ФУЛВЕСТРАНТ ВИФАРМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Фулвестрант Вифарм, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Fulvestrantum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант Вифарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фулвестрант Вифарм
3. Как применять лекарственное средство Фулвестрант Вифарм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Фулвестрант Вифарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант Вифарм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фулвестрант Вифарм содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены — женские половые гормоны — иногда могут способствовать развитию рака молочной железы.
Фулвестрант Вифарм применяется:

• в качестве монотерапии при лечении женщин в постменопаузе с определённым типом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местно-распространённым или метастазировал в другие части тела (метастазы), или
• в комбинации с палбокциклибом при лечении женщин с определённым типом рака молочной железы, называемым гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы, без избыточной экспрессии рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), который является местно-распространённым или метастазировал в другие части тела (метастазы). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать препарат, называемый агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГРГ).

Когда Фулвестрант Вифарм применяется в комбинации с палбокциклибом, важно также ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке палбокциклиба. При возникновении любых вопросов, касающихся палбокциклиба, следует обратиться к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фулвестрант Вифарм

Когда не следует применять препарат Фулвестрант Вифарм

• если у пациентки имеется аллергия на фулвестрант или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Фулвестрант Вифарм, если ранее у пациентки наблюдались следующие проблемы со здоровьем:

• если ранее были заболевания почек или печени
• если отмечалось снижение количества тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови) или нарушения свёртываемости крови
• если ранее имели место тромботические заболевания
• если ранее наблюдались проблемы, связанные с уменьшением минеральной плотности костей (остеопороз)
• алкогольная зависимость

Дети и подростки
Препарат Фулвестрант Вифарм не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Фулвестрант Вифарм с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови).
Беременность и кормление грудью
Применение препарата Фулвестрант Вифарм при беременности запрещено. Если у пациентки возможна беременность, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Вифарм и в течение 2 лет после последней дозы.
Во время лечения препаратом Фулвестрант Вифарм кормление грудью недопустимо.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, что фулвестрант влияет на способность управлять механическими транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если после применения препарата Фулвестрант Вифарм появляется чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Данный препарат содержит 500 мг спирта (этанола) на одно введение, что соответствует концентрации 100 мг/мл (10% массо-объемных). Количество спирта в этом препарате эквивалентно 13 мл пива или 5 мл вина.
Количество спирта в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков.
Спирт в этом препарате может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фулвестрант Вифарм содержит 500 мг бензилового спирта на одно введение, что соответствует концентрации 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Препарат Фулвестрант Вифарм содержит 750 мг бензоата бензила на одно введение, что соответствует концентрации 150 мг/мл.

3. Как применять лекарство Фулвестрант Вифарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (два внутримышечных введения по 250 мг/5 мл), вводимых один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Препарат Фулвестрант Вифарм вводится врачом или медсестрой. Препарат медленно вводится внутримышечно в виде двух последовательных инъекций по 5 мл каждая, в каждый ягодичный бугор по отдельности.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фулвестрант Вифарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В случае появления следующих побочных эффектов необходимо немедленно
и без промедления обратиться к врачу:

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отёки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• тромбоэмболические заболевания (повышенный риск венозного тромбообразования)*
• воспаление печени
• печеночная недостаточность

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо сообщить
врачу, фармацевту или медсестре:
Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• симптомы в месте введения препарата, такие как боль и (или) воспаление
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота
• чувство слабости, утомление*
• боль в суставах и боли опорно-двигательного аппарата
• приливы жара
• кожная сыпь
• аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отёки лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• головные боли
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекции мочевыводящих путей
• боли в спине*
• повышенный уровень билирубина (пигмент, вырабатываемый печенью)
• тромбоэмболические заболевания (повышенный риск венозного тромбообразования)*
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечения из влагалища
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или сохранением равновесия (периферическая нейропатия)

