ELITASONE

Prospecto: Información para el usuario

Elitasone, 1 mg/g, pomada
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Elitasone y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Elitasone
3. Cómo usar Elitasone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elitasone
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elitasone y para qué se utiliza

Elitasone contiene como principio activo el mometasono furoato. El mometasono furoato es un medicamento perteneciente al grupo de los corticosteroides con acción potente.
Elitasone se presenta en forma de pomada para aplicación cutánea. Este medicamento actúa localmente ejerciendo un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
Indicaciones terapéuticas
Elitasone está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades de la piel, tales como la psoriasis, la dermatitis atópica o la dermatitis de contacto.
Este medicamento puede utilizarse en adultos y en niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento Elitasone

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elitasone:

• si el paciente es alérgico al principio activo (furoato de mometasona) o a otros corticosteroides, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en el acné vulgar, acné rosáceo;
• en dermatitis perioral;
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple, herpes zóster) o infecciones fúngicas de la piel;
• en reacciones posteriores a vacunación (enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de la vacuna);
• en tuberculosis cutánea;
• en lesiones cutáneas sifilíticas;
• en picor del ano o de la zona genital;
• en dermatitis del pañal (irritación de la piel en la zona de contacto con el pañal);
• bajo apósitos oclusivos (sellados);
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Elitasone, debe discutir las siguientes advertencias con su médico.

• Si en el lugar de aplicación del medicamento Elitasone aparece picor, escozor o enrojecimiento de la piel, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Este medicamento debe usarse con especial precaución si el paciente padece psoriasis, ya que la aplicación tópica de un corticosteroide puede provocar una recaída de la enfermedad.
• No debe aplicarse el medicamento en una gran superficie de la piel ni durante períodos prolongados, ya que los corticosteroides pueden absorberse en el organismo y pueden producirse efectos adversos sistémicos (ver apartado 4: Posibles efectos adversos).
• No se recomienda el uso del medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea o acné.
• Tras aplicar la pomada Elitasone en la piel, no debe cubrirse la zona con un apósito oclusivo (especialmente con plástico, vendaje impermeable o pañal), ya que esto aumenta la absorción del medicamento y puede provocar efectos adversos sistémicos. Para reducir el riesgo de efectos adversos, debe utilizarse la menor cantidad eficaz necesaria para aliviar los síntomas de la enfermedad.
• No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico. La suspensión repentina del medicamento puede provocar enrojecimiento intenso, escozor y dolor punzante (lo que se conoce como el "efecto rebote").
• Si durante la aplicación del medicamento Elitasone aparece una infección de la piel, el médico debe iniciar el tratamiento adecuado.
• No debe aplicarse el medicamento sobre heridas abiertas ni sobre membranas mucosas, ni en los ojos ni alrededor de ellos.
• Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, deben lavarse inmediatamente con agua corriente.
• El medicamento Elitasone solo debe usarse en las axilas o en la zona inguinal en casos absolutamente necesarios, ya que en estas zonas la absorción del medicamento es mayor, lo que puede provocar efectos adversos sistémicos.
• El medicamento Elitasone puede enmascarar (ocultar), activar o agravar los síntomas de una infección existente.

Niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe usarse exclusivamente bajo estricta supervisión médica.
El uso prolongado de corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Elitasone y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Durante el tratamiento con el medicamento Elitasone no debe administrarse vacunas contra la varicela. Si fuera necesario administrar otras vacunas, debe informar al médico que está utilizando el medicamento Elitasone.
El medicamento puede potenciar el efecto de los medicamentos inmunosupresores y reducir el efecto de los medicamentos inmunomoduladores.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo, este medicamento solo debe usarse si el médico considera que los beneficios del tratamiento justifican el riesgo potencial para la madre o el feto. No debe aplicarse el medicamento en una gran superficie de la piel ni durante períodos prolongados. El medicamento puede ser perjudicial para el feto.
No debe usarse el medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna.
No se ha establecido la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento contiene monostearato de glicol propilénico
El medicamento contiene alcohol (monostearato de glicol propilénico) 40 mg por cada gramo de pomada.
El glicol propilénico puede provocar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar Elitasone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a aplicación tópica en la piel.
Se recomienda su uso en caso de lesiones secas, descamativas y agrietadas.
Adultos y niños mayores de 2 años
Aplicar una capa fina de pomada sobre la zona afectada de la piel, generalmente una vez al día.
Niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe utilizarse exclusivamente bajo estricta supervisión médica. No aplicar sobre grandes superficies de la piel.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Elitasone
Si se aplica una cantidad mayor de la recomendada de Elitasone, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis, tales como edemas, hipertensión arterial, aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia), glucosuria, disminución de las defensas, síndrome de Cushing (silueta característica con cara de luna llena, tronco redondeado y extremidades delgadas).
El uso de Elitasone en niños en dosis elevadas o sobre grandes superficies de la piel puede provocar alteraciones en su crecimiento y desarrollo, así como insuficiencia de la corteza suprarrenal.
Olvido de la aplicación de Elitasone
Debe aplicarse la pomada tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis debe administrarse en el momento habitual. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Elitasone
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que podría provocar una reaparición de la enfermedad, especialmente si el medicamento ha sido utilizado durante un período prolongado. Pueden aparecer los siguientes síntomas: enrojecimiento intenso, escozor y dolor punzante. El médico recomendará disminuir progresivamente la dosis del medicamento y aumentar el intervalo entre las dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

No muy frecuentes (se presentan entre 1 y 10 personas de cada 1.000):

• Irritación;
• Inflamación de la piel alrededor de la boca;
• Inflamación de la piel en el lugar de aplicación del medicamento (dermatitis de contacto);
• Atrofia de la piel pigmentada (manchas descoloridas, blancas lechosas en la piel);
• Hipertricosis (exceso de vello);
• Estrías en la piel;
• Maceración de la piel (ablandamiento de la piel; la epidermis aparece esponjosa, blanquecina, húmeda y puede descamarse);
• Sudoración excesiva;
• Infecciones secundarias de la piel (infección de la piel durante el tratamiento).

Raros (se presentan entre 1 y 10 personas de cada 10.000):

• Hormigueo o pinchazos;
• Foliculitis (aparición de pequeñas ampollas o nódulos inflamatorios alrededor del folículo piloso);
• Sensación de ardor;
• Picor;
• Alteraciones cutáneas similares al acné;
• Cambios atróficos en la piel.

Muy raros (se presentan en menos de 1 persona de cada 10.000):

• Dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (conocida como "arañitas" o telangiectasias).

Cuando el medicamento se aplica sobre una gran superficie de la piel, durante un período prolongado o cuando se utilizan apósitos oclusivos, el medicamento puede absorberse hacia la circulación sistémica y pueden aparecer efectos adversos sistémicos típicos de los corticosteroides.

Efectos adversos adicionales en niños

Los niños (debido a la mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal en comparación con los adultos) son más susceptibles a la aparición de efectos adversos. En niños tratados localmente con corticosteroides se han descrito casos de hipertensión intracraneal (aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo). Esta se manifiesta por abultamiento de la fontanela, dolor de cabeza y edema bilateral de la papila del nervio óptico. Además, en los niños pueden aparecer alteraciones del crecimiento y del desarrollo.

Si se presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elitasone

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Elitasone

• El principio activo es: furoato de mometasona. 1 g de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona.
• Los demás componentes son: monostearato de glicol propilénico, hexilenglicol, ácido fosfórico diluido, cera blanca y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Elitasone y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de pomada blanca.
El envase contiene un tubo de aluminio con 15 g, 30 g o 50 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151,
95-200 Pabianice,
tel. (42) 22-53-100