ИПП 40

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ИПП 40 (Pantoprazol Sandoz 40 mg)
40 мг, кишечнорастворимые таблетки
Pantoprazolum
ИПП 40 и Pantoprazol Sandoz 40 mg — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ИПП 40 и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата ИПП 40
3. Как применять препарат ИПП 40
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат ИПП 40
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ИПП 40 и для чего его применяют

Препарат ИПП 40 содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором протонной помпы — препаратом, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, вызванных соляной кислотой.
Препарат ИПП 40 применяют у взрослых и подростков в возрасте не менее 12 лет для лечения:

• рефлюксного эзофагита. Воспаление пищевода (отрезка пищеварительного тракта, соединяющего горло с желудком), вызванное забросом кислого содержимого желудка в пищевод.

Препарат ИПП 40 применяют у взрослых для лечения:

• инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка, в комбинации с двумя антибиотиками (так называемая эрадикация). Целью лечения является уничтожение бактерий и тем самым снижение риска рецидива язвенной болезни.
• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, протекающих с чрезмерной, патологической секрецией соляной кислоты.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ИПП 40

Когда не следует применять лекарственный препарат ИПП 40

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного препарата ИПП 40 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени. Следует сообщить врачу, если у пациента ранее когда-либо диагностировались заболевания печени. Врач будет чаще контролировать активность печеночных ферментов, особенно если пациент принимает препарат ИПП 40 в течение длительного времени. При повышении активности ферментов необходимо прекратить приём препарата.
• запасы витамина В₁₂ в организме пациента, длительно получающего пантопразол, снижены или имеются факторы риска нарушения его усвоения. Как и при применении всех лекарственных средств, подавляющих образование соляной кислоты в желудке, пантопразол может снижать всасывание витамина В₁₂.
• пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), — следует обратиться к врачу за консультацией.
• пациент принимает ингибитор протонной помпы, такой как пантопразол, особенно более одного года, поскольку может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется остеопороз или если он принимает кортикостероиды (лекарства, повышающие риск развития остеопороза).
• пациент принимает пантопразол более трёх месяцев, поскольку возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться ощущением усталости, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. Если у пациента появится один из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• пациенту предстоит проведение специфического анализа крови (определение концентрации хромогранина А).
• у пациента ранее когда-либо была кожная реакция после применения лекарственного средства, схожего с препаратом ИПП 40 (снижающего выработку соляной кислоты в желудке).

Если у пациента появится кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата ИПП 40. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если у пациента появится один из следующих симптомов до начала приёма или после приёма препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку они могут указывать на другое, более тяжёлое заболевание:

• непреднамеренное снижение массы тела,
• рвота, особенно повторяющаяся,
• рвота с кровью (что может выглядеть как наличие тёмных частиц, напоминающих кофейную гущу, в рвотных массах),
• наличие крови в кале (чёрный или дёгтеобразный стул),
• затруднение при глотании,
• бледность кожи и ощущение слабости (анемия),
• боль в груди,
• боль в желудке,
• тяжёлая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим увеличением частоты возникновения инфекционной диареи.

Врач может принять решение о проведении у пациента определённых обследований с целью исключения онкологического заболевания, поскольку пантопразол снимает симптомы рака и может привести к задержке его диагностики. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, врач рассмотрит возможность проведения дополнительных обследований.
Если пациент принимает препарат ИПП 40 в течение длительного времени (более одного года), врач, скорее всего, будет регулярно контролировать его состояние здоровья. При каждом посещении врача необходимо сообщать о любых новых и ранее не наблюдавшихся симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети
Применение препарата ИПП 40 у детей не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные о его эффективности у пациентов в возрасте младше 12 лет.

Взаимодействие препарата ИПП 40 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат ИПП 40 может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому необходимо сообщить врачу о приёме:

• таких лекарств, как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении некоторых видов рака), поскольку ИПП 40 может подавлять правильное действие этих и других лекарств;
• варфарина и фенпрокумона, влияющих на свёртываемость крови. Может потребоваться дополнительное обследование.
• лекарственных средств, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, таких как атазанавир;
• метотрексата (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если пациент получает метотрексат, врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата ИПП 40, поскольку пантопразол может повысить концентрацию метотрексата в крови;
• флувоксамина (применяется при лечении депрессии и других психических заболеваний); у пациентов, принимающих флувоксамин, врач может снизить дозу;
• рифампицина (применяется при лечении инфекций);
• зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), применяемого при лечении лёгкой депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют достаточные данные о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол проникает в грудное молоко.
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат можно принимать только в том случае, если по мнению врача польза от его применения для пациентки превышает риск для плода или младенца.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат ИПП 40 не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если у пациента появятся побочные эффекты в виде головокружения или нарушений зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат ИПП 40 содержит краситель и натрий
Этот препарат содержит краситель — красный краситель козинил (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в кишечнорастворимой таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство IPP 40

