ОКТЕФОРТАН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Octefortan, (1 мг + 20 мг)/г, аэрозоль для кожи, раствор
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступит или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Octefortan и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Octefortan
3. Как применять лекарственное средство Octefortan
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Octefortan
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Octefortan и для чего оно применяется

Октенфортан — это дезинфицирующий раствор, содержащий действующие вещества: дигидрохлорид октенидина и феноксиэтанол. Препарат оказывает бактерицидное, фунгицидное и вируцидное действие. Микробиологическая эффективность средства широко задокументирована как в лабораторных, так и в клинических исследованиях. Эффективность препарата в отношении уничтожения микроорганизмов или инактивации вирусов проявляется уже через 1 минуту после нанесения раствора. При дополнительной нагрузке белком слизистой оболочки в лабораторных условиях препарат уничтожает бактерии (включая Chlamydium и Mycoplasma), грибы, дрожжеподобные грибы, простейшие (Trichomonas), вирусы (Herpes simplex, инактивирует HBV и ВИЧ). Действие препарата сохраняется в течение часа, обеспечивая безопасность при проведении диагностических, терапевтических или хирургических процедур. Дигидрохлорид октенидина относится к катионным поверхностно-активным веществам, имеет два активных центра и действует на поверхности раны и кожи. Феноксиэтанол дополняет спектр действия дигидрохлорида октенидина, оказывая действие в более глубоких слоях кожи и слизистых оболочек.

Препарат показан для:

• дезинфекции и вспомогательного лечения небольших поверхностных ран, а также дезинфекции кожи перед нехирургическими процедурами,
• дезинфекции полости рта (например, афт, раздражений, вызванных ношением ортодонтического аппарата или зубного протеза),
• в области половых органов, например, при воспалительных состояниях влагалища, а также на головке полового члена у мужчин,
• кратковременного, вспомогательного антисептического лечения межпальцевой микозной инфекции,
• в педиатрии (в том числе для ухода за культиком пуповины),
• вспомогательной антисептической обработки замкнутых поверхностей кожных покровов после процедур — например, послеоперационных швов,
• многократного, кратковременного антисептического лечения слизистых оболочек и прилегающих тканей до и после диагностических процедур в области полости рта, половых органов и ануса, включая влагалище, наружные половые органы и головку полового члена, а также перед катетеризацией мочевого пузыря.

Препарат предназначен для применения у взрослых и детей любого возраста.

2. Информация, важная перед применением лекарства Octefortan

Когда не применять лекарство Octefortan

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид октенидина, феноксиэтанол или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6);
• не следует применять это лекарство для промывания брюшной полости.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Octefortan необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство для наружного применения.
Внимание! Чтобы избежать возможного повреждения тканей, местного отека, запрещается
вводить лекарство путем инъекции или под давлением в ткани. В каждом случае необходимо
обеспечить достаточный отток из полостей раны (например, дренаж, аспиратор).
С осторожностью применять у новорождённых, особенно у недоношенных. Лекарство может вызывать тяжёлые
повреждения кожи. Необходимо удалять избыток лекарства и убедиться, что оно не остаётся на коже дольше, чем это
необходимо (это касается также материалов, пропитанных раствором, которые непосредственно соприкасаются с
пациентом).
Не следует применять лекарство в глаза. При попадании лекарства в глаза необходимо немедленно промыть их
большим количеством воды.
Не следует применять лекарство внутрь уха, а также не допускать его проглатывания.
Гидрохлорид октенидина при внутривенном применении более токсичен, чем при приёме внутрь,
поэтому следует избегать попадания лекарства в кровоток в больших количествах, например, при случайной инъекции. С учётом того, что гидрохлорид октенидина в лекарстве содержится только в количестве
0,1%, риск, связанный с этим веществом, маловероятен.

Лекарство Octefortan и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Это лекарство не следует применять одновременно с антисептиками на основе йода с повидоном (PVP-йод) на соседних участках тела, поскольку может возникнуть сильное бурое, а иногда и фиолетовое окрашивание.
• Octefortan, являясь катионным препаратом, в сочетании с анионными моющими средствами или детергентами может образовывать труднорастворимые остатки.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Лекарство Octefortan не следует применять в первые 3 месяца беременности из-за отсутствия клинических данных по применению в первые 3 месяца беременности, а также в связи с общими мерами предосторожности.
Лекарство можно применять в оставшийся период беременности только в том случае, если по мнению врача это необходимо.

