MILUKANTE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Milukante
10 mg, compresse rivestite
Montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Milukante e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Milukante
3. Come prendere Milukante
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Milukante
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Milukante e a cosa serve

Milukante è un antagonista recettoriale dei leucotrieni. Blocca l'azione di sostanze chiamate
leucotrieni. Queste sostanze causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie e provocano i sintomi dell'allergia. Bloccando l'azione dei leucotrieni, Milukante allevia i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla, nonché riduce i sintomi della rinite allergica stagionale (nota anche come rinite allergica stagionale o febbre da fieno). Milukante è indicato nei pazienti di età superiore a 15 anni.
Il medico ha prescritto Milukante per il trattamento dell'asma al fine di prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Milukante viene utilizzato nel trattamento di pazienti nei quali non è stata raggiunta un'adeguata controllo dell'asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario ricorrere a terapie aggiuntive.
• Milukante aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Milukante è inoltre utilizzato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale.

Il medico indicherà come assumere Milukante in base ai sintomi presenti e al grado di gravità dell'asma.
Che cos’è l'asma?
L'asma è una malattia cronica.
Nell'asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
• iperreattività delle vie aeree, che reagiscono a numerosi stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l'aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.
Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono reazioni allergiche dell'organismo spesso causate da pollini presenti nell'aria, provenienti da alberi, erbe e piante. I sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, rinite, prurito nasale, starnuti, lacrimazione, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Milukante

È necessario informare il medico curante di qualsiasi disturbo o allergia presente o passata nel paziente.
Quando non deve essere usato Milukante

• se il paziente è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Milukante, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi asmatici o di difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Il medicinale Milukante per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a disposizione un medicinale inalatorio da utilizzare in caso di crisi asmatica.
• È importante che il paziente continui a prendere tutti i medicinali per l'asma prescritti dal medico curante. Milukante non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali per l'asma prescritti dal medico curante.
• È importante ricordare che, se durante l'assunzione di medicinali per l'asma, il paziente dovesse manifestare sintomi come influenza, formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzioni cutanee, è necessario rivolgersi al medico.
• Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi aggravano i sintomi asmatici.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l'assunzione di montelukast dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è disponibile Milukante compresse masticabili e masticabili da 4 mg.
Per i bambini di età compresa tra 6 e 14 anni è disponibile Milukante in forma di compresse masticabili da 5 mg.
Milukante e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Milukante o Milukante può influenzare l'effetto di altri medicinali assunti dal paziente.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Milukante può essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali impiegati nel trattamento dell'asma.
Prima di iniziare a utilizzare Milukante, informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell'epilessia),
• fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia),
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
• gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo "buono" (HDL) nel sangue).

Milukante con cibi e bevande
Il medicinale Milukante, compresse rivestite 10 mg, può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza devono consultare il medico curante prima di assumere Milukante. Il medico valuterà se possono assumere Milukante in questo periodo.
Allattamento
Non si sa se Milukante passi nel latte materno. Se la donna allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Milukante.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Milukante influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), molto raramente riportati durante il trattamento con Milukante, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Milukante contiene lattosio
Milukante, compresse rivestite 10 mg contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Milukante contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".
3. Come utilizzare Milukante

• Assumere un'unica compressa di Milukante una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche in assenza di sintomi asmatici e in caso di crisi asmatica acuta.
• Milukante deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale deve essere assunto per via orale.

Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
Nei pazienti con asma o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, assumere 1 compressa rivestita da 10 mg di Milukante una volta al giorno, alla sera.
Nei pazienti con sintomi di rinite allergica stagionale, assumere 1 compressa rivestita da 10 mg di Milukante una volta al giorno. L'orario di assunzione sarà stabilito dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario assicurarsi che il paziente che assume Milukante non stia contemporaneamente assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Milukante
È necessario contattare immediatamente il medico curante per ricevere indicazioni.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati. Nei casi di sovradosaggio in bambini e adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, cefalea, vomito e iperattività motoria.
Dimenticanza di una dose di Milukante
Assumere Milukante come indicato dal medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, deve tornare al normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Milukante
Milukante è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente.
È importante continuare a utilizzare Milukante per tutto il tempo indicato dal medico curante. Ciò aiuterà a mantenere sotto controllo l'asma.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Durante gli studi clinici con montelukast in compresse masticabili e masticabili da 4 mg, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in almeno 1 su 100 ma in meno di 1 su 10 pazienti trattati) ritenuti correlati all’assunzione di montelukast sono stati:

• dolore addominale
• eccessiva sete.

Inoltre, negli studi clinici con montelukast in compresse rivestite da 10 mg e compresse masticabili da 5 mg, sono stati riportati:

• cefalea.

Tali sintomi erano generalmente di lieve entità e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano montelukast rispetto a quelli che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).

La frequenza degli effetti indesiderati possibili elencati di seguito è riportata secondo la seguente convenzione:

Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10)
Comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 100)
Non comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Raro (si verifica da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)

Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati i seguenti effetti:

• infezioni delle vie respiratorie superiori ( molto comune );
• maggiore tendenza a sanguinamenti ( rado );
• reazioni allergiche, inclusi gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione ( non comune );
• alterazioni del comportamento e dell’umore [sogni insoliti, inclusi incubi notturni, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di irrequietezza, agitazione psicomotoria, eccitazione, compresa condotta aggressiva o atteggiamento ostile, depressione ( non comune ); tremore, disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria ( rado ); allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio ( molto raro )];
• capogiri, sonnolenza, formicolio e intorpidimento, crisi convulsive ( non comune );
• palpitazioni ( rado );
• sanguinamento dal naso ( non comune ); edema (infiammazione) dei polmoni ( molto raro );
• diarrea, nausea, vomito ( comune ); secchezza orale, dispepsia ( non comune );
• infiammazione del fegato ( molto raro );
• eruzioni cutanee ( comune ); ecchimosi, prurito, orticaria ( non comune ); noduli sottocutanei dolorosi e rossi che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori ( molto raro );
• dolore muscolare o articolare, crampi muscolari ( non comune );
• febbre ( comune ); debolezza, affaticamento, malessere generale, edemi ( non comune ).
• balbuzie ( molto raro ).

In pazienti con asma trattati con montelukast sono stati riportati casi molto rari di comparsa di un insieme di sintomi come manifestazioni simil-influenzali, formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzioni cutanee (sindrome di Churg-Strauss). Se un bambino dovesse manifestare uno o più di questi sintomi, informare immediatamente il medico curante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Milukante

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale Milukante dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla pellicola rigida.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Milukante
La sostanza attiva del medicinale è il montelukast (in forma di montelukast sodico).
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
Altri componenti del medicinale:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, edetato disodico,
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa 6cP, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Come si presenta Milukante e contenuto della confezione
Le compresse rivestite da 10 mg di Milukante sono compresse rivestite rotonde di colore beige.
Milukante è disponibile in blister in alluminio/alluminio contenenti 28 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
{Polonia} {Milukante}