ICATIBANT UNIVERSAL FARMA

Icatibant Universal Farma, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Icatibantum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Icatibant Universal Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Universal Farma
3. Jak stosować lek Icatibant Universal Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Icatibant Universal Farma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Icatibant Universal Farma i w jakim celu się go stosuje

Icatibant Universal Farma zawiera substancję czynną ikatybant.
Icatibant Universal Farma jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (ang. Hereditary Angioedema ; HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci
w wieku 2 lat i starszych.
W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi
do wystąpienia objawów takich, jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.
Icatibant Universal Farma blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów
napadu HAE.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Universal Farma

Kiedy nie stosować leku Icatibant Universal Farma

• jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Icatibant Universal Farma należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego);
• jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar.

Niektóre z działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icatibant Universal Farma są podobne
do objawów choroby.
W przypadku zauważenia pogorszenia objawów napadu po otrzymaniu leku Icatibant Universal Farma,
należy natychmiast powiadomić lekarza.
Ponadto:

• Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Icatibant Universal Farma lub przed podaniem leku Icatibant Universal Farma przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych.
• Pacjent z napadem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Icatibant Universal Farma lub któremu opiekun wstrzykuje Icatibant Universal Farma, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia.
• Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Icatibant Universal Farma lub jednorazowym podaniu leku Icatibant Universal Farma przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Universal Farma. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Icatibant Universal Farma u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej
niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.
Lek Icatibant Universal Farma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Icatibant Universal Farma z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek
określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopryl, enalapryl, ramipryl,
chinapryl, lizynopryl), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego
powodu, przed zastosowaniem leku Icatibant Universal Farma należy poinformować o tym lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Icatibant Universal Farma.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje uczucie zmęczenia lub
zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Icatibant Universal Farma.
Icatibant Universal Farma zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Icatibant Universal Farma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent otrzymuje Icatibant Universal Farma po raz pierwszy, pierwszą dawkę leku zawsze podaje
lekarz lub pielęgniarka. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych
pacjent może sam wstrzykiwać sobie Icatibant Universal Farma lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi
Icatibant Universal Farma, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
(HAE). Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Icatibant Universal Farma jak najszybciej po zauważeniu
napadu obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie
wstrzykiwać Icatibant Universal Farma zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce dla pacjenta.
Kiedy i jak często należy stosować lek Icatibant Universal Farma
Lekarz określi dokładną dawkę leku Icatibant Universal Farma i powie pacjentowi, jak często należy go
stosować.
Dorośli

• Zalecana dawka leku Icatibant Universal Farma to jedno wstrzyknięcie (3 mL, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
• Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę lekarską w sprawie wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Universal Farma. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.
• Nie należy przyjmować więcej niż 3 wstrzyknięcia w okresie 24 godzin. Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka leku Icatibant Universal Farma to jedno wstrzyknięcie 1 mL do maksymalnie 3 mL, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
• Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania”.
• Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie szukać pomocy lekarskiej.

Jak podawać lek Icatibant Universal Farma
Icatibant Universal Farma jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą strzykawkę należy użyć
wyłącznie jeden raz.
Icatibant Universal Farma wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Poniższa szczegółowa instrukcja dotyczy:

• podawania samodzielnego (dorośli)
• podawania przez opiekuna lub fachowego pracownika służby zdrowia osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg).

Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne
   2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub
   mniejszej
   2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)
2. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
3. Wstrzyknięcie roztworu
4. Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań
   Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania
   1) Informacje ogólne

• Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.
• Umyć ręce wodą i mydłem.
• Otworzyć opakowanie, odrywając warstwę uszczelniającą.
• Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.
• Zdjąć nakładkę z końcówki ampułko-strzykawki, odkręcając ją.
• Po odkręceniu nakładki odłożyć ampułko-strzykawkę. Nie wolno dopuścić do kontaktu odsłoniętej końcówki strzykawki z jakąkolwiek powierzchnią.

2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) o masie
ciała 65 kg lub mniejszej:
Ważne informacje dla fachowych pracowników służby zdrowia i opiekunów:
W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 mL), do uzyskania poprawnej dawki z ampułko-
strzykawki potrzebne będą:
a) Ampułko-strzykawka z lekiem Icatibant Universal Farma (zawierającym roztwór ikatybantu)
b) Łącznik (adapter)
c) Strzykawka 3 mL z podziałką

Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 mL z podziałką (patrz
tabela poniżej).
Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży
Masa ciała Objętość roztworu
12 kg do 25 kg 1,0 mL
26 kg do 40 kg 1,5 mL
41 kg do 50 kg 2,0 mL
51 kg do 65 kg 2,5 mL
Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 mL).

Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

1. Zdjąć osłonki po obydwu stronach adaptera.

Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec
skażeniu.
2) Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.
3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były
bezpiecznie połączone.

Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką:

1. Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na
   ilustracji poniżej).

2. Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie
   ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja
   poniżej).

3. Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu
   (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką. Informacje dotyczące dawkowania znajdują
   się w tabeli 1.
   Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy:

• Obrócić połączone ze sobą strzykawki tak, aby ampułko-strzykawka znalazła się na górze (patrz ilustracja poniżej).

• Wcisnąć tłok strzykawki z podziałką tak, aby powietrze wróciło do ampułko-strzykawki (może być konieczne powtórzenie tego kroku kilka razy).
• Pobrać potrzebną objętość roztworu ikatybantu.

4. Odłączyć ampułko-strzykawkę z adapterem od strzykawki z podziałką.
5. Umieścić ampułko-strzykawkę z adapterem w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia.
   2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia:
   Wszyscy pacjenci (dorośli, dzieci i młodzież)

• Wyjąć z opakowania osłonkę z igłą. Nie wyjmować igły z osłonki.
• Przekręcić górną cześć osłonki igły do przerwania plomby (igła nadal powinna pozostawać w osłonce).

• Chwycić pewnie ampułko-strzykawkę. Ostrożnie założyć igłę na ampułko-strzykawkę zawierającą bezbarwny roztwór.
• Przykręcić ampułko-strzykawkę do igły nadal umocowanej w osłonce.
• Wyjąć igłę z osłonki, pociągając za korpus ampułko-strzykawki. Nie ciągnąć za tłok ampułko-strzykawki.
• Ampułko-strzykawka jest już gotowa do wstrzyknięcia.

3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu, około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie. Ten obszar skóry powinien znajdować się w co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn. Nie wybierać do wstrzyknięcia powierzchni skóry z wybroczynami, obrzękami lub bolesnej.
• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

4) Wstrzyknięcie roztworu

• Ampułko-strzykawkę należy trzymać jedną ręką, pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem na końcówce tłoka.
• Upewnić się, że w ampułko-strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, poprzez naciśnięcie tłoka do pojawienia się pierwszej kropli na końcu igły.

• Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.
• Trzymając ampułko-strzykawkę jedną ręką, drugą ręką chwycić delikatnie fałd skóry pomiędzy kciuk i palce w miejscu, które zostało wcześniej zdezynfekowane.
• Przytrzymać fałd skóry, zbliżyć ampułko-strzykawkę do skóry i szybko wkłuć igłę w fałd skóry.
• Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki trzymając rękę nieruchomo, aż do wstrzyknięcia całego płynu do skóry i całkowitego opróżnienia ampułko-strzykawki.
• Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.
• Puścić fałd skóry i delikatnie wyciągnąć igłę.

5) Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań

• Umieścić ampułko-strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty, przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Icatibant Universal Farma występuje reakcja w miejscu
wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są
zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 osoby na 10):
Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, zaburzenie czucia i (lub)
drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła).
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 osoby na 10):
Nudności
Bóle głowy
Zawroty głowy
Gorączka
Świąd
Wysypka
Zaczerwienienie skóry
Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pokrzywka
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu
choroby po zastosowaniu leku Icatibant Universal Farma.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Icatibant Universal Farma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności
(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy
występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim
cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Icatibant Universal Farma
Substancją czynną leku Icatibant Universal Farma jest ikatybant. Każda ampułko-strzykawka zawiera
30 miligramów ikatybantu (w postaci octanu). Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty,
sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Icatibant Universal Farma i co zawiera opakowanie
Lek Icatibant Universal Farma ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań
w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 3 mL. Do opakowania dołączona jest igła podskórna.
Icatibant Universal Farma jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną
ampułko-strzykawkę z jedną igłą wtekturowym pudełku lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy
ampułko-strzykawki z trzema igłami, w tekturowym pudełku .
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Universal Farma, S.L.
Calle Dulcinea, s/n,
Alcalá de Henares
28805- Madrid
Hiszpania
Telefon: + 34 949 34 97 00
Wytwórca
Universal Farma S.L.
Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Niderlandy: Icatibant HIKMA 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Austria: Icatibant HIKMA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Filandia: Icatibant Universal Farma 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Włochy: Icatibant HIKMA
Portugalia: Icatibant HIKMA
Rumunia: Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Francja: Icatibant HIKMA 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Republika Icatibant Universal Farma
Czeska:
Węgry: Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Norwegia: Icatibant Universal Farma
Szwecja: Icatibant Universal Farma 30 mg injektionsvätska, lösning, I
förfylld spruta
Polska: Icatibant Universal Farma
Niemcy: Icatibant HIKMA30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dania: Icatibant Universal Farma
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu . Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach
i sposobach leczenia.