ПОМАЛИДОМИД СТАДА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Помалидомид Стада, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Стада, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Стада, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Стада, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Стада вызовет тяжелые пороки развития и может привести к смерти плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна, может забеременеть или планирует беременность.
• Необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Стада и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Стада
3. Как принимать препарат Помалидомид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Помалидомид Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Стада и для чего он применяется
Что такое препарат Помалидомид Стада
Препарат Помалидомид Стада содержит действующее вещество — помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе препаратов, влияющих на иммунную систему (естественный иммунитет организма).
Для чего применяется препарат Помалидомид Стада
Препарат Помалидомид Стада применяется для лечения взрослых пациентов с злокачественным новообразованием, называемым «множественной миеломой».
Препарат Помалидомид Стада применяется одновременно:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат, применяемый в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительный препарат) у пациентов, которые уже получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид, либо
• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определенный тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаться в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению — это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид Стада
Препарат Помалидомид Стада действует несколькими способами:

• путем подавления роста миеломных клеток,
• путем стимуляции иммунной системы к атаке опухолевых клеток,
• путем подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Стада в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Стада, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые уже получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Помалидомид в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Стада в сочетании с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Стада, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые уже получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Помалидомид в сочетании с дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Стада

Когда не следует принимать препарат Помалидомид Стада:

• если у вас аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6. При подозрении на аллергию на препарат необходимо проконсультироваться с врачом.
• если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, поскольку следует ожидать, что препарат Помалидомид Стада окажет вредное воздействие на плод (мужчины и женщины, принимающие данный препарат, должны прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведенный ниже).
• если вы можете забеременеть, если только вы не применяете все необходимые методы предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, врач каждый раз при выписке рецепта должен подтвердить, что вы поняли все необходимые меры контрацепции, которые вы должны соблюдать, и предоставить вам подтверждение об этом. Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема препарата Помалидомид Стада.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Помалидомид Стада необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у вас в анамнезе были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Стада повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Стада для снижения риска тромбозов.

• у вас ранее была реакция гиперчувствительности, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание при приеме схожих препаратов — талидомида или леналидомида.

• у вас был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, затрудненное дыхание или если вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина.

• у вас имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Они могут привести к состоянию, при котором опухоли распадаются, вызывая необычные концентрации химических веществ, что может привести к почечной недостаточности. Вы также можете ощущать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.

• у вас есть или ранее была нейропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).

• у вас есть или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Прием препарата Помалидомид Стада может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, вызывая рецидив инфекции. Врач должен проверить, были ли вы ранее инфицированы вирусом гепатита В.

• у вас есть или ранее наблюдалось сочетание любого из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов (наблюдаемые вами симптомы тяжелой кожной реакции, известной как «сыпь на лекарства с эозинофилией и системными симптомами» (англ. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (SJS), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует отметить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, может развиваться другой вид рака. По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска от назначения данного препарата.
Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у вас появятся: нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.
Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы возникали до приема препарата Помалидомид Стада, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
После завершения лечения вы должны вернуть все неиспользованные капсулы в аптеку.
Дети и подростки
Препарат Помалидомид Стада не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Помалидомид Стада с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или планируете принимать, поскольку препарат Помалидомид Стада может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Помалидомид Стада.
Перед приемом препарата Помалидомид Стада необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол,
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин),
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксамин.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Как указано ниже, при применении препарата Помалидомид Стада должны соблюдаться условия программы предотвращения беременности.
Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Стада, не следует забеременеть, а мужчинам, принимающим препарат Помалидомид Стада, не следует зачать ребенка. Следует ожидать, что данный препарат нанесет вред плоду. Вы и ваш партнер должны применять эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата.
Женщины
Не следует применять препарат Помалидомид Стада, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, поскольку следует ожидать, что препарат нанесет вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, можете ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.
Если вы можете забеременеть:

• вы должны применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, в течение всего периода лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, какой метод контрацепции подходит вам лучше всего.
• при каждом выписывании рецепта врач должен убедиться, что вы поняли все необходимые методы контрацепции, которые вы должны соблюдать для предотвращения беременности.
• врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.
• Если, несмотря на применение мер предосторожности, вы забеременели:
• вы должны немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Стада в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом врачу. Врач сообщит вам, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Препарат Помалидомид Стада проникает в сперму человека.

