ТИКСТЕЛЛЕР

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

ТИКСТЕЛЛЕР 550 мг, таблетки, покрытые оболочкой
рифаксимин
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТИКСТЕЛЛЕР и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ТИКСТЕЛЛЕР
3. Как применять препарат ТИКСТЕЛЛЕР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ТИКСТЕЛЛЕР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ТИКСТЕЛЛЕР и для чего он применяется

ТИКСТЕЛЛЕР содержит активное вещество — рифаксимин. Рифаксимин является антибиотиком, уничтожающим бактерии, которые могут вызывать заболевание, называемое печеночной энцефалопатией (её симптомы включают возбуждение, спутанность сознания, мышечные нарушения, затруднения речи, а в некоторых случаях — кому).
Препарат ТИКСТЕЛЛЕР применяется у взрослых пациентов с заболеваниями печени для профилактики рецидивов явной энцефалопатии.
ТИКСТЕЛЛЕР может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с препаратами, содержащими лактулозу (слабительными).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тикстеллер

Когда не применять лекарственный препарат Тикстеллер:

• если у пациента имеется аллергия на:
• рифаксимин
• аналогичные типы антибиотиков (такие как рифампицин или рифабутин)
• любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в пункте 6)
• если у пациента имеется кишечная непроходимость

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тикстеллер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента ранее отмечались тяжелая сыпь на коже, отслоение кожи, пузыри на коже и (или) язвы полости рта после приема рифаксимина.
При применении рифаксимина следует соблюдать особую осторожность.
При лечении рифаксимином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении любой тяжелой кожной реакции, описанной в пункте 4, рифаксимин необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
При приеме лекарственного препарата Тикстеллер моча может окрашиваться в красный цвет. Это нормальная реакция.
Лечение любым антибиотиком, включая рифаксимин, может вызвать тяжелую диарею. Она может развиться спустя несколько месяцев после окончания терапии. Если у пациента развилась тяжелая диарея во время лечения препаратом Тикстеллер или после его окончания, необходимо немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу.
При тяжелых нарушениях функции печени пациент должен находиться под тщательным наблюдением.
Тикстеллер содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается, что препарат «не содержит натрия».
Дети и подростки
Препарат Тикстеллер не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат не изучался у детей и подростков.
Взаимодействие Тикстеллера с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• антибиотики (препараты, применяемые для лечения инфекций)
• варфарин (препарат, предотвращающий образование тромбов)
• противосудорожные препараты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии)
• противоаритмические препараты (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца)
• циклоспорин (иммунодепрессант)
• пероральные контрацептивы

Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Неизвестно, может ли препарат Тикстеллер нанести вред плоду. Поэтому применение препарата Тикстеллер во время беременности не допускается.
Неизвестно, проникает ли рифаксимин в организм ребенка с грудным молоком. Применение препарата Тикстеллер при грудном вскармливании запрещено.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Как правило, препарат Тикстеллер не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако у некоторых пациентов он может вызывать головокружение. При возникновении головокружения нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тикстеллер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка, принимаемая два раза в сутки, запивая стаканом воды.
Необходимо продолжать лечение до тех пор, пока врач не порекомендует его прекратить.
Применение препарата Тикстеллер в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма большего, чем рекомендовано, количества таблеток, даже если отсутствуют тревожные симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Тикстеллер
Следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Тикстеллер
Нельзя прекращать применение препарата Тикстеллер без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение рифаксимина и обратиться к врачу, если у пациента
появятся какие-либо из следующих симптомов:
Не часто: может встречаться у 1 пациента из 100

• Если у пациента имеется кровотечение из расширенных вен пищевода (варикозное расширение вен пищевода).
• Если у пациента развилась тяжелая диарея во время или после применения этого препарата. Это может быть связано с кишечной инфекцией. Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Красные, плоские, напоминающие щит или круглые пятна на туловище, часто с центральным пузырьком, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.
• Если возникла аллергическая реакция, повышенная чувствительность или ангионевротический отек. Симптомы включают:
  • отек лица, языка и горла
  • затруднение при глотании
  • сыпь и затруднение дыхания.
• Если возникает необъяснимое или необычное кровотечение или кровоизлияния (пятна). Это может быть связано со снижением количества тромбоцитов в крови и может повышать риск кровотечений.

