ФУЛВЕСТРАНТ FRESENIUS KABI

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фулвестрант Фрезениус Каби, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Фулвестрантум
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фулвестрант Фрезениус Каби и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фулвестрант Фрезениус Каби
3. Как применять Фулвестрант Фрезениус Каби
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Фулвестрант Фрезениус Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фулвестрант Фрезениус Каби и для чего его применяют

Фулвестрант Фрезениус Каби содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие рецепторов эстрогенов. Эстрогены — женские половые гормоны — иногда могут оказывать влияние на развитие рака молочной железы.
Фулвестрант Фрезениус Каби применяется:

• в качестве монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с определённым видом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с наличием рецепторов эстрогенов, который является местнораспространённым или метастазирующим в другие части тела (метастазы), или
• в комбинации с палбокциклибом для лечения женщин с определённым видом рака молочной железы, называемым гормонорецептор-положительным раком молочной железы без избыточной экспрессии рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), который является местнораспространённым или метастазирующим в другие части тела (метастазы). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом лютеинизирующего гормон-высвобождающего гормона (ЛГ-РГ).

Когда Фулвестрант Фрезениус Каби применяется в комбинации с палбокциклибом, важно также ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке палбокциклиба. При возникновении любых вопросов, касающихся палбокциклиба, обращайтесь к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фулвестрант Фрезениус Каби

Когда не следует применять лекарственный препарат Фулвестрант Фрезениус Каби

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к фулвестранту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре перед применением лекарственного препарата Фулвестрант Фрезениус Каби, если ранее у пациентки наблюдались следующие проблемы со здоровьем:

• заболевания почек или печени;
• снижение количества тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови) или нарушения свёртываемости крови;
• тромботическое заболевание;
• остеопороз (проблемы, связанные со снижением минеральной плотности костей);
• алкогольная зависимость.

Дети и подростки
Применение Фулвестрант Фрезениус Каби не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Фулвестрант Фрезениус Каби с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время, принимала недавно или планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови).
Беременность и грудное вскармливание
Применение лекарственного препарата Фулвестрант Фрезениус Каби во время беременности запрещено. Если у пациентки существует вероятность беременности, она должна применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Фрезениус Каби и в течение 2 лет после последнего введения дозы.
Во время применения препарата Фулвестрант Фрезениус Каби кормление грудью противопоказано.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не установлено, что фулвестрант влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Если после применения этого препарата появляется чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Фулвестрант Фрезениус Каби содержит 500 мг спирта (этанола) в пересчёте на одно
введение , что эквивалентно 100 мг/мл (10% масса/объём). Количество спирта в каждом введении этого лекарственного средства эквивалентно 13 мл пива или 5 мл вина.
Количество спирта в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков.
Спирт в этом препарате может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Фулвестрант Фрезениус Каби содержит 500 мг бензилового спирта в пересчёте на одно
введение , что соответствует 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Фулвестрант Фрезениус Каби содержит 750 мг бензоата бензила в пересчёте на одно
введение , что соответствует 150 мг/мл.

3. Как применять Фулвестрант Фрезениус Каби

Фулвестрант Фрезениус Каби вводится врачом или медсестрой. Препарат медленно вводится внутримышечно в виде двух последовательных инъекций по 5 мл в каждый ягодичный мускул отдельно.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
В случае появления следующих побочных действий необходимо немедленно
и безотлагательно обратиться к врачу:

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций;
• тромбоэмболическое заболевание (повышенный риск образования венозных тромбов)*;
• воспаление печени;
• печеночная недостаточность.

