МИНОВИВАКС 2%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Миновивакс 2%, 20 мг/мл, раствор для кожи
Миноксидил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 12 месяцев не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Миновивакс 2% и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Миновивакс 2%
3. Как применять лекарственное средство Миновивакс 2%
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Миновивакс 2%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Миновивакс 2% и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Миновивакс 2% является миноксидил.
Миноксидил расширяет периферические кровеносные сосуды, однако точный механизм его действия, стимулирующего рост волос, неизвестен.
Лекарственное средство Миновивакс 2% показано для лечения андрогенной алопеции (мужского типа) у мужчин и у женщин.
Миновивакс 2% — это лекарственное средство в виде раствора для кожи, предназначенное исключительно для наружного применения на кожу головы.
Для достижения заметного роста волос может потребоваться применение лекарственного средства Миновивакс 2% в течение как минимум 4 месяцев или дольше.
Результаты лечения в значительной степени зависят от регулярного применения и индивидуальных особенностей пациента. Худшие эффекты действия миноксидила наблюдаются у пациентов с выраженными формами андрогенной алопеции и длительностью более 10 лет.
Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 12 месяцев регулярного применения.
Если по истечении 12 месяцев не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Миновивакс 2%

Когда не следует применять препарат Миновивакс 2%

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к миноксидилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Препарат Миновивакс 2% не показан для лечения очагового облысения (например, появление круглых участков, лишенных волос) или внезапного, необъяснимого выпадения волос.
Препарат Миновивакс 2% не следует применять:

• во время цитостатической (противоопухолевой) терапии
• при выпадении волос, вызванном неправильным питанием
• при выпадении волос, вызванном прекращением приема гормональных контрацептивов
• на поврежденную кожу головы (например, вследствие ожогов, язв или наличия рубцовой ткани)
• если выпадение волос вызвано неправильным уходом за волосами (например, слишком сильное их стягивание). В таком случае необходимо устранить механическое раздражение.
• во время беременности и в период грудного вскармливания
• при выпадении волос после родов.

Если пациент не уверен в причине выпадения волос, ему следует обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Миновивакс 2% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Миновивакс 2% следует наносить только на здоровую, нормальную и неповрежденную кожу головы.
Не следует наносить миноксидил на раздраженную, болезненную или воспаленную кожу.
Пациентам с заболеваниями сердца, такими как ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма, застойная сердечная недостаточность или пороки сердечных клапанов, не следует применять препарат Миновивакс 2% без предварительной консультации с врачом из-за возможного системного действия нежелательных явлений.
Следует прекратить применение препарата Миновивакс 2% и обратиться к врачу при появлении низкого артериального давления, боли в груди, учащенного сердцебиения, обмороков, головокружения, увеличения массы тела, отека конечностей, а также стойкого покраснения кожи головы или ее раздражения, а также других необычных нежелательных явлений.
При возникновении тяжелых нежелательных явлений (см. пункт 4) необходимо прекратить применение препарата Миновивакс 2%.
Препарат Миновивакс 2% предназначен исключительно для местного применения на кожу головы.
Не следует наносить препарат Миновивакс 2% на другие участки тела. При нанесении миноксидила на другие участки тела, кроме кожи головы, может возникнуть чрезмерный рост волос в этих местах.
Не следует применять препарат Миновивакс 2% одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для нанесения на кожу.
Частое применение миноксидила не улучшает терапевтический эффект.
Следует избегать вдыхания препарата во время его нанесения.
Не глотать препарат. Проглатывание препарата может привести к тяжелым нежелательным явлениям, связанным с сердцем. Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Применение миноксидила может привести к изменению цвета или структуры волос.
После нанесения миноксидила (до полного высыхания кожи головы) при контакте с деликатными материалами или частями одежды, например, подушками или головными уборами, может произойти изменение их цвета (появление пятен).
Имелись случаи чрезмерного роста волос на теле младенцев вследствие контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно. Рост волос возвращался к норме в течение нескольких месяцев после прекращения контакта младенца с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не контактировали с участками тела, на которые нанесен миноксидил.
Если в период применения местных препаратов, содержащих миноксидил, у ребенка появляется чрезмерный рост волос на теле, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети, подростки в возрасте до 18 лет и пациенты в возрасте старше 65 лет
Не рекомендуется применение препарата Миновивакс 2% у детей и подростков в возрасте до 18 лет, а также у пациентов в возрасте старше 65 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Взаимодействие препарата Миновивакс 2% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействие препарата Миновивакс 2% с другими лекарственными средствами неизвестно.
Не следует применять препарат Миновивакс 2% одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для местного нанесения на кожу, такими как третиноин и дитранол, поскольку они могут усиливать проникновение миноксидила через кожу в кровь и повышать риск нежелательных явлений.
Следует соблюдать осторожность при применении препаратов, снижающих артериальное давление.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Миновивакс 2% не следует применять в период беременности и грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Миновивакс 2% может вызывать головокружение или низкое артериальное давление.
При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Миновивакс 2% содержит пропиленгликоль и безводный этанол (спирт)
Из-за содержания пропиленгликоля препарат может вызывать раздражение кожи.
Препарат Миновивакс 2% содержит этанол (спирт), который при случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, слизистые оболочки и поврежденная кожа) может вызывать жжение и (или) раздражение. В таких случаях пораженную поверхность следует тщательно и обильно промыть проточной водой. Если жжение и (или) раздражение сохраняются, необходимо обратиться за консультацией к врачу. После каждого нанесения препарата следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать контакта Миновивакс 2% с другими частями тела.
При появлении тяжелых кожных реакций необходимо прекратить применение миноксидила (см. п. 4 «Возможные нежелательные явления»).

