ETOPIRYNA PRO

Prospecto: Información para el paciente

Etopirina PRO, 500 mg, comprimidos de liberación intestinal
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Etopirina PRO y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Etopirina PRO
3. Cómo tomar Etopirina PRO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etopirina PRO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etopirina PRO y para qué se utiliza

Etopirina PRO contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
El comprimido de liberación intestinal se desintegra únicamente en el intestino delgado, lo que reduce la irritación del ácido acetilsalicílico sobre la mucosa gástrica.
Indicaciones terapéuticas:

• Afecciones dolorosas de intensidad leve a moderada, de diverso origen, tales como: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores musculares, dolores articulares;
• Síntomas asociados al resfriado común y a la gripe con fiebre;
• Enfermedades que requieren tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico en dosis altas, como la artritis reumatoide (solo bajo prescripción médica).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Etopiryna PRO

Cuándo no debe utilizar el medicamento Etopiryna PRO:

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); la alergia al ácido acetilsalicílico afecta al 0,3 % de la población, incluyendo al 20 % de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad (urticaria, e incluso shock) pueden aparecer dentro de las 3 horas siguientes a la ingestión del ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con síntomas como: broncoespasmo, inflamación de la mucosa nasal, shock;
• si el paciente tiene asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden presentar con mayor frecuencia que otros ataques de asma, edema limitado de la piel y de la mucosa (angioedema) o urticaria tras la administración de AINE;
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, o estados inflamatorios o hemorragias del tracto gastrointestinal (puede producirse hemorragia gastrointestinal o reactivación de la enfermedad ulcerosa);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia) o si está siendo tratado simultáneamente con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados cumarínicos, heparina);
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente está recibiendo metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido al efecto tóxico sobre la médula ósea;
• en niños y adolescentes menores de 16 años;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Etopiryna PRO, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones de la función renal o insuficiencia renal crónica;
• el paciente tiene artritis reumatoide juvenil y/o lupus eritematoso sistémico o insuficiencia hepática, ya que aumenta la toxicidad de los salicilatos. En estos pacientes debe controlarse la función hepática;
• la paciente tiene hemorragias uterinas, menstruaciones excesivas o utiliza un dispositivo intrauterino (DIU) anticonceptivo;
• el paciente tiene hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca;
• el paciente está tomando metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido al aumento del efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea. La administración conjunta con metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana está contraindicada;
• el paciente toma medicamentos orales antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, debido al riesgo de potenciación del efecto hipoglucemiante (disminución de la glucosa en sangre), o si el paciente toma medicamentos contra la gota o tiene una excreción reducida de ácido úrico;
• la paciente se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo.

Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico se han descrito reacciones alérgicas graves que pueden incluir dolor en el pecho e incluso infarto de miocardio (síndrome de Kounis) (ver apartado 4). Debe acudir inmediatamente al médico si aparece dolor en el pecho junto con reacciones alérgicas (como erupción cutánea, dificultad para respirar).
Debe suspenderse el tratamiento con Etopiryna PRO entre 5 y 7 días antes de cualquier intervención quirúrgica programada, debido al riesgo de prolongación del tiempo de sangrado, tanto durante como después del procedimiento.
La administración de ácido acetilsalicílico a niños conlleva el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede ser mortal.
La administración de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
El uso prolongado del medicamento puede ser perjudicial y debe realizarse bajo supervisión médica.
El uso prolongado de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar alteraciones graves de la función renal e insuficiencia renal.
El ácido acetilsalicílico puede alterar la fertilidad en la mujer (ver apartado: Embarazo, lactancia y fertilidad).

Interacción de Etopiryna PRO con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Medicamentos contraindicados para su uso conjunto con ácido acetilsalicílico:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido a su efecto tóxico sobre la médula ósea.

Debe tener precaución al utilizar Etopiryna PRO con:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, enalapril, captopril), ya que el ácido acetilsalicílico reduce el efecto antihipertensivo de estos medicamentos;
• acetazolamida, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar sus efectos tóxicos;
• medicamentos anticoagulantes (heparina y warfarina), ya que existe un mayor riesgo de hemorragia;
• ácido valproico, ya que el ácido acetilsalicílico intensifica el efecto tóxico del ácido valproico, y el ácido valproico potencia el efecto antiagregante (prevención de la agregación plaquetaria) del ácido acetilsalicílico;
• diuréticos, ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir su eficacia y potenciar la ototoxicidad (efecto dañino sobre la audición) de la furosemida;
• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, ya que el ácido acetilsalicílico intensifica su efecto tóxico sobre la médula ósea;
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), ya que aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
• corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), ya que aumentan el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragia gastrointestinal, reducen la concentración de salicilatos en plasma durante el tratamiento y, tras su finalización, aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• medicamentos antidiabéticos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia su efecto hipoglucemiante (disminución de la glucosa en sangre);
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona), ya que los salicilatos reducen su efecto. No debe administrarse ácido acetilsalicílico junto con estos medicamentos;
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico, ya que al aumentar el pH del jugo gástrico pueden dañar la cubierta de la tableta;
• digoxina, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar su efecto;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), por ejemplo fluoxetina, ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal alta;
• ibuprofeno, ya que puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria;
• medicamentos trombolíticos (disolventes de coágulos), como la estreptoquinasa y la alteplasa, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar su efecto.

