ПОМАЛИДОМИД ГРИНДЕКС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Помалидомид Гриндекс, 1 мг, капсулы твердые
Помалидомид Гриндекс, 2 мг, капсулы твердые
Помалидомид Гриндекс, 3 мг, капсулы твердые
Помалидомид Гриндекс, 4 мг, капсулы твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Гриндекс вызовет тяжелые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Гриндекс и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гриндекс
3. Как принимать препарат Помалидомид Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Помалидомид Гриндекс
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Помалидомид Гриндекс и для чего его применяют

Препарат Помалидомид Гриндекс содержит действующее вещество помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественный иммунитет организма).
Для чего применяют препарат Помалидомид Гриндекс
Препарат Помалидомид Гриндекс применяют для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием, называемым «множественной миеломой».
Препарат Помалидомид Гриндекс применяют одновременно:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат, применяемый при химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительное средство) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид,

или

• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это онкологическое заболевание, поражающее определенный тип клеток крови (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома является неизлечимым заболеванием. Однако лечение может смягчить субъективные и объективные симптомы болезни или вызвать их временное исчезновение — это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид Гриндекс
Препарат Помалидомид Гриндекс действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста миеломных клеток,
• путем стимуляции иммунной системы к атаке опухолевых клеток,
• путем подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Гриндекс с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Гриндекс, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.
Применение препарата Помалидомид Гриндекс в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивало рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.
Преимущества применения препарата Помалидомид Гриндекс с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Гриндекс, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.
Применение препарата Помалидомид Гриндекс с дексаметазоном обычно отсрочивало рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Помалидомид Гриндекс

Когда не следует принимать лекарственное средство Помалидомид Гриндекс

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку лекарственное средство Помалидомид Гриндекс может нанести вред плоду (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые методы контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом выписывании рецепта всегда должен подтверждать, что пациентка понимает все необходимые методы контрацепции, которые она обязана применять, и предоставлять ей такое подтверждение;
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата, указанный в разделе 6). При подозрении на аллергическую реакцию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма лекарственного средства Помалидомид Гриндекс.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма лекарственного средства Помалидомид Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Гриндекс повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Гриндекс для снижения риска тромбозов.
• у пациента ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме схожих препаратов, таких как «таллидомид» и «леналидомид».
• у пациента был инфаркт миокарда, имеется сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если он курит, страдает от высокого артериального давления или повышенного уровня холестерина.
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухоли распадаются, вызывая необычные уровни химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может ощущать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.
• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (повреждение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах).
• у пациента имеется или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Приём препарата Помалидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовет повторное заражение. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В.
• у пациента имеются или ранее наблюдались сочетания следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, наблюдаемые у пациента, называемые «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (SJS), см. также раздел 4 «Возможные побочные действия»).

Следует подчеркнуть, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, может развиться риск возникновения других видов рака. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска от назначения этого препарата пациенту.

На любом этапе лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появляются следующие симптомы: нарушение зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руках или ногах, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией. Если такие симптомы наблюдались до начала приёма препарата Помалидомид Гриндекс, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения пациент должен сдать все неиспользованные капсулы в аптеку.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, при приёме препарата Помалидомид Гриндекс должны соблюдаться условия программы профилактики беременности. Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Гриндекс, нельзя забеременеть, а партнёру мужчины, проходящего лечение помалидомидом, также нельзя забеременеть, поскольку ожидается, что препарат может повредить плод. Пациент/пациентка и его/её партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не следует применять препарат Помалидомид Гриндекс, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат может повредить плод. Перед началом лечения пациентка должна сообщить лечащему врачу, что может забеременеть, даже если считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Пациентка должна проконсультироваться с лечащим врачом о том, какой метод контрацепции подходит ей лучше всего;
• при каждом выписывании рецепта лечащий врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые методы контрацепции, которые она обязана применять, чтобы предотвратить беременность;
• лечащий врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если пациентка забеременела, несмотря на применение контрацептивных мер:

• она должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Гриндекс в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Гриндекс проникает в семенную жидкость.

• Если партнёрша находится в состоянии беременности или может забеременеть, мужчина должен использовать презервативы на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнёрша мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид Гриндекс, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнёрша должна немедленно обратиться к врачу. Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.

Перед лечением и во время приёма препарата Помалидомид Гриндекс у пациента будут проводиться регулярные анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение количества клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение количества клеток (тромбоцитов), которые помогают остановить кровотечение.

Лечащий врач должен направить пациента на анализы крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Гриндекс.

