МИДИАНА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Мидиана (Aranka)
3 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Мидиана и Aranka — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мидиана и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мидиана
3. Как применять препарат Мидиана
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Мидиана
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мидиана и для чего он применяется

• Препарат Мидиана — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными противозачаточными таблетками.

2. Информация, важная перед применением препарата Мидиана

Общие замечания
Перед началом приема препарата Мидиана необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов (тромбозы) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
возникновения тромбов (см. пункт 2. «Тромбы крови»).
Перед тем, как начать применение препарата Мидиана, врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии
здоровья, а также о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от
индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны несколько ситуаций, при которых следует прекратить применение препарата Мидиана
или когда эффективность препарата Мидиана может быть снижена. В таких случаях следует
либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные не гормональные средства
контрацепции, например, презервативы или другие механические методы.
Не следует применять метод наблюдения или метод измерения температуры. Эти методы могут быть
ненадежными, поскольку препарат Мидиана изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Мидиана, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.
Когда не следует применять препарат Мидиана
Не следует применять препарат Мидиана, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет
наиболее подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на дроспиренон и этинилэстрадиол или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Это может вызывать зуд, сыпь или отек.
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее уже был) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (легочная эмболия) или в других органах.
• если пациентка знает, что у нее имеются нарушения свертываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител.
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «Тромбы крови»).
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт.
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта).
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск возникновения артериального тромбоза:
• тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется (или ранее уже была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• если у пациентки имеется (или ранее уже была) болезнь печени, и нарушения функции печени сохраняются.
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность).
• если у пациентки имеются (или ранее уже были) опухоли печени.
• если у пациентки имеется (или ранее уже был) или подозревается рак молочной железы или половых органов.
• если у пациентки имеется любое непонятное вагинальное кровотечение.
• препарат Мидиана содержит соевый лецитин. Если у пациентки имеется аллергия на арахис или сою, она не должна применять этот препарат.

Не следует применять препарат Мидиана у пациенток с гепатитом С и при одновременном применении лекарственных средств,
содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазатубир, глеапревир/пирентасвир или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Взаимодействие препарата Мидиана с другими лекарствами»).
Дети и подростки
Препарат Мидиана не предназначен для применения у пациенток, у которых еще не было первой менструации.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мидиана необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в легких (легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»). Для описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Мидиана или
любых других комбинированных таблеток для контрацепции. Также может потребоваться регулярное
обследование у врача. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу до начала применения препарата Мидиана.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приема препарата Мидиана, также следует
сообщить об этом врачу.
Если у пациентки имеется:

• если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека;
• близкий родственник, у которого ранее был рак молочной железы;
• заболевание печени или желчного пузыря;
• сахарный диабет;
• депрессия или изменения настроения;
• эпилепсия (см. «Взаимодействие препарата Мидиана с другими лекарствами»);
• заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пожелтение кожи или глаз (желтуха), зуд всего тела (зуд), кожная сыпь с пузырьками во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, при котором возникают непроизвольные движения тела (хорея Сиденхэма);
• или если ранее появлялись пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, так называемые «маска беременности» (хлоазма). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника); если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных телец);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу для получения информации о том, когда можно начинать прием препарата Мидиана после родов;
• если у пациентки имеется воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Мидиана,
связано с повышенным риском возникновения тромбов крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и
вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

Полное восстановление после перенесенного тромбоза не всегда происходит. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови, вызванных
применением препарата Мидиана, является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе, Тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:

• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;

• повышенной температурой в пораженной ноге;

• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением,
  посинением.

• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного Дистрофия легочной артерии дыхания;

• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;

• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;

• сильная слабость или головокружение;

• учаченное или нерегулярное сердцебиение;

• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
учащенное дыхание, могут быть спутаны с более легкими
состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например,
простуда).
Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу: Тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромб в глазу)
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.
• боль в груди, ощущение дискомфорта, чувство Инфаркт миокарда давления, тяжесть;
• ощущение сдавления или наполненности в груди, руке или за грудиной;
• ощущение наполненности, несварения или удушья;
• дискомфорт в нижней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя эти нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем у женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит прием препарата Мидиана, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Мидиана невелик.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Мидиана, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. разделы «Факторы, увеличивающие риск венозного тромбоза» и «Факторы, увеличивающие риск артериального тромбоза» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Мидиана, незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или заболевания, или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение приёма препарата Мидиана за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Мидиана, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки присутствует другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов,
даже если она не уверена в этом. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Мидиана.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Мидиана, например, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Мидиана,
очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);

• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Мидиана, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может прекратить
  курение и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида
  контрацепции;

• если у пациентки избыточный вес;

• если у пациентки повышенное артериальное давление;

• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;

• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);

• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;

• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);

• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Мидиана, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Препарат Мидиана и рак
Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивные таблетки, но неизвестно, вызвано ли это их приёмом. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Риск развития опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если будет обнаружена какая-либо опухоль.
У женщин, принимающих контрацептивные таблетки, в редких случаях описывались доброкачественные
опухоли печени, а в ещё более редких случаях — злокачественные опухоли печени. Если пациентка чувствует необычную сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Мидиана, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Мидиана могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне семидневного перерыва в приёме таблеток). Если такие кровотечения длятся дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины.

Что делать, если не возникает кровотечение отмены во время семидневного перерыва
в приёме таблеток
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и пациентка не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала.
Если ожидаемое кровотечение не возникает подряд два раза, пациентка может быть беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациентка не должна начинать приём следующей упаковки препарата до тех пор, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

Препарат Мидиана и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Пациентка также должна сообщить другим врачам или стоматологу, назначающим другие лекарства, что она принимает препарат Мидиана. Врач сообщит пациентке, требуется ли дополнительная контрацепция (например, презерватив) и, если да, то на какое время.
Не следует применять препарат Мидиана у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазатребувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать нарушения результатов анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих лекарств врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Мидиана можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Мидиана».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Мидиана в крови и могут привести к снижению его эффективности в предотвращении беременности или вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
  ‐ эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),
  ‐ туберкулёза (например, рифампицин),
  ‐ инфекций вирусом ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как невирапин, ритонавир, эфавиренз),
  ‐ других инфекций (гризеофульвин),
  ‐ высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
  ‐ грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
  ‐ симптоматического лечения остеоартрита (эторикоксиб),
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, во время приёма препарата Мидиана, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препарат Мидиана может влиять на эффективность других лекарств, например:
‐ циклоспорина (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата после операций по пересадке органов),
‐ противосудорожного препарата — ламотриджина (может увеличиться частота приступов),
‐ тизанидина (препарат, применяемый при лечении мышечной спастичности),
‐ теофилина (препарат, применяемый при лечении астмы).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Мидиана и приём пищи и жидкости
Препарат Мидиана можно принимать независимо от приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептивные таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Мидиана. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Мидиана, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём препарата Мидиана в любое время (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Мидиана»).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Мидиана во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать контрацептивные таблетки в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата Мидиана на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Мидиана содержит моногидрат лактозы и соевую лецитин
Препарат Мидиана содержит 48,17 мг моногидрата лактозы. При наличии непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Мидиана содержит 0,070 мг соевой лецитин. Если у пациентки есть аллергия на сою или арахис, она не должна принимать этот препарат.

3. Как применять лекарство Мидиана

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Мидиана следует принимать ежедневно в течение 21 дня.
Каждая блистерная упаковка препарата Мидиана содержит 21 таблетку, каждая из которых обозначена днём недели.

• Принимайте таблетку каждый день в одно и то же время.
• Приём таблеток следует начинать с таблетки, обозначенной соответствующим днём недели.
• Двигайтесь в направлении стрелок на блистере. Принимайте по одной таблетке каждый день до тех пор, пока не будут приняты все 21 таблетка.
• Таблетку следует проглатывать целиком, при необходимости запивая водой. Не разжёвывайте таблетки.

