GROFIBRAT S

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Grofibrat S, 215 mg, compresse rivestite con film
Fenofibratum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Grofibrat S e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Grofibrat S
3. Come prendere Grofibrat S
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Grofibrat S
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Grofibrat S e a cosa serve

Il medicinale Grofibrat S contiene 215 mg di principio attivo, fenofibrato, appartenente al gruppo di farmaci noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di tali grassi sono i trigliceridi.

Grofibrat S viene utilizzato in associazione con una dieta povera di grassi e con altri approcci non farmacologici, come l’esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre il livello di grassi nel sangue.

2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Grofibrat S

Quando non assumere Grofibrat S

• in caso di allergia al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di allergia o danni alla pelle causati dalla luce solare o dalle radiazioni UV in passato durante l’assunzione di altri medicinali (ad esempio altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene)
• in caso di gravi malattie del fegato, dei reni o della colecisti
• in caso di pancreatite (malattia che causa dolore addominale) non causata da livelli elevati di grassi nel sangue.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere Grofibrat S.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Grofibrat S.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Grofibrat S, informare il medico o il farmacista se:

• sono presenti malattie del fegato o dei reni
• si manifestano sintomi di epatite: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero) e aumento degli enzimi epatici (riscontrato con esami del sangue)
• è presente una ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo). Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Grofibrat S.

Effetti sul muscolo

Interrompere immediatamente l’assunzione di Grofibrat S e contattare il medico in caso di crampi muscolari improvvisi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare durante il trattamento.

• Il medicinale può causare malattie muscolari, che possono essere gravi.
• Tali malattie sono rare, ma possono includere miosite e rabdomiolisi. Queste condizioni possono provocare danni renali e persino la morte. Il medico può richiedere esami del sangue per monitorare lo stato dei muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento. Il rischio di rabdomiolisi può essere maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:
• il paziente ha più di 70 anni
• il paziente ha una malattia renale
• il paziente ha una malattia della tiroide
• il paziente o un membro della famiglia ha avuto disturbi muscolari ereditari
• il paziente consuma grandi quantità di alcol
• il paziente assume medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine (ad esempio simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina)
• il paziente ha già avuto malattie muscolari durante il trattamento con statine o fibrati (come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil). Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Grofibrat S.

Interazioni di Grofibrat S con altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali come:

• anticoagulanti orali (ad esempio warfarina)
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati). L’assunzione contemporanea di una statina con Grofibrat S può aumentare il rischio di danni muscolari
• alcuni medicinali per il trattamento del diabete (come rosiglitazone, pioglitazone)
• ciclosporina (un medicinale immunosoppressore). Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere Grofibrat S.

Grofibrat S con cibo, bevande e alcol

È importante assumere Grofibrat S durante i pasti, poiché il medicinale non agirebbe correttamente se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Non assumere Grofibrat S e informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza.
• Non assumere Grofibrat S durante l’allattamento o se si prevede di allattare. Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Grofibrat S contiene lattosio e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Grofibrat S

Assumere sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base alle condizioni del paziente, alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.

Assunzione del medicinale

• Inghiottire la compressa intera con un bicchiere d’acqua.
• Non schiacciare né masticare la compressa.
• Assumere la compressa durante il pasto. Il medicinale non agisce correttamente se assunto a digiuno.

Dosaggio raccomandato

La dose raccomandata è di 1 compressa da 160 mg di Grofibrat S al giorno.
Tuttavia, il medico può aumentare la dose fino a 215 mg al giorno, cioè 1 compressa di Grofibrat S 215 mg (dose maggiore).
Nei pazienti che attualmente assumono una capsula contenente 267 mg di fenofibrato, il medico può sostituirla con 1 compressa di Grofibrat S 215 mg.

Pazienti con malattie renali

In caso di malattie renali, il medico può ridurre la dose. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Grofibrat S nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Sovradosaggio

In caso di assunzione di una quantità maggiore di quella prescritta o di ingestione accidentale da parte di un’altra persona, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose

• Se si dimentica di assumere il medicinale, prenderlo con il pasto successivo.
• Assumere la dose successiva all’ora abituale.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

In caso di dubbi, consultare il medico.

Sospensione del trattamento

Non interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a decidere o a meno che il medicinale non causi malessere.
I livelli anomali di grassi nel sangue richiedono un trattamento prolungato.
Durante il trattamento con Grofibrat S, è importante mantenere:

• una dieta povera di grassi
• un’attività fisica regolare.

Per ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l’assunzione di Grofibrat S e contattare il medico: potrebbe essere necessario un trattamento immediato:

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie
• crampi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare – potrebbero essere sintomi di miosite o rabdomiolisi, che possono causare danni renali o persino la morte
• dolore addominale – potrebbe essere sintomo di pancreatite
• dolore al torace e sensazione di affanno – potrebbero essere sintomi di embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni)
• dolore, arrossamento e gonfiore delle gambe – potrebbero essere sintomi di trombosi venosa profonda (coaguli di sangue nelle gambe)
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero) o aumento dell’attività degli enzimi epatici – potrebbero essere sintomi di epatite.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere immediatamente l’assunzione di Grofibrat S e contattare il medico.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• diarrea
• dolore addominale
• gonfiore con emissione di gas
• nausea
• vomito
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato con esami di laboratorio
• aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (un eccesso di questo amminoacido nel sangue è associato a un maggiore rischio di malattia coronarica, ictus e malattie vascolari periferiche, anche se non è stata ancora stabilita una relazione causa-effetto diretta).

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• cefalea
• calcoli biliari
• riduzione del desiderio sessuale
• eruzioni cutanee, prurito o orticaria
• aumento della creatinina (una sostanza eliminata dai reni) – riscontrato con esami di laboratorio.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

• perdita di capelli
• aumento dell’urea (una sostanza eliminata dai reni) – riscontrato con esami di laboratorio
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, alla luce delle lampade solari e dei lettini abbronzanti
• riduzione della concentrazione di emoglobina (pigmento che trasporta l’ossigeno nel sangue) e riduzione del numero di globuli bianchi – riscontrato con esami di laboratorio.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• malattie polmonari croniche. In caso di difficoltà respiratorie inaspettate, contattare immediatamente il medico
• forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione
• sensazione di affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Grofibrat S

5. Come conservare Grofibrat S

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Grofibrat S
Il principio attivo di Grofibrat S è il fenofibrato micronizzato.
Ogni compressa rivestita di Grofibrat S 215 mg contiene 215 mg di principio attivo.
Gli eccipienti di Grofibrat S 215 mg compresse rivestite sono:
Povidone, laurilsolfato sodico, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, silice colloidale anidra, stearilfumarato sodico.
Rivestimento (Opadry 200 SERIES ORANGE 200F230006): alcol polivinilico (E 1203), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), macrogol (E 1521), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), ossido di ferro giallo (E 172), allura red lacca alluminica (E 129), bicarbonato di sodio (E 500 ii).
Aspetto di Grofibrat S e contenuto della confezione
Grofibrat S 215 mg compresse rivestite: compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore arancione, lunghe circa 17 mm e larghe circa 9 mm, con la stampigliatura „215” impressa su un lato.
30, 60 o 90 compresse confezionate in blister in foglio di alluminio/PVC/PE/PVDC. I blister sono contenuti in una confezione di cartone con foglietto illustrativo allegato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
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