Лечащий врач может изменить дозу препарата Помалидомид Гриндекс или прекратить лечение на основании результатов анализов крови пациента. Лечащий врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Гриндекс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Помалидомида Гриндекс с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Гриндекс может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства также могут влиять на действие препарата Помалидомид Гриндекс.

Перед приёмом препарата Помалидомид Гриндекс необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксамин.

Управление транспортными средствами и механизмами

При приёме препарата Помалидомид Гриндекс некоторые пациенты могут ощущать усталость, головокружение, обмороки, дезориентацию или снижение бдительности. Если у пациента появляются такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

Препарат Помалидомид Гриндекс содержит азокрасители

Капсулы содержат азокрасители: черный бриллиантовый PN (все дозировки), азорубин (кармазин) (все дозировки) и жёлтый FCF (только капсулы 2 мг). Эти красители могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат Помалидомид Гриндекс должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать препарат Помалидомид Гриндекс вместе с другими лекарствами

Помалидомид Гриндекс в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями по применению бортезомиба и дексаметазона, чтобы получить дополнительную информацию об их использовании и действии.
• Препараты Помалидомид Гриндекс, бортезомиб и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• В следующей таблице указано, какие препараты следует принимать в определённые дни 3-недельного цикла:
  o Каждый день найдите соответствующий день в таблице и проверьте, какие препараты необходимо принять.
  o В некоторые дни необходимо принимать все три препарата, в другие дни — только два или один препарат, а в некоторые дни препараты не принимаются.

PMD: Помалидомид Гриндекс; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Цикл 9 и последующие
Название препарата Название препарата
День PMD BOR DEX День PMD BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

После завершения каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Помалидомид Гриндекс только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона, чтобы получить дополнительную информацию об этом препарате.
• Препараты Помалидомид Гриндекс и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• В следующей таблице указано, какие препараты следует принимать в определённые дни 4-недельного цикла:
  o Каждый день найдите соответствующий день в таблице и проверьте, какие препараты необходимо принять.
  o В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни препараты не принимаются.

PMD: Помалидомид Гриндекс; DEX: дексаметазон
Название препарата
День PMD DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

После завершения каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какие дозы Помалидомида Гриндекс следует принимать в сочетании с другими препаратами

Помалидомид Гриндекс в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Гриндекс — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба определяется врачом на основании роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако, если пациенту более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Помалидомид Гриндекс только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Гриндекс — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако, если пациенту более 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу Помалидомида Гриндекс, бортезомиба или дексаметазона либо прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния здоровья пациента, приёма других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксакина и флувоксамина), а также при возникновении побочных эффектов, связанных с лечением (особенно при появлении сыпи и отёков).

Если у пациента имеются заболевания печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья во время приёма препарата.

Как принимать препарат Помалидомид Гриндекс

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие её наличие, не должны прикасаться к блистеру или капсулам.
• Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивать водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Помалидомид Гриндекс следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо нажать только на один конец капсулы и вытолкнуть её сквозь фольгу. Не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеются проблемы с почками и он проходит диализ, лечащий врач даст рекомендации о том, как и когда принимать препарат Помалидомид Гриндекс.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Гриндекс

Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Превышение рекомендуемой дозы Помалидомида Гриндекс

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, пациент должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Помалидомид Гриндекс

Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Гриндекс в день, когда он должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы Помалидомида Гриндекс.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Помалидомид Гриндекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.

• повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (в связи с уменьшением количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией);
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (в связи с влиянием препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами);
• учащенное дыхание, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом, или септическим шоком);
• тяжелая, упорная или кровавая диарея (также с болью в животе или повышением температуры тела), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile;
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в голени и икре (вследствие образования тромбов в кровеносных сосудах);
• учащенное дыхание (вследствие тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов в легких);
• отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднение дыхания (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией);
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Гриндекс, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• рецидив вирусной инфекции гепатита В, который может вызвать пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи, боль в животе справа, повышение температуры тела, тошноту и рвоту. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение помалидомида и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• одышка;
• инфекции легких (воспаление легких и бронхит);
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами;
• гриппоподобные симптомы (грипп);
• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения;
• высокий уровень сахара в крови;
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия);
• потеря аппетита;
• запоры, диарея или тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• отсутствие энергии;
• трудности с засыпанием или поддержанием сна;
• головокружение, дрожь;
• судороги мышц, слабость мышц;
• боль в костях, боль в спине;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия);
• отек тела, включая отек рук и ног;
• сыпь;
• инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• обморок;
• кровоизлияние в полость черепа;
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, плечах, стопах и ногах вследствие повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия);
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии);
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильной позы и движение;
• отек, вызванный накоплением жидкости;
• крапивница;
• сыпь;
• зуд кожи;
• опоясывающий герпес;
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота);
• боль в груди, инфекция в грудной клетке;
• повышенное артериальное давление;
• одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что делает пациента более склонным к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость и одышку. Также повышается риск инфекций;
• снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец), часто вызванное инфекцией (лимфопения);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), что может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и приводить к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение и (или) покалывание рук, стоп или губ, судороги мышц, слабость мышц, предобморочные состояния, спутанность сознания;
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), что может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания;
• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), что может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц;
• высокий уровень калия в крови, что может вызывать нарушение ритма сердца;
• низкий уровень натрия в крови, что может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому;
• высокий уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к воспалению суставов в виде подагры;
• низкое артериальное давление, что может вызывать головокружение или обморок;
• боль или сухость во рту;
• изменения восприятия вкуса;
• вздутие живота;
• ощущение спутанности сознания;
• подавленность (депрессия);
• потеря сознания, обморок;
• помутнение роговицы (катаракта);
• повреждение почек;
• невозможность мочеиспускания;
• нарушение результатов анализов функции печени;
• боль в тазу;
• потеря массы тела.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• инсульт;
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, потемнение мочи и боль в животе;
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками;
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, низкая частота сердечных сокращений, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Гриндекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Помалидомид Гриндекс после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке,
соответственно после: EXP или Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не требуется.
Не следует применять лекарство Помалидомид Гриндекс, если вы заметили какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Помалидомид Гриндекс
Помалидомид Гриндекс, 1 мг, твёрдые капсулы

• Действующим веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Прочие компоненты: крахмал преджелатинизированный LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), красители (оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), чёрный блестящий (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин (Е122), яркий синий FCF (Е133)) и белую краску для маркировки (шеллак, диоксид титана (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Помалидомид Гриндекс, 2 мг, твёрдые капсулы

• Действующим веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Прочие компоненты: крахмал преджелатинизированный LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), красители (жёлтый FCF (Е110), чёрный блестящий (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин (Е122)) и белую краску для маркировки (шеллак, диоксид титана (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Помалидомид Гриндекс, 3 мг, твёрдые капсулы

• Действующим веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Прочие компоненты: крахмал преджелатинизированный LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), красители (чёрный блестящий (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин (Е122), яркий синий FCF (Е133), эритрозин (Е127)) и белую краску для маркировки (шеллак, диоксид титана (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Помалидомид Гриндекс, 4 мг, твёрдые капсулы

• Действующим веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Прочие компоненты: крахмал преджелатинизированный LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарилфумарат натрия.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), красители (яркий синий FCF (Е133), чёрный блестящий (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин (Е122), эритрозин (Е127)) и белую краску для маркировки (шеллак, диоксид титана (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Как выглядит лекарство Помалидомид Гриндекс и что содержит упаковка
Помалидомид Гриндекс, 1 мг — это твёрдые желатиновые капсулы размера 4 (около 14 мм × 5 мм) со светлосерым корпусом, с маркировкой P1 белой краской и тёмно-синим непрозрачным колпачком.
Помалидомид Гриндекс, 2 мг — это твёрдые желатиновые капсулы размера 3 (около 16 мм × 6 мм) с непрозрачным оранжевым корпусом, с маркировкой P2 белой краской и тёмно-синим непрозрачным колпачком.
Помалидомид Гриндекс, 3 мг, твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 2 (около 18 мм × 6 мм) со светло-синим корпусом, с маркировкой P3 белой краской и тёмно-синим непрозрачным колпачком.
Помалидомид Гриндекс, 4 мг, твёрдые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 1 (около 19 мм × 7 мм) с непрозрачным синим корпусом, с маркировкой P4 белой краской и тёмно-синим непрозрачным колпачком.
Капсулы выпускаются в упаковках по 14 или 21 капсуле (2 или 3 блистера в упаковке, по 7 капсул в каждом блистере) или в упаковках по 14 × 1 или 21 × 1 капсуле в перфорированной блистерной упаковке, разделённой на отдельные дозы, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
тел.: + 371 67083205
эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Бельгия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules
Болгария Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules
Дания Pomalidomid Grindeks
Эстония Pomalidomide Grindeks
Финляндия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit
Франция POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule
Греция Pomalidomide/Grindeks
Испания Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura
Нидерланды Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules
Ирландия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule
Литва Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės
Латвия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas
Германия Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Норвегия Pomalidomide Grindeks
Польша Pomalidomide Grindeks
Португалия Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula
Чехия Pomalidomide Grindeks
Румыния Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule
Словакия Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly
Словения Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule
Швеция Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar
Венгрия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula
Италия Pomalidomide Grindeks