АКТИСЕПТ MED

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Актизепт МЕД (0,10 г + 2,00 г)/100 г, аэрозоль для кожи, раствор
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если улучшения не наступит или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства
3. Как применять лекарство
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Актизепт МЕД и для чего оно применяется
Лекарство представляет собой дезинфицирующий раствор, содержащий два активных вещества:
дигидрохлорид октенидина и феноксиэтанол.
Лекарство обладает бактерицидным, фунгицидным и вируцидным действием.
Микробиологическая эффективность октенидина и феноксиэтанола широко задокументирована как в лабораторных, так и в клинических исследованиях. Эффективность лекарства в отношении уничтожения микроорганизмов или инактивации вирусов проявляется уже через 1 минуту после применения. При дополнительной нагрузке белком слизистой оболочки в лабораторных условиях лекарство оказывает губительное действие на бактерии (включая Chlamydium и Mycoplasma), грибки, дрожжеподобные грибы, простейшие (Trichomonas), вирусы (Herpes simplex, инактивирует HBV и HIV). Это действие сохраняется в течение часа и обеспечивает безопасность при проведении диагностических, терапевтических или хирургических процедур. Дигидрохлорид октенидина относится к катионно-активным соединениям, имеет два активных центра, действует на поверхности раны и кожи. Феноксиэтанол дополняет спектр действия дигидрохлорида октенидина, действуя в более глубоких слоях кожи и слизистых оболочках.
Лекарство показано для:

• дезинфекции и вспомогательного лечения небольших поверхностных ран, а также дезинфекции кожи перед нехирургическими процедурами;
• вспомогательной антисептической обработки замкнутых поверхностей кожных покровов после процедур — например, послеоперационных швов;
• многократного кратковременного антисептического лечения слизистых оболочек и прилегающих тканей до и после диагностических процедур в полости рта, половых органах и анусе, включая влагалище, наружные половые органы и головку полового члена, а также перед катетеризацией мочевого пузыря;
• применения в педиатрии (в т.ч. для ухода за остатком пуповины);
• дезинфекции полости рта (например, афт, раздражений, вызванных ношением ортодонтического аппарата или зубного протеза);
• ограниченного по времени вспомогательного антисептического лечения межпальцевой грибковой инфекции;
• обработки половых органов, например, при воспалительных состояниях влагалища, а также в области головки полового члена у мужчин.

Лекарство предназначено для применения у взрослых и детей любого возраста.

2. Важная информация перед применением лекарства

Когда не следует применять лекарство:

• если у пациента имеется аллергия на дигидрохлорид октенидина, феноксиэтанол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• не применять лекарство для промывания брюшной полости.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство предназначено для наружного применения на кожу.
Внимание! Во избежание возможного повреждения тканей, местного отека, запрещается вводить лекарство путем инъекции или введения под давлением в ткани. В любом случае необходимо обеспечить соответствующий отток из полостей раны (например, дренаж, аспирация).
Следует применять с осторожностью у новорождённых, особенно у недоношенных. Может вызывать тяжёлые кожные изменения. Необходимо удалять избыток лекарства и убедиться, что раствор не остаётся на коже дольше, чем это необходимо (это касается также материалов, пропитанных раствором, которые находятся в непосредственном контакте с пациентом).
Лекарство не следует применять в глаза. В случае попадания лекарства в глаза необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.
Не рекомендуется применять лекарство в слуховой проход, а также не следует допускать его проглатывания.
Дигидрохлорид октенидина более токсичен при внутривенном применении, чем при пероральном, поэтому следует избегать попадания лекарства в кровоток в больших количествах, например, при случайной инъекции. Учитывая, что дигидрохлорид октенидина в лекарстве содержится только в количестве 0,1%, риск, связанный с этим веществом, маловероятен.

Взаимодействие с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство не следует применять одновременно с антисептиками на основе PVP-йода (комплекс йода с повидоном) на соседних участках тела, поскольку это может привести к сильным коричневым, а иногда и фиолетовым окрашиваниям.
Как катионно-активное вещество, может в сочетании с анионными моющими средствами или детергентами образовывать труднорастворимые остатки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Лекарство не следует применять в первые 3 месяца беременности из-за отсутствия клинических данных по применению в первые 3 месяца беременности, а также в связи с общими мерами предосторожности.
Лекарство можно применять в оставшийся период беременности только в том случае, если по мнению врача это необходимо.

