ИКАЦИТИБАН ЗЕНТИВА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Icatibant Zentiva 30 мг раствор для инъекций в ампул-шприце
Икатибант
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Icatibant Zentiva и для чего применяется этот препарат
2. Важные сведения перед применением Icatibant Zentiva
3. Как применять Icatibant Zentiva
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Icatibant Zentiva
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Icatibant Zentiva и для чего применяется этот препарат

Icatibant Zentiva содержит активное вещество — икатибант.
Данный препарат предназначен для лечения симптомов наследственного ангионевротического отёка (НАО) у взрослых пациентов, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.
При НАО в крови повышается концентрация вещества под названием брадикинин, что приводит к развитию таких симптомов, как отёк, боль, тошнота и диарея.
Icatibant Zentiva блокирует активность брадикинина, тем самым прекращая развитие симптомов приступа НАО.

2. Важная информация перед применением препарата Икатибант Зентива

Когда не следует применять препарат Икатибант Зентива

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к икатибанту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Икатибант Зентива необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется стенокардия (нарушение кровоснабжения сердечной мышцы);
• если у пациента недавно был инсульт.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Икатибант Зентива, могут напоминать симптомы заболевания.
При ухудшении симптомов приступа после введения препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кроме того:

• Перед самостоятельным введением препарата или введением его опекуном, пациент или опекун должны быть обучены технике подкожных инъекций.
• Пациент, страдающий приступом в области гортани (непроходимость верхних дыхательных путей), который самостоятельно вводит себе Икатибант Зентива или которому препарат вводит опекун, должен немедленно обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если после однократного самостоятельного введения препарата Икатибант Зентива или однократного введения препарата опекуном симптомы не исчезли, пациент должен обратиться к врачу или опекун должен обратиться за медицинской помощью для проведения следующей инъекции. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных доз в течение 24 часов.

Дети и подростки
Применение препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, поскольку безопасность и эффективность препарата не изучались в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Икатибант Зентива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Взаимодействие препарата Икатибант Зентива с другими лекарственными средствами неизвестно. Если пациент принимает препарат, относящийся к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) (например: каптоприл, эналаприл, рамиприл, хинаприл, лизиноприл), применяемый для снижения артериального давления или по любой другой причине, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Икатибант Зентива.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата.
Пациентке не следует кормить грудью в течение 12 часов после применения препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента возникает чувство усталости или головокружение, вызванные приступом НАЭ или после применения препарата Икатибант Зентива.
Препарат Икатибант Зентива содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 миллиграмма) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Икатибант Зентива

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если пациент получает Икатибант Зентива впервые, первую дозу препарата всегда вводит врач или медсестра. Врач сообщит пациенту, когда он может безопасно вернуться домой.
После консультации с врачом или медсестрой и прохождения обучения процедуре подкожных инъекций пациент может самостоятельно вводить себе Икатибант Зентива, либо опекун может вводить препарат пациенту, если у него возник приступ наследственного ангионевротического отёка (НАО).
Важно как можно скорее ввести подкожно препарат Икатибант Зентива после появления признаков приступа ангионевротического отёка. Лечащий врач обучит пациента и его опекуна, как безопасно вводить этот препарат в соответствии с инструкциями, приведёнными в «Инструкции для пациента».

Когда и как часто следует применять лекарство Икатибант Зентива
Врач определит точную дозу препарата и сообщит пациенту, как часто его следует применять.

Взрослые

• Рекомендуемая доза препарата Икатибант Зентива — одно подкожное введение (3 мл, 30 мг), которое необходимо провести незамедлительно после появления признаков приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно в области лица и шеи, либо усиление боли в животе).
• Если в течение 6 часов симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу за консультацией о возможности введения следующей инъекции Икатибант Зентива. Взрослым пациентам не следует вводить более двух инъекций в течение 24 часов.
• Не вводить более трёх инъекций в течение 24 часов, и если пациенту требуется более восьми инъекций в месяц, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза препарата Икатибант Зентива — одна инъекция объёмом от 1 мл до максимум 3 мл, в зависимости от массы тела, подаваемая подкожно незамедлительно после появления симптомов приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно в области лица и шеи, либо усиление боли в животе).
• Дополнительную информацию о дозировке смотрите в разделе «Подробная инструкция по введению».
• Если пациент не знает, какую дозу следует ввести, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если симптомы усиливаются или не исчезают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Как вводить препарат Икатибант Зентива
Икатибант Зентива предназначен для подкожного введения. Каждую шприц-ручку следует использовать только один раз.
Этот препарат вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань под кожей живота.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Следующая подробная инструкция касается:

• самостоятельного введения (для взрослых)
• введения опекуном или медицинским работником взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).

Инструкция включает следующие основные этапы:

1. Общие сведения
   2a) Подготовка шприц-ручки для детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) с массой тела 65 кг или менее
   2b) Подготовка шприц-ручки и иглы для инъекции (для всех пациентов)
2. Подготовка места инъекции
3. Введение раствора
4. Утилизация инъекционного оборудования

Подробная инструкция по введению
1) Общие сведения

• Перед началом работы необходимо очистить рабочую поверхность.
• Тщательно вымыть руки водой и мылом.
• Открыть упаковку, оторвав герметизирующую плёнку.
• Достать шприц-ручку из упаковки.
• Снять колпачок с наконечника шприц-ручки, отвинтив его.
• После отвинчивания колпачка положить шприц-ручку в сторону.