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата
Таблетки следует принимать за 1 час до еды, проглатывая целиком (не разжёвывая и не делая пополам), запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте не менее 12 лет
Лечение рефлюкс-эзофагита
Обычно назначают по одной таблетке в сутки. Врач может порекомендовать увеличить дозу до 2 таблеток в сутки. Лечение рефлюкс-эзофагита обычно продолжается от 4 до 8 недель. Врач точно определит, как долго следует принимать препарат.
Взрослым
Лечение инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикация)
По одной таблетке два раза в сутки плюс два антибиотика (из числа амоксициллина, кларитромицина и метронидазола или тинидазола), которые принимают два раза в сутки вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку препарата ИПП 40 следует принимать за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача и ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к упаковкам прописанных антибиотиков. Лечение обычно продолжается от одной до двух недель.
Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Обычно назначают по одной таблетке в сутки. Дозу можно удвоить после консультации с врачом. Врач точно определит, как долго следует принимать препарат. Лечение язвенной болезни желудка обычно продолжается от 4 до 8 недель, а язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — от 2 до 4 недель.
Длительное лечение синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, связанных с избыточной выработкой соляной кислоты
Рекомендуемая начальная доза — обычно две таблетки в сутки.
Обе таблетки следует принимать за 1 час до завтрака. Врач может позже скорректировать дозу препарата в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если врач назначил более двух таблеток в сутки, их следует принимать два раза в сутки. Если врач рекомендовал более четырёх таблеток в сутки, пациенту будет дана подробная информация о том, когда следует прекратить приём препарата.
Нарушения функции почек
Если у пациента нарушена функция почек, не следует применять препарат ИПП 40 при эрадикации Helicobacter pylori.
Нарушения функции печени
Если у пациента тяжёлые нарушения функции печени, не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в сутки (существуют таблетки ИПП 20).
Если у пациента умеренные или тяжёлые нарушения функции печени, не следует применять препарат ИПП 40 при эрадикации Helicobacter pylori.
Применение у детей
Применение препарата ИПП 40 у детей этой возрастной группы не рекомендуется.
Превышение рекомендуемой дозы препарата ИПП 40
Следует обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата ИПП 40
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую таблетку в обычное время.
Прекращение приёма препарата ИПП 40
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат IPP 40 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо немедленно прекратить
прием таблеток IPP 40 и как можно скорее обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (редкие: могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек): отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек лица (отек Квинке/вазомоторный отек), сильная головокружение с очень быстрым сердцебиением и усиленным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частоту невозможно определить по имеющимся данным): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов: появление пузырей на коже на фоне резкого ухудшения общего состояния, эрозии (с незначительным кровотечением) в области глаз, носа, ротовой полости/губ или половых органов, а также сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного света. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, подмышечных), а анализы крови могут выявить изменения в количестве некоторых видов лейкоцитов или печеночных ферментов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, подострая кожная форма системной красной волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к свету).
• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: частоту невозможно определить по имеющимся данным): пожелтение кожи или белков глаз (тяжелое поражение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит, который может прогрессировать до почечной недостаточности).

Другие побочные действия:

• Частые (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек): доброкачественные полипы желудка.
• Нечастые (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек): головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; ощущение переполнения и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль в животе и ощущение дискомфорта; сыпь на коже; высыпания; эрозии; зуд; чувство слабости, истощения или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы в области бедра, запястья или позвоночника.
• Редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек): нарушения или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек): дезориентация.
• Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых эти симптомы ранее уже наблюдались); снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2); ощущение покалывания, жжения, онемения, жжения или покалывания; сыпь, сопровождающаяся болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявляемые при анализах крови:

• Нечастые (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек): повышение активности печеночных ферментов.
• Редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек): повышение концентрации билирубина; повышение концентрации жиров в крови; внезапное снижение числа гранулоцитов (белых кровяных телец) в крови с повышением высокой температуры.
• Очень редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек): снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более легкому появлению синяков; снижение числа лейкоцитов, что может стать причиной более частых инфекций; неправильное снижение числа как лейкоцитов, так и эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ИПП 40

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство IPP 40
Действующим веществом препарата является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола
(в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А),
гидроксипропилцеллюлоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат кальция.
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, хинолиновый жёлтый (Е 104), оксид железа жёлтый (Е 172), кармин (Е 124), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, цитрат триэтила.
Как выглядит лекарство IPP 40 и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки IPP 40 — жёлтые, овальные (с покрытием специальной оболочкой), приблизительными размерами 11,7 × 6,0 мм. Доступны в блистерах по 30 или 60 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 АН Альмере
Нидерланды
Производитель:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D39179 Barleben, Германия
Lek Spółka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Лендава, Словения
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 33658
Номер разрешения на параллельный импорт: 56/22