НООТРОПИЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ноотропил (Nooτροπ)
1200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пирацетам
Ноотропил и Nooτροπ — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства, указанные на польском и греческом языках.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ноотропил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ноотропил
3. Как применять лекарственное средство Ноотропил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ноотропил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ноотропил и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ноотропил относится к группе ноотропных препаратов. Оно уменьшает вязкость крови, усиливает кровоток в сосудах головного мозга без сосудорасширяющего действия, а также повышает использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани головного мозга.
Показания к применению лекарственного средства Ноотропил
Лекарственное средство Ноотропил применяется при:

• лечении кортикальных миоклоний (кратковременных, резких («вспышкообразных») мышечных сокращений в одной или нескольких конечностях или туловище);
• лечении дислексических расстройств у детей одновременно с логопедической терапией;
• лечении головокружения.

2. Важная информация перед применением препарата Ноотропил

Когда не следует применять препарат Ноотропил:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пирацетаму, другим производным пиролидона или к любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется внутричерепное кровотечение;
• если у пациента имеется терминальная почечная недостаточность;
• если у пациента имеется болезнь Хантингтона.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ноотропил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями свёртываемости крови, у лиц, перенесших серьёзные хирургические вмешательства, а также у пациентов с тяжёлыми кровотечениями, риском кровотечения, например, при язвенной болезни желудка и кишечника, при нарушениях свёртываемости крови, при перенесённом геморрагическом инсульте, перед серьёзными хирургическими вмешательствами, включая стоматологические операции, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая малые дозы ацетилсалициловой кислоты.
Не следует резко прекращать лечение у пациентов, получающих препарат в связи с миоклонией, чтобы избежать рецидива миоклонии или генерализованных судорог.
Применение препарата Ноотропил во время еды, питья и при употреблении алкоголя
Препарат Ноотропил можно принимать во время приёма пищи или между приёмами пищи.
Дети и подростки
См. раздел: «Как применять препарат Ноотропил».
Применение препарата Ноотропил у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Пирацетам выводится почками. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек. В зависимости от степени тяжести нарушения функции почек может потребоваться коррекция дозы.
Применение препарата Ноотропил у пожилых пациентов
У пожилых пациентов с нарушением функции почек врач может изменить дозу препарата.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные по применению пирацетама у беременных женщин. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в крови новорождённых составляет приблизительно 70–90% от концентрации в крови матери.
Пирацетам проникает в грудное молоко. По этой причине следует избегать применения пирацетама в период лактации или прекратить грудное вскармливание во время лечения пирацетамом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, и это следует учитывать.
Взаимодействие препарата Ноотропил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении:

• гормонов щитовидной железы. Отмечались случаи спутанности сознания (дезориентации), раздражительности и бессонницы при одновременном применении препарата с гормонами щитовидной железы (T₄ + T₃).
• антикоагулянтов, таких как аценокумарол.

Вероятность нарушения метаболизма других лекарственных средств под влиянием пирацетама незначительна.
Одновременное употребление алкоголя не оказывало влияния на концентрацию пирацетама в сыворотке. Приём дозы 1,6 г пирацетама внутрь не влиял на концентрацию алкоголя. Однако не рекомендуется употребление алкоголя во время применения препарата.
Препарат Ноотропил содержит натрий
1 покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Максимальная суточная доза (24 г пирацетама) содержит около 46 мг натрия — основного компонента поваренной соли. Это соответствует 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Ноотропил

В продаже доступны следующие дозировки лекарства Ноотропил: 800 мг и 1200 мг.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
1000 мг в пересчёте на граммы: 1 г.
Таблетки, покрытые оболочкой, 1200 мг в пересчёте на граммы: 1,2 г.

Лечение миоклоний коркового происхождения
Лечение следует начинать с дозы 7,2 г препарата Ноотропил в сутки, увеличивая её каждые 3 или 4 дня
на 4,8 г препарата в сутки до достижения максимальной дозы 24 г в сутки. Препарат Ноотропил следует принимать
в виде разделённых доз 2 или 3 раза в сутки.

При комбинированной терапии с другими анти-миоклоническими препаратами дозы других лекарственных средств
должны поддерживаться в пределах рекомендованных терапевтических доз. Если достигнуто клиническое улучшение и это возможно,
дозы других препаратов следует постепенно снижать.

У пациентов с миоклонией со временем может происходить эволюция симптомов, поэтому врач должен каждые 6 месяцев
предпринимать попытки снижения дозы или отмены препарата. Для этого дозу пирацетама следует уменьшать на 1,2 г каждые два дня,
чтобы предотвратить внезапное обострение заболевания.

Лечение дислексических расстройств у детей в сочетании с логопедической терапией
В сочетании с логопедической терапией у детей в возрасте от 8 до 13 лет: 3,2 г препарата Ноотропил в сутки,
разделённые на 2 приёма.

Лечение головокружений
2,4 г препарата Ноотропил в сутки, разделённые на 3 приёма по 0,8 г в течение 8 недель.

Врач может снизить дозу пирацетама у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов, получающих длительное лечение пирацетамом, врач индивидуально подбирает дозу препарата
после оценки функции почек.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ноотропил
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки: зарегистрирован один случай кровавого поноса и болей в животе у пациента,
который принял передозировку препарата.

Специфического антидота при передозировке пирацетамом не существует. Лечение передозировки является симптоматическим
и может включать проведение гемодиализа, опорожнение желудка с помощью промывания желудка или вызывание рвоты.

Пропуск приёма препарата Ноотропил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Побочные действия, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок, перечислены ниже по частоте возникновения следующим образом:
Очень часто: более 1 пациента из 10;
Часто: от 1 до 10 пациентов из 100;
Нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1 000;
Редко: от 1 до 10 пациентов из 10 000;
Очень редко: менее 1 пациента из 10 000;
Частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным.

Часто

• нервозность
• увеличение массы тела
• повышенная двигательная возбудимость (гиперкинезия)

Нечасто

• слабость (астения)
• депрессия
• сонливость

Частота неизвестна

• нарушения свёртываемости крови
• анафилактоидные реакции (вид лекекарственной реакции гиперчувствительности)
• повышенная чувствительность
• возбуждение
• тревожность
• спутанность сознания
• галлюцинации
• головокружение
• боли в области живота
• боли в эпигастральной области
• диарея
• тошнота
• рвота
• ангионевротический отёк
• дерматит
• зуд
• крапивница
• нарушения координации движений (атаксия)
• нарушения равновесия
• усиление эпилепсии
• головная боль
• бессонница

Немедленно сообщите врачу, если появятся такие симптомы, как покраснение кожи, отёк, крапивница, одышка, отёк гортани, затруднения при дыхании.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ноотропил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Специальных указаний по хранению лекарственного средства не требуется.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ноотропил
Действующим веществом препарата Ноотропил является пирацетам. 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 1200 мг пирацетама.
Остальные компоненты:
сердцевина: макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil), стеарат магния,
натрия кроскармеллоза.
оболочка: макрогол 6000, Opadry Y-1-7000 (макрогол 400, диоксид титана, гипромеллоза 2910 5 cp), Opadry OY-S-29019 clear (макрогол 6000, гипромеллоза 2910 50 cp).
Как выглядит лекарственное средство Ноотропил и что содержит упаковка
Белые, продолговатые, делящиеся таблетки с маркировкой N/N.
Упаковка содержит: 20, 60, 100 или 120 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
UCB A.E., Agiou Dimitriou 63, 174 56 Alimos, Греция
Производитель:
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud, Бельгия
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 6918/02-02-2006
42558/10/31-05-2011
Номер разрешения на параллельный импорт: 242/20