NOOTROPIL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Nootropil (Nooτροπ)
1200 mg, tabletki powlekane
Piracetamum
Nootropil i Nooτροπ są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku zapisanymi w języku
polskim i języku greckim.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil
3. Jak stosować lek Nootropil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nootropil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje

Lek Nootropil jest lekiem z grupy leków nootropowych. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ
przez naczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i
zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.
Wskazania do stosowania leku Nootropil
Lek Nootropil jest stosowany w:

• leczeniu mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne („piorunujące”) skurcze mięśniowe w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia);
• leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną;
• leczeniu zawrotów głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil

Kiedy nie stosować leku Nootropil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe;
• jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nootropil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność u osób z
zaburzeniami krzepnięcia, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym oraz osobom z ciężkimi
krwotokami, ryzykiem krwawienia np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami
krzepnięcia krwi, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom
chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub
inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego.
Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do
nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych.
Stosowanie leku Nootropil z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Nootropil można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.
Dzieci i młodzież
Patrz: „Jak stosować lek Nootropil”.
Stosowanie leku Nootropil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek pacjentom z zaburzoną
czynnością nerek. W zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek może być wymagane
dostosowanie dawki.
Stosowanie leku Nootropil u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmieni dawkę leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu przez kobiety w ciąży. Piracetam
przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90%
stężenia we krwi matki.
Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w
okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działanie
powinno być brane pod uwagę.
Lek Nootropil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy powiedzieć o stosowaniu:

• hormonów tarczycy. Zanotowano przypadki splątania (dezorientacji), drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T + T ).
• leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. acenokumarol.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest
niewielkie.
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Przyjęcie
dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. Jednakże nie zaleca się
spożywania alkoholu podczas stosowania leku.
Lek Nootropil zawiera sód
1 tabletka powlekana zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Maksymalna dawka dobowa (24 g piracetamu) zawiera około 46 mg sodu, głównego składnika soli
kuchennej. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak stosować lek Nootropil

W obrocie dostępne są następujące dawki leku Nootropil: 800 mg i 1200 mg.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
1000 mg to w przeliczeniu na gramy: 1 g.
Tabletki powlekane 1200 mg to w przeliczeniu na gramy: 1,2 g.
Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g leku Nootropil na dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni
o 4,8 g leku na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Lek Nootropil powinien być przyjmowany
w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.
W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków powinny być
utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to
możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone.
U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy
lekarz powinien podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę
piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.
Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną
W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g leku Nootropil na
dobę w 2 dawkach podzielonych.
Leczenie zawrotów głowy
2,4 g leku Nootropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.
Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje
dawkę leku po ocenie pracy nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nootropil
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Objawy przedawkowania: odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u pacjenta,
który przedawkował lek.
Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu. Leczenie przedawkowania
jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy, opróżnieniu żołądka za pomocą płukania
żołądka lub wywołania wymiotów.
Pominięcie zastosowania leku Nootropil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zostały
przedstawione poniżej według częstości występowania w następujący sposób:
Bardzo często: więcej niż 1 pacjent na 10;
Często: od 1 do 10 pacjentów na 100;
Niezbyt często: od 1 do 10 pacjentów na 1 000;
Rzadko: od 1 do 10 pacjentów na 10 000;
Bardzo rzadko: mniej niż 1 pacjent na 10 000;
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Często

• nerwowość
• zwiększenie masy ciała
• wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja) Niezbyt często
• osłabienie (astenia)
• depresja
• senność

Częstość nieznana

• zaburzenia krwotoczne
• reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji nadwrażliwości na lek)
• nadwrażliwość
• pobudzenie
• lęk
• splątanie
• omamy
• zawroty głowy
• bóle w obrębie jamy brzusznej
• bóle w nadbrzuszu
• biegunka
• nudności
• wymioty
• obrzęk naczynioruchowy
• zapalenie skóry
• świąd
• pokrzywka
• zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja)
• zaburzenia równowagi
• nasilenie padaczki
• ból głowy
• bezsenność Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nootropil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nootropil
Substancją czynną leku Nootropil jest piracetam. 1 tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu.
Pozostałe składniki to:
rdzeń: makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil), magnezu stearynian,
kroskarmeloza sodowa.
Otoczka: makrogol 6000, Opadry Y-1-7000 (makrogol 400, tytanu dwutlenek, Hypromeloza 2910 5
cp), Opadry OY-S-29019 clear (makrogol 6000, Hypromeloza 2910 50 cp).
Jak wygląda lek Nootropil i co zawiera opakowanie
Białe, podłużne, podzielne tabletki z oznakowaniem N/N.
Opakowanie zawiera: 20, 60, 100 lub 120 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
UCB A.E., Agiou Dimitriou 63, 174 56 Alimos, Grecja
Wytwórca:
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l’Alleud, Belgia
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim nad Renem, Niemcy
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 6918/02-02-2006
42558/10/31-05-2011
Nr pozwolenia na import równoległy: 242/20