2a) Подготовка шприц-ручки для детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) с массой тела 65 кг или менее:
Важная информация для медицинских работников и опекунов:
В случае, если доза меньше 30 мг (3 мл), для получения правильной дозы из шприц-ручки потребуются:
a) шприц-ручка с препаратом Икатибант Зентива (содержащая раствор икатибанта)
b) адаптер
c) шприц объёмом 3 мл с делениями

Необходимый объём дозы в миллилитрах следует набрать в пустой шприц объёмом 3 мл с делениями (см. таблицу ниже).
Таблица 1: Схема дозирования для детей и подростков

Пациентам с массой тела свыше 65 кг вводят полное содержимое ампул-шприца (3 мл).

Если пациент не уверен, какой объём раствора необходимо набрать, следует обратиться к
врачу, фармацевту или медсестре.

1. Снимите защитные колпачки с обеих сторон адаптера.

Необходимо избегать прикосновения к кончику и наконечнику адаптера, а также к шприцу, чтобы предотвратить
загрязнение.
2) Навинтите адаптер на ампул-шприц.
3) Присоедините шприц со шкалой к другому концу адаптера так, чтобы оба конца были надёжно соединены.

1. Чтобы набрать дозу раствора икатибант, нажмите на поршень ампул-шприца (слева на иллюстрации ниже).

2. Если раствор икатибант не начинает поступать в шприц со шкалой, аккуратно потяните поршень шприца, пока раствор икатибант не начнёт поступать в него (см. иллюстрацию ниже).

3. Продолжайте нажимать на поршень ампул-шприца, пока требуемый объём раствора (доза) не перейдёт в шприц со шкалой. Информация о дозировке приведена в таблице 1.
   Если в шприце со шкалой остался воздух, необходимо:

• Повернуть соединённые шприцы так, чтобы ампул-шприц оказался сверху.

• Нажать на поршень шприца со шкалой, чтобы воздух вернулся в ампул-шприц (возможно, потребуется повторить этот шаг несколько раз).
• Набрать необходимый объём раствора икатибант.

4. Отсоедините ампул-шприц с адаптером от шприца со шкалой.
5. Поместите ампул-шприц с адаптером в специальный контейнер для острых инструментов.
   2b) Подготовка ампул-шприца и иглы к инъекции:
   Все пациенты (взрослые, дети и подростки)

• Достаньте из упаковки иглу с защитным колпачком.
• Снимите защитную плёнку с иглы (игла должна остаться в защитном колпачке).

• Надёжно удерживайте ампул-шприц. Аккуратно наденьте иглу на ампул-шприц, содержащий прозрачный раствор.
• Навинтите ампул-шприц на иглу, которая всё ещё находится в защитном колпачке.
• Достаньте иглу из защитного колпачка, потянув за корпус ампул-шприца. Не тяните за поршень ампул-шприца.
• Ампул-шприц готов к введению.

3) Подготовка места инъекции

• Выберите место инъекции. Местом инъекции должен быть кожный валик на животе, примерно на 5–10 см ниже пупка, с любой стороны. Этот участок кожи должен находиться на расстоянии не менее 5 см от любых рубцов. Не следует выбирать для инъекции участки кожи с кровоизлияниями, отёками или болезненные при пальпации.
• Обработайте место инъекции, протерев его спиртовой салфеткой, и дайте высохнуть.

4) Введение раствора

• Держите ампул-шприц одной рукой между двумя пальцами, с большим пальцем на конце поршня.
• Убедитесь, что в ампул-шприце нет пузырьков воздуха, нажав на поршень до появления первой капли на конце иглы.

• Держите ампул-шприц под углом 45–90 градусов к коже, направив иглу к коже.
• Держа ампул-шприц одной рукой, другой рукой аккуратно захватите кожный валик между большим и другими пальцами в месте, которое было обработано.
• Удерживая кожный валик, поднесите ампул-шприц к коже и быстро введите иглу в кожный валик.
• Медленно нажимайте на поршень ампул-шприца, не двигая рукой, пока весь раствор не будет введён под кожу и ампул-шприц полностью не опустеет.
• Нажимайте на поршень медленно, в течение примерно 30 секунд.
• Отпустите кожный валик и аккуратно извлеките иглу.

5) Утилизация инъекционного оборудования

• Поместите ампул-шприц, иглу и защитный колпачок иглы в контейнер для острых предметов, предназначенный для утилизации отходов, которые могут вызвать порезы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Почти у всех пациентов, получающих препарат Икатибант Зентива, возникает реакция в месте введения (раздражение, отёк, боль, зуд, покраснение кожи и ощущение жжения). Эти явления, как правило, умеренные и проходят без необходимости дополнительного лечения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента отмечается усиление симптомов приступа после применения этого препарата.

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):
Дополнительные реакции в месте введения (ощущение давления, синяк, нарушение чувствительности и/или онемение, зудящая возвышающаяся сыпь над поверхностью окружающей кожи, а также ощущение тепла).

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
Тошнота
Головная боль
Головокружение
Лихорадка
Зуд
Сыпь
Покраснение кожи
Нарушение результатов печеночных проб

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Крапивница

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Икатибант Зентива

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не следует применять лекарство, если замечены повреждения шприца или упаковки иглы, а также
при наличии любых видимых признаков порчи, например, если раствор мутный, содержит
посторонние частицы или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите в аптеке, как правильно
утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Икатибант Зентива

• Действующим веществом является икатибан. Каждая ампул-сиринга содержит 30 мг икатибанта (в виде ацетата). Каждый миллилитр раствора содержит 10 мг икатибанта.
• Другие компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций (см. раздел 2).

Как выглядит лекарство Икатибант Зентива и что содержит упаковка
Икатибант Зентива представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций в стеклянной ампул-сиринге объёмом 3 мл.
В комплект входит подкожная игла.
Икатибант Зентива выпускается в индивидуальной упаковке, содержащей одну ампул-сирингу и одну иглу, или в групповой упаковке, содержащей три ампул-сиринги и три иглы, всё в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель
Zentiva k.s
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Паола, Мальта
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 Лейден
Нидерланды

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00