ДЕЙЛЕТТИ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дайлетте
3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дроспиренонум + Этинилэстрадиолум
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• В незначительной степени повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»).

Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Дайлетте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дайлетте
3. Как применять препарат Дайлетте
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Дайлетте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дайлетте и для чего он применяется

• Препарат Дайлетте — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 белых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Четыре зелёные таблетки, покрытые оболочкой, не содержат активного вещества и также называются таблетками-плацебо.
• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Важная информация перед применением препарата Дайлетте

Общие замечания
Перед началом приема препарата Дайлетте необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов (тромбозы крови) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Перед началом применения препарата Дайлетте врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Дайлетте
или когда эффективность препарата Дайлетте может быть снижена. В таких случаях необходимо либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные средства контрацепции, например презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Дайлетте изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Дайлетте, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.

Когда не следует применять препарат Дайлетте
Не следует применять препарат Дайлетте, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.
Когда не следует применять препарат Дайлетте:

• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё есть нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она не сможет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск возникновения тромба в артерии:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее было) заболевание печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если у пациентки нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее было) опухолевое заболевание печени;
• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее было) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеются какие-либо необъяснимые кровянистые выделения из влагалища;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомы гиперчувствительности могут включать: зуд, сыпь или отёк;
• препарат Дайлетте содержит соевый лецитин. Если пациентка имеет аллергию на арахис или сою, она не должна применять этот препарат.

Не следует применять препарат Дайлетте у пациенток с гепатитом С и при одновременном применении лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глеапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Дайлетте и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дайлетте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза крови, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»). Для описания симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Дайлетте или любых других комбинированных таблеток для контрацепции. Также может потребоваться регулярное медицинское обследование. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, она должна сообщить об этом врачу до начала применения препарата Дайлетте. Если такие симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Дайлетте, также следует сообщить об этом врачу.

• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у близких родственников в настоящее время есть или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия или изменения настроения;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки диагностирован повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она не сможет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу за информацией о том, когда можно начать приём препарата Дайлетте после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление вен под кожей);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Препарат Дайлетте и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов [например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, герпетиформный дерматоз беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы с непроизвольными движениями тела)];
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна (мелазма), особенно на лице. В таком случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Перед началом применения препарата Дайлетте необходимо проконсультироваться с врачом.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дайлетте, связано с повышенным риском возникновения тромбов крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб крови может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее называются «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее называются «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»). После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.

Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении препарата Дайлетте невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены в ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  Тромбоз глубоких вен
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
  Лёгочная эмболия
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильное головокружение или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе. Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть спутаны с более лёгкими состояниями, например, с инфекцией дыхательных путей (например, простудой).

Симптомы чаще всего возникают в одном глазу:
Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу)

• внезапная потеря зрения или;
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.
• боль в груди, ощущение дискомфорта, давления, тяжести;
  Инфаркт миокарда
• ощущение сжатия или полноты в груди, руке или под грудиной;
• ощущение полноты, несварения или удушья;
• ощущение дискомфорта в нижней части тела, отдающее в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, тревожность или одышка;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела;
  Инсульт
• внезапное помешательство, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапные, сильные или продолжительные головные боли без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них. В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти немедленным и полным восстановлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть под угрозой повторного инсульта.
• отёк и слегка синеватый оттенок кожи ног или рук;
  Тромбы крови, блокирующие другие кровеносные сосуды
• сильная боль в животе (острый живот).

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНАХ
Что может произойти, если в венах образуются тромбы крови?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском венозного тромбоза (тромбоз вен). Хотя эти нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск возникновения тромбов крови в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов крови в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата Дайлетте, риск образования тромбов крови вернётся к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск возникновения тромбов крови?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов крови в ногах или лёгких при применении препарата Дайлетте невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, возникают тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтинодрел или норгестимат, возникают тромбы крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Дайлетте, возникают тромбы крови.
• Риск возникновения тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск венозного тромбоза», ниже).

