ФУЛВЕСТРАНТ ГЛЕНМАРК

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Фулвестрант Гленмарк, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Фулвестрантум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант Гленмарк и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фулвестрант Гленмарк
3. Как применять лекарственное средство Фулвестрант Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фулвестрант Гленмарк
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фулвестрант Гленмарк и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фулвестрант Гленмарк содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих эстрогеновые рецепторы. Эстрогены — женские половые гормоны, которые иногда могут способствовать развитию рака молочной железы.

Лекарственное средство Фулвестрант Гленмарк применяется либо:

• в качестве монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с определённым видом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местнораспространённым или метастазировал в другие части тела (метастазы), либо
• в комбинации с палбокциклибом для лечения женщин с определённым видом рака молочной железы, называемым гормонорецептор-позитивным раком молочной железы, с отсутствием экспрессии рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), который является местнораспространённым или метастазировал в другие части тела (метастазы). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, также должны получать препарат, называемый агонистом лютеинизирующего гормона высвобождающего гормон (ЛГ-РГ).

Когда лекарственное средство Фулвестрант Гленмарк применяется в комбинации с палбокциклибом, важно также ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке палбокциклиба. При возникновении любых вопросов, касающихся палбокциклиба, обращайтесь к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фулвестрант Гленмарк

Когда не следует применять лекарственный препарат Фулвестрант Гленмарк:

• если у пациентки имеется аллергия на фулвестрант или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Фулвестрант Гленмарк следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

• заболевания почек или печени;
• снижение количества тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови) или склонность к кровотечениям;
• в анамнезе — тромботические заболевания;
• снижение минеральной плотности костей (остеопороз);
• алкогольная зависимость.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Фулвестрант Гленмарк не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарственного препарата Фулвестрант Гленмарк с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациентка принимает лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты).
Беременность и грудное вскармливание
Применение лекарственного препарата Фулвестрант Гленмарк во время беременности запрещено. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Гленмарк и в течение 2 лет после последней дозы.
Во время лечения препаратом Фулвестрант Гленмарк кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что лекарственный препарат Фулвестрант Гленмарк оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если после применения препарата Фулвестрант Гленмарк появляется чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственный препарат Фулвестрант Гленмарк содержит 500 мг спирта (этанола) в каждом введении, что эквивалентно 100 мг/мл (10% массо-объёмных). Количество спирта в каждом введении этого препарата эквивалентно 13 мл пива или 5 мл вина.
Количество спирта в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков.
Однако этанол, содержащийся в этом препарате, может изменять действие других лекарственных средств. Если пациентка принимает другие лекарства, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка страдает алкогольной зависимостью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Лекарственный препарат Фулвестрант Гленмарк содержит бензиловый спирт
Препарат содержит 500 мг бензилового спирта в каждой ампулле-шприце, что соответствует 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременным женщинам, кормящим грудью, а также пациенткам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Лекарственный препарат Фулвестрант Гленмарк содержит бензоат бензила
Лекарственный препарат Фулвестрант Гленмарк содержит 750 мг бензоата бензила в каждой ампулле-шприце, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как применять лекарство Фулвестрант Гленмарк

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (два введения по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц,
а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Препарат Фулвестрант Гленмарк будет медленно введен внутримышечно врачом или медсестрой,
каждое введение — в другой ягодичный мускул.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных действий,
необходимо немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть признаками анафилактической реакции
• тромбоэмболическое заболевание (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• гепатит
• печеночная недостаточность

Если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных действий,
необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы в месте введения препарата, такие как боль и (или) воспаление
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота
• ощущение слабости, утомление*
• боль в суставах и мышечно-скелетные боли
• приливы жара
• кожная сыпь
• аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные побочные действия:
Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекции мочевыводящих путей
• боли в спине*
• повышение концентрации билирубина (пигмент, вырабатываемый печенью)
• тромбоэмболическое заболевание (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечения из влагалища
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или сохранением равновесия (периферическая нейропатия)

Побочные действия, возникающие нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• густые беловатые выделения из влагалища и кандидоз влагалища (инфекция)
• синяки и кровотечение в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы — печеночного фермента, определяемого в анализах крови
• гепатит (hepatitis)
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции

* Включает побочные действия, при которых влияние продукта Фулвестрант Гленмарк не
может быть оценено из-за наличия основного заболевания.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фулвестрант Гленмарк

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности (EXP) или на этикетке после сокращения: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).
Необходимо ограничить хранение препарата при температуре, отличной от 2 °C – 8 °C. Следует избегать хранения при температуре выше 30 °C и не превышать 28-дневный период со средней температурой хранения ниже 25 °C (но выше диапазона 2 °C – 8 °C). Если диапазон температур был нарушен, необходимо немедленно вернуться к рекомендуемым условиям хранения (хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии при 2 °C – 8 °C). Превышение допустимого температурного диапазона может оказать накопительное влияние на качество препарата, и 28-дневный период не может быть превышен в течение 2 лет срока годности продукта Фулвестрант Гленмарк.
Воздействие температуры ниже 2 °C не приводит к повреждению продукта, если он не хранится при температуре ниже -20 °C.
Ампул-шприц следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильные условия хранения, способ применения и уничтожение упаковки лекарства Фулвестрант Гленмарк после его использования.
Данное лекарство может представлять опасность для водной среды. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фулвестрант Гленмарк

• Активным веществом лекарства является фулвестрант. Каждая ампул-шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другие компоненты: этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Как выглядит лекарство Фулвестрант Гленмарк и что содержит упаковка
Лекарство Фулвестрант Гленмарк представляет собой прозрачный, бесцветный до жёлтого, вязкий раствор в ампул-шприце, содержащем 5 мл раствора для инъекций. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух ампул-шприцов.
Лекарство Фулвестрант Гленмарк выпускается в двух видах упаковок: упаковка, содержащая 1 ампул-шприц из стекла, или упаковка, содержащая 2 ампул-шприца из стекла.
Упаковки также содержат иглы для введения с защитной системой (BD Safety Glide).
Регистрант и производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Испания
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Османска 14
02-823 Варшава
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах ЕС под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат Фулвестрант Гленмарк, 500 мг (2 x 250 мг/5 мл раствор для инъекций) должен
вводиться с использованием двух шприц-ампул, см. пункт 3.
Инструкция по введению
Внимание — не помещать иглу с защитной системой (BD SafetyGlide
Safety Hypodermic Needle) в автоклав до её использования. При введении препарата и удалении
остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обеим шприц-ампулам:

• Извлечь стеклянную ампулу из упаковки и проверить, не повреждена ли она.
• Открыть внешнюю упаковку иглы с защитной системой (SafetyGlide).
• Растворы для парентерального введения следует визуально проверить перед применением на наличие частиц и изменение цвета.
• Удерживать шприц вертикально за рифлёную часть (C). Другой рукой взять наконечник (A) и осторожно повернуть пластиковую жёсткую часть наконечника против часовой стрелки (см. рисунок № 1).

Рисунок № 1

• Снять жёсткую часть наконечника (A) вертикально вверх. Во избежание нарушения стерильности не прикасаться к концу шприца (B) (см. рисунок № 2).

Рисунок № 2
Присоединить иглу с защитной системой к концу Luer-Lock и плотно закрутить до упора
(см. рисунок № 3).

• Проверить, надёжно ли игла соединена с концом Luer перед переводом шприца в вертикальное положение.
• Решительным движением снять колпачок с иглы, чтобы не повредить её острый конец.
• Поднести заполненную иглу к месту введения.
• Снять колпачок с иглы.
• Удалить избыток воздуха из шприца.

Рисунок № 3

• Препарат вводить внутримышечно медленно (1–2 минуты на инъекцию) в ягодичную мышцу (область ягодицы). Для удобства вводящего лица, срез иглы находится на той же стороне иглы, что и рычаг защитной системы иглы (см. рисунок № 4).

Рисунок № 4
Немедленно после введения препарата активировать защитную систему иглы пальцем,
сдвинув вперёд её рычаг (см. рисунок № 5).
ВНИМАНИЕ: Систему следует активировать, держа иглу на безопасном расстоянии от себя и других.
Кончик иглы полностью скрывается после щелчка — необходимо визуально убедиться в этом.

Рисунок № 5
Утилизация остатков
Шприц-ампулы предназначены исключительно для однократного использования.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки
лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормами и правилами.