• Если ваш партнер беременна или может забеременеть, вы должны использовать презерватив в течение всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнерша мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид Стада, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнерша должна немедленно обратиться к врачу.

Вы не должны быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Сдача крови и анализы крови
Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания вы не должны сдавать кровь.
Перед лечением и во время лечения препаратом Помалидомид Стада у вас будут проводиться регулярные анализы крови. Это делается потому, что данный препарат может вызвать снижение числа клеток крови (белых кровяных клеток), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение числа клеток (тромбоцитов), которые помогают остановить кровотечение.
Врач должен направить вас на анализы крови:

• перед началом лечения,
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц, пока вы принимаете препарат Помалидомид Стада.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Стада или прекратить лечение на основании результатов анализов крови. Врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме препарата Помалидомид Стада некоторые пациенты могут ощущать усталость, головокружение, обморок, спутанность сознания или снижение внимания. Если у вас возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Помалидомид Стада содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Помалидомид Стада содержит изомальт
Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Помалидомид Стада

Препарат Помалидомид Стада должен вводиться только врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат всегда необходимо принимать строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Когда принимать препарат Помалидомид Стада вместе с другими лекарственными средствами
Препарат Помалидомид Стада в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуется ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Препараты Помалидомид Стада, бортезомиб и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• В приведённой ниже таблице указано, какие лекарства следует принимать в определённые дни трёхнедельного цикла:
  • Каждый день необходимо найти в таблице соответствующий день и проверить, какие препараты нужно принять.
  • В некоторые дни необходимо принимать все три препарата, в другие дни — только два или один препарат, а в некоторые дни приём лекарств не требуется.

ПОМ: Помалидомид (Помалидомид Стада); БОР: бортезомиб; ДЕКС: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Цикл 9 и последующие

После завершения каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.
Лекарство Помалидомид Стада только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарства дексаметазон для получения дополнительной информации о его использовании и действии.
• Лекарства Помалидомид Стада и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• В следующей таблице указано, какие лекарства следует принимать в отдельные дни 4-недельного цикла:
  • Каждый день найдите в таблице соответствующий день и проверьте, какие лекарства необходимо принять.
  • В некоторые дни следует принимать оба лекарства, в некоторые дни — только одно лекарство, а в некоторые дни — не следует принимать ни одного лекарства.

ПОМ: Помалидомид (Помалидомид Стада); ДЭКС: дексаметазон

После завершения каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.
Какое количество препарата Помалидомид Стада следует принимать в сочетании с другими лекарственными средствами
Препарат Помалидомид Стада с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Стада — 4 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом в зависимости от роста и массы тела пациента (1,3 мг/м площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг один раз в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Препарат Помалидомид Стада только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Стада — 4 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг один раз в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид Стада, бортезомиба или дексаметазона, либо
прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента,
его общего состояния здоровья, приёма других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и
флувоксамина), а также при возникновении побочных эффектов, связанных с лечением
(особенно сыпи и отёков).
Если у пациента имеется заболевание печени или почек, врач будет особенно тщательно контролировать состояние
здоровья пациента в процессе приёма этого препарата.
Как принимать препарат Помалидомид Стада

• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы препарата Помалидомид Стада попал на кожу, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивая водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Помалидомид Стада следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Для извлечения капсулы из блистера необходимо надавить на капсулу только с одной стороны и выдавить её
через фольгу. Не следует давить на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеются проблемы с почками и пациент проходит процедуру диализа, врач сообщит, как и когда
принимать препарат Помалидомид Стада.
Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Стада
Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.
Принятие дозы препарата Помалидомид Стада, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Помалидомид Стада, превышающей рекомендованную, пациент должен
немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Пациент должен взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Помалидомид Стада
Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Стада в день, когда он должен был быть принят,
необходимо принять следующую капсулу в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу
для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид Стада.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Стада и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.

• повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией);
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кишечные или желудочные кровотечения (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами);
• учащенное дыхание, учащенный пульс, повышение температуры тела и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом или септическим шоком);
• тяжелая, упорная или кровавая диарея (также с болями в животе или повышением температуры тела), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile;
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в икроножной мышце и голени (вследствие образования тромбов в кровеносных сосудах);
• учащенное дыхание (вследствие тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов в легочной артерии);
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией);
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Стада, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• рецидив инфекции вирусом гепатита В, что может вызвать пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи, боль в правой части живота, повышение температуры тела, тошноту и рвоту. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Стада и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• одышка;
• инфекции легких (пневмония и бронхит);
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами;
• гриппоподобные симптомы (грипп);
• снижение количества эритроцитов, которое может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения;
• повышенный уровень сахара в крови;
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия);
• потеря аппетита;
• запор, диарея или тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• отсутствие энергии;
• трудности с засыпанием или поддержанием сна;
• головокружение, дрожь;
• судороги мышц, слабость мышц;
• боль в костях, боль в спине;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия);
• отек тела, включая отек рук и ног;
• сыпь;
• инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• падения;
• кровоизлияние в полость черепа;
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, плечах, стопах и ногах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия);
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии);
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильной стоячей позы и нормальное движение;
• отек, вызванный накоплением жидкости;
• крапивница;
• зуд кожи;
• опоясывающий лишай;
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота);
• боль в груди, инфекция в грудной клетке;
• повышенное артериальное давление;
• одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), из-за чего пациент становится более склонным к кровотечениям и синякам. Он может чувствовать усталость, слабость и одышку. Также повышается восприимчивость к инфекциям;
• снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец), часто вызванное инфекцией (лимфопения);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и привести к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемия), который может вызывать онемение и (или) покалывание рук, стоп или губ, судороги мышц, слабость мышц, предобморочные состояния, спутанность сознания;
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), который может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания;
• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц;
• повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма;
• низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может привести к воспалению суставов в виде подагры;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок;
• боль или сухость во рту;
• изменения вкусовых ощущений;
• вздутие живота;
• ощущение спутанности сознания;
• подавленное состояние (депрессия);
• потеря сознания, обморок;
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• повреждение почек;
• невозможность мочеиспускания;
• ненормальные результаты анализов печени;
• боль в тазу;
• потеря массы тела.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• инсульт;
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи и боль в животе;
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками;
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, низкую частоту сердечных сокращений, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Стада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке
соответственно после: EXP или Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства нет.
Не следует применять лекарство Помалидомид Стада, если вы заметили какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. После завершения терапии неиспользованное лекарство необходимо вернуть фармацевту. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид Стада

• Действующим веществом препарата является помалидомид.
• Вспомогательные вещества: изомальт 801 (Е953), изомальт 721 (Е953), кукурузный желатинизированный крахмал, стеарилфумарат натрия.

Помалидомид Стада 1 мг капсула, твёрдая:

• Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и чёрную печатную краску.

Помалидомид Стада 2 мг капсула, твёрдая:

• Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172) и чёрную печатную краску.

Помалидомид Стада 3 мг капсула, твёрдая:

• Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133) и чёрную печатную краску.

Помалидомид Стада 4 мг капсула, твёрдая:

• Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), эритрозин (Е127) и чёрную печатную краску.

Печатная краска содержит: шеллак (Е904), концентрированный гидроксид аммония, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Помалидомид Стада и что содержит упаковка

Помалидомид Стада 1 мг твёрдые капсулы
Жёлтая непрозрачная крышечка и жёлтый непрозрачный корпус, размер капсульной оболочки №4 (около 14 мм x 5 мм), с чёрной печатной надписью «LP» на крышечке и «664» на корпусе, содержащая жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомид Стада 2 мг твёрдые капсулы
Оранжевая непрозрачная крышечка и оранжевый непрозрачный корпус, размер капсульной оболочки №3 (около 16 мм x 6 мм), с чёрной печатной надписью «LP» на крышечке и «665» на корпусе, содержащая жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомид Стада 3 мг твёрдые капсулы
Непрозрачная крышечка и корпус бледно-голубого цвета, размер капсульной оболочки №2 (около 18 мм x 6 мм), с чёрной печатной надписью «LP» на крышечке и «690» на корпусе, содержащая жёлтый гранулированный порошок.