Если появляется любое из перечисленных ниже побочных действий, необходимо сообщить
врачу, фармацевту или медсестре:
Побочные действия, возникающие очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• симптомы в месте введения, т.е. боль и (или) воспаление;
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*;
• тошнота;
• ощущение слабости, утомление*;
• боль в суставах и боли опорно-двигательного аппарата;
• приливы жара;
• кожная сыпь;
• аллергические реакции (повышенная чувствитель游戏副本

5. Как хранить Фулвестрант Фрезениус Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).
Следует избегать хранения препарата при температуре, отличной от 2 °C – 8 °C. Допускается хранение при температуре выше 2 °C, но не выше 30 °C, при этом общий срок хранения при средней температуре ниже 25 °C (но выше диапазона 2 °C – 8 °C) не должен превышать 28 дней. Если температурный диапазон был нарушен, необходимо немедленно вернуть препарат в рекомендуемые условия хранения (хранить и транспортировать в холодильнике при 2 °C – 8 °C). Превышение допустимой температуры хранения может оказывать накопительное негативное влияние на качество препарата, и 28-дневный период не может быть превышен в течение срока годности Фулвестрант Фрезениус Каби (см. раздел 6.3). Кратковременное воздействие температуры ниже 2 °C не приводит к повреждению препарата, если он не хранится при температуре ниже -20 °C.
Ампул-шприц следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильное хранение, применение и утилизацию остатков использованного препарата Фулвестрант Фрезениус Каби.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фулвестрант Фрезениус Каби

• Действующим веществом препарата является фулвестрант. Каждая ампул-шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Вспомогательные вещества: этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила, очищенное касторовое масло.

Как выглядит Фулвестрант Фрезениус Каби и что входит в упаковку
Фулвестрант Фрезениус Каби представляет собой прозрачный, бесцветный до жёлтого, вязкий раствор в ампул-шприце из бесцветного стекла типа I, с поршнем из полистирола, оконченным пробкой из эластомера, с защитным наконечником, в картонной коробке, содержащей 5 мл раствора фулвестранта. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг следует использовать 2 ампул-шприца.
Препарат Фулвестрант Фрезениус Каби доступен в трёх размерах упаковок, содержащих по 1, 2 или 6 ампул-шприцов. Упаковки также включают соответственно 1, 2 или 6 игл для введения препарата с системой защиты (BD SafetyGlide).
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант
Фрезениус Каби Польска С.к. о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Лабораториос Фармалан, С.А.
Улица Ла Вальина, с/н, здание 2
Промышленная зона Наватехера
24193, Вильякильямбре, Леон
Испания
Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фульвестрант Фрезениус Каби 500 мг (2 x 250 мг/5 мл раствор для инъекций) следует вводить с
использованием двух шприц-ампул, см. пункт 3.
Инструкция по введению
Внимание – не следует помещать иглу с защитной системой (BD SafetyGlide
Shielding Hypodermic Needle) в автоклав до её применения. При введении препарата и утилизации
остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Извлеките стеклянную ампулу из упаковки и проверьте, нет ли повреждений.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с защитной системой (SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо провести их визуальную оценку с целью выявления наличия твёрдых частиц и изменения цвета.
• Удерживайте шприц вертикально за рифлёную часть (C). Другой рукой возьмитесь за наконечник (A) и осторожно наклоните вперёд, затем аккуратно поверните пластиковый наконечник против часовой стрелки (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

• Снимите наконечник (A), держа шприц вертикально вверх. Для сохранения стерильности не прикасайтесь к кончику шприца (B) (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Присоедините иглу с защитной системой к наконечнику Luer-Lock и плотно закрутите для надёжной фиксации (см. Рисунок 3).
• Проверьте, соединена ли игла с наконечником Luer, перед тем как перевести шприц в вертикальное положение.
• При закручивании иглы соблюдайте осторожность, чтобы не повредить её острый конец.
• Поднесите иглу с наконечником к месту введения.
• Снимите колпачок с иглы.
• Удалите избыток воздуха из шприца.

Рисунок 3

• Препарат следует вводить внутримышечно медленно (1–2 минуты на введение), в ягодичную мышцу (место на ягодице). Для удобства медицинского персонала скос иглы расположен на той же стороне иглы, что и рычаг защитной системы иглы (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

• Немедленно после введения необходимо активировать защитную систему иглы, сдвинув вперёд её рычаг (см. Рисунок 5).

ВНИМАНИЕ: Действуйте таким образом, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Должно быть слышно щелчок, и визуально необходимо подтвердить, что кончик иглы полностью скрыт.

Рисунок 5
Утилизация остатков
Шприц-ампулы предназначены исключительно для однократного использования.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.