OTINUM

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Otinum
0,2 g/g (200 mg/g), gotas para los oídos, solución
Salicilato de colina
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico.
• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto:

1. ¿Qué es Otinum y para qué se utiliza?
2. Información importante antes de la utilización de Otinum
3. Cómo utilizar Otinum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Otinum
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Otinum y para qué se utiliza?

Otinum es un medicamento indicado para el uso inmediato en estados inflamatorios del conducto auditivo externo que se presentan con dolor, picor y enrojecimiento.
El medicamento también está recomendado para ablandar el cerumen antes del lavado del conducto auditivo externo.
La sustancia activa de Otinum en forma de gotas para los oídos es un derivado del ácido salicílico: el salicilato de colina.
El salicilato de colina aplicado localmente posee propiedades analgésicas y antiinflamatorias. Por ello, reduce el dolor y la inflamación en el curso de una otitis externa.
El glicerol contenido en el medicamento ablanda el cerumen en el oído, facilitando así su eliminación.
Tras la administración local en el oído, el medicamento no ejerce efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Otinum

¿Cuándo no debe utilizarse el medicamento Otinum?

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo (colina salicilato), a otros salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta sangrado o secreción procedente del oído;
• si el paciente experimenta un fuerte dolor de oído acompañado de pérdida auditiva;
• si previamente se ha diagnosticado una perforación de la membrana timpánica (ruptura o interrupción de su continuidad);
• en personas menores de 18 años.

La perforación de la membrana timpánica puede manifestarse mediante: dolor agudo en el oído (que disminuye progresivamente), pitidos en el oído (que podrían indicar daño en estructuras más profundas del oído), hipoacusia, vértigos y/o secreción del oído. Entre las causas del daño de la membrana timpánica (perforación) se incluyen: infecciones, traumatismos (por ejemplo, por una limpieza inadecuada del oído con bastoncillos) y causas relacionadas con procedimientos médicos (por ejemplo, un lavado del oído inadecuado debido a tapones de cerumen).

Advertencias y precauciones

Todo dolor de oído debe considerarse un indicio para consultar con un médico.

El medicamento, utilizado para tratar la inflamación del conducto auditivo externo sin consulta médica, solo debe emplearse de forma puntual y no durante más de 3 días. Si no se observa mejoría o si los síntomas empeoran a pesar del uso de Otinum según las dosis recomendadas durante 3 días, debe consultarse al médico.

Si aparecen síntomas adicionales que indiquen el desarrollo de un proceso patológico (por ejemplo, fiebre, malestar general, debilidad, vértigos, secreción del oído), debe consultarse al médico.

En caso de recurrencia de la enfermedad, la decisión sobre el uso de Otinum debe ser tomada por el médico.

Otinum puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades del oído y dificultar o retrasar su diagnóstico correcto.

Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento.

El medicamento contiene un conservante: clorobutanol hemihidrato.

No debe utilizarse Otinum de forma distinta a la indicada en el prospecto ni por otras vías de administración (por ejemplo, por vía oral, sobre heridas abiertas, especialmente en la región de la oreja externa, o en los ojos).

Interacción de Otinum con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar. Esto incluye también medicamentos sin receta.

El medicamento se aplica de forma local y no produce efectos sistémicos.

La administración concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) puede potenciar el efecto local.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Otinum?

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Otinum se aplica únicamente por vía tópica, en el oído.
El medicamento Otinum está indicado para uso en adultos.
Si tiene la impresión de que el efecto de Otinum es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Dosificación recomendada:

• Para el tratamiento a corto plazo de los síntomas locales de la otitis externa aguda: habitualmente de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 6 a 8 horas. Sin prescripción médica, no debe utilizarse Otinum durante más de 3 días.
• Para ablandar el cerumen endurecido antes de su eliminación del oído: habitualmente de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 12 horas durante 4 días.
  Personas de edad avanzada: No es necesario modificar la dosis.

Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal:
No es necesario modificar la dosis.
Instrucciones para la administración del medicamento Otinum:

1. Lávese las manos y luego desenrosque la tapa del frasco.
2. Incline la cabeza o acuéstese de lado de forma que el oído a tratar quede orientado hacia arriba.
3. Tire suavemente del lóbulo de la oreja (parte inferior de la oreja) en dirección desde el cuello.
4. Invierta el frasco de Otinum con la tapa desenroscada, colóquelo boca abajo y presione suavemente ambos lados del frasco para administrar 3-4 gotas del medicamento en el oído tratado.
5. Mantenga la cabeza inclinada durante varios minutos para permitir que las gotas fluyan hacia el conducto auditivo.
6. Seque el exceso de líquido con un pañuelo limpio.
7. Vuelva a enroscar la tapa del frasco de Otinum.

Recomendaciones adicionales para la administración de Otinum:

1. La ayuda de otra persona para instilar el medicamento en el oído o el uso de un espejo puede facilitar su administración.
2. Tenga cuidado de que no entre agua en el oído al que previamente se le ha administrado el medicamento.
3. No comparta el medicamento Otinum con otras personas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Otinum
No es posible una sobredosificación por la administración del medicamento en el oído.
Los síntomas de sobredosificación que podrían presentarse tras la ingestión accidental del medicamento incluyen: estado de desorientación, mareo, sudoración excesiva, vómitos, zumbido en los oídos y respiración excesivamente intensa (hiperventilación). Tras la ingestión oral de dosis muy elevadas del medicamento, podrían producirse alteraciones del sistema nervioso central, que podrían provocar, entre otras, alteraciones respiratorias y circulatorias.
En caso de ingestión oral del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración de Otinum
Si olvida administrar una dosis en el momento indicado, debe hacerlo tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos que se indican a continuación es desconocida (no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles).
Reacciones locales de hipersensibilidad (enrojecimiento y picor de la piel).
En personas con perforación de la membrana timpánica, durante el uso de este medicamento puede producirse daño auditivo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. ¿Cómo conservar el medicamento Otinum?

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Otinum

• La sustancia activa del medicamento es el salicilato de colina. 1 g de gotas contiene 0,2 g (200 mg) de salicilato de colina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol 96%, clorobutanol hemihidratado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Otinum y contenido del envase
El envase del medicamento consiste en un frasco de PE con cuentagotas y tapón con anillo de seguridad de 10 ml, contenido en una caja de cartón. El envase contiene 10 g del medicamento.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/94/1929/001
Número de autorización para la importación paralela: 153/15