АКСИЯ

Аксиа, 0,02 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Дроспиренон
Важная информация о комбинированных контрацептивных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных, обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва в 4 недели или более
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2. «Тромбы»)

Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было перечитать её снова.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилились какие-либо побочные эффекты или появились побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание:
1. Что такое препарат Аксиа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аксиа
3. Как применять препарат Аксиа
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Аксиа
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЙ ПРЕПАРАТ АКСИА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Препарат Аксиа — это контрацептивное средство, применяемое для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АКСИА

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Аксиа необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах (тромбозе) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
Перед началом приёма препарата Аксиа врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья и здоровья близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от случая, может назначить другие обследования.
В этой инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата Аксиа или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или применять дополнительные, не гормональные методы контрацепции, например презерватив или другой механический метод. Не следует применять метод наблюдения за циклом или изменениями температуры. Эти методы могут быть неэффективны, поскольку препарат Аксиа нарушает месячный цикл изменений температуры тела и выделения цервикальной слизи.
Препарат Аксиа, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.

Когда НЕ следует применять препарат Аксиа:
Не следует применять препарат Аксиа, если у пациентки имеется одно из следующих состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим:

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызывать зуд, сыпь или отёк;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) возникал тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё есть нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если пациентка нуждается в хирургическом вмешательстве или будет длительное время не передвигаться (см. раздел: «Тромбы»);
• если пациентка ранее перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки есть (или была ранее) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (временные симптомы инсульта);
• если у пациентки есть (или была ранее) одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или было ранее) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть (или было ранее) заболевание печени, и функция печени до сих пор нарушена;
• если у пациентки нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) выявлено опухолевое образование в печени;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) был диагностирован или подозревался рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки наблюдается вагинальное кровотечение неясного происхождения;
• если пациентка болеет гепатитом С и принимает лекарственные средства, содержащие омбитасвир/парадитасвир/ритонавир, дазатасвир, глефапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Препарат Аксиа и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Аксиа Конти не предназначен для применения у девочек до начала менструаций.
Пациентки в пожилом возрасте
Препарат Аксиа Конти не предназначен для применения после менопаузы.
Пациентки с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Аксиа Конти, если у пациентки есть заболевание печени. См. также разделы «Когда не следует применять препарат Аксиа Конти» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Пациентки с нарушением функции почек
Не следует принимать препарат Аксиа Конти, если у пациентки есть почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Когда не следует применять препарат Аксиа Конти» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

В некоторых случаях при применении препарата Аксиа или других комбинированных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность. Врач может потребовать регулярного медицинского обследования.
Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний. Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Аксиа, также сообщите об этом врачу:

• если у близких родственников был или есть рак молочной железы;
• если пациентка страдает заболеванием печени или желчного пузыря;
• если пациентка болеет сахарным диабетом;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка нуждается в хирургическом вмешательстве или будет длительное время не передвигаться (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она входит в группу повышенного риска тромбоза. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начинать приём препарата Аксиа после родов;
• если у пациентки есть тромбофлебит поверхностных вен (воспаление вен под кожей);
• если у пациентки есть варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. раздел «Препарат Аксиа и другие лекарства»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия — заболевание крови, беременная пузырчатка — кожная сыпь с образованием пузырей во время беременности, хорея Сиденгама — заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела);
• если у пациентки есть или ранее были хлоазмы (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, называемые «маской беременности»); в этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей;
• если у пациентки появляются симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла, а также (или) затруднения при глотании или крапивница с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу; препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Аксиа, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (далее называются «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (далее называются «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда происходит полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных приёмом препарата Аксиа, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов.

| Симптомы | Вероятное заболевание | |----------|------------------------| | отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно при наличии: | | | боль или болезненность в ноге, ощущаемая только при стоянии или ходьбе; | Тромбоз глубоких вен | | повышенная температура в поражённой ноге; | | | изменение цвета кожи ноги, например побледнение, покраснение, посинение. | | | внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания; | | | внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем; | | | острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе; | | | сильное головокружение или обморок; | Лёгочная эмболия | | учащённое или нерегулярное сердцебиение; | | | сильная боль в животе. | | | внезапная потеря зрения или | | | безболезненные нарушения зрения, которые могут привести к потере зрения. | Тромбоз сетчатой вены (тромб в глазу) |

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащённое дыхание, могут быть приняты за более лёгкие состояния, например, за инфекцию дыхательных путей (например, простуду). Симптомы чаще всего возникают в одном глазу.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может вызвать образование тромба в вене?

