ГРОФИБРАТ S

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Грофибрат С, 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Фенофibrate
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Грофибрат С и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Грофибрат С
3. Как применять лекарство Грофибрат С
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Грофибрат С
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Грофибрат С и для чего оно применяется

Лекарство Грофибрат С относится к группе препаратов, известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примером таких жиров могут быть триглицериды.

Лекарство Грофибрат С применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, с целью снижения уровня жиров в крови.
В некоторых случаях лекарство Грофибрат С может применяться дополнительно к другим препаратам (статинам, таким как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин), если уровень жиров в крови не удается контролировать только статинами.

2. Важная информация перед приемом лекарства Грофибрат С

Когда не следует принимать лекарство Грофибрат С

• если у пациента имеется аллергия на фенофibrate или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если в прошлом при приеме других лекарств у пациента возникала аллергия на солнечный свет или УФ-излучение или повреждение кожи (например, при приеме других фибратов или противовоспалительного препарата кетопрофена)
• если у пациента имеются тяжелые заболевания печени, почек или заболевание желчного пузыря
• если у пациента имеется панкреатит (заболевание, вызывающее боли в животе), не связанный с высоким уровнем определенных жиров в крови.

Не следует принимать лекарство Грофибрат С, если у пациента имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Грофибрат С.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Грофибрат С необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• имеются заболевания печени или почек
• имеется гепатит — симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), повышение активности печеночных ферментов (подтвержденное лабораторными исследованиями)
• имеется гипотиреоз (сниженная активность щитовидной железы).
  Если у пациента имеется одно из перечисленных состояний (или при наличии сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема лекарства Грофибрат С.

Влияние на мышцы

Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Грофибрат С и обратиться к врачу, если во время приема этого препарата появляются неожиданные судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц.

• Данный препарат может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми.
• Эти заболевания редки, но включают воспаление мышц и их распад. Это может привести к повреждению почек или даже смерти. Врач может назначить анализ крови для контроля состояния мышц до и после начала лечения.

Риск распада мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент старше 70 лет
• у пациента имеется заболевание почек
• у пациента имеется заболевание щитовидной железы
• у пациента или в его семье были наследственные заболевания мышц
• пациент употребляет большое количество алкоголя
• пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, — так называемые статины, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин
• у пациента в прошлом были заболевания мышц при приеме статинов или фибратов — таких как фенофibrate, бефабрилат или гемфиброзил.
  Если у пациента имеется одно из перечисленных выше предупреждений (или при наличии сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема лекарства Грофибрат С.

Взаимодействие лекарства Грофибрат С с другими препаратами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих препаратов:

• антикоагулянты, применяемые для разжижения крови (например, варфарин)
• другие препараты, применяемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Одновременный прием статина с лекарством Грофибрат С может увеличить риск повреждения мышц.
• препараты из группы препаратов, применяемых при лечении диабета (такие как розиглитазон, пиоглитазон)
• циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).
  Если у пациента имеется одно из перечисленных выше предупреждений (или при наличии сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Грофибрат С.

Лекарство Грофибрат С, пища, напитки и алкоголь

Проглотите таблетку и запейте стаканом воды. Важно принимать лекарство Грофибрат С во время еды, поскольку препарат будет действовать слабее, если его принимать натощак.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

• Не следует принимать лекарство Грофибрат С. Необходимо сообщить врачу о беременности, подозреваемой или планируемой беременности.
• Не следует принимать лекарство Грофибрат С в период грудного вскармливания. Перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Грофибрат С не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Лекарство Грофибрат С содержит лактозу и натрий

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Грофибрат С

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и индивидуального риска.

Прием препарата

• Проглотить таблетку целиком и запить стаканом воды.
• Не разжевывать таблетки.
• Принимать таблетку во время еды — всасывание препарата натощак хуже.

