ЭЛИТАЗОН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Элитазон, 1 мг/г, мазь
Мометазони фуроат
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Элитазон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Элитазон
3. Как применять Элитазон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Элитазон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Элитазон и для чего он применяется

Препарат Элитазон содержит активное вещество — мометазона фуроат. Мометазона фуроат относится к группе кортикостероидов с выраженным действием.
Препарат Элитазон выпускается в форме мази для наружного применения. При местном применении препарат оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Показания к применению
Препарат Элитазон показан для облегчения воспалительных проявлений и зуда при заболеваниях кожи, таких как, например, псориаз, атопический дерматит или контактный дерматит.
Препарат применяют у взрослых и у детей в возрасте старше 2 лет.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Элитазон

Когда не следует применять лекарственный препарат Элитазон:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу (фуроат мометазона) или к другим кортикостероидам, либо к любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в подразделе 6);
• при угревой сыпи (акне), розацеа;
• при периоральном дерматите;
• при бактериальных инфекциях (например, стригущем лишае, гнойном поражении кожи), вирусных инфекциях (например, ветряной оспе, простом герпесе, опоясывающем лишае) или грибковых поражениях кожи;
• при поствакцинальных реакциях (покраснение, отёк, болезненность в месте введения вакцины);
• при туберкулёзе кожи;
• при сифилитических поражениях кожи;
• при зуде в области ануса и половых органов;
• при подгузниковом дерматите (раздражение кожи в месте соприкосновения с подгузником);
• под окклюзионными повязками (герметичными повязками);
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Элитазон необходимо обсудить с врачом следующие предупреждения.

• Если в месте нанесения препарата Элитазон появляется зуд, жжение или покраснение кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Особенно осторожно следует применять препарат у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов может вызвать обострение заболевания.
• Не следует применять препарат на обширных участках кожи и в течение длительного времени, поскольку кортикостероиды всасываются в организм и могут возникнуть системные нежелательные эффекты кортикостероидов (см. подраздел 4: Возможные нежелательные действия).
• Не рекомендуется применять препарат на коже лица из-за риска развития воспаления кожи (схожего с акне), периорального дерматита, истончения кожи или акне.
• После нанесения мази Элитазон на кожу не следует накрывать это место окклюзионной повязкой (особенно плёнкой, пластырем, подгузником), поскольку это усиливает всасывание препарата, в результате чего могут возникнуть системные нежелательные эффекты. Чтобы снизить риск возникновения нежелательных явлений, следует применять минимальное эффективное количество препарата, достаточное для уменьшения симптомов заболевания.
• Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. При резкой отмене препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и жгучая боль (так называемый «реактивный эффект»).
• Если в месте нанесения препарата Элитазон возникнет инфекция кожи, врач должен назначить соответствующее лечение.
• Препарат не следует наносить на открытые раны и слизистые оболочки, в глаза и вокруг глаз.
• Необходимо избегать контакта препарата с глазами. В случае случайного попадания препарата в глаза их следует промыть текущей водой.
• Препарат Элитазон можно применять на кожу подмышечных впадин и паховую область только в случаях крайней необходимости, поскольку в этих областях препарат всасывается быстрее, в результате чего могут возникнуть системные нежелательные эффекты.
• Препарат Элитазон может маскировать (скрывать), активировать или усиливать симптомы уже существующей инфекции.

Дети
Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет препарат следует применять исключительно под строгим контролем врача.
Длительное применение кортикостероидов может нарушать рост и развитие детей.

Элитазон и другие лекарственные препараты
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Во время применения препарата Элитазон не следует делать прививки от ветряной оспы. В случае необходимости применения других вакцин необходимо сообщить врачу о применении препарата Элитазон.
Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных средств и ослаблять действие иммуномодулирующих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности препарат можно применять только в том случае, если врач решит, что польза от лечения оправдывает риск для матери или плода. Не следует применять препарат на обширных участках кожи или в течение длительного времени. Препарат может быть вреден для плода.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко.
Безопасность применения препарата у беременных женщин и кормящих грудью не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат содержит моностеарат пропиленгликоля
Препарат содержит спирт (моностеарат пропиленгликоля) — 40 мг в 1 г мази.
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Элитазон

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Применение препарата рекомендуется при сухих, шелушащихся и треснувших поражениях кожи.
Взрослые и дети в возрасте старше 2 лет
Тонкий слой мази наносить на поражённый участок кожи, как правило, один раз в сутки.
Дети
Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет препарат следует применять исключительно под строгим контролем врача. Не применять на большие поверхности кожи.
Применение препарата Элитазон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Элитазон в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможны симптомы передозировки, такие как отёки, повышенное артериальное давление, повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия), наличие сахара в моче (глюкозурия), снижение иммунитета, синдром Кушинга (характерные признаки: лунное лицо, округлый туловище и худые конечности).
Применение препарата Элитазон у детей в высоких дозах или на больших участках кожи может вызвать нарушения роста и развития, а также недостаточность коры надпочечников.
Пропуск приёма препарата Элитазон
Необходимо как можно скорее нанести мазь, а следующую дозу применить в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Элитазон
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может привести к обострению заболевания, особенно если препарат применялся длительное время. Возможны следующие симптомы: усиленное покраснение, жжение и колющий болевой синдром. Врач порекомендует постепенно уменьшать дозу препарата и увеличивать интервал между дозами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Не часто (встречаются у 1–10 человек из 1 000):

• раздражение;
• воспаление кожи вокруг рта;
• воспаление кожи в месте нанесения препарата (контактный дерматит);
• обесцвечивание кожи (обесцвеченные, молочно-белые пятна на коже);
• чрезмерное оволосение;
• стрии на коже;
• макерация кожи (размягчение кожи; эпидермис становится рыхлым, побелевшим, влажным, может шелушиться);
• потница;
• вторичные инфекции кожи (инфекция кожи во время лечения).

Редко (встречаются у 1–10 человек из 10 000):

• покалывание или жжение;
• фолликулит (воспаление вокруг волосяного фолликула в виде пустулы или воспалённого узелка);
• ощущение жжения;
• зуд;
• изменения кожи, напоминающие акне;
• атрофические изменения кожи.

Очень редко (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000):

• расширение мелких кровеносных сосудов (так называемые «сосудистые звёздочки»).

При применении препарата на обширных участках кожи, длительном использовании или при использовании окклюзионных повязок препарат может всасываться в системный кровоток и могут возникнуть системные побочные эффекты кортикостероидов.
Дополнительные побочные действия у детей
Дети (в связи с большим, по сравнению со взрослыми, соотношением площади поверхности кожи к массе тела) более подвержены возникновению побочных действий. У детей, получающих местные кортикостероиды, описаны случаи внутричерепной гипертензии (повышенного давления спинномозговой жидкости). Она проявляется выпячиванием родничка, головной болью и двусторонним отёком диска зрительного нерва. Кроме того, у детей могут возникать нарушения роста и развития.
При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Элитазон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на тубе и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 3 месяца.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элитазон

• Действующее вещество: фуроат мометазона. 1 г мази содержит 1 мг фуроата мометазона.
• Вспомогательные вещества: моностеарат пропиленгликоля, гексиленгликоль, фосфорная кислота разбавленная, воск белый, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Элитазон и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой белую мазь.
Упаковка лекарства — алюминиевая туба, содержащая 15 г или 30 г или 50 г мази, помещённая в картонную коробку.
Ответственный субъект и производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151,
95-200 Пабьянице,
тел. (42) 22-53-100