Риск возникновения тромбов крови в течение года
Женщины, которые не применяют комбинированные гормональные
таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны.
Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, применяющие комбинированные гормональные
таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтинодрел
или норгестимат.
Около 5–7 на 10 000 женщин
Женщины, применяющие препарат Дайлетте.
Около 9–12 на 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск венозного тромбоза
Риск возникновения тромбов крови при применении препарата Дайлетте невелик, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес [индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²];
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбозы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости;
• если пациентке предстоит операция, если она будет обездвижена в течение длительного времени из-за травмы или болезни или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекратить применение препарата Дайлетте за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Дайлетте, следует спросить врача, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск возникновения тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки есть другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки имеется один из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Дайлетте.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время применения препарата Дайлетте, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если в артериях образуются тромбы крови?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск артериального тромбоза
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Дайлетте очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как препарат Дайлетте, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой метод контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбоза может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время применения препарата Дайлетте, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Дайлетте и рак
У женщин, применяющих комбинированные таблетки для контрацепции, немного чаще наблюдают рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это применением таблеток. Например, возможно, что у женщин, применяющих комбинированные таблетки, выявляют больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование.
Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен какой-либо уплотнение.
У женщин, применяющих контрацептивные таблетки, в редких случаях описывали доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка почувствует необычную сильную боль в животе, следует обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Дайлетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, следует как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Дайлетте могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне периода приёма плацебо-таблеток). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило менструальное кровотечение в дни приёма плацебо-таблеток
Если все белые активные таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое менструальное кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать беременность. Следует немедленно обратиться к врачу. Следующую упаковку препарата Дайлетте следует начинать только после того, как пациентка убедится, что не беременна.

Препарат Дайлетте и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Следует сообщить врачу, какие лекарства или растительные продукты пациентка принимает. Также следует сообщить об этом каждому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который может назначить другое лекарство для одновременного применения с препаратом Дайлетте.
Эти специалисты могут посоветовать, следует ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и на какое время, или следует ли изменить дозировку других лекарств.
Не следует применять препарат Дайлетте у пациенток с гепатитом С и при одновременном применении лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глеапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать нарушение результатов анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих лекарств врач назначит другой метод контрацепции.
Приём препарата Дайлетте можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не следует применять препарат Дайлетте».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Дайлетте в крови и могут привести к снижению эффективности
в предотвращении беременности или вызвать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении
• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, топирамат),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• симптоматического лечения остеоартрита (эторикоксиб),
• растительное лекарство, содержащее зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет применять растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, во время приёма препарата Дайлетте, она должна сначала проконсультироваться с врачом. Препарат Дайлетте может влиять на действие других лекарств, например:
• циклоспорина (препарат, применяемый для подавления отторжения тканей после трансплантации органов),
• противосудорожного препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов),
• тизанидина (препарат, применяемый при лечении мышечной спастичности),
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы).
  Перед приёмом любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Дайлетте и приём пищи
Препарат Дайлетте можно принимать во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды при необходимости.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептивные таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Дайлетте. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Дайлетте, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём препарата Дайлетте в любое время (см. пункт: «Прекращение применения препарата Дайлетте»).
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять препарат Дайлетте во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать контрацептивные таблетки в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что применение препарата Дайлетте влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Дайлетте содержит лактозу, оранжевый краситель и соевый лецитин.
Одна белая покрытая таблетка препарата Дайлетте (содержащая активные вещества) содержит 48,53 мг моногидрата лактозы, а одна зелёная неактивная таблетка содержит 37,26 мг лактозы.
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Белые активные таблетки содержат 0,070 мг соевого лецитина. Если у пациентки аллергия на арахис или сою, она не должна применять этот препарат.
Таблетки, не содержащие гормонов (плацебо-таблетки), содержат оранжевый краситель (Е110) — пигмент, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Дайлетте

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 24 белые таблетки, содержащие активное вещество, и 4 зелёные таблетки-плацебо.
Таблетки препарата Дайлетте, обозначенные двумя разными цветами, расположены в определённой последовательности. Блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Дайлетте каждый день, запивая небольшим количеством воды при необходимости. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Следует быть внимательным, чтобы не перепутать таблетки: в течение первых 24 дней необходимо принимать белую таблетку, а затем зелёную таблетку в течение последних 4 дней. После этого следует сразу же начать приём таблеток из новой блистерной упаковки (24 белые таблетки и 4 зелёные таблетки). Таким образом, перерыва в приёме таблеток между двумя упаковками нет.
В связи с различиями в составе таблеток необходимо начинать приём препарата с таблетки, находящейся в позиции 1 на блистере, обозначенной как «Start». Таблетки следует принимать ежедневно. Для соблюдения правильной последовательности необходимо двигаться в направлении стрелок и нумерации на блистере.

