КСИЗАЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ксарел (Ксозал), 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Levocetirizini dihydrochloridum
Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет
Ксарел и Ксозал — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ксарел и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ксарел
3. Как применять лекарство Ксарел
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Ксарел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ксарел и для чего оно применяется

Активным веществом лекарства Ксарел является левоцетиризина дигидрохлорид.
Ксарел — это противоаллергическое лекарственное средство.
Лекарство Ксарел применяется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (включая хронический аллергический ринит);
• крапивницей.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Ксизал

Когда не применять препарат Ксизал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к левоцетиризина дигидрохлориду, цетиризину, гидроксизину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксизал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента могут быть затруднения с опорожнением мочевого пузыря (например, при повреждении спинного мозга или доброкачественной гиперплазии предстательной железы), следует обратиться к врачу.
Препарат Ксизал может усиливать приступы эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог.
Если пациенту планируется проведение аллергологических проб, необходимо спросить врача, следует ли прекратить применение препарата Ксизал за несколько дней до проведения тестов. Препарат Ксизал может влиять на результаты аллергологических проб.

Дети
Не рекомендуется применение таблеток, покрытых пленочной оболочкой, препарата Ксизал детям в возрасте до 6 лет, поскольку невозможно точно подобрать дозировку при данной лекарственной форме.

Взаимодействие препарата Ксизал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.

Применение препарата Ксизал вместе с пищей, напитками и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ксизал с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию головного мозга.
У чувствительных пациентов одновременное применение препарата Ксизал с алкоголем или другими веществами, действующими на центральную нервную систему, может дополнительно снижать бдительность и способность к реакции.
Препарат Ксизал можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов, получающих препарат Ксизал, может наблюдаться сонливость, вялость, усталость и истощение. Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами до тех пор, пока не станет известна индивидуальная реакция на препарат. Однако специальные исследования, проведённые с участием здоровых добровольцев, при применении левоцетиризина в рекомендуемой дозе не выявили влияния препарата на концентрацию внимания, способность к реакции или способность к управлению транспортными средствами.

Препарат Ксизал содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Ксарел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксарел у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше составляет 1 таблетку в сутки.
Дозирование в особых группах пациентов:
Нарушения функции почек и печени
У пациентов с нарушениями функции почек может потребоваться снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести заболевания почек; у детей дозу также следует корректировать в соответствии с массой тела; дозу препарата определяет врач.
Применение препарата Ксарел у пациентов с тяжёлым заболеванием почек, требующим проведения диализа, противопоказано.
Пациенты, у которых наблюдаются исключительно нарушения функции печени, должны, как правило, принимать рекомендуемую дозу препарата.
У пациентов с одновременными нарушениями функции печени и почек может потребоваться применение меньшей дозы в зависимости от тяжести заболевания почек; у детей дозу также следует корректировать в соответствии с массой тела; дозу препарата определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, если функция почек сохранена в пределах нормы.
Применение у детей
Не рекомендуется применять таблетки Ксарел детям в возрасте младше 6 лет.
Как и когда следует принимать препарат Ксарел?
Препарат предназначен исключительно для приёма внутрь.
Таблетки Ксарел следует принимать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать во время или между приёмами пищи.
Как долго следует принимать препарат Ксарел?
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и выраженности симптомов заболевания и определяется врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Ксарел
У взрослых при применении дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть сонливость. У детей вначале могут наблюдаться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем — сонливость.
При подозрении на приём дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, который определит, какие действия следует предпринять.
Пропуск приёма препарата Ксарел
В случае пропуска дозы препарата Ксарел или приёма дозы, меньшей, чем рекомендованная врачом, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. В таком случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ксарел
Прекращение приёма препарата Ксарел не должно вызывать вредного действия. Однако в редких случаях после прекращения приёма препарата Ксарел может возникнуть зуд (интенсивное жжение), даже если эти симптомы не наблюдались до начала лечения. Эти симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть выраженными, и может потребоваться возобновление лечения. Эти симптомы должны исчезнуть после возобновления приёма препарата.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головная боль, утомление и сонливость/вялость.
Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов
Чувство истощения и боли в животе.
Частота неизвестна: частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных
Также сообщалось о других побочных действиях, таких как: сердцебиение, учащение сердечных сокращений, судороги, покалывание, головокружение, обмороки, дрожание, нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса), ощущение вращения или качания, нарушения зрения, нечёткость зрения, непроизвольные круговые движения глазных яблок (неконтролируемые круговые движения глазных яблок), болезненное или затруднённое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боль в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, кошмары, воспаление печени, нарушение функции печени, рвота, повышенный аппетит, тошнота и диарея.
Зуд (интенсивное зудение) после прекращения приёма препарата.

В случае появления первых признаков реакции гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата Ксарелто и сообщить об этом врачу. К симптомам реакции гиперчувствительности могут относиться: отёк губ, языка, лица и (или) горла, затруднение дыхания или глотания (ощущение сдавления в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница, резкое снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к летальному исходу.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксарел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто

• Активным веществом лекарства является дигидрохлорид левоцетиризина. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
• Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171) и макрогол 400.

Как выглядит лекарство Ксарелто и что содержит упаковка
Лекарство Ксарелто — это белые или почти белые овальные пленочные таблетки с логотипом Y на одной стороне.
Упаковка содержит 10, 20, 30, 40 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
UCB A.E.
Ag. Dimitriou 63
174 56 Alimos, Греция
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 855/7-01-2014
Номер разрешения на параллельный импорт: 41/23
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Xyzall
Бельгия Xyzall
Чехия Xyzal
Кипр Xyzal
Дания Xyzal
Эстония Xyzal
Финляндия Xyzal
Франция Xyzall
Венгрия Xyzal 5 mg filmtabletta
Германия Xusal
Греция Xozal
Ирландия Xyzal
Италия Xyzal
Латвия Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нидерланды Xyzal
Норвегия Xyzal
Польша Xyzal
Португалия Xyzal
Словакия Xyzal
Словения Xyzal
Испания Xazal