КСИФАКСАН

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Ксифан (Нормикс 200 мг)
200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рифаксимин
Ксифан и Нормикс 200 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое лекарственное средство Ксифан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксифан
3. Как применять лекарственное средство Ксифан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ксифан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксифан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ксифан — это пероральное антибактериальное средство. Оно содержит рифаксимин — антибиотик
из группы препаратов, называемых рифамицинами. Однако, в отличие от других рифамицинов, он практически не всасывается в кишечнике в кровоток (полиморфная форма α всасывается менее чем на 1% от принятой дозы), поэтому действует исключительно на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике. Ксифан активен в отношении большинства бактерий, ответственных за кишечные инфекции.
Показания к применению
У взрослых и детей старше 12 лет

• кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину, за исключением диареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также в случаях, когда количество неоформленных стулах равно или превышает 8 в сутки;
• путешественническая диарея, за исключением диареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также в случаях, когда количество неоформленных стулах равно или превышает 8 в сутки;

у взрослых:

• печеночная энцефалопатия;
• симптоматическое, неосложнённое заболевание дивертикулами толстой кишки у взрослых пациентов, соблюдающих диету с высоким содержанием клетчатки.

2. Важная информация перед применением препарата Ксарелто

Когда не применять препарат Ксарелто:

• если у пациента имеется аллергия на рифаксимин или другие рифамицины, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется непроходимость кишечника, даже частичная (кишечная непроходимость, приводящая к задержке прохождения пищи через кишечник), а также тяжелые язвенные поражения кишечника.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей, язвы во рту и (или) язвы полости рта после приема рифаксимина;
• если у пациента диарея с повышением температуры тела или наличием крови в кале, либо частое опорожнение кишечника (8 раз или чаще в сутки) — такие симптомы, как правило, свидетельствуют о значительном поражении слизистой оболочки кишечника инвазивными кишечными патогенами (такими как: Campylobacter, Salmonella и Shigella). Препарат Ксарелто, обладающий минимальным всасыванием в желудочно-кишечном тракте, не был эффективен в таких случаях, поэтому его не следует применять;
• если у пациента имеются нарушения функции почек, поскольку отсутствуют данные исследований в этой группе пациентов. При применении рифаксимина следует соблюдать особую осторожность. В связи с лечением рифаксимином сообщалось о тяжелых реакциях на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Большинство таких случаев наблюдалось у пациентов с заболеваниями печени (такими как цирроз или гепатит). При возникновении любой тяжелой кожной реакции, описанной в пункте 4, рифаксимин следует немедленно отменить и обратиться к врачу. Если симптомы диареи усиливаются или сохраняются дольше 24–48 часов, препарат Ксарелто следует отменить; врач рассмотрит возможность назначения другой терапии.

О диарее, вызванной инфекцией бактерии Clostridium difficile (вызывающей заболевание, называемое псевдомембранозным колитом), сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов. Наиболее частые симптомы этого инфицирования — частый водянистый стул, иногда с примесью крови, сильные спазмы или боль в животе, повышение температуры. Нельзя исключить потенциальную связь между лечением рифаксимином и возникновением этой инфекции. Необходимо обратиться к врачу, если появляются симптомы этого заболевания.

Следует обратиться к врачу при появлении красноватого окрашивания мочи после приема препарата Ксарелто. Это связано с действующим веществом, которое, как и большинство антибиотиков из той же группы (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет.

Дети
Не следует применять препарат детям младше 12 лет.

Препарат Ксарелто и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов: другого антибиотика группы рифамицинов, применяемого для системного лечения бактериальной инфекции, варфарина, противосудорожных препаратов, антиаритмических средств и циклоспорина.

При одновременном применении активированного угля препарат Ксарелто следует принимать не менее чем через 2 часа после приема угля.

У пациентов, получающих препараты, содержащие варфарин, при одновременном назначении препарата Ксарелто наблюдались случаи как снижения, так и повышения значения международного нормализованного отношения (МНО/INR). Если одновременное применение обоих препаратов необходимо, МНО/INR следует тщательно контролировать в начале и после окончания лечения препаратом Ксарелто. Врач может сочтет необходимым скорректировать дозу пероральных препаратов, уменьшающих свертываемость крови, из группы антагонистов витамина К.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

В целях соблюдения осторожности рекомендуется избегать применения рифаксимина во время беременности.

При применении препарата Ксарелто у кормящих женщин врач совместно с пациенткой рассмотрит вопрос о прекращении грудного вскармливания или прерывании лечения препаратом Ксарелто.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Ксарелто на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительно.