Грудное вскармливание
Отсутствуют данные по применению лекарства Octefortan в период грудного вскармливания. Лекарство Octefortan не следует применять без назначения врача.
Octefortan необходимо удалить с области молочных желез перед кормлением грудью, чтобы предотвратить попадание препарата в организм новорождённого.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований, касающихся влияния лекарства Octefortan на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось.

3. Как применять лекарство Octefortan

Применять этот препарат необходимо строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном руководстве для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат рекомендуется применять в неразбавленном виде.

Способ применения
Нанесение на кожу.

Препарат следует наносить не менее одного раза в сутки на обрабатываемый участок путём распыления, протирания стерильной салфеткой или с помощью примочки, обеспечивая полное увлажнение.

Антисептика поверхностных ран
Рану следует опрыскать или протереть стерильной салфеткой, смоченной препаратом. Препарат необходимо применять каждый раз при смене повязки. При ранах с экссудатом препарат следует применять в виде примочки, обеспечивая контакт с раной и её увлажнение в течение не менее 1 минуты, желательно продлить время до 5 минут.

Дезинфекция полости рта
Необходимо распылять на слизистую оболочку полости рта.

Антисептика слизистой оболочки влагалища
Поверхность слизистой оболочки влагалища следует увлажнить препаратом, обеспечив контакт препарата со слизистой оболочкой в течение не менее 1 минуты. В многочисленных клинических исследованиях показано, что препарат эффективно действует бактерицидно на различные бактерии, включая грамположительные и грамотрицательные.

Антисептика головки полового члена у мужчин
Поверхность слизистой оболочки головки полового члена следует увлажнить препаратом, обеспечив контакт препарата со слизистой оболочкой в течение не менее 1 минуты.

Вспомогательное лечение межпальцевой микозной инфекции
Препарат следует распылять на поражённые участки кожи утром и вечером в течение 14 дней. Следует обратить внимание на равномерное увлажнение всей поверхности. Оставить на не менее чем 1 минуту.

Уход за культи пуповины
Для ухода за культи пуповины следует использовать салфетку, смоченную препаратом. Через 1 минуту необходимо промокнуть культи и кожу вокруг. Культи пуповины у ребёнка следует содержать в чистоте и сухости.

Уход за послеоперационными швами
Рану следует опрыскать или протереть стерильной салфеткой, смоченной препаратом. Препарат необходимо применять каждый раз при смене повязки. Препарат действует дезинфицирующе и обезболивающе. Обработку окружающей рану области следует проводить с помощью стерильных салфеток, смоченных неразбавленным препаратом, по радиальным направлениям от центра кнаружи.

Дезинфекция кожи и слизистых оболочек
Участки кожи и слизистых оболочек, подлежащие медицинским манипуляциям, должны быть тщательно увлажнены стерильной салфеткой, смоченной препаратом, либо путём распыления препарата непосредственно на доступные участки кожи и слизистых оболочек. Следует обеспечить равномерное покрытие всей обрабатываемой поверхности. Необходимо соблюдать требуемое время воздействия — препарат следует оставить на не менее чем 1 минуту, желательно продлить время воздействия до 5 минут.

Применение препарата Octefortan в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, или при его проглатывании необходимо немедленно обратиться к врачу. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При увлажнении слизистой оболочки влагалища редко может возникнуть ощущение тепла или жжения.
При полоскании полости рта горький вкус сохраняется около 1 часа, что связано с действием препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ОктеФортан

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки: до окончания срока годности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Октенфортан

• Активными веществами лекарства являются дихлоргидрат октенидина и феноксиэтанол.
• 1 г кожного аэрозоля — раствора содержит 1 мг дихлоргидрата октенидина и 20 мг феноксиэтанола.
• Другие компоненты: кокамидопропилбетаин (30% раствор) состава: диметиламмониевая соль кислоты амидопропилкокоилуксусной, хлорид натрия, вода; глюконат натрия, глицерол 85%, гидроксид натрия (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Октенфортан и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
30 мл раствора: флакон из HDPE с распылителем из PP/силикон/LDPE/нержавеющая сталь,
в картонной пачке.
50 мл раствора: флакон из HDPE с распылителем из PP/POM/нержавеющая сталь/LDPE,
в картонной пачке.
250 мл раствора: флакон из HDPE с распылителем из PP/HDPE/LDPE/нержавеющая сталь/
этиленвинилацетат/POM, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель:
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. + 48 (42) 22-53-100