ПОМАЛИДОМИД PPH

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Помалидомид ППХ, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид ППХ, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид ППХ, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид ППХ, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид ППХ может вызвать тяжелые врождённые пороки развития и привести к гибели плода.

• Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Обязательно необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид ППХ и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Помалидомид ППХ
3. Как принимать препарат Помалидомид ППХ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Помалидомид ППХ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Помалидомид ППХ и для чего он применяется

Что такое препарат Помалидомид ППХ
Препарат Помалидомид ППХ содержит действующее вещество — помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественный иммунитет организма).
Для чего применяется препарат Помалидомид ППХ
Препарат Помалидомид ППХ применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, называемым множественной миеломой.
Препарат Помалидомид ППХ применяется в комбинации:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препаратом, применяемым при химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид, либо
• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определённый тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может смягчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению — это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид ППХ
Препарат Помалидомид ППХ действует несколькими различными способами:

• путём подавления роста миеломных клеток,
• путём стимуляции иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки,
• путём подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид ППХ с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид ППХ, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид ППХ в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид ППХ с дексаметазоном
Препарат Помалидомид ППХ, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Препарат Помалидомид ППХ в комбинации с дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Помалидомид ППХ

Когда не следует применять лекарственный препарат Помалидомид ППХ

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, поскольку препарат Помалидомид ППХ может нанести вред плоду (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведенный ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом выписывании рецепта всегда будет отмечать, что необходимые меры приняты, и информировать об этом пациентку;
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). В случае подозрения на аллергическую реакцию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, касается ли его какая-либо из вышеуказанных ситуаций, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид ППХ.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Помалидомид ППХ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее уже были тромбы. При лечении препаратом Помалидомид ППХ повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид ППХ для снижения риска тромбозов;
• у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание при приеме схожих препаратов — «таллидомида» или «леналидомида»;
• у пациента был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, затрудненное дыхание, или если он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Они могут привести к распаду опухолей, что вызывает повышение концентрации определенных химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности. Также пациент может ощущать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (поражение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах);
• у пациента имеется или ранее наблюдалась инфекция вирусом гепатита В. Прием препарата Помалидомид ППХ может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов и повторному развитию инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
• у пациента имеются или ранее наблюдались следующие симптомы: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелой кожной реакции, известной как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (англ. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (англ. TEN — Toxic Epidermal Necrolysis) или синдром Стивенса-Джонсона (англ. SJS — Stevens-Johnson Syndrome), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует помнить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться дополнительные виды опухолей. По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.

Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникнут следующие симптомы: нарушение зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.

Все перечисленные выше симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если эти симптомы наблюдались у пациента до начала приема препарата Помалидомид ППХ, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их течении.

После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку, которая их принимает.

**Беремен游戏副本

3. Как принимать лекарство Помалидомид ППХ

Лекарство Помалидомид ППХ должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать лекарство Помалидомид ППХ вместе с другими препаратами
Лекарство Помалидомид ППХ с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Лекарства Помалидомид ППХ, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие препараты следует принимать в определённые дни 3-недельного цикла:
• Каждый день проверяйте в таблице, какие препараты необходимо принять в этот день.
• В некоторые дни следует принимать все три препарата, в другие дни — только два или один препарат, а в некоторые дни не нужно принимать ни одного препарата.

POM: помалидомид; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Цикл 9 и последующие
Название препарата Название препарата
ДЕНЬ POM BOR DEX ДЕНЬ POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• По завершении каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид ППХ только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию о его применении и действии.
• Лекарства Помалидомид ППХ и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь с приведённой ниже таблицей, чтобы определить, какие препараты следует принимать в определённые дни 4-недельного цикла:
• Каждый день проверяйте в таблице, какие препараты необходимо принять в этот день.
• В некоторые дни следует принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни не нужно принимать ни одного препарата.

POM: помалидомид; DEX: дексаметазон
Название препарата
ДЕНЬ POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• По завершении каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу лекарства Помалидомид ППХ следует принимать вместе с другими препаратами
Лекарство Помалидомид ППХ с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид ППХ составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основе роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Лекарство Помалидомид ППХ только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид ППХ составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может уменьшить дозу препарата Помалидомид ППХ, бортезомиба или дексаметазона, либо прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, приёма других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флувоксамина), а также в случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением (особенно сыпь или отёк). Если у пациента имеются заболевания печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья пациента во время приёма этого препарата.

Как принимать лекарство Помалидомид ППХ

• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивая водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо нажать на капсулу только с одной стороны и выдавить её через фольгу. Не следует нажимать на центр капсулы, поскольку это может привести к её повреждению.

