ИДАНУЗ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Идануз, 30 мг, раствор для инъекций
в ампуле-шприце
Икатибантум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Идануз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Идануз
3. Как применять лекарственное средство Идануз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Идануз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Идануз и для чего оно применяется

Идануз содержит активное вещество икатибант.
Данное лекарственное средство предназначено для лечения симптомов наследственного ангионевротического отёка
(НАО) у взрослых пациентов, а также подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.
При НАО в крови повышается концентрация вещества, называемого брадикинином, что приводит к развитию симптомов, таких как отёк, боль, тошнота и диарея.
Идануз блокирует активность брадикинина, тем самым прекращая развитие симптомов приступа НАО.

2. Важная информация перед применением препарата Идануз

Когда не следует применять препарат Идануз

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к икатибанту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Идануз необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется болевая стенокардия (сниженный приток крови к сердечной мышце);
• если у пациента недавно был инсульт.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Идануз, схожи с симптомами заболевания.
В случае ухудшения симптомов приступа после введения этого препарата необходимо немедленно сообщить врачу.
Кроме того:

• Перед самостоятельным введением или перед введением препарата Идануз опекуном, пациент или опекун должны быть обучены выполнению подкожных инъекций (под кожу).
• Пациент с приступом в области гортани (непроходимость верхних дыхательных путей), который самостоятельно вводит себе Идануз или которому Идануз вводит опекун, должен немедленно обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если после однократного самостоятельного введения препарата Идануз или однократного введения препарата Идануз опекуном симптомы не исчезли, пациент должен обратиться к врачу или опекун должен доставить пациента к врачу для выполнения следующей инъекции препарата Идануз. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки
Применение препарата Идануз у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата не изучались в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Идануз с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия препарата Идануз с другими лекарственными средствами не установлено. Если пациент принимает препарат, известный как ингибитор АПФ (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента) (например: каптоприл, эналаприл, рамиприл, хинаприл, лизиноприл), применяемый для снижения артериального давления или по любой другой причине, необходимо сообщить об этом врачу перед применением данного препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Пациентка не должна кормить грудью в течение 12 часов после приема препарата Идануз.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если у пациента возникает чувство усталости или головокружение в результате приступа НАЭ или после применения препарата Идануз.
Препарат Идануз содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Идануз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если пациент получает Идануз впервые, первую дозу препарата всегда вводит врач или медсестра. Врач сообщит пациенту, когда он может безопасно вернуться домой.
После беседы с врачом или медсестрой и обучения технике подкожных инъекций пациент может самостоятельно вводить себе Идануз или опекун может вводить препарат пациенту, если у пациента возник приступ наследственного ангионевротического отека (НАО).
Важно как можно скорее выполнить подкожную инъекцию препарата Идануз после появления признаков приступа ангионевротического отека. Лечащий врач обучит пациента и его опекуна, как безопасно вводить этот препарат в соответствии с инструкциями, указанными в листке-вкладыше для пациента.
Когда и как часто следует применять препарат Идануз
Врач определит точную дозу препарата Идануз и сообщит пациенту, как часто его следует применять.
Взрослым

• Рекомендуемая доза препарата Идануз — одно введение (3 мл, 30 мг), подаваемое подкожно незамедлительно после появления признаков приступа ангионевротического отека (например, усиленный отек кожи, особенно в области лица и шеи, или усиление боли в животе).
• Если через 6 часов симптомы не исчезают, необходимо обратиться за медицинской консультацией относительно выполнения следующей инъекции препарата Идануз. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.
• Не применять более трёх инъекций в течение 24 часов. Если пациенту требуется более 8 инъекций в месяц, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза препарата Идануз — одна инъекция объёмом от 1 мл до максимум 3 мл в зависимости от массы тела, вводимая подкожно незамедлительно после появления симптомов приступа ангионевротического отека (например, усиленный отек кожи, особенно в области лица и шеи, или усиление боли в животе).
• Информация о дозе для инъекции приведена в разделе инструкции по применению.
• Если пациент не знает, какую дозу следует ввести, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если симптомы усугубятся или не исчезнут, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Как вводить препарат Идануз
Идануз предназначен для подкожного введения. Каждую шприц-ручку следует использовать только один раз.
Этот препарат вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань под кожей живота.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведена подробная инструкция, касающаяся:

• самостоятельного введения (для взрослых)
• введения опекуном или медицинским работником взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).

Инструкция включает следующие основные этапы:

1. Общие сведения
   2a) Подготовка шприц-ручки для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела 65 кг или менее
   2b) Подготовка шприц-ручки и иглы для инъекции (для всех пациентов)
2. Подготовка места инъекции
3. Введение раствора
4. Утилизация инъекционного оборудования
   Подробная инструкция по введению
   1) Общие сведения

• Перед началом работы необходимо очистить рабочую поверхность.
• Вымыть руки водой с мылом.
• Достать шприц-ручку из упаковки.
• Снять колпачок с конца шприц-ручки, открутив его.
• После откручивания колпачка отложить шприц-ручку.

2a) Подготовка шприц-ручки для детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) с массой тела 65 кг или менее:
Важная информация для медицинских работников и опекунов:
В случае, когда доза составляет менее 30 мг (3 мл), для получения правильной дозы из шприц-ручки потребуются (см. ниже):
a) шприц-ручка с препаратом Идануз (содержащая раствор икатибанта)
b) адаптер
c) шприц 3 мл с делениями

Необходимый объём дозы в миллилитрах следует набрать в пустой шприц 3 мл с делениями (см. таблицу ниже).
Таблица 1: Схема дозирования для детей и подростков

Пациентам с массой тела выше 65 кг вводят полное содержимое ампул-шприца (3 мл).

