полиолефин/стирола,
снабжённых двумя портами SFC (Single Function Connector) из полипропилена (PP), закрытыми
пробкой из полимерной резины и колпачком из полипропилена (PP). Каждый пакет может быть
помещён в защитную упаковку из пластика (смесь HDPE/LDPE/PP) или не иметь таковой.
Лекарство Натрия хлорид Аптафарма доступно в упаковках по 40 пакетов по 100 мл, 20 пакетов по 250 мл,
20 пакетов по 500 мл или 10 пакетов по 1000 мл. Пакеты упакованы в картонные коробки.
Доступны два вида упаковки — с защитной упаковкой и без неё.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
эл. почта: [email protected]
Производитель:
Eurolife Healthcare Hungary Kft.
Táncsics Mihály út 15
2100 Gödöllő
Венгрия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нижеуказанная информация предназначена исключительно для врачей или медицинского специалистского персонала:
Для ознакомления с полной информацией о дозировке, предупреждениях,
показаниях, взаимодействиях, действиях при передозировке и т.д. необходимо прочитать
Характеристику Лекарственного Препарата.
Способ обращения и приготовления
Препарат предназначен для однократного применения.
Применять только в том случае, если раствор прозрачен, не содержит видимых частиц и если контейнер
не повреждён. Любой повреждённый или частично использованный пакет необходимо утилизировать. Не подключать повторно
частично использованные пакеты. Вводить немедленно после подключения системы инфузии.
Применять в асептических условиях.
Меры предосторожности при использовании пластиковых контейнеров
Пластиковые контейнеры нельзя подключать последовательно. Такое применение может привести к воздушной эмболии из-за остаточного воздуха, попавшего из первого контейнера до завершения введения раствора из второго контейнера. Оказывание дополнительного давления на внутривенные растворы, содержащиеся в гибких пластиковых контейнерах, с целью увеличения скорости потока может вызвать воздушную эмболию, если перед введением из контейнера не был полностью удалён остаточный воздух.
Дозировку и способ введения смотрите в разделе 4.2 Характеристики Лекарственного Препарата.
1. Вскрытие
a. В случае пакетов с защитной оболочкой — извлечь пакет из пластиковой защитной упаковки непосредственно перед использованием.
b. Плотно сжимая внутренний пакет в течение 60 секунд, проверить его на наличие утечек. Если утечка обнаружена, пакет необходимо утилизировать, поскольку содержимое может быть нестерильным.
c. Проверить, является ли раствор прозрачным и не содержит ли нерастворимых частиц. Если раствор не прозрачен или содержит нерастворимые частицы, его необходимо утилизировать.
2. Подготовка к введению
a. При приготовлении и введении необходимо использовать стерильные материалы и соблюдать правила асептики.
b. Подвесить пакет на штатив.
c. Снять пластиковую защитную крышку с порта для переливания, расположенного в нижней части пакета.
d. Подключить систему инфузии к порту SFC.
e. После использования утилизировать остатки раствора и компоненты системы инфузии. Не хранить и не подключать повторно частично использованные пакеты.
3. Способы введения дополнительных лекарств
Дополнительные лекарства могут быть введены до или во время инфузии через второй самогерметизирующийся порт. При введении дополнительных лекарств необходимо проверить изотоничность раствора перед парентеральным введением. Добавление других лекарств должно осуществляться в асептических условиях.
Каждый пакет имеет два идентичных порта SFC (Single Function Connector — одноразовые порты). Один используется для подключения системы инфузии, второй может быть использован при необходимости для введения дополнительных лекарств.
Внимание: Добавленные лекарства могут проявлять несовместимость. Не хранить пакеты, содержащие добавленные лекарства.
Добавление лекарств перед введением
a. Обработать антисептиком порт для добавления лекарства.
b. Используя шприц с подходящей иглой размером 21–23, ввести иглу в самогерметизирующийся порт для добавления лекарства и ввести препарат. После добавления лекарства не оставлять иглу в порте.
c. Тщательно перемешать раствор с добавленным лекарством. При добавлении лекарств с высокой
плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно сжать порты при расположении пакета портами вверх и перемешать, встряхивая и сжимая пакет при многократном его переворачивании.
Добавление лекарств во время введения
a. Закрыть зажим системы переливания.
b. Обработать антисептиком порт для добавления лекарства.
c. Используя шприц с подходящей иглой размером 21–23, ввести иглу в самогерметизирующийся порт для добавления лекарства и ввести препарат. Использование более крупных игл недопустимо из-за риска негерметичности.
d. Игла должна быть введена в центральную часть резиновой пробки. Угол введения не должен превышать 30 градусов.
e. Снять пакет со штатива и (или) перевернуть его портами вверх.
f. Опустошить оба порта, аккуратно постукивая по ним, удерживая пакет портами вверх.
g. Тщательно перемешать раствор с добавленным лекарством.
h. Подвесить пакет в положении для инфузии, снова открыть зажим и продолжить введение.
4. Срок годности во время применения
После вскрытия препарат должен быть использован немедленно.
Для каждого добавляемого лекарства необходимо определить его химическую и физическую стабильность при pH препарата Натрий хлорид АптаФарма перед применением.
Для ознакомления со сроком годности и условиями хранения добавляемого лекарства, которое будет добавлено к препарату Натрий хлорид АптаФарма, необходимо ознакомиться с Характеристикой Лекарственного Препарата и Листовкой для пациента добавляемого лекарства.
С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если раствор не был использован немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на пользователе.
5. Несовместимость добавляемых лекарств
Перед введением дополнительных веществ или лекарств необходимо проверить их растворимость и
стабильность в воде в диапазоне pH препарата Натрий хлорид АптаФарма.
Лекарства, о которых известно, что они несовместимы, не должны применяться.
На врача возложена ответственность по оценке несовместимости добавляемого лекарства с препаратом Натрий хлорид АптаФарма путём проверки возможного изменения цвета и (или) появления осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.