Если у пациента заболевание почек и он проходит процедуру диализа, врач даст рекомендации о том, как и когда принимать лекарство Помалидомид ППХ.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид ППХ
Необходимо продолжать лечебные циклы до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Принятие дозы препарата Помалидомид ППХ, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Помалидомид ППХ, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку от препарата.

Пропуск приёма лекарства Помалидомид ППХ
Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид ППХ в день, когда он должен был его принять, необходимо принять следующую капсулу в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид ППХ.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Помалидомид ППХ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид ППХ и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекцией)
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами)
• учащенное дыхание, учащённое сердцебиение, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (из-за инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока)
• тяжелая, стойкая или кровавая диарея (также с болью в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile
• боль в груди или ногах и отек, особенно в голени и икре (вследствие образования тромбов в крови)
• одышка (из-за тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбов)
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией)
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид ППХ, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу
• рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту и рвоту. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и симптомами системного поражения, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение помалидомида и обратиться к врачу или за неотложной медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид ППХ и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10):

• одышка
• инфекции легких (воспаление легких и бронхит)
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами
• симптомы, схожие с гриппом (грипп)
• снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия), которое может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения
• высокое содержание сахара в крови
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)
• потеря аппетита
• запоры, диарея или тошнота
• рвота
• боль в животе
• отсутствие энергии
• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• головокружение, дрожь
• судороги мышц, слабость мышц
• боль в костях, боль в спине
• онемение, ощущение покалывания или жжения кожи, боли в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия)
• отек тела, включая отек рук и ног
• сыпь
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 человека из 10):

• падение
• кровоизлияние в полость черепа
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, ногах и ступнях из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия)
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии)
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения стоя и нормальное движение
• отек, вызванный скоплением жидкости
• крапивница
• зуд кожи
• опоясывающий герпес
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на плечи, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота)
• боль в груди, инфекция в грудной клетке
• высокое артериальное давление
• одновременное снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), из-за чего повышается склонность к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку, а также быть более восприимчивым к инфекциям
• снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения)
• низкое содержание магния в крови (гипомагниемия), которое может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и приводить к низкому содержанию кальция в крови (гипокальциемия), которое может вызывать онемение и (или) покалывание рук, ног или губ, судороги мышц, слабость мышц, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания
• низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия), которое может вызывать слабость мышц и раздражительность или спутанность сознания
• высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия), которое может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц
• высокое содержание калия в крови, которое может вызывать нарушение ритма сердца
• низкое содержание натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому
• высокое содержание мочевой кислоты в крови, которое может привести к воспалению суставов в виде подагрического артрита
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обмороки
• боль или сухость во рту
• изменения восприятия вкуса
• вздутие живота
• ощущение спутанности сознания
• подавленность (депрессия)
• потеря сознания, обморок
• помутнение глаза (катаракта)
• повреждение почек
• невозможность мочеиспускания
• ненормальные результаты анализов печени
• боль в тазу
• потеря массы тела

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 человека из 100):

• инсульт
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи и боль в животе
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, замедленный пульс, увеличение массы тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Помалидомид ППХ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Маркировка на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не применять препарат, если обнаружены какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. После завершения
лечения неиспользованный препарат необходимо вернуть в аптеку, которая его принимает. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Помалидомид ППХ

• Активным веществом лекарства является помалидомид.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), мальтодекстрин, натрия стеарилфумарат.

Помалидомид ППХ, 1 мг, капсулы, твёрдые

• Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
• Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомид ППХ, 2 мг, капсулы, твёрдые

• Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
• Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомид ППХ, 3 мг, капсулы, твёрдые

• Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
• Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Помалидомид ППХ, 4 мг, капсулы, твёрдые

• Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), белую краску.
• Краска для маркировки содержит: шеллак глазированный, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Помалидомид ППХ и что содержит упаковка
Помалидомид ППХ, 1 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с жёлтым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 1» вдоль оси корпуса.
Помалидомид ППХ, 2 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с оранжевым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 2» вдоль оси корпуса.
Помалидомид ППХ, 3 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 3» вдоль оси корпуса.
Помалидомид ППХ, 4 мг, капсулы, твёрдые
Твёрдая желатиновая капсула с тёмно-синим корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 4» вдоль оси корпуса.
Размеры упаковок: 14, 21, 14x1 или 21x1 капсул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Synthon Hispania S.L.
Улица Де Кастельо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона 08830
Испания
Synthon B.V.
Микровег 22
Неймеген
Гелдерланд
6545 СМ
Нидерланды
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Помалидомид +pharma 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твёрдые капсулы
Греция: ПОМАЛИДОМИД/FARAN
Финляндия: Помалидомид Авансор
Исландия: Помалидомид WH
Нидерланды: Помалидомид Синтон 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твёрдые капсулы
Румыния: Помалидомида Др. Редди’с 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсулы
Швеция: Помалидомид Авансор
Венгрия: Помалидомид Онкоген 4 мг твёрдые капсулы