Другие побочные действия могут включать
К побочным действиям, возникающим часто (могут встречаться у 1 пациента из 10), относятся:

• Ухудшение настроения
• Головокружение
• Головная боль
• Одышка
• Тошнота или рвота
• Боль в желудке или вздутие/отек
• Диарея • Накопление жидкости в брюшной полости (асцит)
• Сыпь или зуд
• Спазмы мышц
• Боль в суставах
• Отек лодыжек, стоп или пальцев

К побочным действиям, возникающим не часто (могут встречаться у 1 пациента из 100), относятся:

• Грибковые инфекции (например, кандидоз)
• Инфекции мочевыводящих путей (например, цистит)
• Анемия (состояние, при котором снижается количество эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку)
• Потеря аппетита
• Гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови)
• Спутанность сознания
• Тревожность
• Ощущение сонливости
• Нарушения сна
• Ощущение неустойчивости
• Потеря памяти или проблемы с памятью
• Неспособность концентрироваться
• Снижение чувствительности к прикосновению
• Судороги
• Внезапное покраснение лица
• Наличие жидкости вокруг легких
• Боль в животе
• Сухость во рту
• Боль в мышцах
• Повышенная потребность в мочеиспускании
• Затруднения или боль при мочеиспускании
• Лихорадка
• Отек (опухоль, вызванная избытком жидкости в организме)
• Падения

К побочным действиям, возникающим редко (могут встречаться у 1 пациента из 1 000), относятся:

• Инфекции грудной клетки, включая пневмонию
• Воспаление соединительной ткани (флегмона)
• Инфекции верхних дыхательных путей (нос, ротовая полость, горло)
• Воспаление слизистой оболочки носа
• Обезвоживание (потеря воды из организма)
• Изменения артериального давления
• Постоянные проблемы с дыханием (например, хронический бронхит)
• Запор
• Боль в спине
• Наличие белка в моче
• Ощущение слабости
• Синяки
• Боль после хирургической операции

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Обморок или ощущение обморока
• Раздражение кожи, экзема (зуд, покраснение, сухость кожи)
• Снижение количества тромбоцитов (выявляется при анализе крови)
• Изменения функции печени (выявляются при анализе крови)
• Изменения свертываемости крови (нормализованное протромбиновое время — МНО, выявляется при анализе крови)

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава;
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата ТИКСТЕЛЛЕР

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после надписи «Срок годности». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата ТИКСТЕЛЛЕР отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тикстеллер
Действующим веществом является рифаксимин. Одна таблетка содержит 550 мг рифаксимина.
Другие компоненты препарата:

• Ядро таблетки: карбоксиметилкрахмал натрия типа А, глицерола дистеарин, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
• Покрытие таблетки (опадры ой-с-34907): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Тикстеллер и что содержит упаковка
Розовые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки с тиснением «RX» на одной стороне.
Лекарство Тикстеллер доступно в картонных упаковках по 14, 28, 42, 56 и 98 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO)
Италия

Производитель
ALFASIGMA S.p.A. Via E. Fermi, 1 65020 - Аланно (PE) Италия
ALFASIGMA S.p.A. Via Pontina Km 30,400 - 00071 Помезия (RM) Италия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Аль. Ерозолимские 96
00-807, Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Refero: Австрия, Венгрия, Люксембург, Португалия, Словакия,
Тикстеллер: Бельгия, Германия, Греция, Италия, Нидерланды, Польша, Румыния, Испания
Tixtar: Франция, Греция, Италия, Испания
Rifaximin Alfasigma: Ирландия