ПИЛОКСИДИЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пилоксидил, 20 мг/мл, раствор для кожи
Миноксидил
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в настоящей инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу:
• если пациенту становится хуже,
• или усиленное выпадение волос сохраняется более 2 недель,
• или улучшения не наступило спустя 60 дней применения препарата.

Содержание инструкции

1. Что такое Пилоксидил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пилоксидил
3. Как применять препарат Пилоксидил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пилоксидил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пилоксидил и для чего он применяется

Препарат Пилоксидил представляет собой раствор для местного применения на кожу головы. Пилоксидил содержит действующее вещество — миноксидил, которое стимулирует рост волос при андрогенетической алопеции. Остановка чрезмерного выпадения волос наблюдается примерно через 8 недель применения препарата, а первые признаки роста в виде тонких волосков появляются через 4–5 месяцев лечения.
Показания к применению
Препарат Пилоксидил показан для лечения андрогенетической алопеции (alopecia androgenetica) у женщин в возрасте от 18 до 65 лет.
Пилоксидил наиболее эффективен у молодых людей на ранних стадиях процесса облысения. Лучшие результаты лечения достигаются в области верхушки головы по сравнению с лобно-височными зонами.
Прекращение лечения приводит к обратному развитию лечебного эффекта в течение нескольких месяцев.
Если спустя 60 дней не наступило улучшения, или усиленное выпадение волос сохраняется более 2 недель, или пациенту становится хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Пилоксидил

Когда не следует применять препарат Пилоксидил

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к миноксидилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• во время беременности и грудного вскармливания;
• если у пациентки имеются заболевания кожи головы, например, тяжёлые проявления себорейного дерматита, псориаз, инфекции оволосенной кожи головы, повреждение целостности эпидермиса на коже головы;
• если у пациентки имеется артериальная гипертензия (леченная и не леченная);
• если у пациентки имеется солнечный ожог кожи головы;
• если у пациентки недавно была брита кожа головы;
• под окклюзионной повязкой;
• если пациентка одновременно применяет другие местные лекарственные средства на оволосенную кожу головы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пилоксидил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Пилоксидил предназначен исключительно для местного применения на кожу головы.
Препарат Пилоксидил можно применять только на здоровую кожу головы. Не следует применять его на другие участки тела.
Препарат проникает через кожу в кровь в очень незначительном количестве, однако существует риск проникновения в организм большей дозы препарата (например, при нанесении на повреждённый эпидермис или при неправильном использовании), что может привести к возникновению системных побочных эффектов.
При появлении и сохранении одного из таких симптомов, как артериальная гипотензия, отёки лица или лодыжек ног и рук, сердцебиение или учащённое сердцебиение, быстрый прирост массы тела, слабость, головокружение или обмороки, нарушения чёткости зрения, боли в грудной клетке, плече или руке, стойкое покраснение, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или аритмией сердца перед применением препарата Пилоксидил должны проконсультироваться с врачом.
У некоторых пациентов через 2–6 недель после начала лечения отмечается усиленное выпадение волос. Если усиленное выпадение волос сохраняется более чем 2 недели, пациент должен прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если во время лечения произошло повреждение кожи или появился сильный дерматит вследствие чрезмерного загорания на солнце, необходимо прекратить применение препарата до полного заживления кожи головы.
Случайное проглатывание препарата может вызвать тяжёлые побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Поэтому препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
При попадании препарата на повреждённый эпидермис, в глаза или на слизистые оболочки, эти участки следует тщательно промыть водой.
У некоторых пациентов при применении препарата наблюдались изменения цвета и (или) структуры волос.
Имелись случаи чрезмерного оволосения у младенцев, вызванные контактом кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно. Рост волос у младенцев возвращался к норме в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не имели контакта с участками тела, на которые нанесён миноксидил местно. Если в период применения местных препаратов, содержащих миноксидил, у ребёнка появляется чрезмерный рост волос на теле, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети, подростки, а также пожилые люди
Не следует применять препарат у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), а также у пожилых людей (старше 65 лет).
Взаимодействие препарата Пилоксидил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Взаимодействие препарата Пилоксидил с другими лекарственными средствами неизвестно.
Не следует применять препарат Пилоксидil одновременно с другими местными препаратами, наносимыми на кожу головы, такими как кортикостероиды, ретиноиды, дитранол или вазелин, поскольку они могут усиливать проникновение миноксидила через кожу в кровь и повышать риск побочных эффектов.
Во время применения препаратов, снижающих артериальное давление (например, гуанетидина), перед использованием препарата Пилоксидил следует проконсультироваться с врачом из-за потенциального риска чрезмерного снижения артериального давления.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Пилоксидил во время беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Пилоксидил не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также не нарушает психофизическую реакцию.
Препарат Пилоксидил содержит пропиленгликоль и этанол
Пропиленгликоль
Препарат содержит 156 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл жидкости.
Этанол
Этот препарат содержит 541,12 мг алкоголя (этанола) в каждом 1 мл жидкости.
Препарат может вызывать жжение повреждённой кожи.
Препарат легко воспламеняется. Запрещается применять препарат вблизи открытого огня, горящей сигареты или некоторых устройств (например, фена).
Следует избегать вдыхания паров распыляемого препарата.