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• густые беловатые выделения из влагалища и вагинальный кандидоз (инфекция)
• синяки и кровотечение в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы — печеночного фермента, определяемого в анализах крови
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции * Включает побочные эффекты, при которых влияние фулвестранта не может быть оценено из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фулвестрант Вифарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца после сокращения: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Хранить шприц-ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильное хранение, использование и уничтожение упаковки после применения лекарства Фулвестрант Вифарм.
Это лекарство может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фулвестрант Вифарм

• Действующим веществом является фулвестрант. Каждая ампулка-шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Вспомогательные вещества: этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Как выглядит лекарственное средство Фулвестрант Вифарм и что содержит упаковка
Лекарственное средство Фулвестрант Вифарм представляет собой прозрачный, бесцветный до жёлтого, вязкий раствор в ампулке-шприце из бесцветного стекла типа I, с поршнем из полистирола, оканчивающимся пробкой из эластомера, с защитным наконечником, в картонной пачке, содержащей 5 мл раствора фулвестранта для инъекций. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух ампулок-шприцов.
Доступны 3 размера упаковок лекарственного средства Фулвестрант Вифарм, содержащие 1 ампулку-шприц, 2 ампулки-шприца или 6 ампулок-шприцов. Упаковки также содержат соответственно 1, 2 или 6 игл для введения с системой защиты (BD Safety Glide).
Не все виды упаковок находятся в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Производитель:
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193, Вильякуэмбре, Леон
Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны:
Нидерланды Fulvefar 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Австрия Fulvestrant +pharma 250 мг раствор для инъекций в готовом шприце
Чехия Fulvestrant Vipharm
Венгрия Fulvestrant Vipharm 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Польша Fulvestrant Vipharm
Словакия Fulvestrant Vipharm 250 мг

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фулвестрант Вифарм 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в ампулках-шприцах, должен
вводиться с использованием двух ампулок-шприцев (см. раздел 3).
Инструкция по применению
Внимание – не следует помещать иглу с защитной системой (BD SafetyGlide
Shielding Hypodermic Needle) в автоклав до её использования. При введении
препарата и утилизации остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обеим шприцам:

• Извлеките стеклянную ампулку из упаковки и проверьте, нет ли повреждений.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с защитной системой (SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо провести их визуальную оценку на наличие твёрдых частиц и изменение цвета.
• Держите шприц вертикально за рифлёную часть (C). Другой рукой возьмитесь за наконечник (A) и осторожно наклоняйте вперёд и назад, пока наконечник не отсоединится и его можно будет снять, не поворачивая (см. рисунок № 1).

Рисунок 1

• Снимите наконечник (A) вертикально вверх. Для сохранения стерильности не прикасайтесь к кончику шприца (B) (см. рисунок № 2).

Рисунок 2

• Присоедините иглу с защитной системой к кончику Luer-Lock и закрутите для надёжного крепления (см. рисунок № 3).
• Проверьте, надёжно ли соединена игла с кончиком Luer, перед тем как перейти в вертикальное положение.
• При закручивании иглы соблюдайте осторожность, чтобы не повредить острый конец.
• Поднесите иглу с колпачком к месту введения.
• Снимите колпачок с иглы.
• Удалите избыток воздуха из шприца.

Рисунок 3

• Препарат следует вводить внутримышечно медленно (1–2 минуты/введение) в ягодичную мышцу (место на ягодице). Для удобства вводящего лица, срез иглы расположен на той же стороне иглы, что и рычаг защитной системы иглы (см. рисунок № 4).

Рисунок 4

• Немедленно после введения препарата активируйте защитную систему иглы, сдвинув её рычаг вперёд (см. рисунок № 5).

ВНИМАНИЕ: Действуйте таким образом, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Прислушайтесь к щелчку и визуально подтвердите, что кончик иглы полностью скрыт.

Рисунок 5
Утилизация остатков
Ампулки-шприцы предназначены исключительно для однократного использования.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки
лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами.