ФЕКСАГИСТ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Фексагист, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Fexofenadini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно. При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту. Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Фексагист и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Фексагист
3. Как применять лекарство Фексагист
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Фексагист
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Фексагист и для чего оно применяется

Лекарство Фексагист содержит фексофенадина гидрохлорид, который является антигистаминным средством.
Лекарство Фексагист 180 мг применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для
облегчения длительных симптомов аллергических кожных реакций (хроническая идиопатическая крапивница),
таких как зуд, отёк и сыпь.

2. Важная информация перед применением препарата Фексагист

Когда не применять препарат Фексагист

• если у пациента имеется аллергия на фексофенадин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фексагист необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• у пациента в настоящее время имеется или ранее наблюдалась болезнь сердца, поскольку данный тип лекарств может вызвать учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• пациент пожилого возраста.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к пациенту или если у пациента возникают сомнения, следует сообщить об этом врачу до начала применения препарата Фексагист.
Дети и подростки
Применение препарата Фексагист не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.
Для детей в возрасте от 6 до 11 лет: гидрохлорид фексофенадина в форме таблеток 30 мг является подходящей лекарственной формой и дозировкой для данной группы пациентов.
Взаимодействие препарата Фексагист с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает апалутамид (препарат, применяемый при лечении рака простаты), действие фексофенадина может быть ослаблено.
Особенно важно проконсультироваться с врачом перед приёмом фексофенадина, если пациент также принимает одно из следующих лекарств:

• антибиотик, применяемый при лечении некоторых бактериальных инфекций (эритромицин);
• противогрибковое средство, применяемое при лечении грибковых инфекций (кетоконазол).

Эти препараты увеличивают количество всасывающегося фексофенадина.
Лекарства от изжоги, содержащие алюминий и магний, могут влиять на действие препарата Фексагист, уменьшая количество всасывающегося лекарства.
Рекомендуется соблюдать интервал около 2 часов между приёмом препарата Фексагист и приёмом лекарства от изжоги.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Фексагист во время беременности, если только врач не порекомендует иное.
Не рекомендуется применение препарата Фексагист в период кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Фексагист оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако перед вождением транспортных средств или управлением механизмами следует убедиться, что препарат не вызывает сонливости или головокружения.
Препарат Фексагист содержит лактозу:
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Фексагист содержит натрий:
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Фексагист

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (180 мг) один раз в сутки.
Таблетку следует принимать до еды, запивая водой.
Этот препарат начинает снимать симптомы заболевания в течение 1 часа, а эффект сохраняется в течение 24 часов.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фексагист
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, либо в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. К симптомам передозировки у взрослых относятся головокружение, сонливость, утомление и сухость во рту.
Пропуск приёма препарата Фексагист
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу препарата принимать в обычное время, в соответствии с рекомендациями.
Прекращение применения препарата Фексагист
В случае прекращения применения препарата Фексагист симптомы могут вернуться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Фексагист, если возникнут следующие симптомы:

• отёк лица, губ, языка или горла и затруднение дыхания — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

В клинических исследованиях отмечались побочные действия, перечисленные ниже, частота которых
была сопоставима с таковой у пациентов, получавших плацебо (не получавших активный препарат).
Частые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• сонливость
• тошнота
• головокружение

Нечастые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• утомление
• вялость

Остальные побочные действия (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных), которые могут возникнуть:

• трудности с засыпанием (бессонница)
• нарушения сна
• ночные кошмары
• нервозность
• нечёткость зрения
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• диарея
• кожная сыпь и зуд
• крапивница
• тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, губ, языка или горла, внезапное покраснение кожи, ощущение сдавливания в груди и затруднение дыхания.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фексахист

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылочке после надписи:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Fexahist
Активным веществом препарата является фексофенадина гидрохлорид.
Каждая пленочная таблетка содержит 180 мг фексофенадина гидрохлорида, что соответствует 168 мг
фексофенадина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лактоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал,
кремнезём коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, стеариновая кислота.
Покрытие таблетки: оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза тип
2910 6 мПас (Е 464), макрогол 400 (Е 1521), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Fexahist и что содержит упаковка
Пленочная таблетка
Пленочные таблетки персикового цвета, капсуловидной формы, с фаской, двояковыпуклые, с тиснением «FE» с одной стороны и «180» — с другой.
Лекарство Fexahist, 180 мг, пленочные таблетки, выпускается в блистерах и бутылках из HDPE, упакованных в картонную коробку.

Размеры упаковок:
Блистер: 7, 15, 20, 30, 50, 60 и 100 пленочных таблеток
Бутылка из HDPE: 500 пленочных таблеток
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Душ 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Generiques
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Франция: Fexofenadine Arrow 180 mg comprimé pelliculé
Германия: Fexofenadin PUREN 180 mg Filmtabletten
Нидерланды: Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Фексагист
Португалия: Fexofenadina Generis