Семидневный перерыв, во время которого таблетки не принимаются
После приёма всех 21 таблетки из блистера наступает семидневный перерыв, в течение которого таблетки не принимаются. Таким образом, если последняя таблетка из одной упаковки была принята в пятницу, первую таблетку из следующей упаковки можно будет принять в субботу следующей недели.
Через несколько дней после приёма последней таблетки из блистера должно начаться кровотечение отмены, напоминающее менструацию. Это кровотечение может ещё не закончиться к моменту начала приёма следующего блистера таблеток.
В течение этих семи дней перерыва в приёме таблеток нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных средств, если пациентка принимала таблетки правильно и начала следующий блистер вовремя.
Когда начинать следующий блистер
Приём таблеток из следующего блистера препарата Мидиана следует начинать после семидневного перерыва, даже если кровотечение ещё продолжается. Начинать новый блистер следует всегда вовремя.
Во время этого семидневного перерыва, когда таблетки не принимаются, должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2–3-й день после приёма последней таблетки препарата Мидиана. Приём таблеток из следующего блистера следует начинать на следующий день после семидневного перерыва, даже если кровотечение ещё не закончилось.
Когда можно начать первый блистер

• Если пациентка в предыдущем месяце не использовала гормональное контрацептивное средство. Начинать приём препарата Мидиана следует в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Мидиана в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также можно начать приём препарата в дни 2–5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермального пластыря Приём препарата Мидиана можно начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме таблеток предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермального пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат или внутриматочная терапевтическая система, выделяющая прогестаген) Переход можно осуществить в любой день с таблетки, содержащей только прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекционной формы — в день следующего запланированного укола). В таких случаях всегда необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток препарата Мидиана.
• После выкидыша или аборта После выкидыша или аборта в первые три месяца беременности врач может порекомендовать немедленно начать приём препарата Мидиана. Это означает, что контрацептивная защита наступает после приёма первой таблетки.
• После родов Начинать приём препарата Мидиана можно с 21-го по 28-й день после родов. Если приём препарата начат позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата Мидиана. Если после родов у пациентки уже был половой акт до возобновления приёма препарата, необходимо сначала убедиться, что пациентка не беременна, или дождаться следующего менструального кровотечения.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать приём препарата Мидиана после родов Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Мидиана в дозе, превышающей рекомендованную
После приёма слишком большого количества таблеток препарата Мидиана серьёзных нежелательных побочных эффектов не наблюдалось.
Однократный приём нескольких таблеток может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. У девочек, не достигших менархе, случайный приём этого препарата также может вызвать вагинальное кровотечение.
При приёме избыточного количества таблеток препарата Мидиана или при случайном приёме препарата Мидиана ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма препарата Мидиана

• Если с момента предполагаемого приёма таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Необходимо принять таблетку немедленно, как только вы вспомнили о пропущенной дозе, а следующую таблетку — в обычное время.
• Если с момента предполагаемого приёма таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший при пропуске таблеток в начале или в конце блистера. Поэтому следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из одной упаковки Необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю Необходимо принять пропущенную таблетку немедленно, как только вы вспомнили о ней, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время и используйте дополнительную защиту, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, она может быть беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю Необходимо принять пропущенную таблетку немедленно, как только вы вспомнили о ней, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительная защита не требуется. Если пациентка забыла принять более одной таблетки, необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции, такие как презерватив, в течение 7 дней.
• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю Можно применить один из двух следующих способов:
  1. Принять пропущенную таблетку немедленно, как только вы вспомнили о ней, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время. Пропустите семидневный перерыв и сразу же начните следующую упаковку после приёма последней таблетки. Кровотечение, скорее всего, начнётся в конце второго блистера, но может возникнуть незначительное мажущее выделение или кровотечение, напоминающее менструацию, во время приёма таблеток из второго блистера.
  2. Также можно прервать приём таблеток и сразу перейти к перерыву без приёма таблеток (запишите день, когда была пропущена таблетка, чтобы продолжительность перерыва не превысила максимальные 7 дней). Если пациентка хочет начать новый блистер в день, когда она обычно начинала приём таблеток, перерыв должен быть короче 7 дней.

Если вы следуете одному из вышеуказанных рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять одну из таблеток из блистера и во время первого семидневного перерыва не началось кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу до начала следующей упаковки.

