XIFAXAN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
Xifaxan (Normix 200 mg)
200 mg, tabletki powlekane
Rifaximinum
Xifaxan i Normix 200 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Xifaxan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan
3. Jak stosować lek Xifaxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xifaxan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xifaxan i w jakim celu się go stosuje

Lek Xifaxan jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Zawiera ryfaksyminę, antybiotyk
z klasy leków zwanych ryfamycynami, ale w odróżnieniu od pozostałych ryfamycyn jest on tylko
nieznacznie wchłaniany w jelicie do krwiobiegu (forma polimorficzna α jest wchłaniana poniżej 1%
podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje znajdujące się w jelicie. Lek Xifaxan jest
aktywny wobec większości bakterii odpowiedzialnych za zakażenia jelitowe.
Wskazania do stosowania
U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

• zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę
• biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i (lub) krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę,

u dorosłych:

• encefalopatia wątrobowa,
• objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan

Kiedy nie stosować leku Xifaxan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ryfaksyminę lub inne ryfamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niedrożność jelit, nawet częściową (blokadę jelit, która powoduje zatrzymanie przechodzenia treści pokarmowej przez jelita) oraz ciężkie wrzodziejące uszkodzenia jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze na skórze rany na ustach i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ryfaksyminy,
• jeśli pacjent ma biegunkę przebiegającą z gorączką lub obecnością krwi w stolcu, lub częstym oddawaniem stolca (8 razy lub częściej na dobę) - objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe (takie jak: Campylobacter, Salmonella i Shigella ) i lek Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym, nie był skuteczny w tych przypadkach i dlatego nie powinno się stosować tego leku,
• jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek, ponieważ brak badań w tej grupie pacjentów. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ryfaksyminy. W związku z leczeniem ryfaksyminą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Większość z tych przypadków była raportowana u pacjentów z chorobami wątroby (takimi jak marskość lub zapalenie wątroby). Jeżeli wystąpi którakolwiek ciężka reakcja skórna opisana w punkcie 4, ryfaksyminę należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy biegunki się nasilają lub utrzymują dłużej niż 24-48 godzin, należy odstawić lek Xifaxan, lekarz rozważy zastosowanie innej terapii.

Biegunkę spowodowaną zakażeniem bakterią Clostridium difficile (wywołującą chorobę nazywaną
rzekomobłoniastym zapaleniem jelit) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków
przeciwbakteryjnych. Najczęstsze objawy tego zakażenia to częste, wodniste stolce, czasem z
domieszką krwi, silne skurcze lub ból brzucha, gorączka. Nie można wykluczyć potencjalnego
związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą a wystąpieniem tego zakażenia. Należy skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpią objawy tej choroby.
Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po
przyjęciu leku Xifaxan. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość
antybiotyków z tej samej rodziny (ryfamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę.
Dzieci
Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat.
Lek Xifaxan i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innego
antybiotyku z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego,
warfaryny, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz cyklosporyny.
Podczas przyjmowania węgla aktywnego lek Xifaxan należy przyjmować co najmniej 2 godziny po
przyjęciu węgla.
U pacjentów leczonych lekami zawierającymi warfarynę, którym przepisano jednocześnie lek
Xifaxan, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego
współczynnika znormalizowanego INR. Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR
powinien być starannie monitorowany, w momencie rozpoczęcia i po zakończeniu leczenia lekiem
Xifaxan. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki doustnych leków zmniejszających
krzepliwość krwi należących do grupy antagonistów witaminy K.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży.
W przypadku stosowania leku Xifaxan u kobiet karmiących, lekarz rozważy z pacjentką zaprzestanie
karmienia piersią lub przerwanie leczenia lekiem Xifaxan.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
płodność mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Xifaxan na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń
mechanicznych w ruchu jest nieznaczny.
Należy zachować ostrożność i w przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych jak zawroty
głowy, podwójne widzenie lub senność nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2 tabletki, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Xifaxan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Xifaxan to:
Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę:
Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg (2 tabletki) co 8-12 godzin
Biegunka podróżnych:
Pacjenci powyżej 12 lat: 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin przez 3 dni. Nie należy stosować dłużej niż 3
dni. Nie należy powtórnie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim okresie od
wyzdrowienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Encefalopatia wątrobowa:
Pacjenci dorośli: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin.
Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni.
Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego
Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2 tabletki po 200 mg) co 12 godzin przez 7
dni. W razie potrzeby lekarz zaleci powtarzanie terapii co miesiąc w kolejnych 11 miesiącach, czyli
maksymalnie 12 cykli po 7 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie leku powinno zostać
przerwane.
Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien być dłuższy niż 7 dni.
Każde ponowne rozpoczęcie leczenia ryfaksyminą powinien poprzedzić okres bez stosowania leku
trwający 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów pacjent
powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy zachować
ostrożność w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy
pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.
Dzieci: dotychczas nie ustalono skuteczności terapii i bezpieczeństwa stosowania ryfaksyminy u
dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Lek można przyjmować z posiłkiem lub poza porą posiłków. Podawać doustnie, popić szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xifaxan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
W miarę możliwości należy zabrać ze sobą lek Xifaxan (lek i opakowanie) w celu pokazania ich
lekarzowi lub farmaceucie.
Pominięcie zastosowania leku Xifaxan
W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy jak najszybciej przyjąć ją. Jednakże,
jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej, ale
przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Xifaxan może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
występują.
Należy niezwłocznie odstawić ryfaksyminę i skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem
ratunkowym najbliższego szpitala, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• czerwonawe niewypukłe, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie umiejscowionym pęcherzem, złuszczanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.
• gorączka lub ciężka uogólniona reakcja alergiczna zwykle dotycząca: układu krążenia, płuc, skóry (reakcja rzekomoanafilaktyczna), reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry (zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica, wykwit, szorstka skóra, zaczerwienienie skóry, swędzenie, bąble) i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), stan przedomdleniowy.

Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.
Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100): ból w górnej części brzucha,
zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wzmożone
napięcie powłok brzusznych, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka, ból głowy,
zawroty głowy.
Niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000): ból w górnej części brzucha, płyn w jamie
brzusznej (wodobrzusze), niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia szybkości transportu
pokarmu w jelitach, obecność krwi w stolcu, twarde stolce, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia
smaku, nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby krwinek białych, tj. limfocytów,
zwiększenie liczby monocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie
serca, zawroty głowy, ból uszu, podwójne widzenie, osłabienie, ból i dyskomfort, dreszcze, zimne
poty, nadmierne pocenie, choroba grypopodobna, puchnięcie nóg i (lub) rąk, zwiększona aktywność
aminotransferazy asparaginianowej, pleśniawki (kandydoza), drożdżakowe zakażenie pochwy, Herpes
simplex , zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zmniejszone
łaknienie, odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból mięśni, ból szyi,
niedoczulica (zaburzenia czucia), migrena, mrowienie w kończynach, ból zatok, senność, zaburzenia
snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość, obecność krwi w moczu, cukier w moczu, częste
oddawanie moczu, nadmierne oddawanie moczu, białko w moczu, nadmiernie częste
miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, skrócenie oddechu (duszność), zatkany nos, ból gardła i
krtani, wodnisty katar, wysypki, wykwity skórne, osutka (zmiany skórne), reakcje fotoalergiczne,
nagłe zaczerwienienie twarzy, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe wyniki testów
wątrobowych, zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego), zakażenia
bakteriami z rodzaju Clostridium (C. difficile ), reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, stan
przedomdleniowy, obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry i
(lub) błon śluzowych), zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry,
świąd, wybroczyny, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xifaxan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować leku Xifaxan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xifaxan

• Substancją czynną leku jest ryfaksymina. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ryfaksyminy.
• Pozostałe składniki leku to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), glicerolu distearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokrystaliczna, otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), disodu edetynian, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Xifaxan i co zawiera opakowanie
Lek Xifaxan to lek w postaci różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.
Tabletki leku Xifaxan są pakowane w blistry PVC-PE-PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 12 tabletek powlekanych lub 24 tabletki powlekane.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny we Włoszech, w kraju eksportu:
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99, n. 5
40133 Bolonia (BO)
Włochy
Wytwórca:
Alfasigma S.p.A.
Via E. Fermi, n. 1
65020 Alanno (PE)
Włochy
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30
400-00071 Pomezia (RM)
Włochy
Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Włoszech, w kraju eksportu: 025300029
Numer pozwolenia na import równoległy: 232/20