3. Как применять лекарство Пилоксидил

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для нанесения на кожу головы.
Если врач не назначил иначе, препарат, как правило, применяется следующим образом:
Взрослым (в возрасте от 18 до 65 лет)
1 мл препарата следует наносить каплями на сухую кожу головы два раза в день, примерно через каждые 12 часов, на участки выпадения волос и слегка втирать подушечками пальцев. Не следует тереть или сушить эти участки.
Препарат наносится каплями с помощью насоса (1 мл жидкости получается после пятикратного нажатия на насос).
После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Не следует применять более 2 мл препарата в сутки. Не следует наносить препарат на другие участки тела.
Не следует мыть волосы и голову в течение 4 часов после применения препарата.
Лечение следует прекратить через год, если не будет видимых результатов.
Не следует увеличивать дозу или частоту применения препарата.
В случае засорения трубки дозатора из-за кристаллизации препарата её можно промыть тёплой кипячёной водой.
При возникновении ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы Пилоксидила, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Пилоксидил, как ожидается, не должна оказывать негативного влияния на здоровье, поскольку случаи передозировки миноксидила при местном применении неизвестны.
Однако нельзя исключать повышенного всасывания препарата и возможного возникновения нежелательных явлений при применении препарата не по инструкции, например: применение больших доз, чем рекомендовано, слишком частое применение, нанесение на другие участки тела или на большие поверхности тела, а также нанесение на повреждённую кожу.
В случае случайного приёма препарата внутрь необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть тяжёлые нежелательные симптомы, такие как: учащённое сердцебиение и ощущение перебоев в работе сердца, снижение артериального давления и связанные с этим головокружение и обмороки, отёки, преимущественно лица, рук и ног, острые нарушения пищеварения, нечёткость зрения, боли в грудной клетке.
Пропуск дозы препарата Пилоксидил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появятся
любые из следующих симптомов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных);
• боль в груди, учащенное сердцебиение, обморок, головокружение, внезапная потеря массы тела, отеки рук или стоп, снижение артериального давления.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу при сохраняющемся
покраснении и раздражении кожи.
Также могут возникать побочные действия, описанные ниже.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• головные боли;
• чрезмерное оволосение в местах, отличных от места нанесения препарата;
• зуд в месте нанесения, включая зуд с высыпаниями, зуд в других частях тела, зуд глаз.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• снижение артериального давления;
• одышка;
• преходящая алопеция;
• изменения цвета и структуры волос;
• раздражение в месте нанесения;
• шелушение кожи;
• высыпания;
• высыпания, напоминающие акне;
• дерматит;
• сухость кожи, в том числе в месте нанесения;
• периферические отеки;
• покраснение в месте нанесения.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• сердцебиение;
• учащенное сердцебиение;
• боль в груди.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел. + 48 22 49 21 301,
Факс + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Пилоксидил
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом от них месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в закрытой упаковке, вдали от источников огня. Защищать от света.
Препарат огнеопасен.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пилоксидил

• Действующим веществом препарата является миноксидил в концентрации 2%. 1 мл раствора для кожи содержит 20 мг миноксидила.
• Вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Пилоксидил и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор.
Упаковка
Бутылка белая из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрываемая крышкой из полипропилена (PP) с уплотнением или дозирующим насосом [полиэтилен низкой плотности (LDPE), полиэтилен высокой плотности (HDPE), полипропилен (PP), полиоксиметилен (POM), полиэтилен/полиизобутилен (LDPE/PIB), полиэтилен/полипропилен (LDPE/PP), нержавеющая сталь], помещённая в картонную коробку. Бутылка содержит 60 мл раствора для кожи.
Регистрационное удостоверение принадлежит
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. + 48 42 22-53-100
Производитель
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Предприятие по производству фармацевтических и косметических средств «Profarm» Sp. z o.o.
ул. Слупска 18
84-300 Леборк