3. Как применять лекарство Миновивакс 2%

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дозу 1 мл препарата Миновивакс 2% следует наносить на кожу головы два раза в сутки (утром и вечером).
Не превышать суточную дозу 2 мл независимо от размера площади кожи, поражённой изменениями.
Препарат Миновивакс 2% предназначен исключительно для местного применения на кожу головы.
Не следует применять препарат Миновивакс 2% на другие части тела, кроме кожи головы.
Перед местным применением препарата Миновивакс 2% необходимо полностью высушить волосы и кожу головы.
Инструкция по применению
Инструкция по использованию препарата Миновивакс 2% зависит от типа применяемого дозатора.

1. Распыляющий насос — для нанесения раствора на большие участки кожи головы

• Снять защитную крышку с распыляющего насоса.
• Направить распыляющий насос в сторону поражённого участка кожи.
• Нажать на насос 6 раз для подачи дозы 1 мл.
• Нанести раствор на центральную часть поражённого участка кожи и распределить его подушечками пальцев, убедившись, что препарат нанесён равномерно.
• После завершения процедуры снова надеть защитную крышку.

2. Аппликатор — для нанесения раствора на небольшие участки кожи головы или участки, покрытые волосами
   Для обеспечения более точного местного нанесения следует использовать аппликатор, прилагаемый к упаковке.

• Заменить распыляющий насос на прилагаемый аппликатор.
• Направить аппликатор в сторону поражённого участка кожи.
• Нажать на аппликатор 6 раз для подачи дозы 1 мл.
• Распределить раствор подушечками пальцев, убедившись, что препарат нанесён равномерно.

После нанесения раствора всегда необходимо тщательно вымыть руки.
Случайный контакт препарата с глазами, слизистыми оболочками или повреждённой кожей может вызывать жжение и (или) раздражение. В таких случаях поражённый участок кожи следует тщательно и обильно промыть проточной водой. Если жжение и (или) раздражение сохраняются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Очистка распыляющего насоса и аппликатора
Для удаления остатков препарата и предотвращения засорения верхней части распыляющего насоса или аппликатора после каждого использования следует отвинтить эти части и тщательно промыть их спиртом.
Продолжительность лечения
Для достижения желаемого действия препарата важно не прерывать регулярное применение препарата Миновивакс 2% в рекомендованной дозе два раза в сутки.
Проведённые клинические исследования показали, что для достижения заметного роста волос может потребоваться применение миноксидила в течение как минимум 4 месяцев или дольше.
Прекращение лечения может вызвать рецидив облысения и возврат к состоянию, существовавшему до начала лечения, в течение 3–4 месяцев.
Если по истечении 12 месяцев не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Миновивакс 2%, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки миноксидила при местном применении неизвестны.
Случайный приём препарата внутрь может вызвать симптомы, связанные с общим действием миноксидила.
К наиболее часто встречающимся симптомам относятся: тахикардия (учащённое сердцебиение), задержка жидкости, гипотензия и сонливость.
При появлении подобных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Миновивакс 2%
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Миновивакс 2%
Поддержание роста волос требует непрерывного применения препарата Миновивакс 2% в рекомендованной дозе. После прекращения лечения наблюдалась остановка роста новых волос и возврат к состоянию, существовавшему до начала лечения, в течение 3–4 месяцев.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появился хотя бы один из следующих
симптомов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь (частота неизвестна,
не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание (могут быть признаками тяжелой аллергической реакции)
• Общий зуд
• Генерализованный дерматит (покраснение кожи)
• Ощущение сдавления в горле.

Наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль.

Часто (может затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов)

• одышка,
• зуд, гипертрихоз (у женщин — в том числе на лице), дерматит, акнеформная сыпь, сыпь,
• периферические отеки,
• увеличение массы тела.

Нечасто (может затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов)

• головокружение,
• тошнота.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• гипотензия,

• ангионевротический отек (включая отек губ и языка, отек полости рта и горла, отек слизистой оболочки полости рта и горла), гиперчувствительность (включая отек лица, мультиформную эритему, зуд, ощущение сдавления в горле), контактный дерматит,

• депрессивное настроение,

• раздражение глаз,

• тахикардия (учащенное сердцебиение), сердцебиение,

• рвота,

• местные реакции в месте нанесения, включая уши и лицо (в том числе: раздражение кожи,
  покраснение, зуд, боль, отек, сухость кожи, покраснение), шелушение кожи, дерматит,
  появление пузырей, кровотечение и язвы, иногда тяжелого течения, временное выпадение волос,
  изменение цвета волос и изменение структуры волос,

• боль в грудной клетке.

Некоторые пациенты в начале лечения миноксидилом отмечали усиленное выпадение волос.
Этот временно усиленный процесс потери волос чаще всего возникает в течение 2–6 недель после
начала применения миноксидила и самостоятельно исчезает в течение нескольких недель.
Если это состояние сохраняется более двух недель без каких-либо признаков улучшения,
необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные
средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Миновивакс 2%

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флакон плотно закрытым.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 12 месяцев.
Не применять это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке или этикетке
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Миновивакс 2%

• Активным веществом лекарства является миноксидил (1 мл раствора для кожи содержит 20 мг миноксидила).
• Другие компоненты: пропиленгликоль, безводный этанол и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Миновивакс 2% и что содержит упаковка
Прозрачный, однородный раствор от бесцветного до слабо-розового.
Упаковка: флакон с распылителем, содержащий 100 мл раствора, со вспомогательным аппликатором, в картонной пачке.
Регистрант
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Baletowa 30
02-867 Варшава
Производитель
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Себал
Португалия