Пропущено несколько
таблеток из этого блистера
— Обратитесь к врачу
Да

Был ли половой акт в
предыдущую неделю?
Нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презерватив) в течение следующих 7 дней
• Завершить приём таблеток из блистера

Пропущена 1 таблетка

• Принять пропущенную таблетку и (если приём был с опозданием более чем на 12 часов во 2-ю неделю) — завершить приём таблеток из блистера
• Принять пропущенную таблетку
• Завершить приём таблеток из блистера
• Не делать семидневный перерыв между упаковками
• Немедленно начать приём таблеток из следующего блистера

или
в 3-ю неделю

• Немедленно прекратить приём таблеток из блистера
• Начать перерыв без таблеток (не дольше 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• Затем начать приём таблеток из следующего блистера

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если в течение 3–4 часов после приёма таблетки возникла рвота или тяжёлая диарея, существует риск, что активные вещества таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи следует как можно скорее принять следующую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов, действуйте в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Мидиана».
Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Несмотря на то, что это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения отмены, пропустив семидневный перерыв, начав сразу же новую упаковку препарата Мидиана и приняв все таблетки из этого блистера. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее выделение или кровотечение, напоминающее менструацию. Следующую упаковку следует начать после обычного семидневного перерыва без приёма таблеток.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения отмены необходимо проконсультироваться с врачом.
Изменение дня начала кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение начнётся во время семидневного перерыва. Если пациентка хочет изменить этот день, она может сделать это, сократив (но никогда не удлиняя — 7 дней является максимальным сроком!) перерыв без приёма таблеток. Например, если семидневный перерыв начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить его на вторник (на 3 дня раньше), она должна начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. В этот период кровотечение может не наступить. Однако могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение, напоминающее менструацию.
Если пациентка не уверена, как действовать, следует проконсультироваться с врачом.
Прекращение приёма препарата Мидиана
Приём препарата Мидиана можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости.
Если пациентка хочет забеременеть, следует прекратить приём препарата Мидиана и дождаться менструации. Это упростит расчёт предполагаемой даты родов.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Мидиана, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные действия

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Мидиана».

Ниже приведен список побочных действий, связанных с приемом дроспиренона и этинилэстрадиола.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

• подавленное настроение,
• головная боль, мигрень,
• тошнота,
• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в груди, болезненность груди, густые беловатые выделения из влагалища, грибковое поражение влагалища.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения либидо (интереса к сексу),
• повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление,
• рвота, диарея,
• акне, сильный зуд, кожная сыпь, выпадение волос (алопеция),
• увеличение молочных желез, инфекция влагалища,
• задержка жидкости, изменения массы тела.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность),
• астма,
• нарушения слуха,
• заболевания кожи: узловатая эритема (характеризуется появлением болезненных красных узелков на коже) или многоформная эритема (характеризуется сыпью в виде круглых покраснений или язв),
• выделения из молочных желез,
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии),
• инфаркт миокарда,
• инсульт, миниинсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мидиана

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Мидиана

• Действующими веществами препарата являются дроспиренон и этинилэстрадиол. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, крахмал гидроксипропиловый, повидон К 25, стеарат магния. Оболочка Opadry II White 85G18490: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 3350, соевый лецитин.

Как выглядит препарат Мидиана и что содержит упаковка
Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, белого или почти белого цвета, с выбитой на одной стороне надписью «G63».
Препарат Мидиана расфасован в блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий, содержащие 21 таблетку, покрытую оболочкой.
Блистеры упакованы в картонную коробку, в которую вложена инструкция для пациентки и картонная саше-оболочка, в которую следует поместить блистер.
Размеры упаковок:
1x21 таблетка, покрытая оболочкой
3x21 таблетка, покрытая оболочкой
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5282132
Номер разрешения на параллельный импорт: 829/15
Перевод символов дней недели, указанных возле каждой таблетки на первичной упаковке:
Seg – понедельник, Ter – вторник, Qua – среда, Qui – четверг, Sex – пятница, Sab – суббота, Dom – воскресенье.