Какая доза препарата

Рекомендуемая доза — 1 таблетка, покрытая оболочкой, 160 мг в сутки.
Пациенты, которые принимают капсулы, содержащие 200 мг фенофibrate (1 капсула в сутки), могут начать принимать 1 таблетку по 160 мг в сутки без изменения дозировки.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу. При наличии таких нарушений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста без нарушения функции почек рекомендуется доза, как для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Грофибрат С не рекомендуется пациентам с нарушением функции печени из-за отсутствия клинических данных по этой группе.

Применение у детей и подростков

Применение лекарства Грофибрат С не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Прием препарата в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приеме препарата Грофибрат С в дозе, превышающей рекомендованную, или при случайном приеме препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Грофибрат С

• Если пропущена доза препарата, необходимо принять следующую дозу с очередным приемом пищи.
• Затем следует принимать обычную дозу в установленное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема лекарства Грофибрат С

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, за исключением случаев, когда препарат вызывает плохое самочувствие. Повышенный уровень холестерина требует длительного лечения.
Необходимо помнить, что помимо приема лекарства Грофибрат С, одинаково важны:

• соблюдение диеты с пониженным содержанием жиров,
• регулярное выполнение физических упражнений.

При прекращении приема препарата, если врач не решит иначе, не следует хранить неиспользованные таблетки. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Грофибрат С и обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или их слабость — могут быть признаками воспаления мышц или их распада, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боли в животе — могут быть признаками панкреатита
• боли в груди и чувство удушья — могут быть признаками тромбов в легких (тромбоэмболия легочной артерии)
• боль, покраснение и отек ног — могут быть признаками тромбов в ногах (глубокий тромбоз вен).

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция, симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднение дыхания
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов — могут быть признаками гепатита.

Частота неизвестна: неизвестно, как часто возникают

• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая тяжелый ожог
• хроническое заболевание легких.

Если у пациента появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Грофибрат С и обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

При появлении любого из следующих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов

• диарея
• боли в животе
• вздутие живота с выделением газов
• тошнота
• рвота
• повышенная активность печеночных ферментов в крови — выявлено при лабораторных исследованиях
• повышение концентрации гомоцистеина в крови (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь пока не установлена).

Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• головная боль
• желчнокаменная болезнь
• снижение полового влечения
• сыпь, зуд или крапивница
• повышение концентрации креатинина, выделяемого почками — выявлено при лабораторных исследованиях.

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• выпадение волос
• повышение концентрации мочевины, выделяемой почками — выявлено при лабораторных исследованиях
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету загарных ламп и соляриев
• снижение концентрации гемоглобина (пигмента, переносящего кислород в крови) и снижение числа лейкоцитов — выявлено при лабораторных исследованиях.

Частота неизвестна: частота возникновения неизвестна

• распад мышц
• осложнения, связанные с желчными камнями
• чувство усталости.

Сообщение о побочных эффектах

Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Грофибрат С

5. Как хранить лекарство Грофибрат С

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит лекарственное средство Грофибрат С
Действующим веществом препарата является микронизированный фенофибрат.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Грофибрат С, 160 мг, содержит 160 мг
действующего вещества.
Вспомогательные вещества препарата Грофибрат С, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной
оболочкой:
Повидон, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, целлюлоза
микрокристаллическая, макрогол 6000, кремнезем коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия.
Оболочка (Opadry 200 SERIES YELLOW 200F220002): спирт поливиниловый (E 1203), тальк (E
553b), диоксид титана (E 171), макрогол (E 1521), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата
(1:1), рибофлавин (E 101 i), гидрокарбонат натрия (E 500 ii).
Как выглядит лекарственное средство Грофибрат С и что содержит упаковка
Грофибрат С, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальные, двояковыпуклые
таблетки желтого цвета длиной около 15 мм и шириной около 9 мм, с тиснением «160» на одной
стороне.
30, 60 или 90 таблеток в блистерах из фольги алюминиевой/PVC/PE/PVDC. Блистеры помещены в
картонную пачку с вложенной инструкцией по применению.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации обращайтесь в:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип ответственного держателя регистрационного удостоверения))
((фармакод))