ПОЛОПИРЕНА S

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полопирина S, 300 мг, таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Полопирина S и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Полопирина S
3. Как применять лекарственное средство Полопирина S
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Полопирина S
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Полопирина S и для чего оно применяется

Полопирина S содержит ацетилсалициловую кислоту, которая оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Показания к применению:

• болевые ощущения различного происхождения лёгкой и средней степени тяжести, в том числе: головная боль, зубная боль, боль в мышцах, боль в суставах;
• симптомы, сопровождающие простуду и грипп с повышением температуры;
• заболевания, требующие длительного применения ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах, такие как ревматоидный артрит (только по рецепту врача);
• инфаркт миокарда и профилактика повторного инфаркта миокарда.

2. Важная информация перед применением препарата Полопирина С

Когда не применять препарат Полопирина С

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте встречается у 0,3% населения, в том числе у 20% пациентов с бронхиальной астмой или хронической крапивницей. Симптомы гиперчувствительности (крапивница, а вплоть до анафилактического шока) могут появиться в течение 3 часов после приёма ацетилсалициловой кислоты;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам, проявляющаяся такими симптомами, как бронхоспазм, воспаление слизистой оболочки носа, анафилактический шок;
• если у пациента имеется бронхиальная астма, хронические заболевания дыхательной системы, сенная лихорадка или отёк слизистой оболочки носа, поскольку пациенты с этими заболеваниями могут чаще, чем другие, реагировать на нестероидные противовоспалительные препараты приступами астмы, ограниченным отёком кожи и слизистой оболочки (ангионевротический отёк) или крапивницей;
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также воспалительные процессы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (возможно развитие кровотечения из желудочно-кишечного тракта или обострение язвенной болезни);
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия, тромбоцитопения), а также при одновременном лечении антикоагулянтами (например, производными кумарина, гепарином);
• если у пациента имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание);
• если пациент одновременно принимает метотрексат в дозе 15 мг в неделю или выше из-за вредного влияния на костный мозг;
• у детей и подростков в возрасте до 16 лет, особенно при вирусных инфекциях, из-за риска развития синдрома Рея — редкого, но тяжёлого заболевания, вызывающего поражение печени и головного мозга;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности, применение доз выше 100 мг в сутки не допускается (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• в период кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Полопирина С необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• у пациентов с нарушениями функции почек, а также при хронической почечной недостаточности;
• если пациент принимает пероральные гипогликемические препараты из группы сульфонилмочевины, из-за риска усиления гипогликемического действия (снижения концентрации глюкозы в крови), а также при приёме диуретиков;
• у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом и (или) системной красной волчанкой, а также с нарушением функции печени, поскольку токсичность салицилатов возрастает. У этих пациентов необходимо контролировать функцию печени;
• при маточных кровотечениях, чрезмерном менструальном кровотечении, использовании внутриматочной противозачаточной спирали, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности;
• при применении вместе с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю из-за усиления токсического действия метотрексата на костный мозг. Одновременное применение с метотрексатом в дозе более 15 мг в неделю противопоказано;
• в первом и втором триместрах беременности;
• перед запланированной хирургической операцией. Из-за риска удлинения времени кровотечения как во время, так и после операции, препарат следует отменить за 5–7 дней до предполагаемой даты операции;
• ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм и приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности. Особенно подвержены таким реакциям пациенты с бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями дыхательной системы, сенной лихорадкой, полипами слизистой оболочки носа, а также пациенты, склонные к аллергическим реакциям (например, кожные высыпания, зуд, крапивница) на другие вещества.

При применении ацетилсалициловой кислоты наблюдались тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать боль в груди и даже инфаркт миокарда (синдром Куниса) (см. пункт 4). При появлении боли в груди на фоне аллергических реакций (например, кожная сыпь, одышка) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек существует риск усиления нежелательных эффектов препарата, поэтому может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени тяжести печеночной и (или) почечной недостаточности.
Препарат противопоказан при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов (старше 65 лет) препарат следует применять в меньших дозах и с увеличенными интервалами между приёмами из-за повышенного риска развития нежелательных эффектов у этой группы пациентов.

Полопирина С и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препараты, противопоказанные к одновременному применению с ацетилсалициловой кислотой:

• метотрексат в дозе 15 мг в неделю или выше из-за его токсического влияния на костный мозг.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с:

• метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю из-за его токсического влияния на костный мозг;
• антикоагулянтами, например, производными кумарина, гепарином, а также тромболитиками, например, стрептокиназой и альтеплазой, или другими препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов, например, тиклопидином. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами может усиливать антикоагулянтное действие, увеличивая тем самым риск кровотечения;
• другими нестероидными противовоспалительными препаратами, поскольку возрастает риск развития нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
• селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) из-за повышенного риска кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие синергического действия этих препаратов;
• ибупрофеном, поскольку он может ингибировать влияние ацетилсалициловой кислоты в малых дозах на агрегацию тромбоцитов;
• препаратами, усиливающими выведение мочевой кислоты с мочой, например, бензбромароном, пробенецидом, поскольку салицилаты ослабляют действие этих препаратов. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с этими препаратами не рекомендуется;
• дигоксином, поскольку ацетилсалициловая кислота может усиливать действие этого препарата;
• гипогликемическими препаратами, например, инсулином, производными сульфонилмочевины, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает гипогликемическое действие (снижение концентрации глюкозы в крови) противодиабетических препаратов;
• диуретиками, поскольку ацетилсалициловая кислота может снижать эффективность этих препаратов и усиливать ототоксическое (повреждающее слух) действие фуросемида;
• системными глюкокортикостероидами, за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона, поскольку их одновременное применение с салицилатами увеличивает риск развития язвенной болезни и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также снижает концентрацию салицилатов в плазме во время лечения и после его окончания повышает риск передозировки салицилатов;
• ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах (например, эналаприлом, каптоприлом), поскольку ацетилсалициловая кислота снижает гипотензивное действие этих препаратов;
• вальпроиновой кислотой, поскольку она усиливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты из-за синергического антиагрегантного действия обоих препаратов;
• ацетазоламидом, поскольку ацетилсалициловая кислота может значительно повышать концентрацию, а следовательно, и токсичность ацетазоламида;
• метамизолом (вещество с обезболивающим и жаропонижающим действием), поскольку он может снижать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание кровяных клеток и образование тромбов), если эти препараты применяются одновременно. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении метамизола у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту.

Омепразол и аскорбиновая кислота (витамин С) не влияют на всасывание ацетилсалициловой кислоты.

Полопирина С, приём пищи, напитки и алкоголь
Препарат следует принимать во время или после еды (см. пункт 3).
Во время лечения ацетилсалициловой кислотой не следует употреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка продолжает или начинает лечение препаратом Полопирина С во время беременности в соответствии с рекомендациями врача, она должна применять препарат Полопирина С строго по назначению и не превышать рекомендованную дозу.

Беременность — третий триместр
Не следует применять ацетилсалициловую кислоту в дозе более 100 мг в сутки в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Применение препарата Полопирина С может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Если пациентка принимает ацетилсалициловую кислоту в малых дозах (до 100 мг в сутки включительно), необходим тщательный акушерский контроль в соответствии с рекомендациями врача.

Беременность — первый и второй триместры
Не следует принимать препарат Полопирина С в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если пациентке необходимо лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого времени. Применение препарата Полопирина С более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Кормление грудью
Препарат противопоказан в период кормления грудью.

Влияние на фертильность
Этот препарат относится к группе лекарственных средств, которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не нарушает психофизическую работоспособность.