Помалидомид Стада 4 мг твёрдые капсулы
Синяя непрозрачная крышечка и синий непрозрачный корпус, размер капсульной оболочки №2 (около 18 мм x 6 мм), с чёрной печатной надписью «LP» на крышечке и «667» на корпусе, содержащая жёлтый гранулированный порошок.

Размеры упаковок:
Блистеры из плёнки ПВХ/ПХТФ/алюминий или из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной коробке:
14 твёрдых капсул (обычные блистеры)
14 x 1 твёрдая капсула (перфорированные однодозовые блистеры)
21 твёрдая капсула (обычные блистеры)
21 x 1 твёрдая капсула (перфорированные однодозовые блистеры).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель/Импортёр:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579
Agia Paraskevi
153 43 Афины
Греция
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Pomalidomid STADA 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid STADA 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid STADA 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid STADA 4 mg Hartkapseln

Бельгия Pomalidomide EG 1 mg harde capsules
Pomalidomide EG 2 mg harde capsules
Pomalidomide EG 3 mg harde capsules
Pomalidomide EG 4 mg harde capsules

Кипр Pomalidomide Stada

Дания Pomalidomide STADA

Эстония Pomalidomide STADA

Финляндия Pomalidomide STADA 1 mg kapselit, kovat
Pomalidomide STADA 2 mg kapselit, kovat
Pomalidomide STADA 3 mg kapselit, kovat
Pomalidomide STADA 4 mg kapselit, kovat

Франция POMALIDOMIDE EG 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE EG 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE EG 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE EG 4 mg, gélule

Греция Pomalidomide/Stada

Испания Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras EFG

Нидерланды Pomalidomide CF 1 mg, harde capsules
Pomalidomide CF 2 mg, harde capsules
Pomalidomide CF 3 mg, harde capsules
Pomalidomide CF 4 mg, harde capsules

Ирландия Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 3 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules

Исландия Pomalidomide STADA 1 mg hörð hylki
Pomalidomide STADA 2 mg hörð hylki
Pomalidomide STADA 3 mg hörð hylki
Pomalidomide STADA 4 mg hörð hylki

Литва Pomalidomide STADA 1 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide STADA 2 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide STADA 3 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide STADA 4 mg kietosios kapsulės

Люксембург Pomalidomide EG 1 mg gélules
Pomalidomide EG 2 mg gélules
Pomalidomide EG 3 mg gélules
Pomalidomide EG 4 mg gélules

Латвия Pomalidomide STADA 1 mg cietās kapsulas
Pomalidomide STADA 2 mg cietās kapsulas
Pomalidomide STADA 3 mg cietās kapsulas
Pomalidomide STADA 4 mg cietās kapsulas

Мальта Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 3 mg hard capsules
Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules

Германия Pomalidomid AL 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid AL 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid AL 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid AL 4 mg Hartkapseln

Норвегия Pomalidomide STADA

Польша Pomalidomide Stada

Португалия Pomalidomida Stada

Румыния Pomalidomidă Stada 1 mg capsule
Pomalidomidă Stada 2 mg capsule
Pomalidomidă Stada 3 mg capsule
Pomalidomidă Stada 4 mg capsule

Словакия Pomalidomid STADA 1/2/3/4 mg tvrdé kapsuly

Словения Pomalidomid STADA 1 mg trde kapsule
Pomalidomid STADA 2 mg trde kapsule
Pomalidomid STADA 3 mg trde kapsule
Pomalidomid STADA 4 mg trde kapsule

Швеция Pomalidomide STADA 1 mg hårda kapslar
Pomalidomide STADA 2 mg hårda kapslar
Pomalidomide STADA 3 mg hårda kapslar
Pomalidomide STADA 4 mg hårda kapslar

Венгрия Pomalidomide Stada 1 mg kemény kapszula
Pomalidomide Stada 2 mg kemény kapszula
Pomalidomide Stada 3 mg kemény kapszula
Pomalidomide Stada 4 mg kemény kapszula

Италия Pomalidomide EG