Подготовка блистера
Для помощи в контроле правильного приёма таблеток в упаковке имеется 7 наклеек в виде полос, обозначенных днями недели. Необходимо выбрать одну полоску, начинающуюся с названия дня, в который пациентка планирует начать приём таблеток. Например, если приём препарата начинается в среду, следует использовать наклейку с надписью «ср.».
Следует совместить символ «  » на полоске с таким же символом на блистере и наклеить полоску в области, ограниченной синей линией (в рамке). Название каждого дня недели будет соответствовать определённому столбцу таблеток.
Название дня недели, расположенное над каждой таблеткой, поможет проверить, была ли таблетка принята в этот день. Необходимо двигаться в направлении стрелки на блистере до тех пор, пока не будут приняты все 28 таблеток.

В течение 4 дней, когда пациентка принимает зелёные таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней белой таблетки препарата Дайлетте, содержащей активные вещества. После приёма последней зелёной таблетки-плацебо необходимо начать следующую блистерную упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что приём таблеток из новой упаковки всегда должен начинаться в один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно начинаться в один и тот же день каждого месяца. Препарат Дайлетте, применяемый таким образом, защищает от наступления беременности также в течение этих 4 дней, когда пациентка принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первую блистерную упаковку?

• Если в предыдущем месяце не использовались гормональные контрацептивы
  Приём препарата Дайлетте следует начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если приём препарата Дайлетте начат в первый день менструации, он немедленно обеспечивает защиту от беременности. Приём препарата Дайлетте можно также начать со 2-го по 5-й день цикла. В этом случае пациентка должна использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• Переход со комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив, вагинальная терапевтическая система или пластырь)
  Можно начать приём препарата Дайлетте на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего комбинированного орального контрацептива, но не позднее дня, следующего за перерывом в приёме таблеток предыдущего комбинированного орального контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки ранее принимаемых контрацептивных таблеток). При переходе с вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы (пластыря) следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат или внутриматочная терапевтическая система, выделяющая прогестаген, ИУС)
  Можно перейти в любой день с таблеток, содержащих только прогестаген (с имплантата или внутриматочной терапевтической системы, выделяющей прогестаген, ИУС — в день их удаления, или с инъекций — в день запланированного следующего укола), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные средства защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта
  Следовать рекомендациям врача.
• После родов
  Приём препарата Дайлетте можно начать на 21–28-й день после родов. Если приём препарата Дайлетте начат позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата Дайлетте. Если после родов уже был половой акт до начала приёма препарата Дайлетте (повторно), необходимо сначала убедиться, что беременность отсутствует, или дождаться следующей менструации.
• Если женщина кормит грудью и хочет начать приём препарата Дайлетте (повторно) после родов
  Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

При сомнениях относительно того, когда начинать первую блистерную упаковку, следует обратиться к врачу.

Применение препарата Дайлетте в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях при приёме слишком большого количества таблеток препарата Дайлетте.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота или рвота, а также может появиться кровотечение из влагалища. У девочек, не достигших менархе, при случайном приёме этого препарата также могут возникнуть кровотечения из влагалища.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Дайлетте или при проглатывании некоторого их количества ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Дайлетте
Последние 4 таблетки в четвёртом ряду блистера — это таблетки-плацебо. Если была пропущена одна из этих таблеток, это не повлияет на эффективность препарата Дайлетте. Пропущенную таблетку-плацебо следует выбросить.

Если пациентка забыла принять белые активные таблетки (таблетки 1–24 из блистера), необходимо выполнить следующие действия:

• если с момента пропуска таблетки прошло менее 24 часов, защита от беременности не снижена. Таблетку следует принять, как только пациентка вспомнит, а затем продолжать приём следующих таблеток в обычное время.

