ЭТОПИРИНЕ PRO

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этопирина ПРО, 500 мг, кишечнорастворимые таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать этот препарат следует строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обращайтесь к фармацевту.
• При появлении у пациента любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Этопирина ПРО и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Этопирина ПРО
3. Как принимать лекарство Этопирина ПРО
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Этопирина ПРО
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Этопирина ПРО и для чего оно применяется

Этопирина ПРО содержит ацетилсалициловую кислоту, которая оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Кишечнорастворимая таблетка распадается только в тонком кишечнике, что снижает раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудка.
Показания к применению:

• болевые ощущения различного происхождения легкой и средней степени тяжести, в том числе: головная боль, зубная боль, мышечная боль, боль в суставах;
• симптомы, сопровождающие простуду и грипп с повышением температуры;
• заболевания, требующие длительного применения ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах, такие как ревматоидный артрит (только по рецепту врача).

2. Важная информация перед применением препарата Этопирина ПРО

Когда не применять препарат Этопирина ПРО:

• если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); аллергия на ацетилсалициловую кислоту встречается у 0,3% населения, в том числе у 20% пациентов с бронхиальной астмой или хронической крапивницей. Симптомы гиперчувствительности (крапивница, а вплоть до анафилактического шока) могут появиться в течение 3 часов после приёма ацетилсалициловой кислоты;
• если у пациента аллергия на другие нестероидные противовоспалительные препараты, проявляющаяся такими симптомами, как бронхоспазм, воспаление слизистой оболочки носа, анафилактический шок;
• если у пациента бронхиальная астма, хронические заболевания дыхательной системы, сенная лихорадка или отёк слизистой оболочки носа, поскольку пациенты с этими заболеваниями могут чаще, чем другие, реагировать на нестероидные противовоспалительные препараты приступами астмы, ограниченным отёком кожи и слизистой оболочки (ангионевротический отёк) или крапивницей;
• если у пациента имеется активное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также воспалительные процессы или

кровотечения из желудочно-кишечного тракта (может возникнуть кровотечение из желудочно-
кишечного тракта или обострение язвенной болезни);

• если у пациента тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• если у пациента нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия, тромбоцитопения), а также при одновременном лечении антикоагулянтами (например, производными кумарина, гепарином);
• если у пациента дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание);
• если пациент одновременно принимает метотрексат в дозе 15 мг в неделю или выше из-за вредного влияния на костный мозг;
• детям и подросткам в возрасте до 16 лет;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Этопирина ПРО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
если:

• у пациента нарушения функции почек или хроническая почечная недостаточность;
• у пациента ювенильный ревматоидный артрит и (или) системная красная волчанка или печеночная недостаточность, поскольку токсичность салицилатов увеличивается. У этих пациентов необходимо контролировать функцию печени;
• у пациентки имеются маточные кровотечения, чрезмерные менструальные кровотечения, используется внутриматочная противозачаточная спираль;
• у пациента артериальная гипертензия, сердечная недостаточность;
• пациент принимает метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю из-за усиления токсического действия метотрексата на костный мозг. Одновременное применение с метотрексатом в дозе более 15 мг в неделю противопоказано;
• пациент принимает пероральные гипогликемические препараты группы сульфонилмочевины из-за риска усиления гипогликемического действия (снижающего концентрацию глюкозы в крови), а также если пациент принимает препараты против подагры или имеет пониженное выделение мочевой кислоты;
• пациентка находится в первом или втором триместре беременности.

