ОТИНУМ

Аннотация, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните аннотацию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Отинум
0,2 г/г (200 мг/г), капли для ушей, раствор
Холина салицилат
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием аннотации, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в аннотации для пациента, или согласно указаниям врача.
• Сохраните данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в аннотации, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание аннотации:

1. Что такое препарат Отинум и для чего он применяется?
2. Важная информация перед применением препарата Отинум
3. Как применять препарат Отинум?
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Отинум?
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Отинум и для чего он применяется?

Отинум — это лекарственное средство, предназначенное для кратковременного применения при воспалительных состояниях наружного слухового прохода, сопровождающихся болью, зудом и покраснением.
Препарат также рекомендован для размягчения серы перед промыванием наружного слухового прохода.
Активным веществом препарата Отинум в форме капель для ушей является производное салициловой кислоты — салицилат холина.
Салицилат холина при местном применении обладает обезболивающим и противовоспалительным действием. Благодаря этому он уменьшает боль и воспаление при наружном отите.
Глицерин, входящий в состав препарата, размягчает серу в ухе, что облегчает её удаление.
После местного применения в ухо препарат не оказывает системного действия.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Otinum

Когда не следует применять лекарственный препарат Otinum?

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу (холинсалицилату), другим салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте/аспирину) или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется кровотечение или истечение из уха;
• если у пациента наблюдается сильная боль в ухе, сопровождающаяся ухудшением слуха;
• если у пациента ранее был диагностирован разрыв барабанной перепонки (её повреждение или нарушение целостности);
• детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

О разрыве барабанной перепонки могут свидетельствовать: острая боль в ухе (постепенно ослабевающая), шум в ушах (что может указывать на повреждение более глубоко расположенных структур уха), снижение слуха, головокружение и (или) истечение из уха. К причинам повреждения барабанной перепонки (перфорации) относятся: инфекции, травмы (в том числе при неправильной чистке ушей с помощью ватных палочек), а также причины, связанные с медицинскими процедурами (например, неумелое промывание уха из-за серной пробки).

Предостережения и меры предосторожности

Любая боль в ухе является показанием для консультации с врачом.

Препарат, применяемый для лечения воспалительного процесса в наружном слуховом проходе, без консультации с врачом можно использовать кратковременно, не более чем в течение 3 дней. В случае отсутствия улучшения состояния или усугубления симптомов, несмотря на применение препарата Otinum в рекомендованных дозах в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Если появятся дополнительные симптомы, указывающие на прогрессирование заболевания (например, повышение температуры тела, плохое самочувствие, слабость, головокружение, истечение из уха), следует немедленно обратиться к врачу.

При повторных обострениях заболевания решение о применении препарата Otinum должен принимать врач.

Препарат Otinum может маскировать симптомы других заболеваний уха и затруднить или задержать их правильную диагностику.

Необходимо сообщить врачу о применении данного препарата.

Препарат содержит консервант — хлоробутанол полуводный.

Запрещается применять препарат Otinum не по показаниям, указанным в инструкции, или с использованием иного пути введения (например, внутрь, на открытые раны, особенно в области ушной раковины, или в глаза).

Взаимодействие препарата Otinum с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.

Препарат применяется местно и не оказывает системного действия.

Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами (например, аспирин, ибупрофен) может усиливать местное действие.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Otinum?

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или как указано лечащим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Otinum применяется исключительно местно, в ухо.
Лекарство Otinum предназначено для применения у взрослых.
Если вы ощущаете, что действие препарата Otinum слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая дозировка:

• Для кратковременного лечения местных симптомов острого наружного отита: обычно от 3 до 4 капель в наружный слуховой проход каждые 6–8 часов. Без назначения врача препарат Otinum не следует применять дольше 3 дней.
• Для размягчения затвердевшей серы перед её удалением из уха: обычно от 3 до 4 капель в наружный слуховой проход каждые 12 часов в течение 4 дней.
  Пожилые пациенты: Изменение дозировки не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек:
Изменение дозировки не требуется.
Инструкция по применению лекарства Otinum:

1. Вымойте руки и затем открутите колпачок с флакона.
2. Наклоните голову или лягте на бок так, чтобы лечимое ухо было обращено вверх.
3. Аккуратно потяните мочку уха (нижнюю часть ушной раковины) в направлении от шеи.
4. Переверните флакон с лекарством Otinum вверх дном и, слегка сжимая его с обеих сторон, закапайте 3–4 капли препарата в лечимое ухо.
5. Несколько минут удерживайте голову в наклонённом положении, чтобы капли могли проникнуть в слуховой проход.
6. Излишки жидкости аккуратно удалите чистой салфеткой.
7. Закрутите колпачок на флакон с лекарством Otinum.

Дополнительные рекомендации по применению лекарства Otinum:

1. Помощь другого человека при закапывании препарата в ухо или использование зеркала может облегчить его введение.
2. Следует соблюдать осторожность, чтобы вода не попала в ухо, в которое ранее было введено лекарство.
3. Не следует передавать лекарство Otinum другим людям.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Otinum
Передозировка препарата при его применении в ухо невозможна.
Симптомы передозировки, которые могут возникнуть при случайном приёме препарата внутрь, включают:
состояние дезориентации, головокружение, чрезмерное потоотделение, рвоту, звон в ушах, а также чрезмерно интенсивное дыхание (гипервентиляция). При приёме внутрь очень больших доз препарата могут возникнуть нарушения со стороны центральной нервной системы, в результате которых, в частности, возможны нарушения дыхания и кровообращения.
При случайном приёме препарата внутрь необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Otinum
Если вы пропустили приём препарата в назначенное время, необходимо ввести пропущенную дозу как можно скорее.
Однако, если уже приближается время для введения следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Частота возникновения указанных ниже побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Местные реакции повышенной чувствительности (покраснение и зуд кожи).
У лиц с перфорацией барабанной перепонки в ходе применения препарата может произойти повреждение слуха.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Отинум?

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся их взгляду.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Otinum

• Действующим веществом препарата является холина салицилат. 1 г капель содержит 0,2 г (200 мг) холина салицилата.
• Вспомогательные вещества: глицерол, этанол 96%, хлоробутанол полуводный, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Otinum и что входит в упаковку
Упаковка препарата — бутылочка из полиэтилена (ПЭ) с дозатором и крышкой с защитным кольцом объёмом 10 мл, в картонной пачке. Упаковка содержит 10 г препарата.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Решов
Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/94/1929/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 153/15