• если с момента пропуска таблетки прошло более 24 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пациентка забыла принять, тем выше риск беременности. Риск неполной защиты от беременности наибольший, если пациентка забыла принять белую таблетку в начале или в конце блистера. В такой ситуации следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из блистера
  Следует проконсультироваться с врачом.

• Пропущена одна таблетка в дни 1–7 (первый ряд таблеток в блистере)
  Следует принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время и использовать дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели, предшествовавшей пропуску таблетки, следует учитывать, что существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка в дни 8–14 (второй ряд таблеток в блистере)
  Следует принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Противозачаточная защита не снижена, поэтому нет необходимости в использовании дополнительного метода контрацепции.

• Пропущена одна таблетка в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд таблеток в блистере)
  Есть два варианта действий:

  1. Следует принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать приём таблеток в обычное время. Вместо применения зелёных таблеток-плацебо из упаковки их следует пропустить (выбросить) и сразу начать следующую упаковку (день начала изменится).
     Наиболее вероятно, что менструация наступит в конце второго блистера, во время приёма зелёных таблеток-плацебо, но может также возникнуть мажущее кровотечение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.
  2. Можно также прекратить приём белых таблеток, содержащих активные вещества, и сразу перейти к приёму 4 зелёных таблеток-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо следует записать день, когда была забыта таблетка). Если пациентка хочет начать следующую упаковку в тот же день, что и раньше, таблетки-плацебо можно принимать менее 4 дней. Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять какую-либо таблетку из блистера и не было кровотечения во время дней плацебо, это может означать, что она беременна. Перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Пропущено более 1 белой таблетки из одного блистера
Да

Был ли половой акт в предыдущую неделю?
Нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней
• Завершить приём таблеток из блистера

Пропущена 1 белая таблетка (принята с • Принять пропущенную таблетку и задержкой более День 1–7 • Завершить приём 24 часов) таблеток из блистера

• Принять пропущенную таблетку
• Завершить приём белых таблеток
• Выбросить 4 зелёные таблетки-плацебо
• Немедленно начать приём таблеток из День 15–24 следующего блистера

или

• Немедленно прекратить приём белых таблеток из блистера
• Начать сразу приём 4 зелёных таблеток-плацебо
• Затем начать приём таблеток из следующего блистера

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма белой таблетки, содержащей активные вещества, или если возникла тяжёлая диарея, существует риск того, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация почти такая же, как при пропуске таблеток. При возникновении рвоты или диареи следует как можно скорее принять другую белую таблетку из резервной упаковки.

Если возможно, её следует принять в течение 24 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Дайлетте».

Задержка менструации: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, пациентка может отсрочить наступление менструации, пропустив приём зелёных таблеток-плацебо из четвёртого ряда и сразу перейдя к новой блистерной упаковке препарата Дайлетте до полного её исчерпания. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть небольшое кровотечение или мажущие выделения. Таблетки из второго блистера следует принимать до конца, включая 4 зелёные таблетки-плацебо из четвёртого ряда. Затем следует начать следующий блистер.
Перед принятием решения о переносе кровотечения можно проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня менструации: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструальное кровотечение будет начинаться во время дней плацебо. Если пациентка хочет перенести день наступления кровотечения, она должна уменьшить количество дней плацебо — когда принимаются зелёные таблетки-плацебо — (но никогда не увеличивать — максимально это может быть 4 дня!). Например, если пациентка обычно начинает приём таблеток-плацебо в пятницу, а хочет, чтобы в будущем оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), она должна начать новую блистерную упаковку на 3 дня раньше обычного. Кровотечение может не наступить в это время. Однако позже могут возникнуть небольшие кровотечения или мажущие выделения.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Дайлетте
Приём препарата Дайлетте можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости.
Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём препарата Дайлетте, использовать другой метод контрацепции и дождаться первой менструации. Это облегчит расчёт предполагаемой даты родов.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дайлетте может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Дайлетте, необходимо проконсультироваться с врачом.
Тяжелые побочные эффекты Немедленно обратитесь к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Дайлетте».
При применении дроспиренона и (или) этинилэстрадиола отмечались следующие побочные эффекты:

