ГРОФИБРАТ S

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Грофибрат S, 215 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Фенофibrate
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Грофибрат S и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Грофибрат S
3. Как принимать лекарство Грофибрат S
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Грофибрат S
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Грофибрат S и для чего оно применяется

Лекарство Грофибрат S содержит 215 мг активного вещества — фенофibrate, которое относится к группе препаратов, известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примером таких жиров являются триглицериды.

Лекарство Грофибрат S применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, с целью понижения уровня жиров в крови.

2. Важная информация перед приемом лекарства Грофибрат S

Когда не следует принимать лекарство Грофибрат S

• если у вас аллергия на фенофibrate или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6)
• если в прошлом у вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи под действием солнечного света или УФ-излучения при приеме других лекарств (включая другие фибраты или противовоспалительное средство кетопрофен)
• если у вас тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря
• если у вас имеется панкреатит (заболевание, вызывающее боли в животе), не связанный с высоким уровнем жиров в крови.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, не следует принимать лекарство Грофибрат S.
При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Грофибрат S.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Грофибрат S проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• у вас имеются заболевания печени или почек
• у вас наблюдались симптомы, указывающие на поражение печени: пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) и повышение уровня печеночных ферментов (выявлено при анализе крови)
• у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз). Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Грофибрат S.

Влияние на мышцы

Немедленно прекратите прием лекарства Грофибрат S и обратитесь к врачу, если во время приема препарата у вас появятся неожиданные судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или их слабость.

• Лекарство может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми.
• Эти заболевания редки, но включают воспаление мышц и их распад. Это может привести к повреждению почек и даже смерти. Врач может назначить анализ крови для контроля состояния мышц до и после начала лечения. Риск распада мышц может быть выше у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если:
• вам больше 70 лет
• у вас заболевание почек
• у вас заболевание щитовидной железы
• у вас или у кого-либо из членов семьи были наследственные заболевания мышц
• вы употребляете большое количество алкоголя
• вы принимаете лекарства, снижающие уровень холестерина, называемые статинами (например, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин)
• у вас ранее возникали заболевания мышц при лечении статинами или фибратами (такими как фенофibrate, бензфibrate или гемфиброзил). Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема лекарства Грофибрат S.

Взаимодействие лекарства Грофибрат S с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих препаратов:

• пероральных антикоагулянтов (например, варфарина),
• других препаратов, применяемых для контроля уровня жиров в крови (например, статинов или фибратов). Одновременный прием статина с лекарством Грофибрат S может увеличить риск повреждения мышц.
• некоторых препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета (например, розиглитазона, пиоглитазона),
• циклоспорина (иммуносупрессант). Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Грофибрат S.

Грофибрат S, пища, напитки и алкоголь

Важно принимать лекарство Грофибрат S во время еды, поскольку препарат не будет эффективно действовать, если его принимать натощак.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

• Не следует принимать лекарство Грофибрат S и необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или ее планировании.
• Не следует принимать лекарство Грофибрат S в период грудного вскармливания или если вы планируете кормить грудью. Перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Грофибрат S содержит лактозу и натрий.

Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Грофибрат S

Принимайте это лекарство строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата в зависимости от вашего состояния, текущей терапии и индивидуального риска.

Прием лекарства

• Проглотите таблетку целиком и запейте стаканом воды.
• Не разжевывайте и не раздавливайте таблетку.
• Принимайте таблетку во время еды. Препарат не действует эффективно, если его принимать натощак.

Какая доза препарата

Рекомендуемая доза — 1 таблетка лекарства Грофибрат S 160 мг в сутки.
Однако врач может увеличить дозу до 215 мг в сутки, то есть до 1 таблетки лекарства Грофибрат S 215 мг (повышенная доза).
Пациентам, которые в настоящее время принимают капсулу, содержащую 267 мг фенофibrate, врач может назначить 1 таблетку лекарства Грофибрат S 215 мг.

Пациенты с заболеваниями почек

При заболеваниях почек врач может снизить дозу. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Применение лекарства Грофибрат S не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Грофибрат S

Если вы приняли большую дозу, чем рекомендовано, или если препарат был случайно принят другим лицом, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение приема больницы.

Пропуск приема лекарства Грофибрат S

• Если вы пропустили прием препарата, примите следующую дозу во время следующего приема пищи.
• Принимайте следующую таблетку в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Прекращение приема лекарства Грофибрат S

Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует иное, или если препарат вызывает плохое самочувствие.
Нарушенный уровень жиров в крови требует длительного лечения.
Помните, что во время лечения лекарством Грофибрат S важны:

• диета с пониженным содержанием жиров,
• регулярная физическая активность.
  При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием лекарства Грофибрат S и свяжитесь с врачом — может потребоваться срочное лечение:

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднение дыхания
• судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или их слабость — могут быть признаками воспаления мышц или их распада, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боли в животе — могут быть признаками панкреатита
• боль в груди и ощущение нехватки воздуха — могут быть признаками тромбоза в легких (тромбоэмболия легочной артерии)
• боль, покраснение и отек ног — могут быть признаками тромбоза в ногах (тромбоз глубоких вен)
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или повышение активности печеночных ферментов — могут быть признаками воспаления печени.

Если у вас появился любой из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите прием лекарства Грофибрат S и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются реже, чем у 1 пациента из 10)

• диарея,
• боли в животе,
• вздутие живота с выделением газов,
• тошнота,
• рвота,
• повышенная активность печеночных ферментов в крови — выявлена при лабораторных исследованиях,
• повышение концентрации гомоцистеина в крови (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя причинно-следственная связь пока не установлена).

Нечастые (встречаются реже, чем у 1 пациента из 100)

• головная боль,
• желчнокаменная болезнь,
• снижение полового влечения,
• сыпь, зуд или крапивница,
• повышение концентрации креатинина (вещество, выделяемое почками) — выявлено при лабораторных исследованиях.

Редкие (встречаются реже, чем у 1 пациента из 1000)

• выпадение волос,
• повышение концентрации мочевины (вещество, выделяемое почками) — выявлено при лабораторных исследованиях,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и соляриев,
• снижение концентрации гемоглобина (пигмент, переносящий кислород в крови) и снижение числа лейкоцитов — выявлено при лабораторных исследованиях.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна

• хронические заболевания легких. При возникновении неожиданных трудностей с дыханием немедленно обратитесь к врачу,
• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая тяжелый ожог,
• ощущение усталости.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Грофибрат S

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав упаковки и прочая информация
Состав препарата Грофибрат С
Действующим веществом препарата является микронизированный фенофибрат.
Каждая пленочная таблетка Грофибрат С, 215 мг, содержит 215 мг действующего вещества.
Вспомогательные вещества препарата Грофибрат С, 215 мг, пленочные таблетки:
Повидон, натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, коллоидная кремнекислота безводная, натрия стеарилфумарат.
Пленочное покрытие (Opadry 200 SERIES ORANGE 200F230006): поливиниловый спирт (Е 1203), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), оксид железа желтый (Е 172), алюминиевый лак азорубина (E 129), натрия гидрокарбонат (Е 500 ii).
Внешний вид препарата Грофибрат С и содержимое упаковки
Грофибрат С, 215 мг, пленочные таблетки: овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки оранжевого цвета длиной около 17 мм и шириной около 9 мм, с выдавленной надписью «215» на одной стороне.
30, 60 или 90 таблеток в блистерах из фольги алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДХ. Блистеры помещаются в картонную пачку с вложенной инструкцией по применению.
Регистрационное удостоверение и производитель
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации обращайтесь в:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
((логотип ответственного лица))
((фармакод))