• Прием комбинированных контрацептивных препаратов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они появляются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в вене другого органа, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наибольший в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более. После первого года риск снижается, однако он всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются. Если пациентка прекратит прием препарата Аксия, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и от вида применяемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата
Аксия является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Аксия, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Аксия, незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки выраженный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, или носит гипс на ноге. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма препарата Аксия за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать приём Аксии, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель. Риск тромбоза повышается с увеличением количества факторов риска у пациентки. Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска. Важно сообщить врачу, если у пациентки имеется хотя бы один из перечисленных факторов, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Аксия. Следует информировать врача, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Аксии, например, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ АРТЕРИЙ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, увеличивающие риск тромбоза артерий
Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях.
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Аксия, очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормональных контрацептивов, таких как Аксия, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и старше 35 лет, врач может порекомендовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбоза может быть ещё выше.
Следует информировать врача, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Аксии, например, пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии или если пациентка значительно набрала вес.
Препарат Аксия и опухоли
У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, незначительно чаще отмечается рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с приёмом этих препаратов. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку такие женщины проходят медицинское обследование чаще. Частота выявления опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проводить самообследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
В редких случаях у женщин, принимавших оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. При появлении необычно сильной боли в животе необходимо обратиться к врачу.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Аксия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Аксия могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва в приёме препарата). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или возникают спустя несколько месяцев приёма, врач должен установить причину.
Что делать, если кровотечение не началось в неделю перерыва в приёме препарата
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что пациентка беременна.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую пачку, пока не будет подтверждено, что пациентка не беременна.
Препарат Аксия и другие лекарства
Необходимо всегда сообщать врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах или фитопрепаратах. Также следует информировать любого другого врача, включая стоматолога, назначающего другое лекарство (или фармацевта, выдающего лекарство), о приёме препарата Аксия. Они могут посоветовать, следует ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок.
Не следует применять препарат Аксия у пациенток с гепатитом С и при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазабувир, глеокапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к ложноположительным результатам анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Аксия можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Аксия».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Аксия в крови и снижать его эффективность в предотвращении беременности или вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

• применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин);
• применяемые при лечении ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как: ритонавир, невирапин, эфавиренз), а также при других инфекциях (гризеофульвин);
• применяемые при лечении лёгочной гипертензии (бозентан);
• фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препарат Аксия может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин;
• противосудорожных: ламотриджина (что может привести к увеличению частоты приступов).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Аксия и приём пищи и жидкости
Препарат Аксия можно принимать во время еды или между приёмами пищи. При необходимости таблетки можно запивать небольшим количеством воды.
Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме этого препарата, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Беременным женщинам нельзя применять препарат Аксия. Если пациентка забеременела во время приёма Аксии, необходимо немедленно прекратить её приём и обратиться к врачу. При желании забеременеть можно прекратить приём Аксии в любое время (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Аксия»).
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять препарат Аксия в период грудного вскармливания. Однако, если кормящая женщина хочет принимать препарат, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные, свидетельствующие о влиянии препарата Аксия на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Аксия
Препарат Аксия содержит лактозу.
Если у пациентки диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Аксия Conti содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО АКСИА

Необходимо ежедневно принимать по одной таблетке препарата Акся, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или между приёмами пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который её следует принять. Например, если приём таблеток начинается со среды, необходимо принять таблетку, помеченную как «Ср». Следует переходить к следующим таблеткам в направлении стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка из блистера.
Затем в течение следующих 7 дней таблетки принимать не нужно. В течение этого 7-дневного перерыва (так называемой недели перерыва) обычно начинается кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены», которое обычно начинается на 2–3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Акся (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать приём таблеток из следующего блистера, независимо от того, закончилось ли кровотечение. Это означает, что каждый следующий блистер нужно начинать в тот же день недели, и кровотечение отмены должно возникать в одни и те же дни каждого месяца.
Принимая препарат Акся описанным выше способом, пациентка защищена от беременности также и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера?

• Если пациентка ранее не использовала гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
  Приём препарата Акся следует начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Акся в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также возможен старт приёма препарата со 2–5-го дня цикла, однако в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной системы или трансдермального пластыря
  Можно начать приём препарата Акся на следующий день после приёма последней активной таблетки ранее применяемого препарата, но не позднее следующего дня после окончания 7-дневного перерыва в приёме предыдущих таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с вагинального кольца или пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)
  Возможен переход в любой день приёма прогестагеновых таблеток (в день удаления имплантата или внутриматочной системы или в день планируемой следующей инъекции), однако во всех случаях необходимо дополнительно использовать методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта
  Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• После родов
  Препарат Акся можно начинать принимать в период с 21-го по 28-й день после родов. Если приём препарата начат позже (после 28-го дня), необходимо использовать так называемый механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма препарата Акся. Если после родов имел место половой акт до начала или возобновления приёма препарата Акся, необходимо сначала убедиться в отсутствии беременности или дождаться следующего менструального кровотечения.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать или возобновить приём препарата Акся после родов
  Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если неизвестно, когда начинать приём препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Акся в дозе, превышающей рекомендованную
Отсутствует информация о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Акся. При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть симптомы в виде тошноты или рвоты. У молодых девушек может возникнуть вагинальное кровотечение.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Акся или при случайном проглатывании их ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата Акся

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём последующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если таблетка была пропущена в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки в этом блистере
  Следует обратиться к врачу.

• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю
  Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время, применяя дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней. Если половой акт имел место в неделю до пропуска таблетки, следует учитывать возможность беременности. В такой ситуации необходимо проконсультироваться с врачом.

• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю
  Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается. Дополнительные меры защиты не требуются.

• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю
  Можно действовать двумя способами:

  1. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Перерыв в приёме таблеток делать не нужно — сразу начать приём таблеток из следующего блистера.

  Кровотечение отмены, скорее всего, возникнет в конце второго блистера, но возможно появление мажущих выделений или межменструального кровотечения во время приёма таблеток из второго блистера.

  2. Также возможен перерыв в приёме таблеток и переход непосредственно к 7-дневному перерыву (необходимо записать, в какой день была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в установленный день начала, перерыв можно сократить до менее чем 7 дней.

  Соблюдение одного из вышеуказанных рекомендаций обеспечивает защиту от беременности.

• Если пациентка забыла принять какую-либо таблетку из блистера, а в первый перерыв кровотечение не наступило, это может означать наступление беременности. Перед началом приёма таблеток из второго блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приема таблетки или появилась сильная диарея,
существует риск, что действующие вещества из таблетки не были полностью всосаны организмом.
Ситуация аналогична пропуску приема таблетки. После рвоты или диареи следует как можно
быстрее принять еще одну таблетку из резервной пачки. По возможности ее нужно принять в
течение 12 часов после обычного времени приема таблетки. Если это невозможно или прошло 12
часов, следует действовать в соответствии с рекомендацией, указанной в разделе «Пропуск приема препарата Аксия».
Задержка наступления менструального кровотечения: что нужно знать
Несмотря на то, что такой способ не рекомендуется, возможно отсрочить наступление менструального кровотечения,
начав сразу прием таблеток из следующей пачки препарата Аксия, пропустив перерыв, до полного
исчерпания таблеток из второй пачки. Во время приема таблеток из второй пачки может возникнуть
межменструальное кровотечение или мажущие выделения. После обычного перерыва необходимо начать
прием таблеток из следующей пачки.
Перед тем как принять решение об отсрочке менструального кровотечения, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Изменение дня начала менструального кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, менструальное кровотечение начнется в
неделю перерыва. Если возникает необходимость изменить этот день, можно сократить перерыв ( но никогда
не удлинять — 7 дней это максимальный срок! ). Например, если перерыв обычно начинается в пятницу,
а пациентка хочет перенести его на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новую пачку
на 3 дня раньше обычного. Если перерыв сильно сокращается (3 дня или меньше), возможно, что
в этот период менструальное кровотечение вообще не наступит. Могут появиться мажущие выделения.
Если пациентка не уверена, как следует поступить, ей следует проконсультироваться с врачом.
Прекращение приема препарата Аксия
Можно прекратить прием препарата Аксия в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если пациентка
хочет забеременеть, она должна прекратить прием препарата Аксия и дождаться появления менструации
перед началом попыток зачатия. Это позволит легче определить предполагаемую дату родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, препарат Аксиа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и стойкие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Аксиа, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Аксиа».

Ниже приведён список побочных эффектов, связанных с применением препарата Аксиа.

Частые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• перепады настроения;
• головная боль;
• боль в животе (боль в желудке);
• акне;
• боль в груди, увеличение груди, болезненность груди, болезненные или нерегулярные менструации;
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция);
• герпес (простой герпес);
• аллергические реакции;
• повышенный аппетит;
• депрессия, нервозность, нарушения сна;
• ощущение «ползания мурашек», головокружение;
• проблемы со зрением;
• нарушения сердечного ритма или исключительно быстрый сердечный ритм;
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мигрень, варикозное расширение вен;
• боль в горле;
• тошнота, рвота, гастроэнтерит и (или) диарея, запор;
• внезапный отёк кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла), а также (или) затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания (ангионевротический отёк), выпадение волос (алопеция), сыпь, зуд, высыпания, сухость кожи, нарушения жирной кожи (себорейный дерматит);
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги;
• инфекция мочевого пузыря;
• опухоль молочной железы (доброкачественная и рак), выделение молока у женщин, не кормящих грудью (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (в области таза), аномальный мазок шейки матки (по методу Папаниколау или Пап-тест), снижение либидо;
• задержка жидкости в организме, усталость, сильная жажда, усиленное потоотделение;
• снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• астма;
• нарушения слуха;
• узловатая эритема (характеризуется появлением болезненных красноватых узелков на коже);
• многоформная эритема (сыпь с покраснением или пузырями в виде мишени);
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен);
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия);
  • инфаркт миокарда;
  • инсульт;
  • мини-инсульт или преходящие симптомы, напоминающие инсульт, известные как преходящая ишемическая атака;
  • тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АКСИА

Препарат Аксиа следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после слов
«Срок годности:» или «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит препарат Аксия:

• Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал прежелированный (кукурузный), повидон К-30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит препарат Аксия и что содержит упаковка

• Каждый блистер содержит 21 розовую круглую таблетку, покрытую плёнчатой оболочкой.
• Препарат Аксия выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит по 21 таблетке.

Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.
Регистрант и производитель
Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera.
24193 -Villaquilambre, León.
Испания
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Modolew 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Польша: Аксия
Эстония: Orindille
Литва: Orindille 3 мг/0,02 мг plėvele dengtos tabletės
Латвия: Orindille 0,02 мг/3 мг apvalkotās tabletes