МОНТЕЛУКАСТ БЛЮФИШ ФАРМА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Монтелукаст Блюфиш Фарма, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Монтелукастум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Блюфиш Фарма и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма
3. Как применять Монтелукаст Блюфиш Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Монтелукаст Блюфиш Фарма
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Монтелукаст Блюфиш Фарма и для чего его применяют

Что такое Монтелукаст Блюфиш Фарма
Монтелукаст Блюфиш Фарма является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим вещества,
называемые лейкотриенами.
Как действует Монтелукаст Блюфиш Фарма
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также провоцируют
аллергические симптомы. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст Блюфиш Фарма
облегчает симптомы астмы, помогает контролировать течение астмы и уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Когда следует применять Монтелукаст Блюфиш Фарма
Ваш врач назначил препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма для лечения астмы и профилактики симптомов
астмы в течение дня и ночи.
­ Монтелукаст Блюфиш Фарма применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15
лет, у которых не достигнуто достаточное контроля над астмой при текущей терапии и которым
необходимо дополнительное лечение.
­ Монтелукаст Блюфиш Фарма также помогает предотвращать сужение дыхательных путей,
вызванное физической нагрузкой.
­ У пациентов с бронхиальной астмой, которым Монтелукаст Блюфиш Фарма назначается
для лечения астмы, препарат может одновременно уменьшать симптомы сезонного аллергического ринита.
Ваш врач определит, как следует применять Монтелукаст Блюфиш Фарма, в зависимости от симптомов
и тяжести течения астмы у пациента.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются следующие состояния:
­ Затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных
путей усиливается и ослабевает в ответ на различные факторы.
­ Повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
­ Отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.
К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция организма, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. К симптомам сезонной аллергии могут относиться: ощущение заложенности носа, насморк, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма

Следует сообщить врачу обо всех имеющихся или бывших ранее проблемах со здоровьем и аллергиях у пациента.
Когда не следует применять лекарственный препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма
— если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
— Если у пациента усугубятся симптомы астмы или появятся затруднения при дыхании, необходимо немедленно обратиться к врачу.
— Оральный препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа астмы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат, применяемый при приступе астмы.
— Важно, чтобы пациент принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма не следует применять вместо других лекарств от астмы, которые были назначены пациенту врачом.
— Пациент, принимающий лекарства от астмы, должен знать, что в случае появления у него синдрома, включающего такие симптомы, как: признаки, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
— Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают симптомы астмы.
Различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если у пациента появятся такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не следует давать этот препарат детям младше 15 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет препарат доступен в других лекарственных формах, подходящих для соответствующей возрастной группы.
Монтелукаст Блюфиш Фарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма, а Монтелукаст Блюфиш Фарма может влиять на действие других лекарств.
Перед началом применения препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:
— фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
— фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
— рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций),
— гемфиброзил (препарат, применяемый при лечении высокого содержания жиров в плазме).
Монтелукаст Блюфиш Фарма и пища, напитки
Монтелукаст Блюфиш Фарма, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач оценит, можно ли принимать препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма в этот период.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что Монтелукаст Блюфиш Фарма влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), сообщавшиеся при применении препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма, у некоторых пациентов могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Монтелукаст Блюфиш Фарма содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Монтелукаст Блюфиш Фарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
­ Принимайте только одну таблетку препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма один раз в сутки, согласно рекомендации врача.
­ Препарат следует применять даже в тех случаях, когда у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при возникновении острого приступа астмы.

Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки вечером.
Если пациент принимает препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма, необходимо убедиться, что он не принимает других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Препарат следует принимать внутрь.
Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма, 10 мг можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Применение препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу за консультацией.
В большинстве случаев при передозировке не наблюдалось возникновение побочных эффектов.
К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки у взрослых и детей относятся: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.

Пропуск приёма препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма
Следует принимать препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент забыл принять дозу, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма
Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма эффективен в лечении астмы пациента только при регулярном приёме.
Важно продолжать применение препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет контролировать симптомы астмы у пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

В клинических исследованиях с применением монтелукаста наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек), которые, как считалось, связаны с приёмом монтелукаста:

­ боль в животе,
­ головная боль.

Эти симптомы обычно были лёгкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если возник один или несколько из ниже перечисленных побочных эффектов, которые могут быть тяжёлыми и при которых может потребоваться немедленное лечение.

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

­ аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании,
­ изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия,
­ судороги.

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек

­ повышенная склонность к кровотечениям,
­ дрожание,
­ сердцебиение.

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

­ синдром симптомов, таких как: гриппоподобные симптомы, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хортона-Штрасса) (см. раздел 2),
­ снижение числа тромбоцитов,
­ изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки,
­ отёк (воспаление) лёгких,
­ тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов,
­ воспаление печени.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

­ инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

­ диарея, тошнота, рвота,
­ сыпь,
­ лихорадка,
­ повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

­ изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство,
­ головокружение, сонливость, покалывание и (или) онемение,
­ кровотечение из носа,
­ сухость во рту, диспепсия,
­ появление синяков, зуд, крапивница,
­ боли в мышцах или суставах, судороги мышц,
­ ночные недержания мочи у детей,
­ слабость или утомление, плохое самочувствие, отёки.

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек

­ изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые мышечные сокращения.

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

­ болезненные красные подкожные узелки, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема),
­ изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Монтелукаст Блюфиш Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Блюфиш Фарма

• Действующим веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в форме натриевой соли монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), гидроксипропилцеллюлоза, воск карнаубский, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Монтелукаст Блюфиш Фарма и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Светло-коричневые, квадратные таблетки с закругленными краями (размером 7,9 × 7,9 мм), с тиснением «I» на одной стороне и «114» — на другой.
Препарат упакован в блистеры из алюминиевой фольги/алюминия по 28 таблеток.

Регистрант и производитель/импортер
Регистрант
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель/Импортер
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22,
113 30 Стокгольм,
Швеция
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000, Мальта

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Ирландия Montelukast Bluefish 10 mg Film-coated Tablets
Польша Монтелукаст Блюфиш Фарма
Португалия Montelucaste Bluefish