El omeprazol y el ácido ascórbico (vitamina C) no afectan a la absorción del ácido acetilsalicílico.

Etopiryna PRO, alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tomarse con abundante líquido.
Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico no debe consumirse alcohol, debido al mayor riesgo de daño de la mucosa gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomarse Etopiryna PRO durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Su uso durante los últimos 3 meses del embarazo está contraindicado.

Embarazo
Si la paciente continúa o inicia el tratamiento con Etopiryna PRO durante el embarazo según indicación médica, debe seguir las recomendaciones del médico y no tomar una dosis superior a la indicada.

Embarazo – último trimestre
No debe utilizarse ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg por día durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El uso de Etopiryna PRO puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar a la tendencia a la hemorragia tanto de la madre como del recién nacido y provocar retraso o prolongación del parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg por día inclusive), es necesaria una estrecha vigilancia obstétrica según indicación médica.

Embarazo – primer y segundo trimestre
No debe tomarse Etopiryna PRO durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. El uso de Etopiryna PRO durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede conducir a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.

Lactancia
El uso de este medicamento durante la lactancia está contraindicado. no se puede.

Efecto sobre la fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad en la mujer. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

Etopiryna PRO contiene carmin de cochinilla, laca (E 124) y sodio
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Etopiryna PRO

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral, durante o después de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de abundante líquido.

Uso analgésico y antipirético, normalmente se recomienda:
Adultos: de 1 a 2 tabletas por toma (equivalente a 500 mg a 1000 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis puede repetirse 2 o 3 veces al día.
No debe tomarse más de 5 tabletas al día (equivalente a 3000 mg de ácido acetilsalicílico al día).

Adolescentes mayores de 16 años, únicamente bajo prescripción médica: 1 a 2 tabletas al día (equivalente a 500 mg a 1000 mg de ácido acetilsalicílico al día).

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
El tratamiento sintomático sin consejo médico no debe prolongarse más de 3 días.

En enfermedades reumáticas, únicamente bajo prescripción médica, normalmente se recomienda:

• En fiebre reumática: 2 tabletas (1000 mg de ácido acetilsalicílico) 4 veces al día.
• En artritis reumatoide: 1 tableta (500 mg de ácido acetilsalicílico) 3 o 4 veces al día.

Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal existe riesgo de aumento de los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en función del grado de insuficiencia hepática y/o renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) debe administrarse el medicamento en dosis más bajas y con intervalos más prolongados, debido al mayor riesgo de aparición de efectos adversos.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Etopiryna PRO
Si se toma una cantidad superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Tras una sobredosis de ácido acetilsalicílico pueden presentarse: náuseas, vómitos, aceleración de la respiración, zumbidos de oídos.

También se han observado otros síntomas, tales como: pérdida de audición, alteraciones visuales, dolor de cabeza, excitación motora, somnolencia y coma, convulsiones e hipertermia (temperatura corporal por encima de lo normal). En intoxicaciones graves pueden aparecer alteraciones del equilibrio ácido-base y del equilibrio hidroelectrolítico (acidosis metabólica y deshidratación).

Los síntomas leves o moderadamente graves de toxicidad aparecen tras la administración de ácido acetilsalicílico en dosis de 150-300 mg/kg de peso corporal. Los síntomas graves de intoxicación aparecen tras la ingestión de dosis de 300-500 mg/kg de peso corporal. La dosis potencialmente mortal de ácido acetilsalicílico es superior a 500 mg/kg de peso corporal.
Se han observado muertes por intoxicación con ácido acetilsalicílico tras la ingestión única de dosis de 10-30 g en adultos.

Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe trasladarse inmediatamente al servicio de urgencias hospitalario. No existe antídoto específico.
Actuación en caso de intoxicación por ácido acetilsalicílico:

• Provocar el vómito y lavar el estómago (para reducir la absorción del medicamento). Esta medida es eficaz dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión del medicamento, e incluso hasta 10 horas si la dosis ingerida fue muy elevada.
• Administrar carbón activado en suspensión acuosa (en dosis de 50-100 g en adultos y de 30-60 g en niños) para reducir la absorción de ácido acetilsalicílico.
• En caso de hipertermia, reducir la temperatura corporal manteniendo una temperatura ambiente baja y aplicando compresas frías.
• Controlar constantemente el equilibrio hidroelectrolítico y corregir las alteraciones.
• Para acelerar la eliminación del ácido acetilsalicílico por los riñones y en el tratamiento de la acidosis, administrar bicarbonato sódico por vía intravenosa.
• En pacientes con función renal normal puede aplicarse diuresis alcalina hasta alcanzar un pH urinario entre 7,5 y 8. En intoxicaciones graves puede indicarse hemodiálisis o diálisis peritoneal. La diálisis elimina eficazmente el ácido acetilsalicílico del organismo y facilita la corrección de las alteraciones del equilibrio ácido-base y del equilibrio hidroelectrolítico.
• En casos de alargamiento del tiempo de protrombina, administrar vitamina K.
• No deben emplearse medicamentos que actúen como depresores del sistema nervioso central, como los barbitúricos, debido al riesgo de supresión del centro respiratorio.
• A los pacientes con alteraciones respiratorias debe administrárseles oxígeno. Si fuera necesario, realizar intubación endotraqueal y aplicar ventilación asistida.
• En caso de presentarse shock, aplicar el tratamiento anti-shock convencional.
• Debe reponerse el volumen de líquidos y llevarse a cabo un tratamiento sintomático general.

Olvido de la administración del medicamento Etopiryna PRO
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Después de la administración de ácido acetilsalicílico, pueden presentarse los siguientes efectos adversos
de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Disminución del número de plaquetas, anemia por microhemorragias del tracto gastrointestinal,
anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
(enfermedad hereditaria rara), disminución del número de glóbulos blancos, neutrófilos, granulocitos
eosinófilos, aumento del riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado, prolongación del
tiempo de coagulación sanguínea, anemia ferropénica con manifestaciones clínicas y de laboratorio,
hemólisis (ruptura de glóbulos rojos).
Alteraciones del sistema inmunológico
Hipersensibilidad, hipersensibilidad a medicamentos, broncoespasmo, edema alérgico y edema
angioneurótico, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico con pruebas de laboratorio y síntomas
clínicos correspondientes demostrados.
Alteraciones del sistema nervioso
Acúfenos (generalmente como signo de sobredosificación), alteraciones auditivas, mareos,
hemorragias cerebrales e intracraneales.
El uso prolongado de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea,
que puede intensificarse tras la toma de nuevas dosis.
Alteraciones cardíacas
Insuficiencia cardíaca, isquemia aguda del miocardio (enfermedad cardíaca dolorosa causada por
falta de irrigación sanguínea al corazón) con o sin infarto de miocardio (ataque cardíaco),
ocurriendo como parte de una reacción alérgica (síndrome de Kounis).
Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial, hemorragias, hemorragias quirúrgicas, hematomas, hemorragias musculares.
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y de la región mediastínica
Hemorragias nasales, asma analgésica, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal.
Alteraciones gastrointestinales
Dispepsia, acidez, sensación de plenitud en la epigastria, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor
abdominal, hemorragias del tracto gastrointestinal, daño de la mucosa gástrica, activación de
enfermedad ulcerosa, perforaciones, hemorragias gingivales, estados inflamatorios del tracto
gastrointestinal.
La úlcera gástrica se presenta en el 15% de los pacientes que toman ácido acetilsalicílico de forma
prolongada.
Alteraciones hepáticas y de las vías biliares
Necrosis focal de las células hepáticas, sensibilidad e hinchazón del hígado, especialmente en
pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o antecedentes
de enfermedad hepática, aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en suero,
fosfatasa alcalina y concentración de bilirrubina.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Erupciones cutáneas, urticaria, picor.
Alteraciones renales y de las vías urinarias
Presencia de proteínas en la orina, presencia de leucocitos y eritrocitos en la orina, necrosis de las
papilas renales, nefritis intersticial, hemorragias en el sistema urinario, alteración de la función renal,
insuficiencia renal aguda.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de
Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad
del medicamento.

5. Cómo conservar Etopiryna PRO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Etopiryna PRO

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum).
• Los demás componentes son: almidón de maíz; almidón de maíz modificado; hipromelosa; copolímero de ácido metacrílico; talco; dióxido de titanio (E 171); citrato de trietilo; carmin de cochinilla, laca (E 124); sílice coloidal anhidra; bicarbonato de sodio; laurilsulfato de sodio.

Aspecto del medicamento Etopiryna PRO y contenido del envase
Comprimidos de liberación intestinal de color rosa, redondos y biconvexos.
El envase contiene 6, 10, 12 ó 20 comprimidos de liberación intestinal.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01