Если пациент не уверен, какой объём раствора нужно набрать, следует обратиться к
врачу, фармацевту или медсестре.

1. Снять защитный колпачок с обеих сторон адаптера.

Необходимо избегать прикосновения к наконечнику и кончику адаптера, а также шприца, чтобы предотвратить
загрязнение.
2) Навинтить адаптер на ампулу-шприц.
3) Присоединить шприц с делениями к другому концу адаптера так, чтобы оба конца
были надёжно соединены.

Набор раствора икатьбант в шприц с делениями:

1. Чтобы набрать дозу раствора икатьбант, необходимо нажать на поршень ампулы-шприца (слева
   на иллюстрации ниже).

2. Если раствор икатьбант не начал поступать в шприц с делениями, необходимо аккуратно
   потянуть поршень шприца, пока раствор икатьбант не начнёт поступать в него (см. иллюстрацию
   ниже).

3. Продолжать нажимать на поршень ампулы-шприца, пока требуемый объём раствора
   (доза) не перейдёт в шприц с делениями. Информация о дозировке содержится в таблице 1.
   Если в шприце с делениями находится воздух, необходимо:

• Повернуть соединённые шприцы так, чтобы ампула-шприц оказалась сверху (см. иллюстрацию ниже).

• Нажать на поршень шприца с делениями, чтобы воздух вернулся в ампулу-шприц (может потребоваться повторить этот шаг несколько раз).
• Набрать необходимый объём раствора икатьбант.

4. Отсоединить ампулу-шприц с адаптером от шприца с делениями.
5. Поместить ампулу-шприц с адаптером в специальный контейнер для острых инструментов.
   2b) Подготовка ампулы-шприца и иглы для инъекции:
   Все пациенты (взрослые, подростки и дети)

• Извлечь иглу из блистера.
• Снять уплотнительный слой с колпачка иглы (игла должна остаться в колпачке).

• Надёжно удерживать шприц. Осторожно надеть иглу на шприц, содержащий бесцветный раствор.
• Навинтить шприц на иглу, которая всё ещё находится в колпачке.
• Извлечь иглу из колпачка, потянув за шприц. Не тянуть за поршень.
• Шприц готов к инъекции.

3) Подготовка места инъекции

• Выбрать место инъекции. Местом инъекции должен быть кожный склад на животе, примерно на 5–10 см (2–4 дюйма) ниже пупка, с любой стороны. Этот участок кожи должен находиться на расстоянии не менее 5 см (2 дюйма) от любых рубцов. Не следует выбирать для инъекции участки кожи с петехиями, отёками или болезненные.
• Обработать место инъекции, протерев его салфеткой, смоченной спиртом, и дать высохнуть.

4) Введение раствора

• Держать шприц одной рукой между двумя пальцами, с большим пальцем на конце поршня.
• Убедиться, что в шприце нет пузырьков воздуха, нажав на поршень до появления первой капли на конце иглы.

• Держать шприц под углом 45–90 градусов к коже, направив иглу к коже.
• Держа шприц одной рукой, другой рукой аккуратно захватить кожный склад между большим и другими пальцами в месте, которое было обработано.
• Удерживая кожный склад, поднести шприц к коже и быстро ввести иглу в кожный склад.
• Медленно нажимать на поршень шприца одной рукой, пока весь раствор не будет введён в кожу и шприц полностью не опустеет.
• Нажимать на поршень медленно, в течение примерно 30 секунд.
• Отпустить кожный склад и аккуратно извлечь иглу.

5) Утилизация инъекционного оборудования

• Поместить шприц, иглу и колпачок от иглы в контейнер для острых предметов, предназначенный для утилизации отходов, которые могут вызвать порезы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Почти у всех пациентов, получающих Идануз, возникает реакция в месте инъекции (такая как раздражение, отек, боль, зуд, покраснение кожи и ощущение жжения). Эти явления, как правило, слабо выражены и проходят без необходимости дополнительного лечения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента отмечается обострение симптомов приступа заболевания после применения этого лекарства.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10):
Дополнительные реакции в месте инъекции (ощущение давления, синяк, нарушения чувствительности и (или) онемение, зудящая и выпуклая сыпь, а также ощущение тепла).

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10):
Тошнота
Головная боль
Головокружение
Лихорадка
Зуд
Сыпь
Покраснение кожи
Нарушения результатов печеночных проб

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Крапивница

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Идануз

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного после надписи EXP на этикетке и
упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не применять препарат, если вы заметили, что шприц или упаковка иглы повреждены, или
если имеются какие-либо видимые признаки порчи, например, если раствор мутный,
в нём присутствуют плавающие частицы или изменился его цвет.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Идануз

• Действующим веществом является икатибант. Каждая ампул-шприц содержит 30 мг икатибанта (в виде ацетата). Каждый мл раствора содержит 10 мг икатибанта.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций (см. пункт 2).

Как выглядит лекарство Идануз и что содержит упаковка
Идануз представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций в стеклянной ампул-шприце объёмом 3 мл. К упаковке прилагается игла для подкожного введения.
Идануз выпускается в индивидуальной упаковке, содержащей одну ампул-шприц и одну иглу, или в групповой упаковке, содержащей три ампул-шприца и три иглы.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект
Norameda UAB
Meistrų g. 8A,
02189 Вильнюс,
Литва
Тел.: +48 504 278 778

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20a Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Лейден
Нидерланды

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Дания — Idanuz 30 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning
Эстония — Idanuz
Литва — Idanuz 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Латвия — Idanuz 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Мальта — Idanuz 30mg solution for injection in a pre-filled syringe
Польша — Идануз