МОНТЕЛУКАСТ ЛЕК-АМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Монтелукаст ЛЕК-АМ, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Montelukastum

Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст ЛЕК-АМ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ
3. Как применять Монтелукаст ЛЕК-АМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Монтелукаст ЛЕК-АМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Монтелукаст ЛЕК-АМ и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст ЛЕК-АМ
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ является антагонистом рецептора лейкотриенов, блокирующим действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует Монтелукаст ЛЕК-АМ
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей, а также провоцируют аллергические симптомы.
Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст ЛЕК-АМ облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы, а также уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Когда следует применять Монтелукаст ЛЕК-АМ
Врач назначил применение препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ для лечения астмы с целью предотвращения возникновения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст ЛЕК-АМ применяется для лечения взрослых пациентов и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых не достигнуто достаточное контроля над астмой при использовании ранее применявшихся лекарственных средств и когда требуется дополнительная терапия.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым Монтелукаст ЛЕК-АМ назначается для лечения астмы, препарат может также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Врач определит, как применять Монтелукаст ЛЕК-АМ, в зависимости от симптомов пациента и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов;
• повышенная чувствительность дыхательных путей, реагирующих на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция организма, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорных растений, присутствующей в воздухе. К типичным симптомам сезонной аллергии могут относиться: ощущение заложенности носа, насморк, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ

Следует сообщить лечащему врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые имеются у пациента в настоящее время или были в прошлом.
Когда не следует применять препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ необходимо обсудить этот вопрос с лечащим врачом.

• При усилении симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Орально принимаемый препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда следует иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все противоподагрические препараты, назначенные лечащим врачом. Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ не следует применять вместо других противоподагрических препаратов, рекомендованных лечащим врачом.
• Следует помнить, что если у пациента, принимающего препараты от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Различные нейропсихиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей младше 15 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата, соответствующие возрасту пациента.
Взаимодействие Монтелукаста ЛЕК-АМ с другими препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ или Монтелукаст ЛЕК-АМ может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Перед началом применения препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии),
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (применяется при лечении высокого уровня липидов в плазме).

Монтелукаст ЛЕК-АМ и приём пищи
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Лечащий врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что Монтелукаст ЛЕК-АМ будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые отмечались при применении монтелукаста, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В случае появления вышеуказанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ содержит лактозу моногидрат и натрий
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ в форме таблеток, покрытых оболочкой, содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Монтелукаст ЛЕК-АМ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо применять только одну таблетку препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ 10 мг один раз в сутки в соответствии с назначением врача.
• Препарат следует принимать даже в том случае, если у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапном приступе астмы.

Применение у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна пластиночная таблетка 10 мг один раз в сутки вечером. Необходимо убедиться, что пациент, принимающий Монтелукаст ЛЕК-АМ, не принимает других препаратов, содержащих то же активное вещество — монтелукаст.
Препарат следует принимать внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством воды.
Монтелукаст ЛЕК-АМ можно принимать независимо от приёма пищи.

Применение препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные явления не наблюдались.
При передозировке у детей и взрослых наиболее часто отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приёма препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ
Необходимо принимать препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент забыл принять дозу препарата, следует вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ
Монтелукаст ЛЕК-АМ, 10 мг, эффективен в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать приём препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ в течение всего срока, рекомендованного лечащим врачом. Это поможет поддерживать контроль над астмой у пациента.
При возникновении дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В ходе клинических исследований препарата Монтелукаст в форме пленочных таблеток 10 мг
наиболее часто сообщали о следующих побочных действиях (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек),
которые, как считалось, связаны с применением этого лекарства:

• боль в животе,
• головная боль. Эти симптомы обычно были лёгкими по тяжести и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий,
которые могут быть тяжёлыми, и пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Нечасто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании;
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия;
• судороги.

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям;
• дрожание;
• сердцебиение.

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные признаки, ощущение покалывания и онемения или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хьюнга-Штраусса) (см. раздел 2);
• снижение количества тромбоцитов;
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки;
• отёк (воспаление) лёгких;
• тяжёлые кожные реакции (множественная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов;
• воспаление печени.

Другие побочные действия, наблюдавшиеся после введения монтелукаста в клиническую практику
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота;
• сыпь;
• лихорадка;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек):

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство;
• головокружение, сонливость, ощущение покалывания, онемения или покалывания;
• кровотечение из носа;
• сухость во рту, диспепсия;
• синяки, зуд, крапивница;
• боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы;
• ночное недержание мочи у детей;
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёки.

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема);
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить Монтелукаст ЛЕК-АМ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором он не будет виден.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Монтелукаст ЛЕК-АМ

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг монтелукаста в форме натриевой соли монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния; оболочка таблетки: гипромеллоза 6cP (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, лактоза моногидрат, триацетин.

Как выглядит лекарство Монтелукаст ЛЕК-АМ и что содержит упаковка
Таблетки с пленочным покрытием Монтелукаст ЛЕК-АМ, 10 мг, белые или почти белые, круглые, диаметром 9 мм, двояковыпуклые, без насечек.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, затем в картонную коробку. Упаковка содержит 28 таблеток (4 блистера по 7 таблеток).
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковижна 14А
05-170 Закрожым
Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 доб. 106