Следует соблюдать осторожность и при возникновении таких нежелательных явлений, как головокружение, двоение в глазах или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ксарелто содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 таблетки, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ксифан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксифан:
Кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину:
Пациенты старше 12 лет: от 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов до 400 мг (2 таблетки) каждые 8–12 часов
Путешественническая диарея:
Пациенты старше 12 лет: 200 мг (1 таблетка) каждые 8 часов в течение 3 дней. Не следует применять дольше 3 дней. Не следует повторно начинать терапию, если симптомы диареи вернулись после короткого периода выздоровления (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Печеночная энцефалопатия:
Взрослые пациенты: 400 мг (2 таблетки) каждые 8 часов.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Симптоматическое неосложнённое заболевание толстой кишки (синдром дивертикулёза)
Взрослые пациенты, соблюдающие богатую клетчаткой диету: 400 мг (2 таблетки по 200 мг) каждые 12 часов в течение 7 дней. При необходимости врач может назначить повторение курса терапии раз в месяц в течение следующих 11 месяцев, то есть максимум 12 циклов по 7 дней. После полного исчезновения симптомов приём препарата следует прекратить.
Один курс лечения рифаксимином не должен превышать 7 дней.
Каждое повторное начало терапии рифаксимином должно предваряться 30-дневным перерывом в приёме препарата. Если в течение этого периода наступит ухудшение состояния или рецидив симптомов, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек: несмотря на то, что изменение дозировки не рекомендуется, следует соблюдать осторожность у данной группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени: необходимость изменения дозы у данной группы пациентов отсутствует.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата Ксифан не выявили каких-либо различий между пожилыми и более молодыми пациентами.
Дети: эффективность и безопасность применения рифаксимина у детей в возрасте младше 12 лет до настоящего времени не установлены.
Способ применения
Препарат можно принимать во время или вне приёма пищи. Принимать внутрь, запивая стаканом воды.
Применение препарата Ксифан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности следует взять с собой препарат Ксифан (препарат и упаковку), чтобы показать врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ксифан
Если доза была пропущена в положенное время, необходимо как можно скорее её принять. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Ксифаксан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить прием рифаксимина и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если пациент замечает какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение кожи без возвышения, напоминающее щит или круглые пятна на туловище, часто с центральным пузырем, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.
• лихорадка или тяжелая системная аллергическая реакция, обычно затрагивающая: сердечно-сосудистую систему, лёгкие, кожу (псевдоанafilактическая реакция), аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи (воспаление кожи, отслаивающий дерматит, пурпура, высыпания, шершавая кожа, покраснение кожи, зуд, волдыри) и (или) слизистых оболочек (ангионевротический отек), предобморочное состояние.

См. также «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2.
Частые побочные действия (встречаются у 1–10 пациентов из 100): боль в верхней части живота, запор, внезапная потребность в дефекации, диарея, вздутие живота с выделением газов, повышенное напряжение брюшной стенки, тошнота, болезненное натуживание, рвота, лихорадка, головная боль, головокружение.
Нечастые побочные действия (встречаются у 1–10 пациентов из 1000): боль в верхней части живота, жидкость в брюшной полости (асцит), диспепсия, сухость во рту, нарушения скорости транзита пищи по кишечнику, наличие крови в стуле, твёрдый стул, стул со слизью, нарушения вкуса, аномальные результаты анализов крови (повышение числа лейкоцитов, т.е. лимфоцитов, повышение числа моноцитов, снижение числа нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ушах, двоение в глазах, слабость, боль и дискомфорт, озноб, холодный пот, повышенное потоотделение, гриппоподобное заболевание, отёк ног и (или) рук, повышенная активность аспартатаминотрансферазы, молочница (кандидоз), кандидозный вагинит, Herpes simplex, ринит и фарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, снижение аппетита, обезвоживание, боль в спине, судороги мышц, снижение мышечной силы, боль в мышцах, боль в шее, гипестезия (нарушение чувствительности), мигрень, покалывание в конечностях, боль в пазухах, сонливость, нарушения сна, подавленное настроение, бессонница, нервозность, наличие крови в моче, сахар в моче, частое мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, белок в моче, чрезмерно частые менструации, кашель, сухость в горле, одышка (затруднение дыхания), заложенность носа, боль в горле и гортани, водянистый насморк, высыпания, кожные высыпания, сыпь (кожные изменения), фотоаллергические реакции, внезапное покраснение лица, повышение артериального давления.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): аномальные результаты анализов крови (снижение числа тромбоцитов, аномальные результаты печеночных проб, нарушения международного нормализованного отношения), инфекции бактериями рода Clostridium (C. difficile), анафилактические реакции, повышенная чувствительность, предобморочное состояние, ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся отеком кожи и (или) слизистых оболочек), воспаление кожи, отслаивающий дерматит, экзема, покраснение кожи, зуд, петехии, крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксифан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению лекарственного средства не существует.
Не следует применять лекарство Ксифан по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксифаксан

• Активным веществом лекарства является рифаксимин. Одна покрытая таблетка содержит 200 мг рифаксимина.
• Другие компоненты лекарства: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), дистеарат глицерина, кремнекислота коллоидная безводная, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ксифаксан и что содержит упаковка
Лекарство Ксифаксан представляет собой розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки.
Таблетки Ксифаксан упакованы в блистеры из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминий, в картонной коробке.
Упаковка содержит 12 покрытых таблеток или 24 покрытые таблетки.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Италии, стране экспорта:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99, n. 5
40133 Болонья (BO)
Италия
Производитель:
Alfasigma S.p.A.
Via E. Fermi, n. 1
65020 Аланно (PE)
Италия
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30
400-00071 Помезия (RM)
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Италии, стране экспорта: 025300029
Номер разрешения на параллельный импорт: 232/20