При применении ацетилсалициловой кислоты наблюдались серьёзные аллергические реакции, которые могут
включать боль в груди, а вплоть до инфаркта миокарда (синдром Коуниаса) (см. пункт 4). Необходимо
немедленно обратиться к врачу, если появляется боль в груди в сочетании с аллергическими
реакциями (такими как кожная сыпь, одышка).
Препарат Этопирина ПРО следует отменить за 5–7 дней до запланированной хирургической операции
в связи с риском удлинения времени кровотечения как во время, так и после операции.
При приёме ацетилсалициловой кислоты детям существует риск развития синдрома Рея.
Синдром Рея — это очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может быть смертельным.
Приём препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для
облегчения симптомов, снижает риск побочных эффектов.
Длительное применение препарата может быть вредным и должно проводиться под наблюдением врача.
Длительный приём обезболивающих препаратов, особенно содержащих несколько активных
веществ, может привести к тяжёлому нарушению функции почек и почечной недостаточности.
Ацетилсалициловая кислота может нарушать фертильность у женщин (см. пункт: Беременность, кормление грудью
и влияние на фертильность).
Препарат Этопирина ПРО и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препараты, противопоказанные к одновременному применению с ацетилсалициловой кислотой:

• метотрексат в дозе 15 мг в неделю или выше из-за токсического влияния на костный мозг.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Этопирина ПРО с:

• ингибиторами АПФ (например, эналаприл, каптоприл), поскольку ацетилсалициловая кислота снижает антигипертензивное действие этих препаратов;
• ацетазоламидом, поскольку ацетилсалициловая кислота может усиливать его вредное действие;
• антикоагулянтами (гепарин и варфарин), поскольку возрастает риск кровотечения;
• вальпроиновой кислотой, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает токсическое действие вальпроиновой кислоты, а вальпроиновая кислота усиливает антиагрегантное действие (предотвращающее склеивание тромбоцитов) ацетилсалициловой кислоты;
• мочегонными препаратами, поскольку ацетилсалициловая кислота может снижать их эффективность и усиливать ототоксичность (повреждение слуха) фуросемида;
• метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает его вредное действие на костный мозг;
• нестероидными противовоспалительными препаратами (например, ибупрофен), поскольку возрастает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
• системными глюкокортикостероидами (за исключением гидрокортизона, применяемого как заместительная терапия при болезни Аддисона), поскольку они увеличивают риск развития язвенной болезни и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также снижают концентрацию салицилатов в плазме во время лечения, а после его окончания повышают риск передозировки салицилатов;
• гипогликемическими препаратами, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает гипогликемическое действие (снижающее концентрацию глюкозы в крови) этих препаратов;
• препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты (например, пробенецид, сульфинпиразон), поскольку салицилаты ослабляют действие этих препаратов. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с этими препаратами не рекомендуется;
• препаратами, нейтрализующими желудочный сок, поскольку повышение pH желудочного сока может повредить оболочку таблетки;
• дигоксином, поскольку ацетилсалициловая кислота может усиливать действие этого препарата;
• селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), например, флуоксетином, поскольку возрастает риск кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
• ибупрофеном, поскольку он может ингибировать действие ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в малых дозах, на агрегацию тромбоцитов;
• тромболитическими препаратами (растворяющими тромбы), такими как стрептокиназа и альтеплаза, поскольку ацетилсалициловая кислота может усиливать действие этих препаратов.

Омепразол и аскорбиновая кислота (витамин С) не влияют на всасывание ацетилсалициловой кислоты.
Препарат Этопирина ПРО, пища, напитки и алкоголь
Таблетки следует запивать большим количеством жидкости.
Во время лечения ацетилсалициловой кислотой не следует употреблять алкоголь из-за повышенного
риска повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Этопирина ПРО в первые 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это
абсолютно необходимо и рекомендовано врачом, а в последние 3 месяца беременности применение препарата
противопоказано.
Беременность
Если пациентка продолжает или начинает лечение препаратом Этопирина ПРО во время беременности в соответствии
с рекомендациями врача, она должна принимать Этопирина ПРО в соответствии с его указаниями и не превышать
рекомендованную дозу.
Беременность — последний триместр
Не следует применять ацетилсалициловую кислоту в дозе более 100 мг в сутки в последние
3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать
осложнения во время родов. Применение препарата Этопирина ПРО может вызвать нарушения работы почек
и сердца у нерождённого ребёнка. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её
ребёнка, а также привести к задержке или удлинению родов.
Если пациентка принимает ацетилсалициловую кислоту в малых дозах (до 100 мг в сутки включительно),
необходим строгий акушерский контроль в соответствии с рекомендациями врача.
Беременность — первый и второй триместры
Не следует принимать препарат Этопирина ПРО в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это
абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если у пациентки необходимость в лечении в этот
период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение
возможно кратчайшего времени. Применение препарата Этопирина ПРО более нескольких дней,
начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушение функции почек у нерождённого ребёнка, что
может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие), или сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Кормление грудью
Применение препарата во время кормления грудью противопоказано.
Влияние на фертильность
Данный препарат относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не нарушает психофизическую работоспособность.
Препарат Этопирина ПРО содержит кармин, лак (Е 124) и натрий
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Этопирина PRO

Препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь во время или после еды. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая большим количеством жидкости.

Обычные дозы для обезболивания и снижения температуры:
Взрослым: однократно от 1 до 2 таблеток (что соответствует 500 мг до 1000 мг ацетилсалициловой кислоты). При необходимости дозу можно повторить 2 или 3 раза в сутки.
Не следует принимать более 5 таблеток в сутки (что соответствует 3000 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).

Подросткам в возрасте старше 16 лет — исключительно по назначению врача: 1–2 таблетки в сутки (что соответствует 500 мг до 1000 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).

Следует применять наименьшие эффективные дозы.
Лечение симптомов без консультации врача допускается не более 3 дней.

При ревматических заболеваниях (только по назначению врача) обычно применяют:
— при ревматической лихорадке: 2 таблетки (1000 мг ацетилсалициловой кислоты) 4 раза в сутки;
— при ревматоидном артрите: 1 таблетку (500 мг ацетилсалициловой кислоты) 3 или 4 раза в сутки.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек существует риск усиления нежелательных эффектов препарата, поэтому может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени тяжести печеночной и (или) почечной недостаточности.
Препарат противопоказан при тяжелой печеночной и (или) почечной недостаточности.

Применение препарата у пожилых пациентов
У пожилых пациентов (старше 65 лет) препарат следует применять в меньших дозах и с более длительными интервалами между приёмами из-за повышенного риска возникновения нежелательных эффектов.

Применение препарата Этопирина PRO в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

После передозировки ацетилсалициловой кислотой могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, учащённое дыхание, шум в ушах.
Также могут наблюдаться и другие симптомы: потеря слуха, нарушение зрения, головная боль, двигательное возбуждение, сонливость и кома, судороги, гипертермия (повышение температуры тела выше нормы). При тяжелом отравлении могут возникать нарушения кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и обезвоживание).

Легкие или умеренно выраженные симптомы токсичности возникают после приёма ацетилсалициловой кислоты в дозе 150–300 мг/кг массы тела. Тяжелые симптомы отравления возникают после приёма дозы 300–500 мг/кг массы тела. Потенциально смертельная доза ацетилсалициловой кислоты превышает 500 мг/кг массы тела.
Смертельные случаи при отравлении ацетилсалициловой кислотой наблюдались после однократного приёма взрослыми дозы 10–30 г.

Лечение при передозировке
Пациента необходимо срочно госпитализировать в отделение неотложной помощи. Специфического антидота нет.

Меры при отравлении ацетилсалициловой кислотой:

• вызвать рвоту и промыть желудок (с целью уменьшения всасывания препарата). Эти меры эффективны в течение 3–4 часов после приёма препарата, а при отравлении очень большой дозой — до 10 часов;
• дать активированный уголь в виде водной суспензии (в дозе 50–100 г взрослым и 30–60 г детям), чтобы снизить всасывание ацетилсалициловой кислоты;
• при гипертермии необходимо снизить температуру тела путем поддержания низкой температуры окружающей среды и применения холодных компрессов;
• постоянно контролировать водно-электролитный баланс и корригировать нарушения;
• для ускорения выведения ацетилсалициловой кислоты почками и при лечении ацидоза следует вводить внутривенно гидрокарбонат натрия;
• у пациентов с сохранённой функцией почек можно применять щелочную диурезу до достижения pH мочи в пределах 7,5–8. При тяжелых отравлениях возможно применение гемодиализа или перитонеального диализа. Диализ эффективно удаляет ацетилсалициловую кислоту из организма и способствует коррекции нарушений кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса;
• при удлинении протромбинового времени применяют витамин К;
• не следует применять препараты, угнетающие центральную нервную систему, например барбитураты, из-за риска угнетения дыхательного центра;
• пациентам с нарушением дыхания следует дать кислород. При необходимости провести интубацию трахеи и применить искусственную вентиляцию лёгких;
• при развитии шока проводить стандартные противошоковые мероприятия;
• необходимо восполнять потерю жидкости и проводить общее симптоматическое лечение.

Пропуск приёма препарата Этопирина PRO
Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После применения ацетилсалициловой кислоты могут наблюдаться следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Снижение числа тромбоцитов, анемия вследствие микрокровотечений из желудочно-кишечного тракта, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), снижение числа лейкоцитов, нейтрофилов, эозинофилов, повышенный риск кровотечений, удлинение времени кровотечения, удлинение времени свёртывания крови, железодефицитная анемия с лабораторными и клиническими проявлениями, гемолиз (распад эритроцитов).

Нарушения со стороны иммунной системы
Повышенная чувствительность, лекарственная гиперчувствительность, бронхоспазм, аллергический отёк и ангионевротический отёк, анафилактические реакции, анафилактический шок с подтверждёнными соответствующими лабораторными исследованиями и клиническими симптомами.

Нарушения со стороны нервной системы
Шум в ушах (обычно как симптом передозировки), нарушения слуха, головокружение, кровоизлияния в мозг и внутричерепные кровоизлияния.
Длительное применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может вызывать головную боль, которая может усиливаться после приёма последующих доз.

Нарушения со стороны сердца
Сердечная недостаточность, острая ишемия миокарда (болезнь сердца, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца) с инфарктом миокарда (инфаркт сердца) или без него, возникающие как часть аллергической реакции (синдром Койниса).

Нарушения со стороны сосудов
Артериальная гипертензия, кровотечения, операционные кровотечения, гематомы, мышечные кровоизлияния.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Кровотечения из носа, анальгетическая астма, воспаление слизистой оболочки носа, гиперемия слизистой оболочки носа.

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Диспепсия, изжога, ощущение переполнения в эпигастральной области, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боли в животе, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, повреждение слизистой оболочки желудка, активация язвенной болезни, перфорации, кровотечения из дёсен, воспалительные состояния желудочно-кишечного тракта.
Язвы желудка возникают у 15% пациентов, длительно принимающих ацетилсалициловую кислоту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очаговый некроз печеночных клеток, болезненность и увеличение печени, особенно у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, ревматической лихорадкой или в анамнезе заболеваний печени, преходящее повышение активности аминотрансфераз в сыворотке, щелочной фосфатазы и концентрации билирубина.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь, крапивница, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Наличие белка в моче, наличие лейкоцитов и эритроцитов в моче, некроз сосочков почек, интерстициальный нефрит, кровотечения в мочеполовой системе, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этопиринa PRO

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Этопирена ПРО

• Активным веществом препарата является ацетилсалициловая кислота. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 500 мг ацетилсалициловой кислоты ( Acidum acetylsalicylicum) .
• Другие компоненты: крахмал кукурузный; крахмал кукурузный модифицированный; гипромеллоза; сополимер метакриловой кислоты; тальк; диоксид титана (Е 171); триэтилцитрат; пунцовый лак (Е 124); кремнекислый ангидрид коллоидный; гидрокарбонат натрия; лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Этопирена ПРО и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Упаковка содержит 6, 10, 12 или 20 кишечнорастворимых таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.
Регистрационный держатель и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01