IDANUZ

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Idanuz, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce
Icatibantum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Idanuz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idanuz
3. Jak stosować lek Idanuz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Idanuz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Idanuz i w jakim celu się go stosuje

Idanuz zawiera substancję czynną ikatybant.
Ten lek jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
(HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.
W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co
prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.
Idanuz blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu
HAE.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idanuz

Kiedy nie stosować leku Idanuz

• jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Idanuz należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego);
• jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Idanuz są podobne do objawów choroby.
W przypadku zauważenia pogorszenia objawów napadu po otrzymaniu tego leku, należy natychmiast
powiadomić lekarza.
Ponadto:

• Przed samodzielnym wstrzyknięciem lub przed podaniem leku przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych (pod skórę).
• Pacjent z napadem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Idanuz lub któremu opiekun wstrzykuje Idanuz, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia.
• Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Idanuz lub jednorazowym podaniu leku Idanuz przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza w celu wykonania następnego wstrzyknięcia leku Idanuz. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Idanuz u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg,
ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Lek Idanuz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Idanuz z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako
inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopryl, enalapryl, ramipryl, chinapryl,
lizynopryl), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu,
przed zastosowaniem tego leku należy poinformować o tym lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Idanuz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje uczucie zmęczenia lub
zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Idanuz.
Lek Idanuz zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Idanuz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent otrzymuje Idanuz po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez
lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych
pacjent może sam wstrzykiwać sobie Idanuz lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi ten lek, jeśli
u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).
Ważne jest, żeby wstrzyknięcie podskórne leku Idanuz wykonać jak najszybciej po zauważeniu napadu
obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie
wstrzykiwać ten lek zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce dla pacjenta.
Kiedy i jak często należy stosować lek Idanuz
Lekarz określi dokładną dawkę leku Idanuz i powie pacjentowi, jak często należy go
stosować.
Dorośli

• Zalecana dawka leku Idanuz to jedno wstrzyknięcie (3 mL, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
• Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę lekarską w sprawie wykonania następnego wstrzyknięcia leku Idanuz. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.
• Nie przyjmować więcej niż 3 wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin. Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozumieć się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka leku Idanuz to jedno wstrzyknięcie 1 mL do maksymalnie 3 mL, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
• Informacje dotyczące dawki do wstrzyknięcia znajdują się w części dotyczącej instrukcji użycia.
• Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę należy podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie prosić o pomoc lekarską.

Jak podawać lek Idanuz
Idanuz jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie
jeden raz.
Ten lek wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Poniższa szczegółowa instrukcja dotyczy:

• podawania samodzielnego (dorośli)
• podawania przez opiekuna lub fachowego pracownika służby zdrowia osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg).

Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne
   2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub
   mniej
   2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)
2. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
3. Wstrzyknięcie roztworu
4. Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań
   Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania
   1) Informacje ogólne

• Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.
• Umyć ręce wodą i mydłem.
• Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.
• Zdjąć nakładkę z końcówki ampułko-strzykawki, odkręcając ją.
• Po odkręceniu nakładki odłożyć ampułko-strzykawkę.

2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i
młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej:
Ważne informacje dla fachowych pracowników służby zdrowia i opiekunów:
W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 mL), do uzyskania poprawnej dawki z
ampułko- strzykawki potrzebne będą (patrz poniżej):
a) ampułko-strzykawka z lekiem Idanuz (zawierającym roztwór ikatybantu)
b) adapter
c) strzykawka 3 mL z podziałką

Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 mL z podziałką (patrz
tabela poniżej).
Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży

Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 mL).

Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

1. Zdjęć osłonkę po obydwu stronach adaptera.

Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec
skażeniu.
2) Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.
3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki
były bezpiecznie połączone.

Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką:

1. Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej
   na ilustracji poniżej).

2. Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie
   ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja
   poniżej).

3. Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu
   (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką. Informacje dotyczące dawkowania znajdują
   się w tabeli 1.
   Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy:

• Obrócić połączone ze sobą strzykawki tak, aby ampułko-strzykawka znalazła się na górze (patrz ilustracja poniżej).

• Wcisnąć tłok strzykawki z podziałką tak, aby powietrze wróciło do ampułko-strzykawki (może być konieczne powtórzenie tego kroku kilka razy).
• Pobrać potrzebną objętość roztworu ikatybantu.

4. Odłączyć ampułko-strzykawkę z adapterem od strzykawki z podziałką.
5. Umieścić ampułko-strzykawkę z adapterem w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia.
   2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia:
   Wszyscy pacjenci (dorośli, młodzież i dzieci)

• Wyjąć z blistra osłonkę z igłą.
• Zdjąć warstwę uszczelniającą z osłonki igły (igła nadal powinna pozostawać w osłonce).

• Chwycić pewnie strzykawkę. Ostrożnie założyć igłę na strzykawkę zawierającą bezbarwny roztwór.
• Przykręcić strzykawkę do igły nadal umocowanej w osłonce.
• Wyjąć igłę z osłonki, pociągając za strzykawkę. Nie ciągnąć za tłok.
• Strzykawka jest już gotowa do wstrzyknięcia .

3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu, około 5-10 cm (2-4 cale) poniżej pępka, po dowolnej stronie. Ten obszar skóry powinien znajdować się w odległości co najmniej 5 cm (2 cali) od jakichkolwiek blizn. Nie wybierać do wstrzyknięcia powierzchni skóry z wybroczynami, obrzękami lub bolesnej.
• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

4) Wstrzyknięcie roztworu

• Strzykawkę należy trzymać jedną ręką, pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem na końcówce tłoka.
• Upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, poprzez naciśnięcie tłoka do pojawienia się pierwszej kropli na końcu igły.

• Trzymać strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.
• Trzymając strzykawkę jedną ręką, drugą ręką chwycić delikatnie fałd skóry pomiędzy kciuk i palce w miejscu, które zostało wcześniej zdezynfekowane.
• Przytrzymać fałd skóry, zbliżyć strzykawkę do skóry i szybko wkłuć igłę w fałd skóry.
• Powoli wciskać tłok strzykawki pewną ręką, aż do wstrzyknięcia całego płynu do skóry i całkowitego opróżnienia strzykawki.
• Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.
• Puścić fałd skóry i delikatnie wyciągnąć igłę.

5) Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań

• Umieścić strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty, przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących Idanuz występuje reakcja w miejscu
wstrzyknięcia (jak podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie
pieczenia). Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania
dodatkowego leczenia.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy zaostrzenie objawów napadu
choroby po zastosowaniu tego leku.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):
Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, zaburzenia czucia i (lub)
drętwienie, swędząca i wypukła wysypka oraz uczucie ciepła).
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):
Nudności
Bóle głowy
Zawroty głowy
Gorączka
Świąd
Wysypka
Zaczerwienienie skóry
Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Idanuz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności po EXP zamieszczonego na etykiecie i
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub
gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny,
występują w nim pływające cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Idanuz

• Substancją czynną jest ikatybant. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 miligramów ikatybantu (w postaci octanu). Każdy mL roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Idanuz i co zawiera opakowanie
Idanuz ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułko-
strzykawce o pojemności 3 mL. Do opakowania dołączona jest igła do podawania podskórnego.
Idanuz jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko- strzykawkę z
jedną igłą lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy ampułko-strzykawki z trzema
igłami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Norameda UAB
Meistrų g. 8A,
02189 Wilno,
Litwa
Tel.: +48 504 278 778
Wytwórca
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami :
Dania - Idanuz 30 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning
Estonia - Idanuz
Litwa - Idanuz 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Łotwa - Idanuz 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Malta - Idanuz 30mg solution for injection in a pre-filled syringe
Polska - Idanuz