3. Как применять лекарство Полопирина С

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, предпочтительно во время или после еды, запивая большим количеством жидкости. Таблетку перед применением также можно растворить в ½ стакана воды или молока.
Лечение симптоматическое без консультации врача допускается не более чем в течение 3 дней.
Следует применять минимальные эффективные дозы препарата.
Обычно рекомендуется следующая дозировка:
Обезболивающее и жаропонижающее действие:
Взрослым: по 300 мг – 600 мг (1–2 таблетки) каждые 4 часа. Не принимать более 3 г (10 таблеток) в сутки.
Подросткам старше 16 лет: по 600 мг – 900 мг (2–3 таблетки) в сутки.
При ревматических заболеваниях, только по назначению врача:
при ревматической лихорадке: 900 мг (3 таблетки) 4 раза в сутки;
при ревматоидном артрите: 600 мг (2 таблетки) 3–4 раза в сутки.
Инфаркт миокарда, профилактика инфаркта миокарда:
по 150 мг – 300 мг (½–1 таблетка) в сутки.
Применение у детей и подростков младше 16 лет
Препарат противопоказан детям и подросткам младше 16 лет (см. раздел «Когда не следует применять препарат Полопирина С»).
Применение препарата Полопирина С в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
После передозировки ацетилсалициловой кислоты могут возникнуть: тошнота, рвота, учащённое дыхание, шум в ушах.
Также могут наблюдаться и другие симптомы, такие как: потеря слуха, нарушения зрения, головная боль, двигательное возбуждение, сонливость и кома, судороги, гипертермия (температура тела выше нормы). При тяжёлом отравлении наблюдаются нарушения кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и обезвоживание).
Лёгкие или умеренно выраженные симптомы токсического действия возникают после приёма ацетилсалициловой кислоты в дозе 150–300 мг/кг массы тела. Тяжёлые симптомы отравления возникают при приёме дозы 300–500 мг/кг массы тела. Потенциально смертельная доза ацетилсалициловой кислоты превышает 500 мг/кг массы тела.
Лечение при передозировке
Специфического антидота против ацетилсалициловой кислоты не существует. Пациента необходимо доставить в больницу.
Меры при отравлении ацетилсалициловой кислотой:

• вызвать рвоту и провести промывание желудка (с целью уменьшения всасывания препарата). Эти меры эффективны в течение 3–4 часов после приёма препарата, а при приёме очень большой дозы — даже до 10 часов;
• дать активированный уголь в виде водной суспензии (в дозе 50–100 г взрослым и 30–60 г детям), чтобы уменьшить всасывание ацетилсалициловой кислоты;
• при гипертермии необходимо снизить температуру тела путём поддержания низкой температуры окружающей среды и применения холодных компрессов.

При тяжёлом отравлении может потребоваться форсированный щелочной диурез, перитонеальный диализ или гемодиализ.
Пропуск приёма препарата Полопирина С
Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После применения ацетилсалициловой кислоты могут наблюдаться следующие нежелательные симптомы:
Расстройства крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), анемия вследствие микрокровотечений из желудочно-кишечного тракта, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), эозинопения (снижение числа эозинофилов в крови), повышенный риск кровотечений, удлинение времени кровотечения и (или) удлинение протромбинового времени.
Расстройства иммунной системы
Реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница, ангионевротический отек (отек лица, языка и трахеи, вызывающий нарушения дыхания), бронхоспазм, шок. При их появлении необходимо немедленно сообщить врачу.
Расстройства нервной системы
Шум в ушах (обычно как симптом передозировки), нарушения слуха, головокружение.
Расстройства сердца
Сердечная недостаточность,
острая ишемия миокарда (болезнь сердца, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца) с инфарктом миокарда (инфаркт сердца) или без него, возникающая как часть аллергической реакции (синдром Каунинаса) (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сосудистые расстройства
Артериальная гипертензия.
Расстройства желудка и кишечника
Диспепсия, изжога, ощущение тяжести в эпигастральной области, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боли в животе, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, повреждение слизистой оболочки желудка, обострение язвенной болезни, перфорации.
Язвы желудка возникают у 15 % пациентов, длительно принимающих ацетилсалициловую кислоту.
Расстройства печени и желчевыводящих путей
Очаговый некроз печеночных клеток, болезненность и увеличение печени, особенно у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, ревматической лихорадкой или заболеваниями печени в анамнезе, преходящее повышение активности аминотрансфераз в сыворотке, щелочной фосфатазы и концентрации билирубина.
Расстройства почек и мочевыводящих путей
Протеинурия, наличие лейкоцитов и эритроцитов в моче, некроз почечных сосочков, интерстициальный нефрит.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полопирина S

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Полопирина С

• Действующим веществом препарата является ацетилсалициловая кислота. Каждая таблетка содержит 300 мг ацетилсалициловой кислоты.
• Другие компоненты препарата: кукурузный крахмал, порошкообразная целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит лекарственное средство Полопирина С и что содержит упаковка
Таблетки белого цвета, плоские с обеих сторон, с разделительной риской на одной из сторон.
Упаковка содержит 6, 10, 12, 20, 30 или 40 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный цех в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Новая Демба