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• перепады настроения,
• головная боль,
• тошнота,
• болезненность молочных желез, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные или отсутствие месячных.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• депрессия, нервозность,
• головокружение, ощущение покалывания, сонливость, мигрень,
• варикозное расширение вен, повышенное артериальное давление,
• боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея,
• акне, зуд, сыпь,
• болевые ощущения, например, боль в спине, конечностях, судороги мышц,
• грибковые инфекции влагалища, боли в тазу, увеличение молочных желез, доброкачественные опухоли молочных желез, кровотечения из матки/влагалища (обычно уменьшаются при дальнейшем применении препарата), выделения из влагалища, приливы жара, вагинит, нарушения менструального цикла, болезненные, скудные или чрезмерно обильные месячные, сухость влагалища, аномальные результаты мазка шейки матки, снижение полового влечения,
• усталость, повышенное потоотделение, задержка жидкости в организме,
• увеличение массы тела.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• грибковое поражение (грибковая инфекция),
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия), увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• аллергическая реакция,
• нарушения гормонального (эндокринного) характера,
• повышенный аппетит, потеря аппетита, ненормально высокий уровень калия в крови, ненормально низкий уровень натрия в крови,
• невозможность достичь оргазма, бессонница,
• головокружение, дрожь,
• нарушения глаз, например, блефарит, сухость глаз,
• ненормально быстрое сердцебиение,
• флебит, обморок,
• носовое кровотечение,
• увеличение живота, нарушения кишечника, ощущение вздутия, грыжа живота, грибковое поражение рта, запор, сухость во рту,
• боль в желчевыводящих путях или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря,
• желто-коричневые пятна на коже, высыпания, выпадение волос, акне-подобный дерматит, сухость кожи, узелковый дерматит, чрезмерный рост волос, нарушения кожи, стрии, дерматит, фотодерматит, кожные узелки,
• затруднённый или болезненный половой акт, вагинит (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, прекращение выделений, киста молочных желез, увеличение количества клеток желез молочных желез (гиперплазия), злокачественные опухоли молочных желез, ненормальная гиперплазия эндометрия шейки матки, атрофия или усыхание слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки,
• общее недомогание,
• снижение массы тела,
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, лёгочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения (ТИА),
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• гиперчувствительность,
• многоформная эритема (сыпь с покраснением в виде колец или язвами).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дайлетте

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Дайлетте
Действующими веществами являются дроспиренон (3 мг) и этинилэстрадиол (0,02 мг) в каждой белой таблетке.
Вспомогательные вещества:
Белые пленочные таблетки, содержащие действующие вещества
Ядро: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кукурузный гидроксилированный крахмал, сополимер, привитый полиэтиленгликолем и поливиниловым спиртом, стеарат магния.
Пленочная оболочка Opadry II White 85G18490 (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, соевая лецитина).
Зеленые пленочные таблетки (плацебо)
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, гидроксилированный кукурузный крахмал, стеарат магния, аморфный диоксид кремния.
Пленочная оболочка Opadry II Green 85F21389 (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, индигоцен, лак (Е 132), хинолиновый желтый лак (Е 104), черный оксид железа (Е 172), оранжевый желтый лак (Е 110)).

Как выглядит препарат Дайлетте и что содержится в упаковке
Таблетка с пленочным покрытием, содержащая действующее вещество: белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием диаметром около 6 мм. На одной стороне таблетки выдавлено обозначение «G73», другая сторона гладкая.
Таблетка с пленочным покрытием (плацебо): зеленая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием диаметром около 6 мм, без выдавленных обозначений.
Пленочные таблетки препарата Дайлетте 3 мг + 0,02 мг упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-Аl. Блистеры помещены в картонную коробку, содержащую инструкцию для пациента, футляр для хранения блистеров и наклейки в виде полосок с обозначением дней недели.

Размеры упаковок:
1×(24+4) пленочных таблеток
3×(24+4) пленочных таблеток
6×(24+4) пленочных таблеток

К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер после извлечения его из защитной фольги.

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5370168
Номер разрешения на параллельный импорт: 521/15