МОНТЕЛУКАСТ ЛЕК-АМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Монтелукаст ЛЕК-АМ, 4 мг, жевательные и разжёвываемые таблетки
Montelukastum

Перед применением этого лекарства у ребёнка внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст ЛЕК-АМ и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением Монтелукаст ЛЕК-АМ у ребёнка
3. Как применять Монтелукаст ЛЕК-АМ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Монтелукаст ЛЕК-АМ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст ЛЕК-АМ и для чего его применяют

Что такое Монтелукаст ЛЕК-АМ
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ является антагонистом лейкотриеновых рецепторов, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует Монтелукаст ЛЕК-АМ
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Благодаря блокировке действия лейкотриенов Монтелукаст ЛЕК-АМ облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять Монтелукаст ЛЕК-АМ
Врач назначил применение препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ для лечения астмы у ребёнка с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст ЛЕК-АМ применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при использовании ранее применяемых лекарственных средств и когда требуется дополнительная терапия.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ может также применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не получали системные глюкокортикостероиды при лечении астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикостероиды.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как следует применять Монтелукаст ЛЕК-АМ, в зависимости от симптомов, проявляющихся у ребёнка, и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов;
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ детям

Необходимо сообщить лечащему врачу обо всех заболеваниях и аллергиях, которые есть у ребёнка в настоящее время или были ранее.

Когда нельзя давать ребёнку препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ:

• если у ребёнка имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ ребёнку необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При усилении у ребёнка симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ возник, следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения при возникновении приступа астмы у ребёнка.
• Важно, чтобы ребёнок принимал все противодействующие астме препараты, назначенные лечащим врачом. Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ не следует применять вместо других противодействующих астме препаратов, назначенных ребёнку врачом.
• Следует помнить, что при одновременном появлении у ребёнка, принимающего препараты от астмы, таких симптомов, как признаки, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует давать ребёнку кислоту ацетилсалициловую (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у ребёнка симптомы астмы.

Сообщалось о различных нейропсихиатрических расстройствах (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных склонностях) у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей младше 2 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет доступны другие лекарственные формы и дозировки препарата, соответствующие возрасту пациента.

Взаимодействие Монтелукаст ЛЕК-АМ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех препаратах, которые могут быть назначены ребёнку, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ, или Монтелукаст ЛЕК-АМ может влиять на действие других препаратов, принимаемых ребёнком.
Перед началом применения препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ необходимо сообщить врачу, если ребёнок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии),
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Применение Монтелукаст ЛЕК-АМ с пищей и напитками
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, таблетки для разжёвывания и жевания 4 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не ранее чем через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Этот подраздел не относится к препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ, таблетки для разжёвывания и жевания 4 мг, поскольку данный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот подраздел не относится к препарату Монтелукаст ЛЕК-АМ, таблетки для разжёвывания и жевания 4 мг, поскольку данный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако приведённая ниже информация имеет значение в отношении действующего вещества — монтелукаста.
Не следует ожидать, что Монтелукаст ЛЕК-АМ окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть разной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), сообщавшиеся при применении монтелукаста, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ содержит аспартам, натрий и маннитол
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, 4 мг, в форме таблеток для разжёвывания и жевания содержит 0,84 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для детей с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ в форме таблеток для разжёвывания и жевания также содержит маннитол. Препарат может оказывать слабительное действие.

3. Как применять Монтелукаст ЛЕК-АМ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Данный препарат должен применяться у ребёнка под наблюдением взрослого.
• Ребёнку следует давать только одну таблетку Монтелукаст ЛЕК-АМ, 4 мг, один раз в сутки согласно указаниям врача.
• Препарат следует применять даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапных приступах астмы.

Применение у детей в возрасте от 2 до 5 лет
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в сутки вечером.
Необходимо убедиться, что ребёнок, принимающий препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, не получает других препаратов, содержащих то же активное вещество — монтелукаст.
Препарат следует принимать внутрь.
Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, жевательные таблетки 4 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или через 2 часа после еды.

Приём препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев при передозировке нежелательных эффектов не наблюдалось.
При передозировке у детей и взрослых наиболее часто отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.

Пропуск приёма препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ
Следует принимать препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ в соответствии с рекомендациями врача. Однако если ребёнок забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ
Монтелукаст ЛЕК-АМ, 4 мг эффективен в лечении астмы у ребёнка только при регулярном применении.
Важно продолжать применение препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ у ребёнка в течение того срока, который определил лечащий врач. Это поможет поддерживать контроль над астмой у ребёнка.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В ходе клинических исследований с применением Монтелукаст ЛЕК-АМ в виде таблеток для рассасывания и жевания
4 мг наиболее часто сообщаемыми побочными действиями (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10
людей), которые считались связанными с приёмом этого лекарства, были:

• боль в животе,
• повышенная жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением Монтелукаст ЛЕК-АМ в виде плёночно-покрытых таблеток 10 мг и жевательных таблеток 5 мг сообщалось о:

• головной боли.

Эти симптомы обычно были лёгкими по тяжести и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у ребёнка появятся какие-либо из следующих побочных действий, которые могут быть тяжёлыми, и ребёнку может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Нечасто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании;
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия;
• судороги.

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям;
• дрожание;
• сердцебиение.

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные признаки, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Шёрга-Штраусса) (см. раздел 2);
• снижение числа тромбоцитов;
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки самоубийства;
• отёк (воспаление) лёгких;
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов;
• воспаление печени.

Другие побочные действия, наблюдавшиеся после введения монтелукаста в обращение

Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота;
• сыпь;
• лихорадка;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек):

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство;
• головокружение, сонливость, покалывание и онемение;
• носовые кровотечения;
• сухость во рту, диспепсия;
• синяки, зуд, крапивница;
• боли в мышцах или суставах, судороги в мышцах;
• ночное недержание мочи у детей;
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёки.

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема);
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Монтелукаст ЛЕК-АМ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому просмотру.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Montelukast LEK-AM

• Действующим веществом препарата является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 4 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
• Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, ароматизатор малиновый, аспартам, стеарат магния.

Как выглядит Montelukast LEK-AM и что содержит упаковка
Жевательные таблетки Montelukast LEK-AM, 4 мг, белые или почти белые, круглые,
диаметром 8 мм, двояковыпуклые, без насечек.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, затем в картонную коробку. Упаковка содержит 28 таблеток (2 блистера по 14 таблеток).
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрожым
Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106