OTINUM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Otinum
0,2 g/g (200 mg/g), gocce auricolari, soluzione
Cholini salicylas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Otinum e a cosa serve?
2. Cosa deve sapere prima di usare Otinum?
3. Come usare Otinum?
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otinum?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Otinum e a cosa serve?

Otinum è un medicinale indicato per l’uso immediato nelle condizioni infiammatorie del condotto uditivo esterno che si manifestano con dolore, prurito e arrossamento.
Il medicinale è indicato anche per ammorbidire il cerume prima del lavaggio del condotto uditivo esterno.
La sostanza attiva di Otinum in forma di gocce auricolari è un derivato dell’acido salicilico – il salicilato di colina.
Il salicilato di colina, applicato localmente, possiede proprietà analgesiche e anti-infiammatorie. Grazie a queste proprietà riduce il dolore e l’infiammazione nel corso di un’otite esterna.
Il glicerolo contenuto nel medicinale ammorbidisce il cerume nell’orecchio, facilitandone la rimozione.
Dopo somministrazione locale nell’orecchio, il medicinale non esercita effetti sistemici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Otinum

Quando non usare il medicinale Otinum?

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla sostanza attiva (colina salicilato), ad altri salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico/aspirina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta sanguinamento o perdita dal orecchio;
• se il paziente avverte un forte dolore all'orecchio accompagnato da peggioramento dell'udito;
• se in precedenza è stata diagnosticata una lesione della membrana timpanica (rottura o interruzione della sua continuità);
• nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

La perforazione della membrana timpanica può manifestarsi con: dolore acuto all'orecchio (che tende a diminuire gradualmente), ronzii nell'orecchio (che possono indicare un danno alle strutture più profonde dell'orecchio), ipoacusia, vertigini e/o perdita dal orecchio. Tra le cause della lesione della membrana timpanica (perforazione) vi sono: infezioni, traumi (ad esempio a seguito di una pulizia impropria dell'orecchio con bastoncini) e cause legate ad interventi medici (ad esempio un'irrigazione impropria dell'orecchio a causa di tappo di cerume).

Avvertenze e precauzioni

Ogni dolore all'orecchio richiede una consultazione medica.

Il medicinale utilizzato per il trattamento dello stato infiammatorio del condotto uditivo esterno, senza consulto medico, può essere usato solo temporaneamente, per non più di 3 giorni. In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi nonostante l'uso di Otinum alle dosi raccomandate per 3 giorni, è necessario rivolgersi al medico.

Se dovessero apparire sintomi aggiuntivi indicativi di un processo patologico in corso (ad esempio febbre, malessere generale, debolezza, vertigini, perdita dal orecchio), è necessario consultare il medico.

In caso di recidive della malattia, la decisione sull'uso di Otinum deve essere presa dal medico.

Otinum può mascherare i sintomi di altre malattie dell'orecchio, rendendo più difficile o ritardando la corretta diagnosi.

È necessario informare il medico dell'uso di questo medicinale.

Il medicinale contiene un conservante: clorobutanol emiidrato.

Non è consentito usare Otinum in modo diverso da quanto indicato nel foglietto illustrativo o per altre vie di somministrazione (ad esempio per via orale, su ferite aperte, specialmente nell'area del padiglione auricolare, o negli occhi).

Otinum e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione, che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

Il medicinale viene applicato localmente e non esercita effetti sistemici.

L'uso contemporaneo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio aspirina, ibuprofene) può potenziare l'effetto locale.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Otinum?

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Otinum va applicato esclusivamente per via locale, nell’orecchio.
Il medicinale Otinum è destinato all’uso negli adulti.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Otinum sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Dosaggio raccomandato:

• Per il trattamento a breve termine dei sintomi locali dell’otite acuta del condotto uditivo esterno: di solito da 3 a 4 gocce nel condotto uditivo esterno ogni 6-8 ore. Senza prescrizione medica, non utilizzare il medicinale Otinum per un periodo superiore a 3 giorni.
• Per ammorbidire il tappo di cerume indurito prima della sua rimozione: di solito da 3 a 4 gocce nel condotto uditivo esterno ogni 12 ore per 4 giorni. Persone anziane: Non è necessario modificare il dosaggio.

Persone con alterazioni della funzionalità epatica e (o) renale:
Non è necessario modificare il dosaggio.
Istruzioni per l’applicazione del medicinale Otinum:

1. Lavarsi le mani e quindi svitare il tappo della bottiglia.
2. Inclinare la testa o sdraiarsi su un fianco in modo che l’orecchio da trattare sia rivolto verso l’alto.
3. Tirare delicatamente il lobo (la parte inferiore del padiglione auricolare) verso il basso, allontanandolo dal collo.
4. Capovolgere la bottiglia del medicinale Otinum con il fondo verso l’alto e premendo delicatamente sui lati, instillare 3-4 gocce nel padiglione auricolare da trattare.
5. Mantenere la testa inclinata per alcuni minuti, in modo che le gocce possano scendere nel condotto uditivo.
6. Asciugare l’eccesso di liquido con un fazzoletto pulito.
7. Richiudere la bottiglia del medicinale Otinum.

Consigli aggiuntivi per l’applicazione del medicinale Otinum:

1. L’aiuto di un’altra persona per instillare il medicinale nell’orecchio o l’uso di uno specchio possono facilitare l’applicazione.
2. Fare attenzione che non entri acqua nell’orecchio in cui è stato precedentemente applicato il medicinale.
3. Non condividere il medicinale Otinum con altre persone.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Otinum
È impossibile un sovradosaggio del medicinale quando somministrato per via auricolare.
I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi in caso di ingestione accidentale per via orale comprendono: stato di confusione, vertigini, sudorazione eccessiva, vomito, ronzio alle orecchie e respirazione eccessivamente intensa (iperventilazione). In caso di ingestione orale di dosi molto elevate del medicinale, possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale, con conseguenti alterazioni della respirazione e della circolazione sanguigna.
In caso di ingestione orale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Otinum
Se si è dimenticata l’applicazione del medicinale all’orario previsto, somministrarlo appena possibile.
Tuttavia, se si è già vicini all’orario della dose successiva, omettere la dose dimenticata. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Reazioni locali di ipersensibilità (arrossamento e prurito della pelle).
Nei pazienti con perforazione della membrana timpanica, durante il trattamento con questo medicinale può verificarsi un danno all'udito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Otinum?

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otinum

• La sostanza attiva del medicinale è il salicilato di colina. 1 g di gocce contiene 0,2 g (200 mg) di salicilato di colina.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, clorobutanol emiidrato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Otinum e contenuto della confezione
Il medicinale è contenuto in una bottiglia di PE con erogatore e tappo con anello di sicurezza, con una capacità di 10 ml, confezionata in un astuccio di cartone. La confezione contiene 10 g di medicinale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/94/1929/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 153/15