CONTIX

Prospecto: Información para el paciente

CONTIX, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pantoprazolum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Contix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Contix
3. Cómo tomar Contix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Contix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Contix y para qué se utiliza

Contix contiene la sustancia activa pantoprazol. Contix es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la producción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Contix está indicado en adultos y adolescentes de 12 años o más para:

• Tratar los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo del ácido clorhídrico desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de reflujo del ácido gástrico) y prevención de sus recurrencias.

Contix está indicado en adultos para:

• Prevención de úlceras duodenales y/o gástricas provocadas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesiten tratamiento continuado con AINE.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Contix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Contix:

• si el paciente tiene alergia al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Contix, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece alteraciones hepáticas graves. Debe informar al médico si ha tenido alteraciones en la función hepática en algún momento del pasado. El médico podría indicar un control más frecuente de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Contix es de larga duración. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento.
• Si el paciente debe tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de forma continua y, al mismo tiempo, tomar Contix, debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado será evaluado según los factores de riesgo individuales del paciente, tales como edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales, o hemorragia gastrointestinal.
• Si el paciente padece deficiencia de vitamina B__ o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B__, y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de vitamina B__.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), al mismo tiempo que pantoprazol, debe solicitar consejo médico detallado.
• El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si el paciente padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que tiene riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides).
• Si el paciente toma Contix durante más de tres meses, podría presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre, lo que a su vez podría provocar fatiga, tetania, confusión, convulsiones, mareos y arritmias ventriculares. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Un bajo nivel de magnesio en sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico podría decidir la necesidad de realizar análisis periódicos para controlar el nivel de magnesio en sangre del paciente.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Contix que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Si el paciente ha tenido alguna vez erupciones cutáneas, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Contix. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como por ejemplo dolor articular.
• Sobre un análisis de sangre específico planificado (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente al médico antes de comenzar o durante el tratamiento con el medicamento, si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar otra enfermedad más grave:

• pérdida involuntaria de peso (no relacionada con dieta o ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden tener un aspecto similar al de posos de café oscuro;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Contix se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una causa tumoral de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol podría aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Contix durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo seguimiento médico continuo. En este caso, debe informar al médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado, así como las circunstancias de su aparición.

Niños y adolescentes
El medicamento Contix no se recomienda para niños, ya que no se ha estudiado su eficacia en menores de 12 años.

Contix y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
Dado que Contix puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Contix puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos;
• warfarina y fenprocumón, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar análisis adicionales;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas): en caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Contix, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre;
• fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales): si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría indicar una reducción de la dosis;
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Contix con alimentos y bebidas
El medicamento Contix debe tomarse una hora antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
La experiencia en mujeres embarazadas es limitada. Se ha observado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas, en aquellas en las que no se puede descartar el embarazo o en mujeres que amamantan únicamente si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Contix no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria.
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos mecánicos ni operar maquinaria.

Contix contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Contix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Vía de administración
Debe tomarse la dosis una hora antes de las comidas. No mastique ni divida las tabletas. Trague la tableta entera con agua.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Para el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico
  La dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis suele aliviar los síntomas tras 2-4 semanas de tratamiento, y como muy tarde en las siguientes 4 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando una tableta al día cuando sea necesario.
• Para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recaídas de la esofagitis por reflujo
  La dosis habitual es de una tableta al día. Si reaparecen los síntomas, el médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, puede tomarse una tableta al día del medicamento Contix 40 mg. Una vez desaparecidos los síntomas, puede reducirse nuevamente la dosis a una tableta (20 mg) al día.

Adultos

• Para la prevención de úlceras duodenales y/o gástricas en pacientes que deben tomar antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de forma continua
  La dosis habitual es de una tableta al día.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis de Contix en pacientes con alteraciones de la función renal.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En caso de enfermedad hepática grave, no debe tomarse más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Contix no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Contix
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el medicamento y el prospecto. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Olvido de una dosis de Contix
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Contix
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la
toma de las tabletas y avisar sin demora a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano
donde se preste atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (rara: no más frecuente de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad respiratoria, angioedema facial (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas: formación de ampollas en la piel y empeoramiento repentino del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en ojos, nariz, cavidad bucal o genitales, o erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso sistémico forma subaguda, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS], hipersensibilidad a la luz).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): coloración amarilla de la piel y de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales, manifestados por su agrandamiento, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

• Frecuentes (no más frecuente de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (no más frecuente de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor en la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (no más frecuente de 1 de cada 1000 personas): alteraciones o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Muy raros (no más frecuente de 1 de cada 10 000 personas): alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

• Poco frecuentes (no más frecuente de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (no más frecuente de 1 de cada 1000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y relacionada con fiebre alta del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos).
• Muy raros (no más frecuente de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Contix

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster tras EXP:.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C, en un lugar seco.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Contix
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidrato).
Los demás componentes son:

• núcleo: almidón pregelatinizado 1500, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra, crospovidona, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, bicarbonato sódico;
• recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, copolímero de ácido metacrílico tipo C, citrato de trietilo, sílice coloidal anhidra, bicarbonato sódico, laurilsulfato sódico, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Contix y contenido del envase
Los comprimidos de liberación intestinal son de color rosa-beige, redondos y biconvexos.
El medicamento Contix se presenta en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, y luego junto al prospecto en una caja de cartón.
El envase contiene 14, 28, 84 u 112 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante:
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +(48) (22) 785 27 60
Fax +(48) (22) 785 27 60 ext. 106