MONTELUKAST LEK-AM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Montelukast LEK-AM, 10 mg, compresse rivestite
Montelukastum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a queste persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast LEK-AM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast LEK-AM
3. Come prendere Montelukast LEK-AM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast LEK-AM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast LEK-AM e a cosa serve

Che cos’è Montelukast LEK-AM
Montelukast LEK-AM è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Montelukast LEK-AM
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie e provocano anche i sintomi dell’allergia.
Bloccando l’azione dei leucotrieni, Montelukast LEK-AM allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla, nonché riduce i sintomi delle allergie stagionali (nota anche come rinite allergica stagionale o febbre da fieno).
Quando usare Montelukast LEK-AM
Il medico le ha prescritto Montelukast LEK-AM per il trattamento dell’asma, al fine di prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e durante la notte.

• Montelukast LEK-AM è usato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni nei quali non è stata raggiunta un’adeguata controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario l’uso di farmaci aggiuntivi.
• Montelukast LEK-AM aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti con asma bronchiale nei quali Montelukast LEK-AM è usato per il trattamento dell’asma, il medicinale può anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.

Il medico le indicherà come assumere Montelukast LEK-AM in base ai sintomi e alla gravità del suo asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• Difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori;
• Iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico;
• Gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie. I sintomi dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono reazioni allergiche dell’organismo spesso causate da pollini di alberi, erbe e piante presenti nell’aria. I sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, rinite, prurito al naso; starnuti; lacrimazione, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Montelukast LEK-AM

Informare il medico curante di qualsiasi disturbo o allergia attuale o pregressa del paziente.
Quando non utilizzare il medicinale Montelukast LEK-AM:

• se il paziente è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Montelukast LEK-AM, è necessario parlarne con il medico.

• In caso di peggioramento dei sintomi asmatici o di difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Il medicinale Montelukast LEK-AM per uso orale non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a portata di mano un medicinale inalatorio da utilizzare in caso di attacco asmatico.
• È importante che il paziente assuma tutti i farmaci contro l'asma prescritti dal medico curante. Il medicinale Montelukast LEK-AM non deve essere utilizzato al posto di altri farmaci contro l'asma prescritti dal medico curante.
• Va ricordato che, se al paziente che assume farmaci per l'asma dovessero manifestarsi contemporaneamente sintomi come quelli influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi a carico dell'apparato respiratorio e/o eruzioni cutanee, è necessario consultare il medico.
• Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né farmaci antinfiammatori (chiamati anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi aggravano i sintomi asmatici.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l'assunzione di montelukast dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni e dosi di questo medicinale, adatte all'età del paziente.
Montelukast LEK-AM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Montelukast LEK-AM o Montelukast LEK-AM può influenzare l'effetto di altri medicinali assunti dal paziente.
Prima di iniziare il trattamento con Montelukast LEK-AM, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell'epilessia),
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
• gemfibrozil (utilizzato nel trattamento dell'elevato livello di lipidi nel plasma).

Montelukast LEK-AM e alimenti e bevande
Il medicinale Montelukast LEK-AM 10 mg, compresse rivestite, può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico curante valuterà se la paziente può assumere il medicinale Montelukast LEK-AM in questo periodo.
Allattamento
Non si sa se il montelukast passi nel latte materno. Se la donna sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico curante prima di assumere il medicinale Montelukast LEK-AM.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Montelukast LEK-AM influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l'assunzione di montelukast, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Montelukast LEK-AM contiene lattosio monoidrato e sodio
Il medicinale Montelukast LEK-AM in forma di compresse rivestite contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Montelukast LEK-AM contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Montelukast LEK-AM

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere solo una compressa di Montelukast LEK-AM 10 mg una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche in assenza di sintomi di asma e non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute.

Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
La dose raccomandata è di una compressa rivestita da 10 mg una volta al giorno, alla sera. È necessario accertarsi che
il paziente che assume Montelukast LEK-AM non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa
sostanza attiva – montelukast.
Il medicinale deve essere assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con un adeguato quantitativo d’acqua.
Montelukast LEK-AM può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast LEK-AM
È necessario contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati.
In caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati:
dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, cefalea, vomito e iperattività motoria.

Omissione dell’assunzione di Montelukast LEK-AM
È necessario assumere Montelukast LEK-AM secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente
dovesse dimenticare di assumere una dose, deve riprendere il normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione della dose prevista.

Interruzione dell’assunzione di Montelukast LEK-AM
Montelukast LEK-AM 10 mg è efficace nel trattamento dell’asma soltanto se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere Montelukast LEK-AM per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Ciò aiuterà a mantenere sotto controllo l’asma nel paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici con montelukast in compresse rivestite da 10 mg,
gli effetti indesiderati più comunemente riportati (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone),
ritenuti correlati all’assunzione di questo medicinale, erano:

• dolore addominale,
• cefalea. Questi sintomi erano generalmente di lieve intensità e si verificavano più spesso nei pazienti che assumevano montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire;
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compresi comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione;
• convulsioni.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• aumento della tendenza a sanguinare;
• tremore;
• palpitazioni.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2);
• riduzione del numero di piastrine;
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio;
• edema (infiammazione) polmonare;
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori;
• infiammazione del fegato.

Altri effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione del montelukast sul mercato
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• infezione delle vie respiratorie superiori.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• diarrea, nausea, vomito;
• eruzione cutanea;
• febbre;
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria;
• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento;
• epistassi;
• secchezza orale, dispepsia;
• lividi, prurito, orticaria;
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari;
• enuresi notturna nei bambini;
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, gonfiori.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso);
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Montelukast LEK-AM

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio e sulla striscia (EXP).
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Montelukast LEK-AM

• La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di montelukast come montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, lattosio monoidrato, triacetina.

Aspetto del medicinale Montelukast LEK-AM e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Montelukast LEK-AM, 10 mg, sono bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro di 9 mm, biconvesse, senza segni distintivi.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, poi inserite in una scatola di cartone. La confezione contiene 28 compresse (4 blister da 7 compresse).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Azienda Farmaceutica LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106