PANRAZOL

Prospecto: Información para el paciente

Panrazol, 40 mg, comprimidos de liberación modificada
pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Panrazol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Panrazol
3. Cómo tomar Panrazol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Panrazol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Panrazol y para qué se utiliza

Panrazol contiene la sustancia activa pantoprazol.
Panrazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza en enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con una producción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.
Panrazol se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento de:

• Esofagitis por reflujo. Esta inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) se asocia con el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.

Panrazol se utiliza en adultos para:

• Infección por una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera péptica del duodeno y del estómago, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo de este tratamiento es eliminar la bacteria y reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera.
• Úlcera gástrica y/o duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Panrazol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Panrazol

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Panrazol, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece trastornos hepáticos graves. El paciente debe informar al médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos en el pasado. El médico controlará con mayor frecuencia la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el paciente está tomando Panrazol a largo plazo. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo de niveles bajos de vitamina B12 y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, la administración de pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B12. Debe ponerse en contacto con el médico si se observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un bajo nivel de vitamina B12:
• fatiga extrema o falta de energía
• sensación de entumecimiento y hormigueo
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca
• debilidad muscular
• alteraciones visuales
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), debe consultar al médico antes de tomar pantoprazol simultáneamente.
• El uso de inhibidores de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe al médico si padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroides).
• Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que el nivel de magnesio en sangre disminuya. Niveles bajos de magnesio pueden provocar: fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos y palpitaciones. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede decidir que es necesario realizar análisis periódicos del nivel de magnesio en sangre.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico, similar a Panrazol.
• Si se va a realizar un análisis específico de sangre (nivel de cromogranina A).

Si aparece una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Panrazol. También debe mencionar cualquier otro síntoma de enfermedad, como dolores articulares.
Debe informar inmediatamente a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar otra enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencionada
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café oscuro
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas
• dificultad para tragar, dolor al tragar
• palidez o debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor abdominal
• diarrea grave y/o prolongada, ya que el uso de este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea de origen infeccioso
• se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica (en inglés toxic epidermal necrolysis, TEN), la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y consultar inmediatamente al médico si se observan síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad de base tumoral, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de más pruebas.
Si el paciente toma Panrazol durante un período prolongado (más de 1 año), el médico probablemente recomendará controles periódicos. En tales casos, debe informar en cada visita médica sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y sus circunstancias.

Niños y adolescentes
Panrazol no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su eficacia en menores de 12 años.

Panrazol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.
Dado que Panrazol puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como: ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Panrazol puede inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos.
• Warfarina o fenprocumón, que afectan la coagulación o fluidificación de la sangre. Esto podría requerir un control adicional.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría recomendar una interrupción temporal de Panrazol, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos mentales). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría recomendar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar Panrazol, debe consultar con el médico si el paciente va a someterse a un análisis específico de orina (para detectar tetrahidrocannabinol (THC)).

Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha informado de que el principio activo pasa a la leche materna.
Si el paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El paciente solo debe utilizar este medicamento si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Panrazol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales.

Panrazol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Panrazol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Instrucciones de administración
No se deben masticar ni triturar las tabletas; deben tragarse enteras, una hora antes de las comidas,
con un vaso de agua.
Dosis recomendada:
Pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de 1 tableta al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 2 tabletas al día.
El tratamiento de la esofagitis por reflujo suele durar entre 4 y 8 semanas.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Pacientes adultos:
Tratamiento de la infección por la bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con
úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)
1 tableta dos veces al día más dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol); los antibióticos deben tomarse dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol. La primera dosis de pantoprazol debe tomarse una hora antes del desayuno y la segunda dosis una hora antes de la cena. Es importante seguir las instrucciones del médico y leer los prospectos de los antibióticos.
La duración del tratamiento suele ser de una a dos semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal
La dosis recomendada es de 1 tableta al día. Tras consulta médica, la dosis puede duplicarse. El médico
determinará la duración del tratamiento. El tratamiento de la úlcera gástrica suele durar entre 4 y 8 semanas.
El tratamiento de la úlcera duodenal suele durar entre 2 y 4 semanas.
Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades en las que se produce
una excesiva secreción de ácido clorhídrico en el estómago
La dosis inicial habitual es de 2 tabletas al día. Ambas tabletas deben tomarse una hora antes del desayuno.
Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis según la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Si la dosis diaria supera las 2 tabletas, el medicamento debe tomarse dos veces al día.
Si el médico receta una dosis superior a 4 tabletas al día, informará al paciente con precisión sobre cuándo debe
interrumpirse el tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de problemas renales, no debe tomarse Panrazol para la erradicación de Helicobacter pylori.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En enfermedades hepáticas graves, no debe tomarse más de 1 tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este fin existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
En enfermedades hepáticas moderadas o graves, no debe tomarse Panrazol para la erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Las tabletas no están indicadas para niños menores de 12 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Panrazol
Debe informarse al médico o al farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Olvido de una dosis de Panrazol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Panrazol
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente al médico o al farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la
toma de estas tabletas y comunicarlo sin demora al médico o ponerse en contacto con el servicio
de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (rara: puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad respiratoria, edema alérgico de la cara (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas:
• formación de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales o erupciones cutáneas, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
• manchas rojizas, no elevadas, con forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces acompañada de dolor al orinar y dolor en la espalda (nefritis grave), que puede conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; hinchazón con expulsión de gases;
estreñimiento; sequedad en la boca; dolor e incomodidad en la región epigástrica; erupción cutánea, urticaria,
exantemas; picor; sensación de debilidad, agotamiento y malestar general;
trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

• Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes): alteraciones o ausencia total del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes): desorientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, picor, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento; calambres musculares provocados por trastornos electrolíticos (alteraciones en los niveles de sales en el organismo), inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de la concentración de lípidos en sangre; disminución repentina del número de granulocitos en sangre periférica, asociada con fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias o la aparición de hematomas con mayor frecuencia de lo habitual; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución conjunta anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, lo que puede provocar fatiga, dificultad para respirar y palidez.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (véase punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Panrazol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Tira blíster: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni a través de las alcantarillas, ni los deseches en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Panrazol

• La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidrato).
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: manitol, carbonato sódico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E PO), estearato cálcico.
  Recubrimiento: hipromelosa 3 cP, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400, laurilsulfato sódico.
  Recubrimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, dispersión al 30%, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto del medicamento Panrazol y contenido del envase
Panrazol 40 mg: comprimidos entéricos elípticos, biconvexos, de color amarillo oscuro.
Tamaños de envase:
Blísters: 14, 28, 56 comprimidos entéricos.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Calle 3 Samokovsko Shosse
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular del medicamento:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono (22) 345 93 00.