Грудное вскармливание
Отсутствуют данные по применению лекарства в период грудного вскармливания. Лекарство не следует применять без назначения врача.
Лекарство необходимо удалить с области груди перед кормлением грудью, чтобы предотвратить его попадание в организм новорождённого.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования, касающиеся влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились.

3. Как применять лекарство

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат рекомендуется применять в неразбавленном виде.

Способ применения
Нанесение на кожу
Необходимо наносить средство не менее одного раза в сутки на обрабатываемый участок путём распыления, протирания стерильным марлевым тампоном или аппликации с обеспечением полного увлажнения.

Дезинфекция кожи и слизистых оболочек
Участки кожи и слизистых оболочек, подвергаемые медицинским манипуляциям, следует тщательно увлажнить стерильным марлевым тампоном, смоченным препаратом, либо распылить препарат непосредственно на доступные участки кожи и слизистых оболочек. Следует соблюдать требуемое время воздействия — не менее 1 минуты, рекомендуется продлить до 5 минут. Необходимо обеспечить равномерное увлажнение всей поверхности. Оставить на не менее чем 1 минуту. В качестве вспомогательного средства при лечении грибковых поражений кожи, в межпальцевых промежутках стоп, препарат распылять на поражённые участки утром и вечером в течение 14 дней.

Антисептика поверхностных ран
Рану следует опрыскать или протереть стерильным марлевым тампоном, смоченным препаратом. Препарат следует использовать при каждой смене повязки. При ранах с экссудатом рекомендуется применять препарат в виде примочки, обеспечивая контакт с раной и её увлажнение в течение не менее 1 минуты, рекомендуется продлить время до 5 минут.

Уход за послеоперационными швами
Рану следует опрыскать или протереть стерильным марлевым тампоном, смоченным препаратом. Препарат следует использовать при каждой смене повязки. Препарат оказывает дезинфицирующее и обезболивающее действие. Обработку окружающей рану области следует проводить с помощью стерильных марлевых тампонов, смоченных неразбавленным препаратом, по радиальным направлениям от центра раны к периферии.

Антисептика слизистой оболочки влагалища
Необходимо увлажнить поверхность слизистой оболочки влагалища препаратом, обеспечив контакт препарата со слизистой оболочкой в течение не менее 1 минуты. В многочисленных клинических исследованиях показана эффективная бактерицидная активность препарата в отношении различных бактерий, включая грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы.

Антисептика головки полового члена у мужчин
Необходимо увлажнить поверхность слизистой оболочки головки полового члена препаратом, обеспечив контакт препарата со слизистой оболочкой в течение не менее 1 минуты.

Дезинфекция полости рта
Препарат следует распылять на слизистую оболочку полости рта.

Уход за культиком пуповины
Для ухода за культиком пуповины следует использовать марлевый тампон, смоченный препаратом. Через 1 минуту необходимо промокнуть культик и кожу вокруг. Необходимо поддерживать культик пуповины ребёнка в чистоте и сухости.

Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата в количестве, превышающем рекомендованное, или при случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

При возникновении любых дополнительных сомнений относительно применения этого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При смачивании слизистой оболочки влагалища в редких случаях может ощущаться чувство жжения
или покалывания. После полоскания ротовой полости горький привкус может сохраняться около 1 часа — это связано
с действием препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки: 12 месяцев.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство

• Действующими веществами препарата являются: дигидрохлорид октенидина и феноксиэтанол. В 100 г раствора содержится 0,10 г дигидрохлорида октенидина и 2,00 г феноксиэтанола.
• Вспомогательные вещества: глицерол 85%, натрия глюконат, кокамидопропилбетаин — раствор 30% (диметиламмониевая соль амида пропилкокосовой кислоты, хлорид натрия), гидроксид натрия (для установления pH), вода очищенная.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Упаковка препарата — бутылка из HDPE с распыляющей помпой из ПП/ПЭ, содержащая 50 мл раствора, в картонной коробке, или бутылка из HDPE с распыляющей помпой из ПП/ПЭ, содержащая 250 мл раствора.
Ответственный субъект и производитель
«ПРЗЕДСЬЕБЬЕРСТВО ПРОДУКЦЬЕЙ ФАРМАЦЕУТЫЧНЕЙ ХАСКО-ЛЕК» С.А.
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о лекарстве
тел.: (22) 742 00 22
эл. почта: [email protected]