ПАНРАЗОЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Панразол, 40 мг, таблетки кишечнорастворимые
пантопразолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Панразол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Панразол
3. Как применять препарат Панразол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Панразол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Панразол и для чего он применяется

Панразол содержит активное вещество — пантопразол.
Препарат Панразол является селективным ингибитором протонного насоса — средством, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке пациента. Препарат применяется при заболеваниях желудка и кишечника, связанных с избыточным образованием соляной кислоты в желудке.
Препарат Панразол применяют у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для лечения:

• Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом соляной кислоты из желудка.

Препарат Панразол применяют у взрослых при:

• Инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель такого лечения — уничтожение бактерии и снижение риска рецидивов язвенного поражения.
• Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических состояниях, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением препарата Панразол

Когда не следует применять препарат Панразол

• Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Панразол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать активность печеночных ферментов, особенно если пациент принимает препарат Панразол в течение длительного времени. При повышении активности печеночных ферментов лечение следует прекратить.
• Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или факторы риска снижения концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих секрецию соляной кислоты в желудке, прием пантопразола может привести к снижению всасывания витамина B₁₂. Необходимо обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
• чрезвычайная усталость или отсутствие энергии
• ощущение онемения и покалывания
• боль или покраснение языка, язвы во рту
• слабость мышц
• нарушения зрения
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, следует проконсультироваться с врачом.
• Применение ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно при терапии более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз (сниженная плотность костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
• Если пациент принимает пантопразол дольше трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать: усталость, непроизвольные судороги мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может решить, что необходимо регулярное определение уровня магния в крови.
• Если ранее у пациента возникала кожная реакция при лечении препаратом, снижающим секрецию желудочного сока, подобным Панразолу.
• Если планируется специфическое исследование крови (на концентрацию хромогранина А).

Если на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, появляется сыпь, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Панразол. Также следует сообщить о любых других симптомах заболевания, таких как боли в суставах.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, прежде чем начинать прием препарата, если пациент замечает у себя какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря массы тела
• рвота, особенно повторяющаяся
• рвота с кровью, которая может напоминать темную кофейную гущу
• кровь в кале, черный или дегтеобразный кал
• затруднения при глотании, боль при глотании
• бледность или слабость (анемия)
• боль в груди
• боль в животе
• тяжелая и (или) продолжающаяся диарея, поскольку применение этого препарата может незначительно увеличить риск инфекционной диареи
• при применении пантопразола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и многоформную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может снизить симптомы онкологического заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
При длительном применении препарата Панразол (дольше 1 года) врач, вероятно, порекомендует регулярный контроль. В таком случае при каждом посещении врача необходимо сообщать обо всех новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления.

Дети и подростки
Препарат Панразол не рекомендуется для применения у детей, поскольку его действие не изучалось у детей младше 12 лет.

Взаимодействие препарата Панразол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Поскольку препарат Панразол может влиять на эффективность других препаратов, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Препараты, такие как: кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении некоторых видов рака), поскольку препарат Панразол может подавлять нормальное действие этих и других препаратов.
• Варфарин или фенпрокумон, влияющие на свертываемость или разжижение крови. Это может потребовать дополнительного контроля.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний). При применении метотрексата врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Панразол, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств). Если пациент принимает флувоксамин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема препарата Панразол необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфическое исследование мочи (на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)).

Беременность и грудное вскармливание
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин.
Сообщалось о проникновении активного вещества в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентка должна принимать этот препарат только в том случае, если врач посчитает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Панразол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у него возникают такие побочные эффекты, как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Панразол содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Пантопразол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки нельзя жевать и разгрызать; таблетки следует проглатывать целиком, за один час до еды, запивая водой.
Рекомендуемая доза:
Взрослые пациенты и подростки с 12 лет:
Лечение рефлюксного эзофагита
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. Врач может увеличить дозу до 2 таблеток в сутки.
Продолжительность лечения при рефлюксном эзофагите обычно составляет от 4 до 8 недель.
Решение о длительности применения препарата принимает врач.
Взрослые пациенты:
Лечение инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и язвой желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
1 таблетка дважды в сутки плюс таблетки двух антибиотиков из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол); антибиотики следует принимать дважды в сутки вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола следует принимать за один час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за один час до ужина. Необходимо соблюдать инструкции, данные врачом, и ознакомиться с аннотациями к антибиотикам.
Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.
Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. После консультации с врачом доза может быть удвоена.
Решение о длительности применения препарата принимает врач. Продолжительность лечения при язве желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения при язве двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.
Длительное лечение синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, при которых выделяется избыточное количество соляной кислоты в желудке
Обычно рекомендуемая начальная доза — 2 таблетки в сутки. Обе таблетки следует принимать за один час до завтрака. Затем врач может изменить дозу препарата в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. При назначении более чем двух таблеток в сутки препарат следует принимать дважды в сутки.
Если врач назначит дозу более четырёх таблеток в сутки, он подробно проинформирует пациента о том, когда следует прекратить приём препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек
При проблемах с почками не следует применять препарат Пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.
Пациенты с нарушениями функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в сутки (для этого предназначены таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
При умеренных или тяжёлых заболеваниях печени не следует применять препарат Пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.
Применение у детей и подростков
Таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.
Применение препарата Пантопразол в дозе, превышающей рекомендованную
Следует сообщить врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Пантопразол
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Следует принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Пантопразол
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
прием этих таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться
в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, напоминающая ожог крапивой), затруднение дыхания, ангионевротический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов:
  • появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (с незначительным кровотечением) глаз, носа, ротовой полости/рта или половых органов, а также сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а анализы крови могут показывать изменения в количестве некоторых видов лейкоцитов или печеночных ферментов.
  • красноватые, не возвышающиеся, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Этим тяжелым кожным высыпаниям может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда сочетающиеся с болезненным мочеиспусканием и болью в спине (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов) — доброкачественные полипы желудка.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; метеоризм с выделением газов;
запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в эпигастральной области; кожная сыпь, крапивница,
высыпания на коже; зуд; чувство слабости, истощения и общего недомогания;
нарушения сна; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.

• Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов) — нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов) — дезориентация.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); ощущение онемения, зуда, покалывания, жжения или онемения; судороги мышц, вызванные нарушениями электролитного баланса (изменения уровня солей в организме), воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявленные по результатам анализов крови:

• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов) — повышение активности печеночных ферментов.
• Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов) — повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови; резкое снижение числа гранулоцитов в периферической крови, связанное с высокой лихорадкой.
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов) — снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частому появлению синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное нарушение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, что может привести к утомлению, одышке и бледности кожи.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Панразол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистер: это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Панразол

• Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде полутораводного пантопразола натрия).
• Другие компоненты лекарства: ядро таблетки: маннитол, карбонат натрия, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), основной сополимер бутилметакрилата (Eudragit E PO), стеарат кальция. Оболочка: гипромеллоза 3 сР, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 400, лаурилсульфат натрия. Кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, дисперсия 30%, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), тальк.

Как выглядит лекарство Панразол и что содержит упаковка
Лекарство Панразол 40 мг: эллиптические, двояковыпуклые, тёмно-жёлтые кишечнорастворимые таблетки.
Размеры упаковок:
Блистеры: 14, 28, 56 кишечнорастворимых таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия
Производитель
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе 3
Дупница 2600
Болгария
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.